臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

**市**區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-001-1.0第頁(yè)共5頁(yè) 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)5頁(yè)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期**市**區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）用于本院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有規(guī)章制度、SOP、技術(shù)規(guī)范的書(shū)寫(xiě)，包括本SOP的書(shū)寫(xiě)及命名規(guī)范和SOP的管理原則。范圍適用于倫理委員會(huì)起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂相關(guān)制度及SOP的各工作環(huán)節(jié)。內(nèi)容規(guī)章制度：規(guī)章制度需要有題頭，并需要體現(xiàn)制度的名稱，以及起草人、審核人和批準(zhǔn)人簽字及日期。規(guī)章制度的內(nèi)容應(yīng)包括：目的、范圍、內(nèi)容等。SOP的結(jié)構(gòu)：每份SOP需要有封面或題頭，封面需要體現(xiàn)制度的名稱及起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字及日期。若出現(xiàn)變更情況，需要注明變更原因，變更日期，并需要注明變更審核人，及審批人。SOP內(nèi)容包括目的、范圍、內(nèi)容、參考資料、工作表格、流程圖（必要時(shí)）：目的：描述SOP的用途；范圍：規(guī)定不同的SOP要求醫(yī)院內(nèi)部哪些人群嚴(yán)格遵守；內(nèi)容：描述具體的操作方法和達(dá)到的結(jié)果；流程圖：相關(guān)SOP的操作流程。相關(guān)制度、SOP的編號(hào)原則所有文件都有文件名（標(biāo)題）和文件編號(hào)，編號(hào)均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式編寫(xiě)?！癐EC”=倫理委員會(huì)?！啊睢睢睢贝恚骸癛EG”=章程，“ZN”=申請(qǐng)指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，“RES”=人員職責(zé)?！翱诳诳凇贝砭幪?hào)?！啊鳌鳌贝戆姹咎?hào)，首次制訂的版本為第1.0版。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程修改、管理制度調(diào)整、職責(zé)變更時(shí)，應(yīng)直接變更版本，依第2.0、3.0版遞增。相關(guān)附件表格編號(hào)規(guī)則：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一編碼。AF是附件表格（AnnexForm）的縮寫(xiě)，“YY”代表序號(hào)，“Z.W”代表版本號(hào)及微小修訂。例如：AF/01-1.1指第一個(gè)附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。相關(guān)制度、SOP的格式紙型：A4；頁(yè)面：縱向，部分表格可以設(shè)定為橫向；頁(yè)邊距：上、下、左、右各2.5厘米；裝訂線：左側(cè)0.5厘米；頁(yè)眉頁(yè)腳高度：1.8厘米；字體：中文采用華文仿宋、英文采用TimesNewRoman，標(biāo)題采用四號(hào)，正文采用小四號(hào)，頁(yè)眉頁(yè)腳采用小五號(hào)；粗體只用于標(biāo)題；行間距定為1.5倍；頁(yè)眉注明文件編號(hào)；頁(yè)腳注明頁(yè)碼；文件編碼一級(jí)標(biāo)題從一、二、三；二級(jí)標(biāo)題1、2、3；三級(jí)標(biāo)題1）、2）3）以此類推。相關(guān)制度、SOP的編寫(xiě)和修訂倫理委員會(huì)秘書(shū)起草或修訂SOP。倫理委員會(huì)副主任委員負(fù)責(zé)審核，并給出書(shū)面的修改意見(jiàn)。1）和2)反復(fù)進(jìn)行，直至不再有新的修改意見(jiàn)；定稿送主任委員審核、批準(zhǔn)。新版本SOP頒布20個(gè)工作日內(nèi)，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)需對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。相關(guān)制度、SOP原則上每2年修訂一次。相關(guān)制度、SOP的保存所有有效版本的相關(guān)文件必須以書(shū)面和電子兩種形式保存。為了防止數(shù)據(jù)丟失，每6個(gè)月備份全部文件的電子版本，并做書(shū)面記錄。其他需存檔的文件包括：SOP修改文件（書(shū)面申請(qǐng)、修改內(nèi)容），SOP借閱登記表。廢止的、舊版的相關(guān)制度、SOP文件封面頁(yè)注明“廢止”字樣，由工作人員保存在資料室中；下發(fā)的廢止的、舊版的SOP要收回后統(tǒng)一銷毀。相關(guān)制度、SOP的權(quán)限臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的相關(guān)人員均有權(quán)閱讀相關(guān)制度、SOP。相關(guān)制度、SOP電子版本僅供制作書(shū)面副本和做備份時(shí)方可使用。NMPA及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可查閱相關(guān)制度、SOP。參考資料國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(201