質(zhì)量體系文件編寫 -課件

管理體系文件編寫講師：謝東海TEL-MAIL：XIEDONGHAI@21CN.COM管理體系文件編寫1文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：——滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；——提供適宜的培訓(xùn)；——重復(fù)性和可追溯性；——提供客觀證據(jù)；——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

一、管理體系文件

1、文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：

一、管理體系文件2文件document：信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。——媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合?！唤M文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”?！承┮笈c所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

一、管理體系文件

2、文件的定義document：文件document：信息及其承載媒體

一、管理體系文件3體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成:程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格手冊(cè)規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件規(guī)定體系有關(guān)活動(dòng)的方法和步驟規(guī)定進(jìn)行具體工作的方法和技巧體系運(yùn)行的證據(jù)，用來記錄運(yùn)行的情況及結(jié)果二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

1．結(jié)構(gòu)圖體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成4層次圖說明——質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序、表格、報(bào)告等文件構(gòu)成；——文件層次的劃分方式?jīng)]有明確的規(guī)定，可根據(jù)需要確定；——各層次文件可以分開，也可以合并；

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)層次圖說明

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)5——當(dāng)各層次文件分開時(shí)，可相互引用；——各層次文件的內(nèi)容不應(yīng)相互矛盾；——下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；——各層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)——當(dāng)各層次文件分開時(shí)，可相互引用；

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)6體系文件之間的相互關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)：……所有進(jìn)廠物料在使用前必須依照檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序進(jìn)行檢查，......程序：......在收到進(jìn)廠的物料時(shí)，IQC檢查員依照物料檢查指引對(duì)待檢物料進(jìn)行驗(yàn)收檢查......作業(yè)指導(dǎo)文件：......檢查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽樣檢查，功能測(cè)試項(xiàng)目：電阻，溫度，......記錄：檢驗(yàn)報(bào)告，記錄上述項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果，并判定該批物料是否合格。體系文件之間的相互關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)：……所有進(jìn)廠物料在使用前必須7組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序：所有的文件應(yīng)編輯成文，需要時(shí)編輯成冊(cè)；各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、互相印證。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

1、系統(tǒng)性組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理8體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，不應(yīng)產(chǎn)生矛盾；上一個(gè)過程的輸出與下一個(gè)過程的輸入相符；體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；處理好各種接口，引用適當(dāng)；避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

2、協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

三、對(duì)質(zhì)量9對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；避免對(duì)同一事項(xiàng)在不同文件中相互矛盾的規(guī)定；不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

3、唯一性對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系10遵循“最好、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是不可能的；編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織的現(xiàn)實(shí)；發(fā)現(xiàn)文件的不適用情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

4、適用性遵循“最好、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件；

三、對(duì)質(zhì)量管理11文件中規(guī)定的過程或活動(dòng)應(yīng)形成管理閉環(huán)；過程或活動(dòng)的內(nèi)容描述完整，來龍去脈交待清楚；不僅文件本身完整，而且要保持文件之間的完整。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

5、完整性文件中規(guī)定的過程或活動(dòng)應(yīng)形成管理閉環(huán)；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文12規(guī)定的方法在實(shí)際工作中可行；考慮資源的問題；考慮文件的使用者；便于監(jiān)督檢查；實(shí)現(xiàn)“唯一”理解，執(zhí)行時(shí)不引起混淆。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

6、可操作性規(guī)定的方法在實(shí)際工作中可行；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要13當(dāng)過程或活動(dòng)中存在邏輯關(guān)系時(shí)，應(yīng)按邏輯順序描述；屬于判斷的活動(dòng)（如審核、批準(zhǔn)、審查、檢查等）應(yīng)交待清楚判斷后的不同處置方式。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

7、邏輯性當(dāng)過程或活動(dòng)中存在邏輯關(guān)系時(shí)，應(yīng)按邏輯順序描述；

三、對(duì)質(zhì)量14表述準(zhǔn)確、清晰；盡量避免使用軟性的、模糊詞語（如可以，可能等）；用詞簡練、明確；使用組織內(nèi)通俗易懂的語言。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

8、易讀性表述準(zhǔn)確、清晰；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

815按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；此方法要求文件編寫人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和組織產(chǎn)品的了解較深；此方法編寫文件所需時(shí)間較長；此方法可能會(huì)有較多次反復(fù)修改。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

1、自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的16按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；文件編寫人員先從自己所熟悉的工作開始寫，較易為文件編寫人員所接受；此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì)、專業(yè)人員指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

2、自下而上的文件編寫方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；

四、質(zhì)量管理體17先編寫程序文件，再開始質(zhì)量手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實(shí)質(zhì)是從分析過程，確定過程開始；要求有較好的策劃和組織能力；此方法可縮短文件編寫時(shí)間。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

3、從中間向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件，再開始質(zhì)量手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；

四、質(zhì)量18調(diào)查情況，進(jìn)行文件框架策劃；收集資料，進(jìn)行過程初步分析，整理文件目錄；培訓(xùn)文件編寫人員；制定計(jì)劃，編寫文件，進(jìn)行過程詳細(xì)分析；文件審核，修改（可反復(fù)多次）；文件批準(zhǔn)、頒發(fā)。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

4、質(zhì)量管理體系文件編寫過程調(diào)查情況，進(jìn)行文件框架策劃；

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法19“最好、最實(shí)際”原則——選擇最好、最實(shí)際的方法；——一定是實(shí)際可行的方法；——注意可操作性。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

1、編寫程序文件的原則“最好、最實(shí)際”原則

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

1、編寫20程序文件編寫步驟1)擬定程序文件清單確定核心業(yè)務(wù)流程和支持流程、重大環(huán)境因素整理現(xiàn)有文件按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序

2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號(hào)3)組織小組，確定編寫人員,制定編寫計(jì)劃

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序文件的步驟程序文件編寫步驟

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序214)編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5)確定資料文件編寫形式:流程圖式敘述式混合式6)形式程序文件草案(寫實(shí)的過程)7)按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運(yùn)作流程(提升的過程),形成討論稿8)組織程序相關(guān)部門會(huì)審,并修改會(huì)審意見9)審批

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序文件的步驟4)編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格

五、程序文件的225W2H2R方法——Why（為什么做）；——What（做什么）；——Who（誰做）；——Where（在哪里做）；——When（時(shí)間/時(shí)限）；——How（如何做）；——Howmuch（成本）；——Resource（資源）；——Record（記錄）。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法5W2H2R方法

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序23緊扣目標(biāo)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法緊扣目標(biāo)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

24五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法

按過程方法策劃和編寫文件展示流程，制成流程傘；確定過程所有者；確定過程的特性和測(cè)度（即設(shè)定目標(biāo)）；明確過程的接口和過程質(zhì)量特性（即控制安排和控制點(diǎn)設(shè)置）；五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法按過程25封面刊頭刊尾修改控制頁正文部分

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)封面

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)26封面（根據(jù)需要選用合適的內(nèi)容）——組織的標(biāo)志、名稱；——文件編號(hào)、文件名稱；——擬制人、審核人、批準(zhǔn)人，頒布、生效日期；——修改狀態(tài)/版本；——修改記錄（可專設(shè)修改頁）；——受控狀態(tài)/保密等級(jí)；——發(fā)文登記號(hào)等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)封面（根據(jù)需要選用合適的內(nèi)容）

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

427刊頭——組織的標(biāo)志、名稱；——文件編號(hào)、文件名稱；——生效日期；——修改狀態(tài)/版本；——受控狀態(tài)；——發(fā)文登記號(hào)；——頁碼等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)刊頭

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)28刊尾——擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期；——會(huì)簽人及日期；——其他說明性文字等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)刊尾

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)29修改控制頁——修改單編號(hào)；——修改標(biāo)識(shí)；——修改人/日期；——審批人/日期；——修改內(nèi)容簡述等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)修改控制頁

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)30程序的目的（Why）——說明程序所控制的活動(dòng)及控制目的。適用范圍——程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；——程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容程序的目的（Why）

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序31職責(zé)——規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；——規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容職責(zé)

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容32工作程序——按活動(dòng)或過程的邏輯順序?qū)懗龈鱾€(gè)工作細(xì)節(jié)；——規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；——明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；——規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間、時(shí)限（When）；——說明在何處實(shí)施（Where）；

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容工作程序

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)33——規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；——所采用的材料、設(shè)備（Resource），引用的文件等；——如何進(jìn)行控制（How）；——應(yīng)保留的記錄（Record）；——需考慮風(fēng)險(xiǎn)、利益、成本（Howmuch）——例外特殊情況的處理方式等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容——規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

34引用文件及相關(guān)的記錄——涉及的相關(guān)的程序文件；——引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；——涉及的其他管理性文件；——所使用的表格、應(yīng)保留的記錄等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容引用文件及相關(guān)的記錄

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序351、管理評(píng)審程序的編制2、培訓(xùn)有關(guān)程序的編制3、設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)程序的編制4、監(jiān)視和測(cè)量裝置有關(guān)程序的編制5、糾正措施有關(guān)程序的編制

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

6、程序文件的編寫練習(xí)1、管理評(píng)審程序的編制

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

6、程36分類標(biāo)準(zhǔn)——作業(yè)文件習(xí)慣上也稱為作業(yè)程序或作業(yè)規(guī)范；——沒有規(guī)定的分類標(biāo)準(zhǔn)；——按組織的習(xí)慣分類；——各類文件的稱呼也無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別分類標(biāo)準(zhǔn)

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別37常見的作業(yè)文件名稱——職位說明書；——作業(yè)指導(dǎo)書；——控制計(jì)劃；——工作規(guī)范/作業(yè)規(guī)范；——產(chǎn)品規(guī)范；——試驗(yàn)規(guī)范；——圖樣等。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別常見的作業(yè)文件名稱

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文38作業(yè)文件的特點(diǎn)——闡明如何一致地完成活動(dòng)和過程的文件；——與程序文件只是針對(duì)的對(duì)象（活動(dòng)和過程）之區(qū)別；——在編寫要點(diǎn)及格式上無本質(zhì)區(qū)別。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

2、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)作業(yè)文件的特點(diǎn)

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

2、作業(yè)文件的39作業(yè)文件編寫要點(diǎn)——程序文件的編寫要點(diǎn)同樣適用于作業(yè)文件；——作業(yè)文件一般針對(duì)邏輯上較為獨(dú)立的活動(dòng)或主題事項(xiàng)；——作業(yè)文件涉及的范圍一般較程序文件窄。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

2、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)作業(yè)文件編寫要點(diǎn)

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

2、作業(yè)文件40流程圖式——以標(biāo)準(zhǔn)流程符號(hào)表示活動(dòng)或過程的規(guī)定途徑；——其優(yōu)點(diǎn)是簡明、易讀；——不足的是對(duì)某些細(xì)節(jié)和要求闡述不夠方便。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方式流程圖式

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方41六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方式文件標(biāo)識(shí)：公司名稱和業(yè)務(wù)名稱文件編號(hào)．文件名稱．文件版次．生效日期和頁碼標(biāo)識(shí)文件內(nèi)容：目的．適用范圍．工作規(guī)范和工作流程流程格式

流程序號(hào)工作流程工作職責(zé)工作要求引用文件／記錄六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方式文件標(biāo)識(shí)42文字描述式——以文字?jǐn)⑹龅姆绞矫枋龌顒?dòng)或過程的規(guī)定途徑；——其優(yōu)點(diǎn)是敘述清楚、明確；——不足的是文字篇幅大，讀起來較困難。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方式文字描述式

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述43流程圖加說明式——主體活動(dòng)或過程用流程圖描述；——需要時(shí)在流程旁加注文字說明；——這種形式實(shí)際上是綜合了前兩種形式的優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)在為較多組織所采用。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的描述方式流程圖加說明式

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

3、作業(yè)文件的44——表格，記錄產(chǎn)生前的原始狀態(tài)，可認(rèn)為是對(duì)記錄的填寫指導(dǎo)；——記錄，記載了內(nèi)容的表格。

七、質(zhì)量記錄表格的編制

1、質(zhì)量記錄的兩種狀態(tài)——表格，記錄產(chǎn)生前的原始狀態(tài)，可認(rèn)為是對(duì)記錄的填寫指導(dǎo)；

45——與相關(guān)文件的內(nèi)容相協(xié)調(diào)和一致；——與相關(guān)文件要求證實(shí)的程度相符；——與實(shí)際操作的需要相吻合；——考慮到所需要的信息范疇。

七、質(zhì)量記錄表格的編制

2、內(nèi)容設(shè)計(jì)——與相關(guān)文件的內(nèi)容相協(xié)調(diào)和一致；

七、質(zhì)量記錄表格的編制

46——考慮數(shù)據(jù)、信息等產(chǎn)生的時(shí)間順序；——重要的信息應(yīng)優(yōu)先考慮；——欄目的空間要根據(jù)信息量的大小來預(yù)留；——考慮記錄的管理（標(biāo)識(shí)、檢索）需要；——考慮使用中的需要；——考慮特殊情況。

七、質(zhì)量記錄表格的編制

3、格式設(shè)計(jì)——考慮數(shù)據(jù)、信息等產(chǎn)生的時(shí)間順序；

七、質(zhì)量記錄表格的編制47質(zhì)量體系維持和改進(jìn)的兩個(gè)輪子：——效率——效果文件體系的改進(jìn)是體系改進(jìn)的標(biāo)志之一！

八、質(zhì)量體系維持和改進(jìn)階段文件體系改進(jìn)

1、質(zhì)量體系維持和改進(jìn)的標(biāo)志質(zhì)量體系維持和改進(jìn)的兩個(gè)輪子：

八、質(zhì)量體系維持和改進(jìn)階段文48謝謝！

如有問題，請(qǐng)?zhí)釂?！謝謝！如有問題，請(qǐng)?zhí)釂枺?9管理體系文件編寫講師：謝東海TEL-MAIL：XIEDONGHAI@21CN.COM管理體系文件編寫50文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：——滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；——提供適宜的培訓(xùn)；——重復(fù)性和可追溯性；——提供客觀證據(jù)；——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

一、管理體系文件

1、文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：

一、管理體系文件51文件document：信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)?！襟w可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。——一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”?！承┮笈c所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

一、管理體系文件

2、文件的定義document：文件document：信息及其承載媒體

一、管理體系文件52體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成:程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格手冊(cè)規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件規(guī)定體系有關(guān)活動(dòng)的方法和步驟規(guī)定進(jìn)行具體工作的方法和技巧體系運(yùn)行的證據(jù)，用來記錄運(yùn)行的情況及結(jié)果二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

1．結(jié)構(gòu)圖體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成53層次圖說明——質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序、表格、報(bào)告等文件構(gòu)成；——文件層次的劃分方式?jīng)]有明確的規(guī)定，可根據(jù)需要確定；——各層次文件可以分開，也可以合并；

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)層次圖說明

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)54——當(dāng)各層次文件分開時(shí)，可相互引用；——各層次文件的內(nèi)容不應(yīng)相互矛盾；——下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；——各層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

2、文件結(jié)構(gòu)——當(dāng)各層次文件分開時(shí)，可相互引用；

二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)55體系文件之間的相互關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)：……所有進(jìn)廠物料在使用前必須依照檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序進(jìn)行檢查，......程序：......在收到進(jìn)廠的物料時(shí)，IQC檢查員依照物料檢查指引對(duì)待檢物料進(jìn)行驗(yàn)收檢查......作業(yè)指導(dǎo)文件：......檢查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽樣檢查，功能測(cè)試項(xiàng)目：電阻，溫度，......記錄：檢驗(yàn)報(bào)告，記錄上述項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果，并判定該批物料是否合格。體系文件之間的相互關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)：……所有進(jìn)廠物料在使用前必須56組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序：所有的文件應(yīng)編輯成文，需要時(shí)編輯成冊(cè)；各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、互相印證。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

1、系統(tǒng)性組織應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理57體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，不應(yīng)產(chǎn)生矛盾；上一個(gè)過程的輸出與下一個(gè)過程的輸入相符；體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；處理好各種接口，引用適當(dāng)；避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

2、協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

三、對(duì)質(zhì)量58對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；避免對(duì)同一事項(xiàng)在不同文件中相互矛盾的規(guī)定；不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

3、唯一性對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系59遵循“最好、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是不可能的；編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織的現(xiàn)實(shí)；發(fā)現(xiàn)文件的不適用情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

4、適用性遵循“最好、最實(shí)際的方式”原則編寫各類文件；

三、對(duì)質(zhì)量管理60文件中規(guī)定的過程或活動(dòng)應(yīng)形成管理閉環(huán)；過程或活動(dòng)的內(nèi)容描述完整，來龍去脈交待清楚；不僅文件本身完整，而且要保持文件之間的完整。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

5、完整性文件中規(guī)定的過程或活動(dòng)應(yīng)形成管理閉環(huán)；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文61規(guī)定的方法在實(shí)際工作中可行；考慮資源的問題；考慮文件的使用者；便于監(jiān)督檢查；實(shí)現(xiàn)“唯一”理解，執(zhí)行時(shí)不引起混淆。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

6、可操作性規(guī)定的方法在實(shí)際工作中可行；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要62當(dāng)過程或活動(dòng)中存在邏輯關(guān)系時(shí)，應(yīng)按邏輯順序描述；屬于判斷的活動(dòng)（如審核、批準(zhǔn)、審查、檢查等）應(yīng)交待清楚判斷后的不同處置方式。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

7、邏輯性當(dāng)過程或活動(dòng)中存在邏輯關(guān)系時(shí)，應(yīng)按邏輯順序描述；

三、對(duì)質(zhì)量63表述準(zhǔn)確、清晰；盡量避免使用軟性的、模糊詞語（如可以，可能等）；用詞簡練、明確；使用組織內(nèi)通俗易懂的語言。

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

8、易讀性表述準(zhǔn)確、清晰；

三、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

864按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；此方法要求文件編寫人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和組織產(chǎn)品的了解較深；此方法編寫文件所需時(shí)間較長；此方法可能會(huì)有較多次反復(fù)修改。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

1、自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的65按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；文件編寫人員先從自己所熟悉的工作開始寫，較易為文件編寫人員所接受；此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì)、專業(yè)人員指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

2、自下而上的文件編寫方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；

四、質(zhì)量管理體66先編寫程序文件，再開始質(zhì)量手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實(shí)質(zhì)是從分析過程，確定過程開始；要求有較好的策劃和組織能力；此方法可縮短文件編寫時(shí)間。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

3、從中間向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件，再開始質(zhì)量手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；

四、質(zhì)量67調(diào)查情況，進(jìn)行文件框架策劃；收集資料，進(jìn)行過程初步分析，整理文件目錄；培訓(xùn)文件編寫人員；制定計(jì)劃，編寫文件，進(jìn)行過程詳細(xì)分析；文件審核，修改（可反復(fù)多次）；文件批準(zhǔn)、頒發(fā)。

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法

4、質(zhì)量管理體系文件編寫過程調(diào)查情況，進(jìn)行文件框架策劃；

四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法68“最好、最實(shí)際”原則——選擇最好、最實(shí)際的方法；——一定是實(shí)際可行的方法；——注意可操作性。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

1、編寫程序文件的原則“最好、最實(shí)際”原則

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

1、編寫69程序文件編寫步驟1)擬定程序文件清單確定核心業(yè)務(wù)流程和支持流程、重大環(huán)境因素整理現(xiàn)有文件按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序

2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號(hào)3)組織小組，確定編寫人員,制定編寫計(jì)劃

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序文件的步驟程序文件編寫步驟

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序704)編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5)確定資料文件編寫形式:流程圖式敘述式混合式6)形式程序文件草案(寫實(shí)的過程)7)按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運(yùn)作流程(提升的過程),形成討論稿8)組織程序相關(guān)部門會(huì)審,并修改會(huì)審意見9)審批

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

2、編寫程序文件的步驟4)編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格

五、程序文件的715W2H2R方法——Why（為什么做）；——What（做什么）；——Who（誰做）；——Where（在哪里做）；——When（時(shí)間/時(shí)限）；——How（如何做）；——Howmuch（成本）；——Resource（資源）；——Record（記錄）。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法5W2H2R方法

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序72緊扣目標(biāo)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法緊扣目標(biāo)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

73五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法

按過程方法策劃和編寫文件展示流程，制成流程傘；確定過程所有者；確定過程的特性和測(cè)度（即設(shè)定目標(biāo)）；明確過程的接口和過程質(zhì)量特性（即控制安排和控制點(diǎn)設(shè)置）；五、程序文件的編寫要點(diǎn)

3、編寫程序文件的方法按過程74封面刊頭刊尾修改控制頁正文部分

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)封面

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)75封面（根據(jù)需要選用合適的內(nèi)容）——組織的標(biāo)志、名稱；——文件編號(hào)、文件名稱；——擬制人、審核人、批準(zhǔn)人，頒布、生效日期；——修改狀態(tài)/版本；——修改記錄（可專設(shè)修改頁）；——受控狀態(tài)/保密等級(jí)；——發(fā)文登記號(hào)等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)封面（根據(jù)需要選用合適的內(nèi)容）

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

476刊頭——組織的標(biāo)志、名稱；——文件編號(hào)、文件名稱；——生效日期；——修改狀態(tài)/版本；——受控狀態(tài)；——發(fā)文登記號(hào)；——頁碼等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)刊頭

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)77刊尾——擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期；——會(huì)簽人及日期；——其他說明性文字等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)刊尾

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)78修改控制頁——修改單編號(hào)；——修改標(biāo)識(shí)；——修改人/日期；——審批人/日期；——修改內(nèi)容簡述等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)修改控制頁

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

4、程序文件的結(jié)構(gòu)79程序的目的（Why）——說明程序所控制的活動(dòng)及控制目的。適用范圍——程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；——程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容程序的目的（Why）

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序80職責(zé)——規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；——規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容職責(zé)

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容81工作程序——按活動(dòng)或過程的邏輯順序?qū)懗龈鱾€(gè)工作細(xì)節(jié)；——規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；——明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（Who）；——規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間、時(shí)限（When）；——說明在何處實(shí)施（Where）；

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容工作程序

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)82——規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；——所采用的材料、設(shè)備（Resource），引用的文件等；——如何進(jìn)行控制（How）；——應(yīng)保留的記錄（Record）；——需考慮風(fēng)險(xiǎn)、利益、成本（Howmuch）——例外特殊情況的處理方式等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容——規(guī)定具體實(shí)施辦法（How）；

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

83引用文件及相關(guān)的記錄——涉及的相關(guān)的程序文件；——引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；——涉及的其他管理性文件；——所使用的表格、應(yīng)保留的記錄等。

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序文件的正文內(nèi)容引用文件及相關(guān)的記錄

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

5、程序841、管理評(píng)審程序的編制2、培訓(xùn)有關(guān)程序的編制3、設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)程序的編制4、監(jiān)視和測(cè)量裝置有關(guān)程序的編制5、糾正措施有關(guān)程序的編制

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

6、程序文件的編寫練習(xí)1、管理評(píng)審程序的編制

五、程序文件的編寫要點(diǎn)

6、程85分類標(biāo)準(zhǔn)——作業(yè)文件習(xí)慣上也稱為作業(yè)程序或作業(yè)規(guī)范；——沒有規(guī)定的分類標(biāo)準(zhǔn)；——按組織的習(xí)慣分類；——各類文件的稱呼也無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別分類標(biāo)準(zhǔn)

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別86常見的作業(yè)文件名稱——職位說明書；——作業(yè)指導(dǎo)書；——控制計(jì)劃；——工作規(guī)范/作業(yè)規(guī)范；——產(chǎn)品規(guī)范；——試驗(yàn)規(guī)范；——圖樣等。

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文件的類別常見的作業(yè)文件名稱

六、作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)

1、作業(yè)文87作業(yè)文件的特點(diǎn)——闡明如何