醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)課件

質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械體系部TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件培訓(xùn)TüVProductServiceGm1質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標(biāo)確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運(yùn)行QMS內(nèi)審QMS管理評(píng)審改進(jìn)報(bào)告/證書

質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件建立的必要性方針確定QMSQMSQMSQMS2建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)-理解YY/T0287：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標(biāo)準(zhǔn)；-了解法規(guī)；-熟悉產(chǎn)品要求TüVProductServiceGmbH建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)TüVProductService3醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào))

-2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào))-2007年7月26日TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第2764醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）-2004年7月20《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）-2004年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）-2004年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）-2004年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）-2000年7月1日

TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第15醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：如：關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

如：關(guān)于實(shí)施《外科植入物金屬夾》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知國食藥監(jiān)械[2006]271號(hào)涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章6醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)TüVProductService71質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價(jià)值1.3質(zhì)量手冊(cè)的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用TüVProductServiceGmbH1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用81.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類-法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）-通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次TüVProductServiceGmbH1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類TüVPr9質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次B層次C層次按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述10以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量手冊(cè)-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線TüVProductServiceGmbH以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：TüVPr11以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計(jì)主文檔-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線TüVProductServiceGmbH以產(chǎn)品為主線的文件TüVProductServiceG121.2文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性TüVProductServiceGmbH1.2文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于131.3質(zhì)量手冊(cè)的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員TüVProductServiceGmbH1.3質(zhì)量手冊(cè)的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理141.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠TüVProductServiceGmbH1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件TüVProd151.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達(dá)到作業(yè)的一致性。TüVProductServiceGmbH1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的161.6質(zhì)量記錄作用

提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)TüVProductServiceGmbH1.6質(zhì)量記錄作用提供證實(shí)TüVProductSer172.如何編寫質(zhì)量手冊(cè)定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。TüVProductServiceGmbH2.如何編寫質(zhì)量手冊(cè)定義：ISO9000：2000“規(guī)定組182.1內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息TüVProductServiceGmbH2.1內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大192.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制TüVProductServiceGmbH2.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組TüV203.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點(diǎn)TüVProductServiceGmbH3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程213.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。TüVProductServiceGmbH3.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；TüVProd223.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時(shí)，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時(shí)、何地以及如何做；（5W1H） ?描述過程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制； ?明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） ?明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進(jìn)行的測(cè)量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報(bào)告和記錄表式TüVProductServiceGmbH3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題TüVProduc233.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件采購控制程序文件過程控制程序文件培訓(xùn)控制文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理評(píng)審控制程序文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件不合格品控制程序文件改進(jìn)控制程序文件質(zhì)量事故報(bào)告制度不良反應(yīng)報(bào)告制度質(zhì)量事故緊急處理制度TüVProductServiceGmbH3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-設(shè)計(jì)和243.4程序文件編寫要點(diǎn)（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。TüVProductServiceGmbH3.4程序文件編寫要點(diǎn)（1）緊扣主題。TüVProduc254.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個(gè)部門如何進(jìn)行活動(dòng)和如何控制活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動(dòng)復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。TüVProductServiceGmbH4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions264.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。TüVProductServiceGmbH4.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)274.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號(hào)；適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表；作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求重點(diǎn)控制的事項(xiàng)檢驗(yàn)指導(dǎo)書（項(xiàng)目、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)則、檢測(cè)設(shè)備）；規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄TüVProductServiceGmbH4.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號(hào)；TüVProduct285.如何編寫表格和報(bào)告5.1質(zhì)量記錄的種類5.2表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3表格和報(bào)告的編制5.4質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面TüVProductServiceGmbH5.如何編寫表格和報(bào)告5.1質(zhì)量記錄的種類TüVPr295.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄（質(zhì)量體系審核報(bào)告、合同評(píng)審記錄、管理評(píng)審報(bào)告）與產(chǎn)品有關(guān)的記錄（產(chǎn)品鑒定報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、工藝參數(shù)記錄等）TüVProductServiceGmbH5.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的305.2表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制（4.2.3)質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制(4.2.4)TüVProductServiceGmbH5.2表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格報(bào)告格式是文件，按文件的315.3表格和報(bào)告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識(shí)、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)間、部門、責(zé)任人。應(yīng)有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。TüVProductServiceGmbH5.3表格和報(bào)告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單325.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與文件同步進(jìn)行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時(shí)對(duì)某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說質(zhì)量管理體系所需要的文件的多少取決于對(duì)過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。TüVProductServiceGmbH5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與文件同步進(jìn)336質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程6.1評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)6.2更改6.3發(fā)布和更改控制TüVProductServiceGmbH6質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程6.1評(píng)審和批準(zhǔn)、346.1評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)；放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)；確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。TüVProductServiceGmbH6.1評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)由授權(quán)人員評(píng)審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、356.2更改更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程TüVProductServiceGmbH6.2更改更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程366.3發(fā)布和更改控制可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本的文件。應(yīng)記錄文件更改的歷史，以滿足法律法規(guī)要求和（或）知識(shí)積累的需要。TüVProductServiceGmbH6.3發(fā)布和更改控制可使用表明文件修訂狀態(tài)的文件主清單確保使37謝謝！TüVProductServiceGmbH謝謝！TüVProductServiceGmbH38申報(bào)許可和質(zhì)量體系考核的注意事項(xiàng)首次生產(chǎn)許可檢查和質(zhì)量體系考核是分開申報(bào)還是需同時(shí)申報(bào)？生產(chǎn)場(chǎng)地變更/生產(chǎn)范圍變更和質(zhì)量體系考核的關(guān)系增加異地生產(chǎn)場(chǎng)地的要求檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)要求（無菌、環(huán)境檢測(cè)）質(zhì)量體系考核自查表的要求產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，質(zhì)量體系考核需多少批的記錄才符合要求。（真實(shí)性核查要求）TüVProductServiceGmbH申報(bào)許可和質(zhì)量體系考核的注意事項(xiàng)首次生產(chǎn)許可檢查和質(zhì)量體系考39質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械體系部TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件培訓(xùn)TüVProductServiceGm40質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標(biāo)確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運(yùn)行QMS內(nèi)審QMS管理評(píng)審改進(jìn)報(bào)告/證書

質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件建立的必要性方針確定QMSQMSQMSQMS41建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)-理解YY/T0287：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標(biāo)準(zhǔn)；-了解法規(guī)；-熟悉產(chǎn)品要求TüVProductServiceGmbH建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)TüVProductService42醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào))

-2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào))-2007年7月26日TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第27643醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）-2004年7月20《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）-2004年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）-2004年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）-2004年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）-2000年7月1日

TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第144醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：如：關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

如：關(guān)于實(shí)施《外科植入物金屬夾》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知國食藥監(jiān)械[2006]271號(hào)涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章45醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件TüVProductServiceGmbH醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)TüVProductService461質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價(jià)值1.3質(zhì)量手冊(cè)的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用TüVProductServiceGmbH1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用471.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類-法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）-通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次TüVProductServiceGmbH1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類TüVPr48質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖TüVProductServiceGmbH質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次B層次C層次按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述49以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量手冊(cè)-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線TüVProductServiceGmbH以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：TüVPr50以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計(jì)主文檔-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線TüVProductServiceGmbH以產(chǎn)品為主線的文件TüVProductServiceG511.2文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性TüVProductServiceGmbH1.2文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于521.3質(zhì)量手冊(cè)的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員TüVProductServiceGmbH1.3質(zhì)量手冊(cè)的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理531.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠TüVProductServiceGmbH1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件TüVProd541.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達(dá)到作業(yè)的一致性。TüVProductServiceGmbH1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的551.6質(zhì)量記錄作用

提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)TüVProductServiceGmbH1.6質(zhì)量記錄作用提供證實(shí)TüVProductSer562.如何編寫質(zhì)量手冊(cè)定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。TüVProductServiceGmbH2.如何編寫質(zhì)量手冊(cè)定義：ISO9000：2000“規(guī)定組572.1內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息TüVProductServiceGmbH2.1內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大582.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制TüVProductServiceGmbH2.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組TüV593.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點(diǎn)TüVProductServiceGmbH3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程603.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。TüVProductServiceGmbH3.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；TüVProd613.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時(shí)，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時(shí)、何地以及如何做；（5W1H） ?描述過程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制； ?明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） ?明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進(jìn)行的測(cè)量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報(bào)告和記錄表式TüVProductServiceGmbH3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題TüVProduc623.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件采購控制程序文件過程控制程序文件培訓(xùn)控制文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理評(píng)審控制程序文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件不合格品控制程序文件改進(jìn)控制程序文件質(zhì)量事故報(bào)告制度不良反應(yīng)報(bào)告制度質(zhì)量事故緊急處理制度TüVProductServiceGmbH3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-設(shè)計(jì)和633.4程序文件編寫要點(diǎn)（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。TüVProductServiceGmbH3.4程序文件編寫要點(diǎn)（1）緊扣主題。TüVProduc644.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個(gè)部門如何進(jìn)行活動(dòng)和如何控制活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動(dòng)復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。TüVProductServiceGmbH4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions654.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。TüVProductServiceGmbH4.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)664.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號(hào)；適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表；作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求重點(diǎn)控制的事項(xiàng)檢驗(yàn)指導(dǎo)書（項(xiàng)目、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)則、檢測(cè)設(shè)備）；規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄TüVProductServiceGmbH4.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號(hào)；TüVProduct675.如何編寫表格和報(bào)告5.1質(zhì)量記錄的種類5.2表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3表格和報(bào)告的編制5.4質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面TüVProductServiceGmbH5.如何編寫表格和報(bào)告5.1質(zhì)量記錄的種類TüVPr685.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄（質(zhì)量體系審核報(bào)告、合同評(píng)審記錄、