質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)課件

第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)1第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、質(zhì)量管理體系的概念2注意點(diǎn)：質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分質(zhì)量管理體系致力于建立并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。注意點(diǎn)：質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分3二、質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

領(lǐng)導(dǎo)的作用

全員參與

過(guò)程方法

管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進(jìn)

基于事實(shí)的決策方法

與供方互利的關(guān)系

二、質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)4（二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望。在組織中應(yīng)用：

——識(shí)別顧客需求和期望——建立質(zhì)量目標(biāo)——內(nèi)部和外部溝通——測(cè)量顧客滿意程度（二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)52、領(lǐng)導(dǎo)的作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

在組織中應(yīng)用：

——領(lǐng)導(dǎo)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)——進(jìn)行意識(shí)教育—?jiǎng)?chuàng)造良好的工作環(huán)境

2、領(lǐng)導(dǎo)的作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們63、全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。在組織中的應(yīng)用——質(zhì)量目標(biāo)在各層次上建立——明確職責(zé)權(quán)限和內(nèi)部溝通——培訓(xùn)和教育——工作環(huán)境3、全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使74、過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。在組織中應(yīng)用：

——系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程——明確活動(dòng)職責(zé)、權(quán)限——確定活動(dòng)方法、接口——管理資源，支持活動(dòng)運(yùn)作——對(duì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視—測(cè)量、分析改進(jìn)過(guò)程

4、過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地85、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。關(guān)鍵詞：將過(guò)程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率。在組織中應(yīng)用

——建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)——識(shí)別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程——制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)—明確職責(zé)權(quán)限及內(nèi)部加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通

5、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管96、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在組織中應(yīng)用

——管理評(píng)審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施，糾正、預(yù)防措施等手段自我完善——PDCA循環(huán)的應(yīng)用——應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，測(cè)量、分析和改進(jìn)

6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。107、基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。關(guān)鍵詞：用數(shù)據(jù)和信息，有效決策在組織中應(yīng)用：

——記錄的要求——溝通使信息共享——監(jiān)視、測(cè)量和分析——數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用——糾正措施、預(yù)防措施

7、基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上118、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。關(guān)鍵詞：相互依存，創(chuàng)造價(jià)值在組織中應(yīng)用

——確定與供方的關(guān)系，識(shí)別評(píng)價(jià)供方——采購(gòu)信息溝通——對(duì)供方數(shù)據(jù)的分析

8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)12八項(xiàng)原則小結(jié)一：一個(gè)目標(biāo)——持續(xù)改進(jìn)二：兩個(gè)方面組織內(nèi)部——領(lǐng)導(dǎo)作用——全員參與組織外部——以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)——與供方互利的關(guān)系三：三種方法——過(guò)程方法——系統(tǒng)方法——以事實(shí)為依據(jù)的決策方法八項(xiàng)原則小結(jié)一：一個(gè)目標(biāo)——持續(xù)改進(jìn)13三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1、QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生五十年代七十年代八十年代美國(guó)軍工QA標(biāo)準(zhǔn)核電、壓力容器QA標(biāo)準(zhǔn)英、美、法、加拿大民品生產(chǎn)QA和QM標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)ISO1979年QM和QA技術(shù)委員會(huì)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)誕生三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)142、QMS的發(fā)展1987年版總結(jié)QA和QA的成功經(jīng)驗(yàn)1994年版引入過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、明確四類產(chǎn)品2000年版以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)

2、QMS的發(fā)展1987年版總結(jié)QA和QA的成功經(jīng)驗(yàn)15（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9000族是指：由ISO／TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由以下一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000《質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO9001《質(zhì)量管理體系一要求》

ISO9004《質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南》

ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)

其中，ISO9000、9001、9004、19011稱為核心標(biāo)準(zhǔn)。（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO90016（三）2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

1、GB／T19000—ISO9000

明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，能幫助組織取得成功；

表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識(shí)；

給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系；

（三）2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1、GB／17（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了質(zhì)量管理體系的要求用于證實(shí)組織具有滿足要求的能力用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)增進(jìn)顧客滿意

（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了質(zhì)量管18（3）GB/T19004－ISO9004為幫助組織獲得成功提供了指南

持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力

不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同

給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的方法

（3）GB/T19004－ISO9004為幫助組織獲得19（4）ISO19011為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員資格的評(píng)定提供了指南

適用于所有運(yùn)行QMS／EMS的組織

指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作

（4）ISO19011為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核20（四）QMS和其他管理體系QMS是組織管理體系的一個(gè)組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。QMS致力于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此，將QMS和其他管理體系結(jié)合或整合為一個(gè)整體對(duì)組織是十分有利的。（四）QMS和其他管理體系QMS是組織管理體系的一個(gè)組成部21QMS與其他管理體系的相容性運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用PDCA循環(huán)方法

系統(tǒng)的管理思路一致

形成文件的程序可以共享

強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性

QMS與其他管理體系的相容性運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用22第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求

1、范圍1.1總則——滿足顧客要求

——增強(qiáng)顧客滿意1.2應(yīng)用所有要求對(duì)各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。對(duì)某些不適用要求可以進(jìn)行刪減

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求1、范圍23進(jìn)行刪減的條件范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的范圍。能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。例子：參考書P51~P52進(jìn)行刪減的條件范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實(shí)244、QMS的總要求和文件要求

4.1、總要求包括5方面內(nèi)容：

符合：QMS應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求；文件：QMS應(yīng)形成文件；實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施；保持：QMS應(yīng)加以保持；改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。4、QMS的總要求和文件要求4.1、總要求25用過(guò)程方法建立QMS——識(shí)別過(guò)程——確定過(guò)程的順序和相互關(guān)系——確定過(guò)程運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法——支持過(guò)程運(yùn)行——測(cè)量、監(jiān)視、分析過(guò)程——持續(xù)改進(jìn)過(guò)程

用過(guò)程方法建立QMS——識(shí)別過(guò)程264.2文件要求

組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的要使每一個(gè)組織通過(guò)制訂最少量的且必要的文件，就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其QMS得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的是一個(gè)“形成文件的QMS”，而不是一個(gè)“文件體系”。4.2文件要求組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。27不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：（1）組織的規(guī)模與活動(dòng)的類型；（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；（3）人員的能力；質(zhì)量體系文件至少包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量手冊(cè)（3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；（4）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：28標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：（1）文件控制（2）記錄控制（3）內(nèi)部審核（4）不合格品的控制（5）糾正措施（6）預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：294.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、定義：“質(zhì)量手冊(cè)”是組織規(guī)定QMS的文件。對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也是唯一的。2、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）QMS的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由；（2）為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些文件的引用；（3）QMS過(guò)程及其相互作用的描述。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、定義：30（四）文件控制范圍：QMS所要求的文件

控制要求：——批準(zhǔn)

——評(píng)審與更新——識(shí)別修訂狀態(tài)和更改——獲得適用版本——清晰和識(shí)別——外來(lái)文件識(shí)別、控制分發(fā)——防止作廢文件非預(yù)期使用

（四）文件控制范圍：QMS所要求的文件31（五）記錄控制

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

范圍：符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)

要求：——清晰

——識(shí)別——檢索——形成文件的程序

（五）記錄控制記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)32三、管理職責(zé)

（一）最高管理者應(yīng)作出承諾

建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

提供證據(jù)：通過(guò)下列活動(dòng)

——傳達(dá)重要性——制定質(zhì)量方針——確保質(zhì)量目標(biāo)的制定——管理評(píng)審—獲得資源

三、管理職責(zé)（一）最高管理者應(yīng)作出承諾33（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)增強(qiáng)顧客滿意——顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受確保顧客需求確定并滿足

（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)增強(qiáng)顧客滿意34（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定，但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布。制訂質(zhì)量方針要求：（1）與組織的宗旨相適應(yīng)；（2）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針是指：由組織的最35（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)

1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。2、依據(jù)：質(zhì)量方針3、要求：應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足：（1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；（2）可測(cè)量；（3）與質(zhì)量方針保持一致。（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織36（五）最高管理者應(yīng)確保建立QMS策劃確保：——滿足質(zhì)量目標(biāo)——建立文件化QMS——識(shí)別外包過(guò)程及對(duì)其控制QMS變更時(shí)保持完整性

（五）最高管理者應(yīng)確保建立QMS策劃確保：——滿足質(zhì)量目標(biāo)37（六）最高管理者應(yīng)確保

規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)確保這些職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。（六）最高管理者應(yīng)確保

規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限組38（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表

“管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。誰(shuí)當(dāng)“管理者代表”：既可以是最高領(lǐng)導(dǎo)層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。職責(zé)權(quán)限：（1）確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持。（2）向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需要。（3）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表“管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控39（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通建立溝通的過(guò)程確保進(jìn)行有效性的溝通

（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通建立溝通的過(guò)程40（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審定義：管理評(píng)審是為確定QMS實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，它的輸入、輸出信息都有要求。（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審定義：管理評(píng)審是為確定QMS41四、資源管理

（一）提供所必須的資源

目的：——實(shí)施、保持改進(jìn)QMS——增強(qiáng)顧客滿意

范圍：——人力資源——基礎(chǔ)設(shè)施——工作環(huán)境

要求：——確定和提供

特點(diǎn)：——?jiǎng)討B(tài)性、相對(duì)性

四、資源管理（一）提供所必須的資源42（二）人力資源

1、總則．選擇能勝任工作的人員．能力評(píng)定的考慮因素：教育、培訓(xùn)、技能的經(jīng)驗(yàn)2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)．范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員．目的：使上述人員勝任所在崗位的工作．確定人員能力需要．控制要求：——滿足需求——提高人員意識(shí)——保持記錄

（二）人力資源1、總則43（三）基礎(chǔ)設(shè)施范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括：（1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；（2）過(guò)程設(shè)備（3）支持性服務(wù)控制要求：——確定、提供并維護(hù)

（三）基礎(chǔ)設(shè)施范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和44（四）工作環(huán)境

定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件目的：發(fā)揮人的潛能范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要來(lái)的環(huán)境因素——社會(huì)的——物理的——心理的控制要求：——環(huán)境因素的確定并管理

（四）工作環(huán)境定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件45五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程（1）與顧客有關(guān)的過(guò)程（2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（3）采購(gòu)（4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供（5）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，46（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

產(chǎn)品的范圍：（4種類型）目的：確定并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)策劃的對(duì)象；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程策劃的內(nèi)容：——質(zhì)量目標(biāo)和要求——確定需求——實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證和監(jiān)控活動(dòng)，產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則——記錄策劃的要求和輸出的形式——與QMS其他過(guò)程要來(lái)相一致——輸出形式適合于運(yùn)作方式

（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的范圍：（4種類型）47（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求要求的范圍——明示的——穩(wěn)含的——法律、法規(guī)的——附加要求目的：——使顧客滿意

（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求48（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審（1）評(píng)審目的：3個(gè)（2）顧客要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保：3、顧客溝通目的：了解顧客未來(lái)，增進(jìn)顧客滿意，促使持續(xù)改進(jìn)溝通的形式：產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、顧客抱怨（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審49（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是：（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括：產(chǎn)品、過(guò)程、體系。在本標(biāo)準(zhǔn)里僅指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)過(guò)程要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。（3）對(duì)某些組織而言，產(chǎn)品與過(guò)程之間沒(méi)有明確的界限或難以界定，則無(wú)論是產(chǎn)品還是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系501）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出要求——滿足輸入要求——提供適當(dāng)信息——明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則——規(guī)定產(chǎn)品特性

1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃51

4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)P70）5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

（概念見(jiàn)P70）

6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

（概念見(jiàn)P70）

上述三者的區(qū)別：評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的適應(yīng)性、有效性，識(shí)別存在的問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)P70）評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)52（四）采購(gòu)

1、采購(gòu)過(guò)程目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品

控制要求：——評(píng)價(jià)和選擇供方——制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則——記錄的要求

（四）采購(gòu)1、采購(gòu)過(guò)程532、采購(gòu)信息要求：——清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品——確保信息是充分和適宜的采購(gòu)信息包括：（1）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)（2）人員資格的要求（3）QMS的要求2、采購(gòu)信息要求：——清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品543、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來(lái)控制要求：

——確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)——在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定

3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來(lái)55（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供

1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條件下進(jìn)行范圍：生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)控制要求：6項(xiàng)

（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制562、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

范圍：所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力．確認(rèn)要求：——規(guī)定準(zhǔn)則——設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定——使用特定的方法和程序——記錄要求——再確認(rèn)

2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)范圍：所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提57“特殊過(guò)程”定義：是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。特點(diǎn)：（1）過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證（2）過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證“特殊過(guò)程”定義：是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地583、標(biāo)識(shí)和可追溯性范圍：——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）目的：防止混淆和誤用標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法

標(biāo)識(shí)的唯一性

3、標(biāo)識(shí)和可追溯性范圍：——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）594、顧客財(cái)產(chǎn)范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟件或服務(wù)目的：對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)控制要求：——識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)——發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告并記錄

4、顧客財(cái)產(chǎn)范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟605、產(chǎn)品防護(hù)范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間目的：保持產(chǎn)品的符合性控制要求：——標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

5、產(chǎn)品防護(hù)范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間616、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍：為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝置目的：確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施產(chǎn)品符合性測(cè)量6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍：為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝62測(cè)量設(shè)備的控制要求

——標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備應(yīng)作同檢或使用前校準(zhǔn)或檢定——非標(biāo)測(cè)量設(shè)備：規(guī)定校準(zhǔn)或檢定依據(jù)———調(diào)整——識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)——防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整——維護(hù)防止損壞或失效發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處置計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求

測(cè)量設(shè)備的控制要求63六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的范圍目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問(wèn)題的解決，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。策劃并實(shí)施適用的方法及確定應(yīng)用的程度六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則64（二）監(jiān)視和測(cè)量1、顧客滿意的監(jiān)視定義：顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受目的：恒量質(zhì)量管理體系的有效性要求：——對(duì)顧客感受信息進(jìn)行監(jiān)視——確定獲聯(lián)和利用信息的方法（二）監(jiān)視和測(cè)量1、顧客滿意的監(jiān)視652、內(nèi)部審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合性和有效性對(duì)象：QMS時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間實(shí)施者的公正性和客觀性控制要求——應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃——形成程序文件——結(jié)果報(bào)告和保持記錄——采取糾正措施——措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告

2、內(nèi)部審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合性663、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程目的：證實(shí)過(guò)程能力，確保產(chǎn)品的符合性控制要求：

——采用適宜的方法對(duì)過(guò)程監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量——未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施

3、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程674、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要來(lái)得到滿足控制要求：——按策劃的安排進(jìn)行——保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)——記錄要求4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段68（三）不合格品控制范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程目的：防止不合格品非預(yù)期使用或交付

（三）不合格品控制范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程69（四）數(shù)據(jù)分析

范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供方的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果目的：證實(shí)QMS的適宜性和有效性、評(píng)價(jià)何處可以持續(xù)改進(jìn)分析數(shù)據(jù)所提供的信息

（四）數(shù)據(jù)分析范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供方的監(jiān)視和測(cè)量70（五）改進(jìn)1、持續(xù)改進(jìn)目的：改進(jìn)QMS有效性活動(dòng)：開(kāi)展以下活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)（1）質(zhì)量方針（2）質(zhì)量目標(biāo)（3）審核結(jié)果（4）數(shù)據(jù)分析（5）糾正和預(yù)防措施（6）管理評(píng)審（五）改進(jìn)1、持續(xù)改進(jìn)712、糾正措施

糾正、糾正措施定義：

——糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。——糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。

兩者的區(qū)別：糾正的對(duì)象是不合格糾正措施的對(duì)象是不合格的原因目的：防止不合格的在發(fā)生控制要求：6項(xiàng)

2、糾正措施糾正、糾正措施定義：723、預(yù)防措施定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的原因所采取的措施。目的：消除潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生?？刂埔螅?項(xiàng)3、預(yù)防措施定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況73第三節(jié)QMS的建立與實(shí)施

一、基本原則1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)2、領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵3、全員參與是根本4、注重實(shí)效是重點(diǎn)5、持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展第三節(jié)QMS的建立與實(shí)施一、基本原則74二、QMS建立的一般步驟1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3、質(zhì)量管理體系策劃4、確定職責(zé)和權(quán)限5、編制質(zhì)量管理體系文件6、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施7、學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件8、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10、管理評(píng)審二、QMS建立的一般步驟1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)75第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核

一、QMS審核的基本概念（一）術(shù)語(yǔ)和定義1、審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。目的：確定審核準(zhǔn)則是否滿足；方法：要獲得證據(jù)并對(duì)證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)；要求：審核過(guò)程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文件化。第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核一、QMS審核的基本概念762、審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。包括：——標(biāo)準(zhǔn)——相關(guān)的法律法規(guī)——組織的QMS文件2、審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。773、審核證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。包括：——在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄——現(xiàn)場(chǎng)審核觀察到的現(xiàn)象——測(cè)量與試驗(yàn)的結(jié)果——受審人的談話可以是定量的也可以是定性的。3、審核證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)78（二）質(zhì)量管理體系審核

定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

QMSA含義的理解1）QMSA是一個(gè)過(guò)程

獲取審核證據(jù)評(píng)價(jià)QMS的符合性及有效性

審核準(zhǔn)則審核結(jié)果（二）質(zhì)量管理體系審核定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)792）QMSA是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程系統(tǒng)化是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)正式、有序而又全面的驗(yàn)證活動(dòng)。——“正式”主要指外部審核是按合同進(jìn)行，內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán)?！坝行颉笔侵笇徍吮仨毷怯薪M織、有計(jì)劃并按規(guī)定程序進(jìn)行?！叭妗笔侵敢獙?duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都要進(jìn)行審核。

形成文件是審核的基本要求。2）QMSA是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程80二、QMS審核的分類和作用（一）分類：分內(nèi)審和外審兩大類。內(nèi)部審核：即第一方審核，是一個(gè)組織對(duì)其自身的所進(jìn)行的審核，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核：——第二方審核：是由組織的顧客進(jìn)行，可按合同規(guī)定要求對(duì)組織的QMS進(jìn)行審核；——第三方審核：是有外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行，這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。特別注意區(qū)分這三種審核之間的區(qū)別。二、QMS審核的分類和作用（一）分類：分內(nèi)審和外審兩大類。81（二）QMS的作用第一方審核的作用：5個(gè)第二方審核的作用：4個(gè)第三方審核的作用：4個(gè)（二）QMS的作用第一方審核的作用：5個(gè)82三、質(zhì)量管理體系審核實(shí)施

QMS審核（第三方審核）實(shí)施分三階段：（l）實(shí)施的準(zhǔn)備階段；（2）現(xiàn)場(chǎng)審核階段；（3）糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。

三、質(zhì)量管理體系審核實(shí)施QMS審核（第三方審核）實(shí)施分三階83（一）審核實(shí)施的準(zhǔn)備階段目的：確?，F(xiàn)場(chǎng)審核的有序性和完整性

內(nèi)容：準(zhǔn)備是指現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備工作，包括：

組成審核組文件審查確定審核范圍初訪（必要時(shí)）制訂審核計(jì)劃編制檢查表

（一）審核實(shí)施的準(zhǔn)備階段目的：確?，F(xiàn)場(chǎng)審核的有序性和完整性84（二）現(xiàn)場(chǎng)審核

目的：

1）查證QMS文件的實(shí)際執(zhí)行情況。2）對(duì)QMS運(yùn)行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷。3）對(duì)受審核方能否通過(guò)體系認(rèn)證作出結(jié)論。最重要的審核活動(dòng)。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核目的：85現(xiàn)場(chǎng)審核需做好的工作

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查審核過(guò)程的控制不合格判斷和不合格報(bào)告編寫審核報(bào)告的編寫現(xiàn)場(chǎng)審核需做好的工作會(huì)議86審核結(jié)論

有下列三種情況之一：建立有效不合格情況

糾正措施

通過(guò)否

結(jié)論1√

√

×

×

通過(guò)

結(jié)論2√

開(kāi)始運(yùn)行

少數(shù)一般不合格個(gè)別嚴(yán)重不合格

√

驗(yàn)證后通過(guò)

結(jié)論3體系有缺陷

較多不合格項(xiàng)

√

不通過(guò)需復(fù)審

審核結(jié)論有下列三種情況之一：建立有效不合格情況糾正措87（三）糾正措施的跟蹤與認(rèn)證后監(jiān)督

1．糾正措施的跟蹤原則——所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，都必須由受審核方分析原因，采取糾正措施，并由審核組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證?！鶕?jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗(yàn)證方式（三）糾正措施的跟蹤與認(rèn)證后監(jiān)督1．糾正措施的跟蹤88糾正措施跟蹤的內(nèi)容計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成？計(jì)劃中各項(xiàng)措施是否都已完成？完成后的效果如何？自采取糾正措施以來(lái)，有否類似的不合格再發(fā)生？實(shí)施的過(guò)程是否有保存的記錄可查？引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進(jìn)行審批、發(fā)放及記錄，并按照?qǐng)?zhí)行。

糾正措施跟蹤的內(nèi)容計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成？892．認(rèn)證后監(jiān)督

目的：驗(yàn)證QMS是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，促使受審核方質(zhì)量管理體系有效保持正常運(yùn)行并不斷改進(jìn)。

（1）監(jiān)督審核的要求

（2）監(jiān)督審核和管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置①認(rèn)證暫停。②認(rèn)證撤銷。③認(rèn)證注銷。

（3）復(fù)審

（4）再次審核（復(fù)評(píng)）

2．認(rèn)證后監(jiān)督目的：驗(yàn)證QMS是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，90第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核第二章質(zhì)量管理體系第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)91第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、質(zhì)量管理體系的概念92注意點(diǎn)：質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分質(zhì)量管理體系致力于建立并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。注意點(diǎn)：質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分93二、質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

領(lǐng)導(dǎo)的作用

全員參與

過(guò)程方法

管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進(jìn)

基于事實(shí)的決策方法

與供方互利的關(guān)系

二、質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)94（二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望。在組織中應(yīng)用：

——識(shí)別顧客需求和期望——建立質(zhì)量目標(biāo)——內(nèi)部和外部溝通——測(cè)量顧客滿意程度（二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)952、領(lǐng)導(dǎo)的作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

在組織中應(yīng)用：

——領(lǐng)導(dǎo)制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)——進(jìn)行意識(shí)教育—?jiǎng)?chuàng)造良好的工作環(huán)境

2、領(lǐng)導(dǎo)的作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們963、全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。在組織中的應(yīng)用——質(zhì)量目標(biāo)在各層次上建立——明確職責(zé)權(quán)限和內(nèi)部溝通——培訓(xùn)和教育——工作環(huán)境3、全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使974、過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。在組織中應(yīng)用：

——系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程——明確活動(dòng)職責(zé)、權(quán)限——確定活動(dòng)方法、接口——管理資源，支持活動(dòng)運(yùn)作——對(duì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視—測(cè)量、分析改進(jìn)過(guò)程

4、過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地985、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效和效率。關(guān)鍵詞：將過(guò)程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率。在組織中應(yīng)用

——建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)——識(shí)別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程——制定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)—明確職責(zé)權(quán)限及內(nèi)部加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通

5、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管996、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在組織中應(yīng)用

——管理評(píng)審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施，糾正、預(yù)防措施等手段自我完善——PDCA循環(huán)的應(yīng)用——應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，測(cè)量、分析和改進(jìn)

6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。1007、基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。關(guān)鍵詞：用數(shù)據(jù)和信息，有效決策在組織中應(yīng)用：

——記錄的要求——溝通使信息共享——監(jiān)視、測(cè)量和分析——數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用——糾正措施、預(yù)防措施

7、基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上1018、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。關(guān)鍵詞：相互依存，創(chuàng)造價(jià)值在組織中應(yīng)用

——確定與供方的關(guān)系，識(shí)別評(píng)價(jià)供方——采購(gòu)信息溝通——對(duì)供方數(shù)據(jù)的分析

8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)102八項(xiàng)原則小結(jié)一：一個(gè)目標(biāo)——持續(xù)改進(jìn)二：兩個(gè)方面組織內(nèi)部——領(lǐng)導(dǎo)作用——全員參與組織外部——以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)——與供方互利的關(guān)系三：三種方法——過(guò)程方法——系統(tǒng)方法——以事實(shí)為依據(jù)的決策方法八項(xiàng)原則小結(jié)一：一個(gè)目標(biāo)——持續(xù)改進(jìn)103三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1、QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生五十年代七十年代八十年代美國(guó)軍工QA標(biāo)準(zhǔn)核電、壓力容器QA標(biāo)準(zhǔn)英、美、法、加拿大民品生產(chǎn)QA和QM標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)ISO1979年QM和QA技術(shù)委員會(huì)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)誕生三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1042、QMS的發(fā)展1987年版總結(jié)QA和QA的成功經(jīng)驗(yàn)1994年版引入過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、明確四類產(chǎn)品2000年版以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)

2、QMS的發(fā)展1987年版總結(jié)QA和QA的成功經(jīng)驗(yàn)105（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9000族是指：由ISO／TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由以下一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000《質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO9001《質(zhì)量管理體系一要求》

ISO9004《質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南》

ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)

其中，ISO9000、9001、9004、19011稱為核心標(biāo)準(zhǔn)。（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO900106（三）2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

1、GB／T19000—ISO9000

明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，能幫助組織取得成功；

表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識(shí)；

給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語(yǔ)的關(guān)系；

（三）2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1、GB／107（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了質(zhì)量管理體系的要求用于證實(shí)組織具有滿足要求的能力用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)增進(jìn)顧客滿意

（2）GB/Tl9001一ISO9001提供了質(zhì)量管108（3）GB/T19004－ISO9004為幫助組織獲得成功提供了指南

持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力

不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同

給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的方法

（3）GB/T19004－ISO9004為幫助組織獲得109（4）ISO19011為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員資格的評(píng)定提供了指南

適用于所有運(yùn)行QMS／EMS的組織

指導(dǎo)內(nèi)審和外審的管理工作

（4）ISO19011為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核110（四）QMS和其他管理體系QMS是組織管理體系的一個(gè)組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。QMS致力于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此，將QMS和其他管理體系結(jié)合或整合為一個(gè)整體對(duì)組織是十分有利的。（四）QMS和其他管理體系QMS是組織管理體系的一個(gè)組成部111QMS與其他管理體系的相容性運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用PDCA循環(huán)方法

系統(tǒng)的管理思路一致

形成文件的程序可以共享

強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性

QMS與其他管理體系的相容性運(yùn)行模式都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用112第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求

1、范圍1.1總則——滿足顧客要求

——增強(qiáng)顧客滿意1.2應(yīng)用所有要求對(duì)各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。對(duì)某些不適用要求可以進(jìn)行刪減

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求1、范圍113進(jìn)行刪減的條件范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的范圍。能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。例子：參考書P51~P52進(jìn)行刪減的條件范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實(shí)1144、QMS的總要求和文件要求

4.1、總要求包括5方面內(nèi)容：

符合：QMS應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求；文件：QMS應(yīng)形成文件；實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施；保持：QMS應(yīng)加以保持；改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。4、QMS的總要求和文件要求4.1、總要求115用過(guò)程方法建立QMS——識(shí)別過(guò)程——確定過(guò)程的順序和相互關(guān)系——確定過(guò)程運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法——支持過(guò)程運(yùn)行——測(cè)量、監(jiān)視、分析過(guò)程——持續(xù)改進(jìn)過(guò)程

用過(guò)程方法建立QMS——識(shí)別過(guò)程1164.2文件要求

組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的要使每一個(gè)組織通過(guò)制訂最少量的且必要的文件，就可以證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其QMS得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的是一個(gè)“形成文件的QMS”，而不是一個(gè)“文件體系”。4.2文件要求組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件。117不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：（1）組織的規(guī)模與活動(dòng)的類型；（2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；（3）人員的能力；質(zhì)量體系文件至少包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量手冊(cè)（3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；（4）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：118標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：（1）文件控制（2）記錄控制（3）內(nèi)部審核（4）不合格品的控制（5）糾正措施（6）預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：1194.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、定義：“質(zhì)量手冊(cè)”是組織規(guī)定QMS的文件。對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也是唯一的。2、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）QMS的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由；（2）為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些文件的引用；（3）QMS過(guò)程及其相互作用的描述。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、定義：120（四）文件控制范圍：QMS所要求的文件

控制要求：——批準(zhǔn)

——評(píng)審與更新——識(shí)別修訂狀態(tài)和更改——獲得適用版本——清晰和識(shí)別——外來(lái)文件識(shí)別、控制分發(fā)——防止作廢文件非預(yù)期使用

（四）文件控制范圍：QMS所要求的文件121（五）記錄控制

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

范圍：符合要求和QMS有效運(yùn)行的證據(jù)

要求：——清晰

——識(shí)別——檢索——形成文件的程序

（五）記錄控制記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)122三、管理職責(zé)

（一）最高管理者應(yīng)作出承諾

建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

提供證據(jù)：通過(guò)下列活動(dòng)

——傳達(dá)重要性——制定質(zhì)量方針——確保質(zhì)量目標(biāo)的制定——管理評(píng)審—獲得資源

三、管理職責(zé)（一）最高管理者應(yīng)作出承諾123（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)增強(qiáng)顧客滿意——顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受確保顧客需求確定并滿足

（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)增強(qiáng)顧客滿意124（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導(dǎo)者親自制定，但必須有最高領(lǐng)導(dǎo)正式發(fā)布。制訂質(zhì)量方針要求：（1）與組織的宗旨相適應(yīng)；（2）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針是指：由組織的最125（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)

1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。2、依據(jù)：質(zhì)量方針3、要求：應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足：（1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；（2）可測(cè)量；（3）與質(zhì)量方針保持一致。（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)1、定義：質(zhì)量目標(biāo)是組織126（五）最高管理者應(yīng)確保建立QMS策劃確保：——滿足質(zhì)量目標(biāo)——建立文件化QMS——識(shí)別外包過(guò)程及對(duì)其控制QMS變更時(shí)保持完整性

（五）最高管理者應(yīng)確保建立QMS策劃確保：——滿足質(zhì)量目標(biāo)127（六）最高管理者應(yīng)確保

規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)確保這些職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。（六）最高管理者應(yīng)確保

規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限組128（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表

“管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。誰(shuí)當(dāng)“管理者代表”：既可以是最高領(lǐng)導(dǎo)層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。職責(zé)權(quán)限：（1）確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持。（2）向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需要。（3）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表“管理者”是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控129（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通建立溝通的過(guò)程確保進(jìn)行有效性的溝通

（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通建立溝通的過(guò)程130（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審定義：管理評(píng)審是為確定QMS實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，它的輸入、輸出信息都有要求。（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審定義：管理評(píng)審是為確定QMS131四、資源管理

（一）提供所必須的資源

目的：——實(shí)施、保持改進(jìn)QMS——增強(qiáng)顧客滿意

范圍：——人力資源——基礎(chǔ)設(shè)施——工作環(huán)境

要求：——確定和提供

特點(diǎn)：——?jiǎng)討B(tài)性、相對(duì)性

四、資源管理（一）提供所必須的資源132（二）人力資源

1、總則．選擇能勝任工作的人員．能力評(píng)定的考慮因素：教育、培訓(xùn)、技能的經(jīng)驗(yàn)2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)．范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員．目的：使上述人員勝任所在崗位的工作．確定人員能力需要．控制要求：——滿足需求——提高人員意識(shí)——保持記錄

（二）人力資源1、總則133（三）基礎(chǔ)設(shè)施范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括：（1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；（2）過(guò)程設(shè)備（3）支持性服務(wù)控制要求：——確定、提供并維護(hù)

（三）基礎(chǔ)設(shè)施范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和134（四）工作環(huán)境

定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件目的：發(fā)揮人的潛能范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要來(lái)的環(huán)境因素——社會(huì)的——物理的——心理的控制要求：——環(huán)境因素的確定并管理

（四）工作環(huán)境定義：工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件135五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程（1）與顧客有關(guān)的過(guò)程（2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（3）采購(gòu)（4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供（5）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，136（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

產(chǎn)品的范圍：（4種類型）目的：確定并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)策劃的對(duì)象；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程策劃的內(nèi)容：——質(zhì)量目標(biāo)和要求——確定需求——實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證和監(jiān)控活動(dòng)，產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則——記錄策劃的要求和輸出的形式——與QMS其他過(guò)程要來(lái)相一致——輸出形式適合于運(yùn)作方式

（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的范圍：（4種類型）137（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求要求的范圍——明示的——穩(wěn)含的——法律、法規(guī)的——附加要求目的：——使顧客滿意

（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求138（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審（1）評(píng)審目的：3個(gè)（2）顧客要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保：3、顧客溝通目的：了解顧客未來(lái)，增進(jìn)顧客滿意，促使持續(xù)改進(jìn)溝通的形式：產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、顧客抱怨（二）與顧客有關(guān)的過(guò)程2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審139（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。對(duì)定義所要強(qiáng)調(diào)的是：（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括：產(chǎn)品、過(guò)程、體系。在本標(biāo)準(zhǔn)里僅指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)過(guò)程要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。（3）對(duì)某些組織而言，產(chǎn)品與過(guò)程之間沒(méi)有明確的界限或難以界定，則無(wú)論是產(chǎn)品還是過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系1401）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出要求——滿足輸入要求——提供適當(dāng)信息——明確產(chǎn)品接收準(zhǔn)則——規(guī)定產(chǎn)品特性

1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃141

4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)P70）5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

（概念見(jiàn)P70）

6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

（概念見(jiàn)P70）

上述三者的區(qū)別：評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的適應(yīng)性、有效性，識(shí)別存在的問(wèn)題。證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（概念見(jiàn)P70）評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)142（四）采購(gòu)

1、采購(gòu)過(guò)程目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品

控制要求：——評(píng)價(jià)和選擇供方——制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則——記錄的要求

（四）采購(gòu)1、采購(gòu)過(guò)程1432、采購(gòu)信息要求：——清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品——確保信息是充分和適宜的采購(gòu)信息包括：（1）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)（2）人員資格的要求（3）QMS的要求2、采購(gòu)信息要求：——清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品1443、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來(lái)控制要求：

——確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)——在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定

3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來(lái)145（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供

1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條件下進(jìn)行范圍：生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)控制要求：6項(xiàng)

（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1462、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

范圍：所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力．確認(rèn)要求：——規(guī)定準(zhǔn)則——設(shè)備認(rèn)可人員資格鑒定——使用特定的方法和程序——記錄要求——再確認(rèn)

2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)范圍：所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提147“特殊過(guò)程”定義：是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。特點(diǎn)：（1）過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證（2）過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證“特殊過(guò)程”定義：是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地1483、標(biāo)識(shí)和可追溯性范圍：——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）目的：防止混淆和誤用標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法

標(biāo)識(shí)的唯一性

3、標(biāo)識(shí)和可追溯性范圍：——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）1494、顧客財(cái)產(chǎn)范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟件或服務(wù)目的：對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)控制要求：——識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)——發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告并記錄

4、顧客財(cái)產(chǎn)范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟1505、產(chǎn)品防護(hù)范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間目的：保持產(chǎn)品的符合性控制要求：——標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

5、產(chǎn)品防護(hù)范圍：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間1516、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍：為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝置目的：確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施產(chǎn)品符合性測(cè)量6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍：為產(chǎn)品符合確定要來(lái)提供證據(jù)的裝152測(cè)量設(shè)備的控制要求

——標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備應(yīng)作同檢或使用前校準(zhǔn)或檢定——非標(biāo)測(cè)量設(shè)備：規(guī)定校準(zhǔn)或檢定依據(jù)———調(diào)整——識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)——防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整——維護(hù)防止損壞或失效發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處置計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求

測(cè)量設(shè)備的控制要求153六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的范圍目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問(wèn)題的解決，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。策劃并實(shí)施適用的方法及確定應(yīng)用的程度六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則154（二）監(jiān)視和測(cè)量1、顧客滿意的監(jiān)視定義：顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受目的：恒量質(zhì)量管理體系的有效性要求：——對(duì)顧客感受信息進(jìn)行監(jiān)視——確定獲聯(lián)和利用信息的方法（二）監(jiān)視和測(cè)量1、顧客滿意的監(jiān)視1552、內(nèi)部審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合性和有效性對(duì)象：QMS時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間實(shí)施者的公正性和客觀性控制要求——應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃——形成程序文件——結(jié)果報(bào)告和保持記錄——采取糾正措施——措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告

2、內(nèi)部審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，提交QMS的符合性1563、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程目的：證實(shí)過(guò)程能力，確保產(chǎn)品的符合性控制要求：

——采用適宜的方法對(duì)過(guò)程監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量——未達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施

3、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍。質(zhì)量管理體系過(guò)程1574、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要來(lái)得到滿足控制要求：——按策劃的安排進(jìn)行——保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)——記錄要求4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段158（三）不合格品控制范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程目的：防止不合格品非預(yù)期使用或交付

（三）不合格品控制范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程159（四）數(shù)據(jù)分析

范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供方的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果目的：證實(shí)QMS的適宜性和有效性、評(píng)價(jià)何處可以持續(xù)改進(jìn)分析數(shù)據(jù)所提供的信息

（四）數(shù)據(jù)分析范圍：來(lái)自顧客、產(chǎn)品、過(guò)程、供方的監(jiān)視和測(cè)量160（五）改進(jìn)1、持續(xù)改進(jìn)目的：改進(jìn)QMS有效性活動(dòng)：開(kāi)展以下活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)（1）質(zhì)量方針（2）質(zhì)量目標(biāo)（3）審核結(jié)果（4）數(shù)據(jù)分析（5）糾正和預(yù)防措施（6）管理評(píng)審（五）改進(jìn)1、持續(xù)改進(jìn)1612、糾正措施

糾正、糾正措施定義：

——糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施?！m正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。

兩者的區(qū)別：糾正的對(duì)象是