ISO15189考核試題-僅供參考

ISO15189考核試題—僅供參考第一部分(公共習題)一選擇題我科的質(zhì)量方針不包括:(E)A.準確及時B.優(yōu)質(zhì)服務(wù)C.科學(xué)管理D.持續(xù)改進E.拼搏進取2.有關(guān)下述概念描述錯誤的是:(C)實驗室認可是權(quán)威機構(gòu)對校準/檢測實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢測作出一種正式承認的程序質(zhì)量手冊是闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件D.質(zhì)量方針是由某組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的宗旨和質(zhì)量方向E.ISO15189即(醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》，是ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的其體化，是對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求下列哪項屬于認可項目授權(quán)簽字人的職責A.負責檢驗乖以劑發(fā)票的登記、收回及保管B.其備中級以上職稱，擁有認可委確認的資格，對授予專業(yè)領(lǐng)域檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責C.監(jiān)督環(huán)境有無記錄，內(nèi)務(wù)管理是否符合要求，安全管理是否符合規(guī)定D.負責新開展項目的評審和測定不確定度的評審E.協(xié)助科主任維持質(zhì)量體系有效運行下述關(guān)于質(zhì)量管理體系描述錯誤的是:(日)建立質(zhì)量管理體系過程大致分三步:質(zhì)量管理體系的策劃與準備;確定和資源配置:質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件由三級文件組成:質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)指導(dǎo)書(三級)C質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄DE檢驗科質(zhì)量體系文件采取唯一性標識關(guān)于文件控制內(nèi)容錯誤的是：（C）實驗室質(zhì)量體系文件分內(nèi)部受控文件和外來受控文件兩大類所有受控文件應(yīng)有一份復(fù)本存檔，并由實驗室負責人規(guī)定其保存期限在相關(guān)使用場所，未經(jīng)審核批準的現(xiàn)行文件版本也可使用無效或己廢止的文件應(yīng)立即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用E.所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)唯一識別，包括:生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等下列關(guān)于合同評審正確的一項是:(D)執(zhí)行合同過程中，檢驗科如發(fā)現(xiàn)需要修改合同，只需自己作出修改即可有所更改，檢驗科無需與實驗室服務(wù)對象取得聯(lián)系與實驗室服務(wù)對象之間進行關(guān)于要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論E.變更合同時，實驗室能力及資源不一定滿足實驗室服務(wù)對象要求針對不符合項的描述與操作不準確的是:(C)B當發(fā)生不符合項時，戍有指定的專人負責解決問題性不符合項實驗室應(yīng)該制定政策和程序以保證不符合項能夠得到識別與控制標記內(nèi)部審核的要求錯誤的描述為:(E)內(nèi)審的基本原則為:正規(guī)性:獨立性:公止性;改進性了解審核范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識內(nèi)審員永遠都有提建議的權(quán)力體系運行初期，內(nèi)審每612個月至少一次管理評審中不包括內(nèi)部審核內(nèi)容下述針對我科文件標識的縮寫描述錯誤的是:(A)A.QM-質(zhì)量方針B.PF-程序文件C.SOP-作業(yè)指導(dǎo)書D.EF-外來受控文件E.RF-規(guī)章制度下列文件管理不符合質(zhì)量管理體系要求的是:(B)同樣需要有文件標識和發(fā)行日期C.受控文件未經(jīng)檢驗科主任批準不得復(fù)例、外借、外傳D.各專業(yè)點質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督該組使用的文件是否有效，如發(fā)現(xiàn)存在己經(jīng)作廢的文件，應(yīng)盡快通知文檔管理員予以處理E.文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理兩類.受控文件的受控標識由文檔管理員負責處理LIS系統(tǒng)描述錯誤的是:(D)是電子形式為了充分保護計算機系統(tǒng)的安全性，檢驗科主任分配員工使用LIS的權(quán)限C.算機軟件D.LIS管理員侮周對計算機軟硬件進行一次核查，保證其功能正常E.實驗室信息系統(tǒng)有一套跟蹤審核記錄，對接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控例文件或計算機程序的所有人員進行記錄下列哪項屬于常規(guī)合同A.檢驗中請單B.為滿足臨床需要而開展的新項目C.開展的新藥臨床試驗D.體檢中心人型單位體檢服務(wù)E.科研協(xié)作合同關(guān)于委托實驗室錯誤的描述包括:(B)檢驗科負責委托檢驗要求的提出及被委托方能力的調(diào)查C.計財處負責對被委托實驗室收費價格的核查D.分管副院長負責與被委托實驗室簽訂委托檢驗協(xié)議E.檢驗科不定期派人到被委托實驗室進行檢查與監(jiān)控，確保被委托實驗室持續(xù)符合要求對試劑及設(shè)備管理中，下列哪項屬于專業(yè)主管的職責:(A)A.負責本專業(yè)點試劑、耗材及儀器設(shè)備的申購，填寫采購中請單，一式兩份B.對申購單進行審核批準，負責向醫(yī)院有關(guān)部門提出采購和維修申請C.依據(jù)采購申請單負責外部服務(wù)和供應(yīng)品的統(tǒng)一采購D.負責相關(guān)材料的領(lǐng)取和驗收，并匯總管理E.每月對全科試劑發(fā)票進行匯總，將相關(guān)信息錄入檢驗科試劑管理程序中，打印匯總表下列不符合?F詢服務(wù)的內(nèi)容為:(B)B.檢驗技術(shù)探討不屬于咨詢服務(wù)內(nèi)容C.科主任負責每月召開一次咨詢服務(wù)小組成員會議(專業(yè)主管會議)D.檢驗科接受被動咨詢時，應(yīng)實行首問負責制E.檢驗科應(yīng)定期的、正規(guī)的醫(yī)療咨詢活動，將其內(nèi)容及時地在《臨床溝通記錄表》上形成詳細記錄有關(guān)投訴敘述錯誤的是:(D)A.B.3天內(nèi)給予答復(fù):1C.科室所有人員均有接受投訴并轉(zhuǎn)達投訴的義務(wù)和責任D.由于儀器故障等導(dǎo)致檢驗誤時，超過報告期限而引起的投訴屬于無效投訴E.所有投訴的受理資料或其他反饋意見應(yīng)整理歸檔我科目前規(guī)定的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的保存時間一般為:(C)B.3C2D5E4年18.有關(guān)記錄描述錯誤的是:(A)A.所有記錄由專業(yè)主管一人填寫，經(jīng)檢驗科主任審批后由文檔管理員統(tǒng)一管理B.質(zhì)量和技術(shù)記A的標識遵循唯一性編碼原則記錄應(yīng)及時鎮(zhèn)寫，不得用紅色筆或鉛筆填寫改，在旁邊寫上正確的記錄，并簽上修改人姓名或簽章記錄嚴禁借閱和復(fù)印我科規(guī)定一年內(nèi)進行幾次內(nèi)部審核:(E)A5B.3C4D.1E2次20.管理評審可由誰主持:(A)B.C.D.E.內(nèi)審員21.我科的質(zhì)量體系質(zhì)量目標不準確的是:(C)AISO15189標準為準則，不斷完善質(zhì)量體系B確保檢測結(jié)果的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，及時、準確地為服務(wù)對象提供可靠的檢測報告、C確保血細胞分析、出凝血檢查、常規(guī)生化等項目在相應(yīng)的檢測系統(tǒng)上進行檢測批內(nèi)CV<1/3CLIA'88允許誤差，日間CV<1/4CLIA'88允許誤差D同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上進行檢測，相對偏差<1/2CLIA'88允許誤差E參加衛(wèi)生部臨檢中心、省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上合格22.檢驗人員發(fā)現(xiàn)室內(nèi)溫度失控，須在何種表格上登記:(B)A.《室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表》《設(shè)施與環(huán)境監(jiān)測失控登記表》D《安全檢查記錄表》E只需在《實驗室溫度濕度記錄表》上登記，無須作其他登記23.關(guān)于儀器設(shè)備管理不正確的是:(A)AB理C儀器設(shè)備經(jīng)過檢查，有部分缺陷，但不影響檢測工作所需的某項功能，該功能經(jīng)過校準定或質(zhì)控然合格，則以黃色標識表明該儀器設(shè)備為準用或降級使用D綠色標識表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)E檢驗科的每件儀器設(shè)備均應(yīng)有唯一性標識，并張貼在儀器設(shè)備醒目處24.下列哪種設(shè)備不需要檢定:(E)A分光光度計B.天平C.溫度計D.移液器E.燒杯25..檢測儀器在進行校準后，應(yīng)當進行驗證，以確保校準的可靠性.可采用的驗證方法不包括:(C)A校準品和真實度質(zhì)控品驗證B室內(nèi)質(zhì)控在控C校準報告合格即可D室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的60%E檢測項目的不精密度和不準確度達到儀器要求的允許范圍己檢樣本的保存時間錯誤的是A1個月B.艾滋病陽性標本上交，陰性標本不保存，所有肝炎陽性標本(甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊盯)及梅壽陽性標本均保存半年C.肥達氏標本于室溫下保存2天D.血液配型標本保存7天E.PCR檢測標本保存半年采樣后需立即送檢的為:(A)A.血氨B.血細胞C.激素類D.脂類E.酶類28.下列檢查項目與抗凝劑使用不當?shù)氖?(B)AEDTA-咬血細胞計數(shù)日.C.肝素糖化血紅蛋白枸櫞酸鈉凝血檢查E.枸櫞酸鈉紅細胞沉降率29.關(guān)于準確度與精密度的關(guān)系描述恰當?shù)囊豁検茿.準確度好則表明精密度好精密度好則表明準確度好C.精密度好是保證準確度好的前提條件D.兩者無任何關(guān)系E.準確度好精密度不一定好30,.以下國際化組織簡稱與全稱搭配不止確的為:(E)IFCC-國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會ISO-國際標準化組織IUPAC一國際理論化學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會WHO一世界衛(wèi)生組織IUIS-國際微生物學(xué)會聯(lián)合會內(nèi)質(zhì)控中最初求取均位的樣本數(shù)不能少于A.20B.50C.100D.150E200一般實驗方法的回收率應(yīng)該是:(E)A.100%±1%B.100%±2%C.100%±3%D.100%±4%E.100%±5%在正常人群中測某正態(tài)分布的生化指標，多少比例的人測得值在±3S中A50%B68%C95%D99E100%34室內(nèi)質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)是(C)A.二項分布B.泊松分布C.正態(tài)分布D.偏態(tài)分布E.以上都不對35.表示數(shù)量值的離散程度的最佳指標是:(C)A.平均值B.卡方C.標準差D.極差E.變異系數(shù)36.某方法經(jīng)反復(fù)測得出的結(jié)果很接近于真值，說明該方法:(A)A.準確度高B.精密度高C.靈敏度高D.重復(fù)性好E.可靠性好37.關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評下列哪些敘述是不正確的:(D)室內(nèi)質(zhì)控反映實驗室測定的精密度C.室間質(zhì)控反映實驗室測定的準確度室間質(zhì)控反映實驗室測定的準確度和精密度E.38.靜脈采血時止血帶壓迫時間過長可引起:(E)A.白細胞分類值異常B.紅細胞計數(shù)值偏低C.紅細胞形態(tài)改變D.血沉加快E.使某些凝血因子活性增高考查候選方法的比例系統(tǒng)誤差應(yīng)選用的評價實驗為:(D)A.重復(fù)性實驗B.對照實驗C.干擾實驗D.回收實驗E.方法比較實驗號結(jié)果超過規(guī)定的范圍.其得分應(yīng)為:(C)A.80%B.100%C.60%D.40%E.20%用于校正決定性方法，評價及校正參考方法的標準品為:(A)A.一級標準品B.二級標準品C.三級標準品D.四級標準品E.以上均可42.一般認為用于確診實驗的分析方法希望有:(日)A.高靈敏度B.高特異度C.重復(fù)性好D.總效率高E.可靠性好205.5mmdO.SmmolL,138:(B)5mmol/L6mmol/L4mmol/L7mmol/L4.5mmoVL6.5mmol/L4mmol/L6.5mmol/L4mmol/L6mmol/L某生化折標在人群中為正態(tài)分布，制定其正常參考值范圍經(jīng)常用:(日)A.±1SDB.±2SDC.±3DD.±4SDE以上均不對在室內(nèi)質(zhì)控過程中，若質(zhì)控血清的檢測結(jié)果超出±3SD,則判斷為:(C)A.B.C.DE.需重復(fù)測定診斷實驗的診斷效率是指:(A)A.所有實驗結(jié)果中正確結(jié)果的百分數(shù)B.某病患者的診斷實驗為陽性的比例C.受試人群'中真陽性的百分率D.受試人群中真陰性的百分率E.受試人群中假陰性的百分率關(guān)子系統(tǒng)誤差的特點不正確的是:(D)B.C.D.E.增加測定次數(shù)不減少誤差質(zhì)控圖在實驗室工作中不能起到的作用為A.及時直觀反映分析工作的穩(wěn)定性、趨向性及時發(fā)現(xiàn)分析種的異?，F(xiàn)象和緩慢變異D.在評定實驗室工作中，它是決定觀察值取舍的標準和依據(jù)之一E.為評定實驗室分析工作質(zhì)量提供依據(jù)，是檢驗各實驗室間的數(shù)據(jù)是否一致的有效方法之一5次測定結(jié)果在均線的同一側(cè)，則:(A)A.稱為“連心定向改變”B.稱為“連心傾向改變"C.在控D.警告E.無法判斷50.下述有關(guān)評估內(nèi)容與評估方法搭配不止確的為:(B)A.精密度評價一EP5-A日.EP10C.D.偏俺評估-EP9-AE.定性實驗評價一EP12-P51.校準和檢定的區(qū)別不包括:(A)A檢定不其法制性，是企業(yè)自愿溯源行為:校準則具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)行B校準主要確定測量儀器的示值誤差:檢定則是對其計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定C校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法；通常作統(tǒng)一規(guī)定有時也可自行制定；檢定分的依據(jù)則是檢定的規(guī)程D.校準通常不判斷測量儀器合格與否必要時也可確定某一性能是否符合預(yù)期的要求E校準結(jié)果通常是發(fā)給校準證書或校準報告:檢定結(jié)則是合格的發(fā)檢定證書，不合格發(fā)不合格通知書二填空題質(zhì)量體系文件由四級文件組成。包括質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)指導(dǎo)書(三級)、質(zhì)量和技術(shù)記錄等(四級).質(zhì)量體系程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循"5W+1H"why(目的)what（做何事)、who(何人做)、when(何時做)、where(何地做)、實驗室認可的原則:包適自愿申請、非歧視原則、專家評審、國家認可各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低，四最高.各級實驗室的設(shè)計和使用必須經(jīng)相關(guān)部門驗收后才可投入使用.不準確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性(干擾)、參考區(qū)間6大基本性能逐一進行實驗評估，以實驗資料說明檢測系統(tǒng)的可靠性.YNN/A表示某條款該實驗室不適用。隨機誤差的特點為:對稱性、有界性、單峰性CNAS委員會.實驗室認可流程主要分為三個階段:期6個月。ISO15189的核心是建立全面質(zhì)量管理體系。三.名詞解釋實驗室認可:是權(quán)威機構(gòu)對校準/檢測實驗室是否有能力進行指定類型的校準/檢測作出一種正式承認的程序。檢測系統(tǒng):控制、保養(yǎng)計劃等的組合，稱為檢測系統(tǒng).測量準確度：測量結(jié)果與被測量值真值之間的一致性程度。溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性測量不確定度:數(shù).質(zhì)量體系:為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源ISO15189:即《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》，是ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化，是對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量的能力的要求.功能靈敏度:cv20%檢測系統(tǒng)或方法可定全報告分析物的最低濃度或其他量值的限值.標準檢驗方法:確規(guī)定必須采用的檢測方法，并具有檢測方法名稱和標準文號.檢測低限:樣品單次檢測可以達到的非空白檢測響應(yīng)址對應(yīng)的分析物量.四.簡答題簡述患者標本檢驗結(jié)米的溯源性和標準化.答:溯源就是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性.標準化是為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進最佳的、全面的經(jīng)濟并適當考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，在所有有關(guān)方而的協(xié)作下，進行有秩序的特定活動所制定并實施各項規(guī)則的過程?？梢院唵卫斫鉃?為了實現(xiàn)臨床檢驗結(jié)果的溯源性，檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力的過程為標準化.簡述分析前的質(zhì)量控制.答:分析前質(zhì)量控制中的幾個環(huán)節(jié):第一，臨床醫(yī)生在選擇檢測項目時要掌握有效性、時效性和經(jīng)濟性的原則:第二，檢驗人員則應(yīng)