理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范教材課件

理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

2016年2月

理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

2016年2月1節(jié)日快樂節(jié)日快樂2基礎知識第一節(jié)常用術語和定義

1.1管理術語

1.2技術術語

第二節(jié)法定計量單位

2.1法定計量單位的構(gòu)成

2.2法定計量單位的使用規(guī)則

2.3基本單位的定義

第三節(jié)統(tǒng)計技術

3.1隨機變量的基本概念

3.2隨機變量的數(shù)字特征

3.3隨機變量的基本定理

3.4三種常見隨機變量的概率分布及其數(shù)字特征

第四節(jié)抽樣技術

4.1全數(shù)檢驗和抽樣檢驗

4.2抽樣檢驗的基本概念

4.3計數(shù)抽樣和計量抽樣簡介

4.4驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介

4.5抽樣方法簡介

基礎知識第一節(jié)常用術語和定義

1.1管理術語

1.2技3基礎知識第五節(jié)數(shù)據(jù)處理和測量誤差

5.1數(shù)據(jù)處理

5.2測量誤差

第六節(jié)測量不確定度

6.1測量不確定度和標準不確定度

6.2測量不確定度的A類、B類評定及合成

6.3擴展不確定度和包含因子

6.4測量不確定度的評定和報告

6.5測量誤差與測量不確定度

第七節(jié)不確定度原理和應用

7.1測量不確定度的意義

7.2測量不確定度的評定

7.3檢測實驗室應用不確定度的幾項規(guī)定

7.4應用實例基礎知識第五節(jié)數(shù)據(jù)處理和測量誤差

5.1數(shù)據(jù)處理

5.24質(zhì)量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件控制

4.4要求、標書和合同評審

4.5檢測／校準工作分包

4.6采購服務與供給

4.7對客戶的服務

4.8投訴

4.9不合格檢測／校準工作的控制

4.10改進

4.11糾正措施

4.12預防措施

4.13記錄控制

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審

質(zhì)量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理5第五節(jié)技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環(huán)境

5.4檢測和校準方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準樣品的處置

5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證

5.10結(jié)果報告

第五節(jié)技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和6GB/T27025：2008《檢測與校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005

CNAS/CL01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》CNAS/CL10：2006《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》CNAS/CL09：2006《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》實驗室管理及控制的通用要求GB/T27025：2008《檢測與校準實驗室能力的通用7GB/T27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》GB/T27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》GB/T27403《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學檢測》GB/T27404《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》GB/T27405《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》GB/T27406《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學檢測》該系列國家標準已于2008年5月4日發(fā)布，于2008年10月1日實施。

中國合格評定認可中心組織有關單位建立一系列與國際標準接軌的、可操作性強的食品理化、食品分子生物學、食品毒理學、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領域的實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的國家標準

GB/T27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》中國合格8管理要素1、組織①實驗室或其母體組織能承擔法律責任；②實驗室有滿足認可準則和三個相關方要求的承諾；③實驗室的質(zhì)量管理體系覆蓋相應設施和場所；④當實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性；⑤有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護客戶的機密和所有權；⑥實驗室的職能分配表和崗位職責、權力及相互關系⑦實驗室質(zhì)量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸；⑧質(zhì)量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。管理要素1、組織9管理要素2、管理體系2.1管理體系是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。建立體系的總體要求：所建立的質(zhì)量管理體系必須與自己的活動范圍相適應。要根據(jù)自身的情況建立質(zhì)量管理體系。實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。實驗室將體系文件傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。管理要素2、管理體系10管理要素2、管理體系2.2實驗室在質(zhì)量手冊中應明確規(guī)定實施管理體系所要達到的方針和目標。這些總體目標應在質(zhì)量手冊中闡明并在管理評審時加以評審。2.3

實驗室負責人應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

管理要素2、管理體系11管理要素2、管理體系2.4管理體系文件的構(gòu)成要求實驗室體系文件一般分成四層或三層

第一層，質(zhì)量手冊：根據(jù)本標準規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素要求與職責及途徑。質(zhì)量手冊就好比是實驗室內(nèi)的憲法，它規(guī)定了實驗室管理體系中所涉及的25個要素的原則性運行要求。第二層，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的重要活動為什么做、做什么、誰來做、何時做、何地做等。在實驗室內(nèi)，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規(guī)，規(guī)定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。第三層，作業(yè)指導書：某個具體作業(yè)的指導文件?；卮鹑绾巫龅膯栴}，規(guī)定關鍵的作業(yè)方法、過程、操作要領、注意事項等，由具體操作人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品的制備指導、檢測方法細則等。在實驗室內(nèi)，作業(yè)指導書就好比是每個獨立的法律法規(guī)下的實施細則，它清楚地規(guī)定了做這項工作應該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項。第四層，記錄：體現(xiàn)執(zhí)行某項工作的過程和執(zhí)行的結(jié)果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報告等表現(xiàn)。在實驗室內(nèi)，記錄是完成每項具體工作的信息即時記錄，可以起到結(jié)果的追溯和重現(xiàn)的作用。管理要素2、管理體系12管理要素3、文件控制文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。3.1文件的分類內(nèi)部文件：實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的組成實驗室質(zhì)量體系的所有文件，包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、質(zhì)量和技術活動計劃、質(zhì)量和技術活動記錄（包括檢驗原始記錄）、實驗室自制方法等。外部文件：指來自于實驗室外部對實驗室質(zhì)量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括各國政府或組織有關法律、法令或法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導性、指令性文件；認證認可機構(gòu)技術性和管理性文件；國際或國內(nèi)檢驗標準；客戶提供的檢驗方法；來自于有關實驗室或組織的非標準方法等。管理要素3、文件控制13管理要素3、文件控制3.2文件的編制、批準和發(fā)布

每一類文件都應規(guī)定其編制、審核和批準權限，由授權人員進行審核并批準和發(fā)布。3.3文件的發(fā)放受控文件應實施唯一性標識：該標識包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或標識文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。文件管理員授權對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理，并負責對各個崗位的文件變更、使用等情況進行監(jiān)督檢查，以確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。應編制本部門的《受控文件清單》《作廢文件清單》《文件發(fā)放/回收登記表》

3.4文件的更改：《文件更改通知單》

3.5失效文件的處理

管理要素3、文件控制14管理要素4、要求、標書和合同的評審要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。標書是實驗室對某一項目，依據(jù)一定標準，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。合同是指實驗室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權利義務關系的協(xié)議。合同一發(fā)成立，就具有法律效力。對實驗室而言，合同是實驗室與客戶雙方達成的技術服務協(xié)議。管理要素4、要求、標書和合同的評審15管理要素4、要求、標書和合同的評審在GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關鍵因素合同評審通常分為三種情況來考慮：（1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責合同工作的人員（應授權）注明日期并加以標識即可。（2）重復性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項下對持續(xù)進行常規(guī)工作合同批準時進行評審，（3）對于新的、復雜的或高要求的檢測工作，需進行復雜細致的評審，且需保存較全面的記錄。管理要素4、要求、標書和合同的評審16管理要素4、要求、標書和合同的評審當合同涉及分包項目時，合同評審應考慮被分包出去的所有工作。對合同的任何偏離應與客戶進行溝通，并在溝通前策劃解決問題的方案，以便于尋求共同認可的方法。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經(jīng)常會發(fā)生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發(fā)生由于檢測所需試劑藥品變質(zhì)分解不能使用，或發(fā)生儀器設備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。當然，有時候也會由于客戶的關系需要修改合同，如客戶臨時增減檢測項目、調(diào)換檢測樣品或更換檢測標準等。上述這些的合同修改，應重復同樣的合同評審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關人員。管理要素4、要求、標書和合同的評審17管理要素5、檢測和校準的分包

分包是指在承擔任務過程中，由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），即由于檢測設備、檢測技術或檢測人員的原因限制，暫時不具備檢測條件和檢測能力而不能開展某項目的檢測時

，而需委托另外的實驗室進行的活動。當需要將檢測工作分包時，實驗室應分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。若分包方獲得了簽署國際或區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)的認可，并且分包項目包括在認可范圍內(nèi)，則分包方獲得認可的證書和認可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄;如果分包方?jīng)]有或者暫時不能提供上述證明記錄，實驗室應通過調(diào)查研究、實驗室比對、盲樣測試、評審等方式提供滿意的證據(jù)證明分包方的能力。

管理要素5、檢測和校準的分包18

6、服務和供應品的采購要保證檢測結(jié)果的準確可靠，在檢測環(huán)節(jié)中采購和供應服務的質(zhì)量也是影響檢測結(jié)果準確性的重要因素之一。采購服務可包括：影響檢測質(zhì)量的計量校準、檢定服務；影響檢測質(zhì)量的設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調(diào)試服務工作；影響檢測質(zhì)量的設備的安裝、調(diào)試、維修；影響檢測質(zhì)量的人員的培訓教育工作。采購供應可包括：檢測工作使用的測試設備、輔助設備和測量器具；檢測工作使用的試劑、易耗品。

管理要素6、服務和供應品的采購管理要素19

6、服務和供應品的采購實驗室要確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應品、試劑和易耗品，在經(jīng)檢查或確認符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才能投入使用。選擇的服務應符合規(guī)定的要求。應保存有關符合性檢查的記錄。這里的符合性檢查不應該僅僅做普通的數(shù)量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質(zhì)量不會影響的檢測的結(jié)果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質(zhì)量評價的證據(jù)。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數(shù)量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。管理要素6、服務和供應品的采購管理要素20

6、服務和供應品的采購實驗室采購文件在發(fā)布之前，其技術內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。采購文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級、規(guī)格、圖紙、檢查指南、以及表明檢測結(jié)果可被接受的技術條件，如果是采購服務，也可以提出對提供服務的人員資格能力水平的要求，以及對提供服務或供給的組織應滿足的質(zhì)量管理體系標準（例如符合ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準等）等要求。如果實驗室自身不履行采購的過程，實驗室就應該向執(zhí)行采購過程的部門提出明確的采購要求文件，可以包括提供采購物品的部門、類別和等級規(guī)格等。管理要素6、服務和供應品的采購管理要素21

7、服務客戶為了向客戶提供足夠的信任，以表明實驗室能夠滿足客戶所提出的質(zhì)量要求。實驗室需要向顧客提供其執(zhí)行檢測過程的各個環(huán)節(jié)是有能力完成的證據(jù)。客戶信息的收集：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務有效和到位。如提供客戶所需的技術方面的建議和指導，根據(jù)客戶需要對結(jié)果進行評價和說明；解釋測試工作中的質(zhì)量問題；把檢測過程中的任何延誤或重要偏離通知客戶；在保護其他客戶機密的前提下，同時有措施保證客戶的安全的前提下，允許客戶或客戶代表進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其所進行的檢測工作。征求客戶意見：采取不定期走訪、向客戶發(fā)放《客戶征求意見表》、征求意見函、客戶滿意度調(diào)查等方式，收集來自客戶的反饋意見，上報管理評審，使用和分析這些意見并應用于改進質(zhì)量管理體系、檢測活動及對客戶的服務。管理要素7、服務客戶管理要素228、投訴投訴的受理

對于客戶的投訴實驗室都應該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續(xù)的措施。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。投訴的調(diào)查：投訴的處理：經(jīng)調(diào)查核實，已對客戶造成損害的投訴，應按《不符合檢測工作控制程序》要求處理，盡量挽回和降低對客戶造成的損失和影響，需采取糾正措施的按《糾正措施控制程序》處理。實驗室應及時將處理意見答復投訴方，并聽取投訴人對處理的意見，盡量做到讓投訴方滿意。對經(jīng)調(diào)查確非實驗室責任的，實驗室也應耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。若客戶對投訴的處理仍有疑問或不滿意時，實驗室應耐心作出解釋和答復，并告知客戶進一步向上級部門投訴的程序。管理要素8、投訴管理要素239、不符合檢測工作的控制

“不符合”就是“未滿足要求”。這里的要求包括標準/規(guī)程的要求、程序的要求、客戶的要求等。1、不符合工作分類：a、嚴重不符合項：經(jīng)檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到報告質(zhì)量的不符合活動；b、一般不符合項：個別或少量偏離文件規(guī)定程序，對報告質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不符合活動；2、不符合項的識別：3、不符合項的評價和處置：由質(zhì)量負責人和技術負責人完成4、不符合工作的控制：實驗室要對糾正措施的實施結(jié)果進行驗證，證實不符合工作的影響因素已消除，報請中心技術負責人批準后恢復工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則通知客戶取消工作。管理要素9、不符合檢測工作的控制管理要素2410、改進實驗室應堅持體系的持續(xù)改進，不斷提高體系的有效性和效率，更好地服務于客戶和社會。這種改進通常可按以下途徑進行：日常漸進的改進，管理體系運行中的日常漸進的改進，按內(nèi)部審核、糾正和預防措施組織實施。如利用審核結(jié)果來不斷發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。實驗室在管理體系的建立和運行過程中應關注日常漸進的改進活動。重大項目的改進，管理體系運行中的重大項目的改進，常由實驗室最高管理者批準立項，技術或質(zhì)量負責人制定質(zhì)量改進計劃并組織實施。通過在管理評審活動中對質(zhì)量方針、目標的調(diào)整，對管理體系的全面評價來實施對管理體系有效性的持續(xù)改進。管理要素10、改進管理要素2511、糾正措施糾正的定義:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動或措施?！凹m正”實際對不合格工作所進行的處置?？梢岳斫鉃閼贝胧┗蜓a救措施。糾正措施的定義:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。糾正措施程序的關鍵是調(diào)查分析并確定發(fā)生問題的根本原因，原因分析的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，若不經(jīng)調(diào)查分析以確定產(chǎn)生問題的根本原因，而僅對表面原因進行糾正，則無法保證消除問題并防止問題的再次發(fā)生，達不到糾正措施的真正目的。需要采取糾正措施時，實驗室首先應確定將要采取的糾正活動，并選擇最有可能消除問題并防止問題的再次發(fā)生的措施。執(zhí)行的糾正措施需要充分考慮措施執(zhí)行過程中所達到的效果，而不能就事論事地走過場。管理要素11、糾正措施管理要素2611、糾正措施有的不符合工作是偶然發(fā)生的，對檢測結(jié)果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。糾正措施選擇的力度應與問題的嚴重性和風險性相適應。應綜合全面考慮。實驗室應將準備采取的糾正措施而導致操作程序的任何變更制定成文件（執(zhí)行文件控制程序），而后再具體實施。實驗室應對糾正措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。對于取得預期效果的糾正措施，應在管理體系中原有關文件或規(guī)定予以修改或補充完善。當不符合或偏離的性質(zhì)比較嚴重，導致對實驗室是否符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑時，實驗室應盡快相關活動區(qū)域進行一次附加審核。附加審核通常是在糾正措施實施后進行，目的是保證糾正措施的有效性。管理要素11、糾正措施管理要素2712、預防措施

預防措施定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。其目的是防止問題發(fā)生。可以在執(zhí)行糾正措施的過程中，強調(diào)舉一反三、融會貫通,應根據(jù)某一環(huán)節(jié)、某一問題的出現(xiàn),以此聯(lián)系其它環(huán)節(jié)、其它崗位考慮是否存在類似問題,并采取預防措施，以求改進、完善和提高。

一個潛在不符合可能是由若干個原因引起的，預防措施往往涉及多方因素、多個部門，需各方協(xié)調(diào)運作，才能保證經(jīng)濟而有效。因此實施預防措施時，應制定預防措施計劃，并對該計劃的實施進行監(jiān)控。目的是充分利用改進的機會，達到最經(jīng)濟的最佳預防效果。采取預防措施的力度應與問題的嚴重性和風險程度相適應。對數(shù)據(jù)的分析，特別是趨勢分析和風險分析，質(zhì)量控制圖以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析是采取預防措施的基礎。

管理要素12、預防措施管理要素2813、記錄的控制

記錄的定義是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。它應對“已完成的活動”從開始，直到其結(jié)束的全過程運作進行記錄；或?qū)Α斑_到的結(jié)果”。從初始啟動條件直到結(jié)果產(chǎn)生的全過程操作進行記錄，以證實活動的規(guī)范、結(jié)果的可靠。記錄是對整個活動追溯的唯一證據(jù)。記錄的分類：質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務、投訴、采購供應服務商評價和采購驗收、分包實驗室資質(zhì)及評價等的記錄。技術記錄：包括檢測過程中的原始觀察數(shù)據(jù)、內(nèi)外部測試報告、標準物質(zhì)證書、檢測原始記錄、人員培訓考核記錄、設備使用記錄、儀器校準證書、檢測質(zhì)量控制活動記錄等。管理要素13、記錄的控制管理要素2913、記錄的控制

記錄的要求檢測的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應在工作時予以記錄，記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素和復現(xiàn)檢測過程。原始記錄采用統(tǒng)一的格式，記錄的內(nèi)容應符合《記錄的管理程序》的要求，不用鉛筆，統(tǒng)一用簽字筆或鋼筆。原始記錄的數(shù)值單位必須采用法定計量單位，原始記錄的有效數(shù)字應與檢測方法和儀器設備的精密度一致。數(shù)字修約按照國家標準進行。每項檢測記錄應有足夠的信息，以便識別不確定度的影響，保證能在盡可能接近原條件的情況下復現(xiàn)。記錄應包括各項檢測的人員和結(jié)果校核人員的標記。審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。對原始數(shù)據(jù)有懷疑時，可以拒絕簽字，讓測量者重新檢測。記錄不能隨意修改，不得涂改，可以劃改，在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其周圍填寫正確的數(shù)值并在劃改處簽名。對計算機（含自動化設備）的電子存儲記錄也要采取同等的措施做好修改記錄，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動。

管理要素13、記錄的控制管理要素3013、記錄的控制記錄的保存和取閱實驗室可以根據(jù)記錄的性質(zhì)和產(chǎn)生的作用，明確規(guī)定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。記錄的保存期限常分為永久保存（如基建資料、資質(zhì)認定資料、收藏性資料等）；長期保存（如設備檔案、人員檔案、檢測標準的方法確認或重要技術資料）；短期或規(guī)定期限保存（檢測原始記錄、實驗室運行檢查記錄等）。

存放方式應便于查閱，并注意記錄的保密。記錄管理者應對記錄的存取進行檢查驗收,制定查閱、使用人員的范圍和允許查閱的審批規(guī)定和取用手續(xù)。

應建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改

管理要素13、記錄的控制管理要素3114、內(nèi)部審核內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關結(jié)果是否與有關標準或文件相符合;質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，并適合于達到質(zhì)量目標的、系統(tǒng)的獨立的審查內(nèi)部審核是一項有計劃的活動，實驗室質(zhì)量主管通常在年初做出本年度的內(nèi)部審核時間表和計劃，并按照內(nèi)部審核程序組織實施。內(nèi)部審核的周期通常為一年。可集中在一段時間內(nèi)進行，也可滾動進行，但全年應覆蓋管理體系的所有要素、所有部門和所有檢測活動，也可重點審核對檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的活動。當發(fā)生不符合測試工作或重大投訴等嚴重問題時，可以隨時開展內(nèi)審活動。管理要素14、內(nèi)部審核管理要素3214、內(nèi)部審核

內(nèi)部審核提出:質(zhì)量負責人年初制定《內(nèi)部審核年度計劃》，明確審核依據(jù)、審核范圍及審核時間，報實驗室主任批準后實施。

內(nèi)部審核的準備

：質(zhì)量負責人按照《內(nèi)部審核年度計劃》規(guī)定的審核時間和審核內(nèi)容，指定內(nèi)審組長，選派內(nèi)審員；制定《內(nèi)部審核日程表》，提前3天通知被審核部門；內(nèi)審組成員編制各自使用的《內(nèi)部核查表》，并提交內(nèi)審組長批準。

內(nèi)部審核的實施：內(nèi)審組成員按照《內(nèi)部審核日程表》和《內(nèi)部核查表》實施現(xiàn)場審核，在形式上可采用但不限于提問、交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、檢查記錄等收集證據(jù)的方式；現(xiàn)場審核結(jié)束后，確定不符合項和觀察項。編制《內(nèi)部審核報告》

內(nèi)部審核的后續(xù)工作：有關責任人員應根據(jù)《不符合項/觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質(zhì)量負責人/技術負責人批準實施。內(nèi)審員跟蹤審核活動，驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

管理要素14、內(nèi)部審核管理要素3315、管理評審管理評審是“由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與適應性所進行的正式評價”。是“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動”。管理評審的對象：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量體系的整體。管理評審的目的：是通過評審確保實驗室的質(zhì)量方針、目標得以實現(xiàn)，并保持質(zhì)量體系的運行的有效性及情況變化后的適應性，提高市場競爭能力。管理評審的任務是確保質(zhì)量體系運行的質(zhì)量，能動地調(diào)動調(diào)控體系的適應性和有效性。

管理評審的典型周期為每12個月一次管理評審與內(nèi)部審核的方式有不同，除了在管理評審過程中由各個評審信息的輸入方提供評價意見外，也可對某些不確定的具體問題返回實驗室現(xiàn)場再做確認，如實驗室環(huán)境條件、設備配置等方面的不足等。

管理要素15、管理評審管理要素3415、管理評審評審所需資料提交資料部門/人員質(zhì)量方針的適用性，質(zhì)量目標完成情況質(zhì)量負責人管理體系文件的有效性和適用性質(zhì)量負責人內(nèi)審報告質(zhì)量負責人客戶反饋分析報告業(yè)務科負責人質(zhì)量控制活動分析報告技術負責人工作量及工作范圍變化情況報告技術負責人人員培訓情況分析報告技術負責人外部服務和供應品質(zhì)量狀況分析報告辦公室負責人設施設備狀況分析報告各實驗室負責人實驗室比對、能力驗證、質(zhì)量控制活動結(jié)果報告技術負責人檢測方法適用性技術負責人糾正、預防措施實施狀況分析報告質(zhì)量負責人改進的建議：各部門管理要素15、管理評審管理要素3515、管理評審管理評審要回答五個問題：方針\目標是否適宜?需要調(diào)節(jié)哪些方面以適應社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略組織結(jié)構(gòu)和管理職責是否協(xié)調(diào)和適宜?各項程序文件制定的是否合理、有效?是否需要增減或修改？過程程序是否被恰當?shù)匦纬闪宋募?過程是否被充分展開,并按文件要求貫徹執(zhí)行?預期結(jié)果是否達到?過程是否有效?資源（包括人力、物力、財力、設施、技術、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現(xiàn)方針和目標的要求？實驗室應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內(nèi)得到實施，同時管理層還應保證實施這些措施時需要的資源提供。在管理評審結(jié)束后，應對管理評審中提出的改進措施進行跟蹤檢查，以便盡快地落實和取得效果。管理要素15、管理評審管理要素361、總則總則給出了技術要求中的關鍵內(nèi)容，它們是直接影響結(jié)果質(zhì)量的要素：包括:資源配置(5.2-人員，5.3設施和環(huán)境條件，5.5設備)；檢測/校準實現(xiàn)過程的輸入(5.7抽樣,5.8檢測和校準物品的處置)，實現(xiàn)過程的(5.4檢測和校準方法及方法確認，5.6測量的溯源性)。5.9是監(jiān)控手段；5.10是最終結(jié)果的體現(xiàn)。上述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準之間明顯不同。在制定檢測方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時也應考慮這些因素。技術要素1、總則技術要素372、人員實驗室應具有良好職業(yè)素質(zhì)和技術水平的檢測人員、管理人員和其他輔助人員，人員數(shù)量應與實驗室的規(guī)模大小、工作任務量相適應。實驗室人員的知識結(jié)構(gòu)應滿足實驗室的業(yè)務范圍，學歷結(jié)構(gòu)應呈橄欖形，資歷年齡結(jié)構(gòu)應均衡

實驗室根據(jù)需要設定其他組成人員：a質(zhì)量監(jiān)督員；b資料管理員；c合同評審員；d設備管理員；e試劑管理員；f抽/制樣人；g樣品管理員；h檢測人員；i報告審核簽發(fā)人。技術要素2、人員技術要素382、人員實驗室應對管理層崗位和關鍵技術崗位制定崗位職責工作描述，明確其任職資格、責任和權限，各類崗位人員應經(jīng)過專業(yè)培訓及考核合格，并有書面授權才能上崗。實驗室應制定人員一覽表，內(nèi)容包括姓名、性別、年齡、學歷學位、學校專業(yè)、工作資力、職稱等等，實時更新，確保與現(xiàn)狀相符。實驗室應建立技術人員檔案，保存技術人員的個人記錄，內(nèi)容包括：學歷、學位、職稱證明和資格證書；工作經(jīng)歷和業(yè)績描述（包括科研、論著、論文、獎勵等）；繼續(xù)教育及成績的記錄；上崗證、授權書；技能培訓、能力考核和評定的記錄；重大事故和差錯的記錄。技術要素2、人員技術要素392、人員實驗室應根據(jù)業(yè)務發(fā)展、技術引進和人員補充制定年度培訓計劃，計劃應包括培訓的人員、崗位、內(nèi)容、時間、地點、培訓執(zhí)行部門

實驗室人員培訓分為在崗培訓和外部培訓。在崗培訓可由工程師以上技術人員擔任技術指導，內(nèi)容包括大型精密分析儀器的操作、新項目的檢測技術等。外部培訓包括參加外部舉辦的各種培訓活動，也可請實驗室外部專家為本實驗室人員進行專業(yè)培訓。實驗室新進人員必須經(jīng)過上崗業(yè)務技術培訓，考核合格后授權上崗。培訓主辦部門或指導人員對培訓人員進行考核并給予考核結(jié)果。培訓結(jié)束后，實驗室應及時填寫培訓考核記錄，并將記錄歸檔。應評價這些培訓活動的有效性技術要素2、人員技術要素403、設施和環(huán)境條件對環(huán)境設施的要求是：用于檢測/校準的實驗室設施，應有助于檢測/校準的正確實施。關鍵點是內(nèi)外部環(huán)境不應影響結(jié)果的有效性和準確性環(huán)境條件應滿足三個方面的要求：1.標準/規(guī)程的要求；2.特殊精密儀器設備的需要；3.操作人員本身的需要。在相關規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

當需要在實驗室外部場所進行取樣或測試時，要特別注意工作環(huán)境條件，并做好現(xiàn)場記錄。進入和使用對檢測/校準活動質(zhì)量有影響的的所有區(qū)域時，應做出規(guī)定并加以控制。(控制不等于禁止)應制定內(nèi)務管理程序技術要素3、設施和環(huán)境條件技術要素413、設施和環(huán)境條件對食品理化實驗室的要求：設施配置：a.實驗室應有與檢測工作相適應的基本設施b.實驗室應配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動報警器、噴淋裝置、滅火器材、防護用具、意外傷害所需藥品。

環(huán)境條件:a.儀器分析室的環(huán)境條件應滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應進行溫濕度記錄。b.進行感官評定和物理性能項目檢測場所、化學分析場所和試樣制備及前處理場所應具備良好采光、有效通風和適宜的室內(nèi)溫度，應采取措施防止因濺出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。c.天平室須防震、防塵、防潮，保持潔凈。d.放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設備的房間應具備良好的換氣和通風。e.試劑、標準品、樣品存放區(qū)域應符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應進行溫度監(jiān)控并做好記錄。

技術要素3、設施和環(huán)境條件技術要素424、檢測和校準方法及方法的確認檢測方法的分類標準方法包括：國際標準：ISO、WHO、UNFAO、CAC等；國家（或區(qū)域性）標準：GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、ΓOCT等；行業(yè)標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業(yè)標準。非標準方法包括：技術組織發(fā)布的方法：AOAC、FCC、藥典等；科學文獻或期刊公布的方法；儀器生產(chǎn)廠家提供的指導方法；實驗室制定的內(nèi)部方法。允許偏離的標準方法包括：超出標準規(guī)定范圍使用的標準方法；經(jīng)過擴充或更改的標準方法。

技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素434、檢測和校準方法及方法的確認

選擇檢測方法的基本原則：

1）實驗室所用的方法應滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測/校準。2）應優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的方法；3）確保使用標準的最新有效版本；4）必要時，可用細則加以補充。選擇檢測方法時應特別注意：采用的標準方法應在進行樣品檢測前通過實驗確認該標準方法的適用性；如果客戶指定的方法不適用或已過時，實驗室應通知客戶；客戶未指定方法時，實驗室應按方法選擇的基本原則和優(yōu)選順序向客戶推薦檢測方法并獲得客戶的確認。使用非標方法時,應征得客戶的同意，并應經(jīng)過確認。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素444、檢測和校準方法及方法的確認標準方法的確認首次采用的標準方法，在應用于樣品檢測前應對方法的技術要素進行驗證。驗證發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述，但會影響檢測結(jié)果處，應將詳細操作步驟編寫成作業(yè)指導書，經(jīng)審核批準后作為標準方法的補充。方法驗證有以下目的和意義：確認本實驗室具備標準方法所需要的人力和物質(zhì)資源；標準方法在本實驗室的可操作性；證實標準方法在本實驗室條件下具體應用于某一類分析對象能夠達到預期的分析目標和要求；對標準方法在實際使用過程中出現(xiàn)的問題進行改進和完善，形成文件化的作業(yè)指導書作為標準方法的補充說明。

技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素454、檢測和校準方法及方法的確認如果缺少作業(yè)指導書可能影響檢測/校準結(jié)果時，必須具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測校準物品的指導書。所有與實驗室工作相關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。作業(yè)指導書一般分為四類:1）方法類:檢測細則、大綱、指南等；2）設備類：設備的使用說明書、操作規(guī)范；3）樣品類：樣品的準備、處置和制備規(guī)范；4）數(shù)據(jù)類：觀測數(shù)據(jù)的位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及不確定度的表征規(guī)范等。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素464、檢測和校準方法及方法的確認實驗室編制作業(yè)指導書的內(nèi)容應滿足5W1H原則，即任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出：Where——即在哪里使用此作業(yè)指導書；Who——什么樣的人使用該作業(yè)指導書；What——此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；Why——此項作業(yè)的目的是干什么；When——此項作業(yè)什么時候做；How——如何按步驟完成作業(yè)。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素474、檢測和校準方法及方法的確認下列情況時，需要制訂非標準方法：經(jīng)檢索無發(fā)布的標準方法和經(jīng)批準使用的非標準方法可供選用；對現(xiàn)有的標準方法作較大改動；需要制定快速測試方法。非標方法包括：引用方法和實驗室內(nèi)部方法引用方法在使用前應進行方法驗證，通常采用以下驗證方法：通過實驗對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性等技術要素進行系統(tǒng)評價；使用標準物質(zhì)進行驗證；與使用其他方法所得的結(jié)果進行比較；與其他實驗室結(jié)果進行比對；對方法的不確定度進行評定。內(nèi)部方法：應檢索國內(nèi)外狀況，設計技術路線，明確預期達到的目標，制定工作計劃，提出書面申請，報經(jīng)批準；

完成方法驗證；完成作業(yè)指導書的編寫。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素484、檢測和校準方法及方法的確認

允許偏離的標準方法的控制：允許偏離的標準方法應經(jīng)驗證，編制偏離標準的作業(yè)指導書，經(jīng)審核批準后方可使用

以下列情況時，標準方法允許偏離：通過對標準方法的偏離（如試驗條件適當放寬，對操作步驟適當簡化），以縮短檢測時間，且這種偏離已被證實對結(jié)果的影響在標準允許的范圍之內(nèi)；對標準方法中某一步驟采用新的檢測技術，能在保證檢測結(jié)果準確度的情況下，提高效率，或是能提高原標準方法的靈敏度和準確度；由于實驗室條件的限制，無法嚴格按標準方法中所述的要求進行檢測，不得不作偏離，但在檢測過程中同時使用標準物質(zhì)或參考物質(zhì)加以對照，以抵消條件變化帶來的影響。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素494、檢測和校準方法及方法的確認不確定度評定的要求:檢測實驗室應具有并應用評測量不確定度的程序。當與檢測結(jié)果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定或認可委員會有要求時，檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。檢測實驗室在采用新的檢測方法前，應制定相關項目的測量不確定度的評定方法構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質(zhì)、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認技術要素505、設備實驗室應配備檢測能力范圍及其測定方法標準所要求使用的全部器具、儀器設備和配件，包括抽樣工具、樣品制備和數(shù)據(jù)處理需用的儀器設備和相關軟件，并有計劃地給予更新和補充。儀器設備的技術特性應覆蓋分析目的要求的測量范圍和測量不確定度，各種儀器的性能應達到相關標準和儀器指標的要求。新設備到貨后，應及時進行驗收、安裝和調(diào)試，確認儀器性能達到指標，核對配件與清單相符，方可簽字接收，并報告設備工程部。技術要素5、設備技術要素515、設備實驗室應及時匯總所有技術資料,填寫儀器設備登記表，認真寫好驗收報告。大型或重要的儀器設備應以一臺一檔的方式建立設備檔案，這類設備檔案應包括設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、到貨日期、安裝調(diào)試日期、合同號、價值、安裝地點、主要性能指標、保管和使用人員、操作規(guī)程、安全和維護檢修規(guī)程等。同類的多個小型計量器具（如：溫度計）可建立一個檔案，集中存放相關材料。設備檔案應包含該儀器設備的基本信息，實施動態(tài)管理，由設備管理員統(tǒng)一存檔。操作技術復雜的大型精密儀器應放置在固定、合適的場所，配備符合要求的輔助設施，并有專人保管，做好日常維護和保養(yǎng)工作，使用人員應經(jīng)過操作培訓并取得上崗操作證。測量儀器應經(jīng)計量檢定合格后才能投入使用。根據(jù)儀器的性能情況,加貼儀器狀態(tài)標志。技術要素5、設備技術要素525、設備對儀器設備應進行“期間核查”。期間核查是指“在兩次校準期間，通過核查標準所做的等精度的核查”。目的在于驗證儀器設備的校準狀態(tài)維持情況。期間核查主要是針對儀器設備性能不夠穩(wěn)定，波動或漂移較大，被頻繁使用，經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場使用，或在較差環(huán)境條件下使用。在執(zhí)行設備的期間核查前，實驗室應編制儀器設備期間核查計劃，對檢定有效期內(nèi)的儀器設備進行定期或不定期的核查。使用過程中，對儀器的技術指標穿插校準，以確保儀器處于良好狀態(tài)。

通常可采用以下方法進行儀器設備的核查校準：儀器設備的零點校準，自動化設備的自檢；標準曲線法校準；精密度試驗校準；標準物質(zhì)測試校準；本室同類儀器的比對或室間同類儀器的比對；儀器說明書規(guī)定的方法或其他必要的校準方法。儀器設備進行期間核查后，應對核查數(shù)據(jù)進行分析和評價，以求達到期間核查的目的，真正發(fā)揮期間核查的作用。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設備的技術參數(shù)已經(jīng)發(fā)生較大偏離，可能導致測試結(jié)果不可靠時，應按有關規(guī)定進行處理，直到經(jīng)驗證恢復正常方可投入使用。

技術要素5、設備技術要素536、測量溯源性對測量溯源性的總要求是：對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的用于檢測/校準的所有設備，包括輔助測量設備，在投入使用前應進行校準。溯源的目的就是保證在全國和世界的量值統(tǒng)一。這是貿(mào)易全球化和互認的基礎溯源性是指“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性”。對于儀器器皿的檢定/校準，應繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖，確保實驗室的量值溯源符合法定要求。

技術要素6、測量溯源性技術要素546、測量溯源性對檢測實驗室，為確保其溯源性應進行以下工作：1、制定校準計劃；2、將所用設備分成溯源至SI單位、溯源至有證標準物質(zhì)、溯源至協(xié)議標準或方法和與溯源無關四類；3、按照計劃定期進行校準。4、選擇適合的提供校準服務的單位。5、特別注意要遵守我國的計量法律法規(guī)儀器設備應由法定計量檢定機構(gòu)或者授權的計量檢定部門檢定，計量部門無法檢定的儀器，由實驗室按有關技術參數(shù)和要求制定自檢計量檢定規(guī)程，作為實驗室的作業(yè)指導書。應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準以及標準物質(zhì)進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度技術要素6、測量溯源性技術要素556、測量溯源性

標準溶液的管理實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規(guī)范統(tǒng)一，標準溶液的標簽要注明名稱、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄，標準溶液的標定按相應標準操作，做雙人復標每人四次平行標定。標準溶液有規(guī)定期限的，按規(guī)定的有效期使用，超過有效期的應重新配制。未明確有效期的可參考附錄C，也可通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標準溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標準溶液的有效期。標準溶液存放的容器應符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。應經(jīng)常檢查標準溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無變色、沉淀、分層等現(xiàn)象。當檢測結(jié)果出現(xiàn)疑問時應核查所用標準溶液的配制和使用情況，必要時可重新配制并進行復測。

技術要素6、測量溯源性技術要素566、測量溯源性實驗室常用標準溶液分為兩大類，一類是滴定分析用標準溶液（稱標準滴定溶液），按GB/T601-2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》配制和標定，另一類是雜質(zhì)測定用標準溶液，按GB/T602-2002《化學試劑雜質(zhì)測定用標準溶液的制備》配制或直接用標準物質(zhì)稀釋配制成工作溶液。GB/T27404附錄C（資料性附錄）標準溶液參考有效期C.1標準滴定溶液:標準滴定溶液常溫保存，有效期為2個月，標準滴定溶液的濃度小于等于0.02mol/L時，應在臨用前稀釋配制。C.2農(nóng)獸藥標準溶液:用于農(nóng)獸藥殘留檢測的標準溶液一般配制成濃度為0.5mg/mL～1mg/mL的標準儲備液，保存在0℃左右的冰箱中，有效期為6個月；稀釋成濃度為0.5μg/mL～1μg/mL或適當濃度的標準工作液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為2～3周。C.3元素標準溶液:元素標準溶液一般配制成濃度為100μg/mL的標準儲備液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為6個月；稀釋成濃度為1μg/mL～10μg/mL或適當濃度的標準工作液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為1個月。技術要素6、測量溯源性技術要素577、抽樣抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準.只要合理,抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計技術方法制定.抽樣應注意需要控制的因素,以確保檢測/校準結(jié)果的有效性當客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，必須詳細記錄這些要求。同時，要通知相關人員抽樣記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。抽樣前應做好充分的準備工作：抽樣人員在抽樣前先要了解和熟悉待檢批的商品特性；抽樣工具和盛樣器應達到基本要求，其材質(zhì)不能與商品有任何化學反應，不能使商品污染、損失；核查商品的標記和貨單相符，檢查商品的包裝和外觀，檢查堆放現(xiàn)場的衛(wèi)生條件，是否有污染源；準備好抽樣記錄表。如果實驗室不承擔抽樣工作，則應在檢測報告上作出檢測結(jié)果僅對送檢樣品有效的聲明。技術要素7、抽樣技術要素587、抽樣抽樣計劃的內(nèi)容至少包括：檢驗批：批內(nèi)物料的質(zhì)量特性應基本一致，同一檢驗批的商品應具有相同的包裝、標記、產(chǎn)地、規(guī)格、等級等特征，確定不超過N件為一檢驗批；抽樣數(shù)：規(guī)定不同大小批量時的最低抽樣數(shù)，抽樣數(shù)根據(jù)物料特性值的變異性及精密度來確定，對多單元的被抽物料，抽樣操作分為兩步，第一步選取一定數(shù)量的抽樣單元，第二步是對每個單元分別進行抽樣；抽樣量：規(guī)定每個單元（件）至少取量和抽取的總量。抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布；抽樣方法：根據(jù)物料的不同狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規(guī)則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質(zhì)）、物料堆存的方式等情況進行設計，應詳細描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等；抽樣時應注意的事項：隨機抽樣，不帶進雜質(zhì)，攪拌均勻，溫度達平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標記，注意抽樣安全等。技術要素7、抽樣技術要素597、抽樣在抽得初級大樣后，需要再通過一系列的混合、縮分等制樣操作，縮減樣品量，制成適合實驗室檢測所用的樣品。這種對直接抽取出來的樣品進行制作，從中得到供實驗室檢測的樣品的加工制作過程稱為制樣。制樣應把握以下原則：原始樣品的各部分應有相同的概率進入最終樣品；制樣過程不破壞樣品的代表性，不改變樣品的組成，不使樣品受到污染和損失；需要時，在縮減樣品量的同時縮小樣品的尺寸；根據(jù)待檢測商品的質(zhì)量特性、原始樣品量及尺寸確定制樣步驟和技術；-根據(jù)需要，對制樣中的各個程序進行一次或多次重復操作，直至獲得最終樣品

經(jīng)過制樣所得的最終樣品的量應該滿足檢測和備查的需要。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應為檢測需要量的三倍。技術要素7、抽樣技術要素608、檢測和校準物品的處置

關鍵點是應建立樣品的“唯一性”標識系統(tǒng)，確保樣品在實驗室停留期間不發(fā)生混淆。實驗室負責日常樣品從接收到處理的所有工作以及樣品流轉(zhuǎn)過程中的監(jiān)督工作，確保樣品全部項目的檢測工作順利有序地進行，始終保持樣品在測試過程中的可追溯性。收樣人在接收樣品時，應按委托合同逐項對照驗收：檢查樣品狀態(tài)正常，包裝完好，若有異常或懷疑，應與委托人聯(lián)系；核對樣品與委托合同的一致性，若發(fā)現(xiàn)樣品與委托合同填寫不符，或委托合同填寫不明確的，收樣人應立即與委托人聯(lián)系確認；核查委托樣品及檢測要求是否與標準方法所描述的相適合，若不適合或有偏離應及時提出，記錄商討后的處理意見；檢查送樣量是否符合規(guī)定數(shù)量，如送樣量不足，則應要求委托人補足或重新送樣。特殊原因不能達到規(guī)定數(shù)量時，收樣人應與檢測人員聯(lián)系確認后方可接收樣品，并在委托合同上注明。技術要素8、檢測和校準物品的處置技術要素618、檢測和校準物品的處置檢測人員收到樣品后，應按委托合同的要求進行檢測。為及時發(fā)現(xiàn)問題和避免發(fā)生檢測內(nèi)容的差錯，應做好樣品的核查和確認工作，至少包括：核對樣品標簽內(nèi)容與流轉(zhuǎn)單的一致性；檢查樣品包裝完好，外觀正常；明確檢測項目和相應的檢測方法；確認完成檢測任務的能力。檢測過程中的樣品不用時應始終保持閉口狀態(tài),以免受到污染。應保持標記完整和清晰，防止標簽脫落和字跡腿色和模糊。每道工序完成后，應在樣品標簽上標上狀態(tài)標識，并放置在規(guī)定的位置。留樣由樣品管理員統(tǒng)一保管，可分類和按序存放，其他人不得隨意挪動，以免搞亂順序。樣品管理員應做好樣品登記，保持臺帳和留樣相符。技術要素8、檢測和校準物品的處置技術要素629、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容和方式主要包括：—從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報告的全過程；測定方法的選定，與權威方法的對照；空白試驗、校準曲線、加標回收率試驗；隨機抽取樣品進行重復測定；隨同檢測樣品進行質(zhì)量控制樣品的分析；不同操作者、不同儀器測試結(jié)果的比較；使用質(zhì)量控制圖；核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規(guī)范性。技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素639、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證質(zhì)量控制圖是內(nèi)部質(zhì)量控制技術的重要方法建議使用控制圖的方法。其原理如下：技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素649、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素659、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證控制圖在連續(xù)使用過程中,可在總體點和連續(xù)點的分布上對測量系統(tǒng)是否處于控制狀態(tài)作出判斷：如果在中線某側(cè)出現(xiàn)的數(shù)據(jù)點明顯多于另一側(cè),說明測量系統(tǒng)存在問題；如果有2/3的數(shù)據(jù)點落在警戒限之外,說明測量系統(tǒng)存在問題；如果有7個數(shù)據(jù)點連續(xù)出現(xiàn)在中線一側(cè),說明測量系統(tǒng)存在問題。技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素669、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證實驗室應根據(jù)實際工作的需要制定內(nèi)部比對試驗計劃，計劃應盡可能覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員

比對試驗的具體方式可以是：使用標準物質(zhì)或?qū)嵨飿藰颖葘?；保留樣品的重復試驗；不同人員用相同方法對同一樣品的測試；不同方法對同一樣品的測試；某樣品不同特性結(jié)果的相關性分析。

技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素679、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證實驗室應參加國內(nèi)外實驗室認可機構(gòu)組織的能力驗證活動和實驗室主管機構(gòu)組織的比對活動，參加國際間、國內(nèi)同行間的實驗室比對試驗。外部質(zhì)量控制活動一般有：中國實驗室國家認可委員會(CNAS)、亞太地區(qū)實驗室認可協(xié)會（APLAC）等實驗室認可機構(gòu)組織的能力驗證；國際專業(yè)技術協(xié)會組織的協(xié)同試驗；國內(nèi)行業(yè)主管部門組織的能力驗證；能力驗證提供者組織的能力驗證試驗；與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的比對試驗；與其他同行實驗室進行標準溶液的比對試驗。實驗室在參加能力驗證活動或測量審核出現(xiàn)結(jié)果不滿意時，應進行原因分析，提出糾正措施，并及時向能力驗證活動協(xié)調(diào)單位提交整改報告，通過參加重復測試或測量審核，來達到滿意結(jié)果，以驗證實驗室的技術能力和質(zhì)量控制措施有效。

技術要素9、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證技術要素6810、結(jié)果報告對報告的總要求是：應按方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀、易于理解地出具報告。當為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議時，報告可以簡化。含抽樣的檢測報告，還應包括/或不限于以下信息：抽樣所代表的樣本數(shù)量和/或重量；樣本的包裝方式和包裝完好情況；抽樣方法；抽樣地點、日期。技術要素10、結(jié)果報告技術要素6910、結(jié)果報告報告/證書至少應包括本要素提出的11項信息醒目的標題，如“檢測報告”；檢測機構(gòu)名稱和地址；報告的唯一性編號，每頁標明頁碼和總頁數(shù)，結(jié)尾處有結(jié)束標識；委托方名稱；樣品接收日期、測試日期或報告日期；樣品名稱和必要的樣品描述、原始標記、唯一性受理編號；檢測項目、檢測結(jié)果和檢測方法,若采用非標準方法檢測的項目應明示；授權簽字人簽字/簽章，加蓋檢測機構(gòu)印章；類似“檢測結(jié)果僅對送檢樣品負責”的聲明；類似“未經(jīng)實驗室書面同意，不得部分復制本報告（完整復制除外）”的聲明；類似“本報告經(jīng)授權簽字人簽字/簽章，并加蓋本檢測機構(gòu)印章后方有效”的聲明。技術要素10、結(jié)果報告技術要素7010、結(jié)果報告報告的控制：檢測報告應以加蓋檢測機構(gòu)專用章和報告授權簽字人的簽名兩者同存為有效。檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應留有記錄。檢測報告的有效期限可由實驗室根據(jù)實驗室質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時間對外明示，也可根據(jù)本行業(yè)的相關規(guī)定來確定。但最好考慮到檢測樣品留樣的可重現(xiàn)性時效。一般為報告日期之日起90天。報告的更改更改內(nèi)容涉及原檢測結(jié)果的，應對原樣品進行復測后更改；更改內(nèi)容不影響原檢測結(jié)果的，可直接更改。報告更改后應重新簽發(fā)檢測報告，并收回原檢測報告。無法收回原檢測報告時，應簽發(fā)原檢測報告的補充件，并注明類似“對編號××××檢測報告的更改補充”的說明。

技術要素10、結(jié)果報告技術要素7110、結(jié)果報告在以下三種情況下檢測報告應給出不確定度信息，即：—當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關；—客戶指令中有要求時；—當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時；檢測報告中可包含由分包方出具的檢測結(jié)果，但應予以清晰的標識。當用電子方式傳送結(jié)果時，應保證數(shù)據(jù)的完整性和保密。技術要素10、結(jié)果報告技術要素72第四章實驗室質(zhì)量管理體系的建立

2、質(zhì)量管理體系建立的過程

2.1概述

2.2方針、目標的制定

2.3識別過程、確定控制對象

2.4組織結(jié)構(gòu)及資源配置

2.5質(zhì)量管理體系的文件化

第三節(jié)質(zhì)量管理體系的運行與監(jiān)控

3.1培訓

3.2運行驗證

3.3質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進

3.4有效運行的評價

第四章實驗室質(zhì)量管理體系的建立

2、質(zhì)量管理體系建立的過73

理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

2016年2月

理化實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

2016年2月74節(jié)日快樂節(jié)日快樂75基礎知識第一節(jié)常用術語和定義

1.1管理術語

1.2技術術語

第二節(jié)法定計量單位

2.1法定計量單位的構(gòu)成

2.2法定計量單位的使用規(guī)則

2.3基本單位的定義

第三節(jié)統(tǒng)計技術

3.1隨機變量的基本概念

3.2隨機變量的數(shù)字特征

3.3隨機變量的基本定理

3.4三種常見隨機變量的概率分布及其數(shù)字特征

第四節(jié)抽樣技術

4.1全數(shù)檢驗和抽樣檢驗

4.2抽樣檢驗的基本概念

4.3計數(shù)抽樣和計量抽樣簡介

4.4驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介

4.5抽樣方法簡介

基礎知識第一節(jié)常用術語和定義

1.1管理術語

1.2技76基礎知識第五節(jié)數(shù)據(jù)處理和測量誤差

5.1數(shù)據(jù)處理

5.2測量誤差

第六節(jié)測量不確定度

6.1測量不確定度和標準不確定度

6.2測量不確定度的A類、B類評定及合成

6.3擴展不確定度和包含因子

6.4測量不確定度的評定和報告

6.5測量誤差與測量不確定度

第七節(jié)不確定度原理和應用

7.1測量不確定度的意義

7.2測量不確定度的評定

7.3檢測實驗室應用不確定度的幾項規(guī)定

7.4應用實例基礎知識第五節(jié)數(shù)據(jù)處理和測量誤差

5.1數(shù)據(jù)處理

5.277質(zhì)量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件控制

4.4要求、標書和合同評審

4.5檢測／校準工作分包

4.6采購服務與供給

4.7對客戶的服務

4.8投訴

4.9不合格檢測／校準工作的控制

4.10改進

4.11糾正措施

4.12預防措施

4.13記錄控制

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評審

質(zhì)量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理78第五節(jié)技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環(huán)境

5.4檢測和校準方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準樣品的處置

5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證

5.10結(jié)果報告

第五節(jié)技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和79GB/T27025：2008《檢測與校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005

CNAS/CL01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》CNAS/CL10：2006《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》CNAS/CL09：2006《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》實驗室管理及控制的通用要求GB/T27025：2008《檢測與校準實驗室能力的通用80GB/T27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》GB/T27402《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》GB/T27403《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學檢測》GB/T27404《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》GB/T27405《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》GB/T27406《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學檢測》該系列國家標準已于2008年5月4日發(fā)布，于2008年10月1日實施。

中國合格評定認可中心組織有關單位建立一系列與國際標準接軌的、可操作性強的食品理化、食品分子生物學、食品毒理學、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領域的實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的國家標準

GB/T27401《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》中國合格81管理要素1、組織①實驗室或其母體組織能承擔法律責任；②實驗室有滿足認可準則和三個相關方要求的承諾；③實驗室的質(zhì)量管理體系覆蓋相應設施和場所；④當實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性；⑤有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護客戶的機密和所有權；⑥實驗室的職能分配表和崗位職責、權力及相互關系⑦實驗室質(zhì)量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸；⑧質(zhì)量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。管理要素1、組織82管理要素2、管理體系2.1管理體系是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。建立體系的總體要求：所建立的質(zhì)量管理體系必須與自己的活動范圍相適應。要根據(jù)自身的情況建立質(zhì)量管理體系。實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。實驗室將體系文件傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。管理要素2、管理體系83管理要素2、管理體系2.2實驗室在質(zhì)量手冊中應明確規(guī)定實施管理體系所要達到的方針和目標。這些總體目標應在質(zhì)量手冊中闡明并在管理評審時加以評審。2.3

實驗室負責人應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

管理要素2、管理體系84管理要素2、管理體系2.4管理體系文件的構(gòu)成要求實驗室體系文件一般分成四層或三層

第一層，質(zhì)量手冊：根據(jù)本標準規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素要求與職責及途徑。質(zhì)量手冊就好比是實驗室內(nèi)的憲法，它規(guī)定了實驗室管理體系中所涉及的25個要素的原則性運行要求。第二層，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的重要活動為什么做、做什么、誰來做、何時做、何地做等。在實驗室內(nèi)，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規(guī)，規(guī)定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。第三層，作業(yè)指導書：某個具體作業(yè)的指導文件?；卮鹑绾巫龅膯栴}，規(guī)定關鍵的作業(yè)方法、過程、操作要領、注意事項等，由具體操作人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品的制備指導、檢測方法細則等。在實驗室內(nèi)，作業(yè)指導書就好比是每個獨立的法律法規(guī)下的實施細則，它清楚地規(guī)定了做這項工作應該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項。第四層，記錄：體現(xiàn)執(zhí)行某項工作的過程和執(zhí)行的結(jié)果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報告等表現(xiàn)。在實驗室內(nèi)，記錄是完成每項具體工作的信息即時記錄，可以起到結(jié)果的追溯和重現(xiàn)的作用。管理要素2、管理體系85管理要素3、文件控制文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。3.1文件的分類內(nèi)部文件：實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的組成實驗室質(zhì)量體系的所有文件，包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、質(zhì)量和技術活動計劃、質(zhì)量和技術活動記錄（包括檢驗原始記錄）、實驗室自制方法等。外部文件：指來自于實驗室外部對實驗室質(zhì)量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括各國政府或組織有關法律、法令或法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導性、指令性文件；認證認可機構(gòu)技術性和管理性文件；國際或國內(nèi)檢驗標準；客戶提供的檢驗方法；來自于有關實驗室或組織的非標準方法等。管理要素3、文件控制86管理要素3、文件控制3.2文件的編制、批準和發(fā)布

每一類文件都應規(guī)定其編制、審核和批準權限，由授權人員進行審核并批準和發(fā)布。3.3文件的發(fā)放受控文件應實施唯一性標識：該標識包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或標識文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。文件管理員授權對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理，并負責對各個崗位的文件變更、使用等情況進行監(jiān)督檢查，以確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。應編制本部門的《受控文件清單》《作廢文件清單》《文件發(fā)放/回收登記表》

3.4文件的更改：《文件更改通知單》

3.5失效文件的處理

管理要素3、文件控制87管理要素4、要求、標書和合同的評審要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。標書是實驗室對某一項目，依據(jù)一定標準，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。合同是指實驗室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權利義務關系的協(xié)議。合同一發(fā)成立，就具有法律效力。對實驗室而言，合同是實驗室與客戶雙方達成的技術服務協(xié)議。管理要素4、要求、標書和合同的評審88管理要素4、要求、標書和合同的評審在GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關鍵因素合同評審通常分為三種情況來考慮：（1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責合同工作的人員（應授權）注明日期并加以標識即可。（2）重復性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項下對持續(xù)進行常規(guī)工作合同批準時進行評審，（3）對于新的、復雜的或高要求的檢測工作，需進行復雜細致的評審，且需保存較全面的記錄。管理要素4、要求、標書和合同的評審89管理要素4、要求、標書和合同的評審當合同涉及分包項目時，合同評審應考慮被分包出去的所有工作。對合同的任何偏離應與客戶進行溝通，并在溝通前策劃解決問題的方案，以便于尋求共同認可的方法。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經(jīng)常會發(fā)生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發(fā)生由于檢測所需試劑藥品變質(zhì)分解不能使用，或發(fā)生儀器設備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。當然，有時候也會由于客戶的關系需要修改合同，如客戶臨時增減檢測項目、調(diào)換檢測樣品或更換檢測標準等。上述這些的合同修改，應重復同樣的合同評審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關人員。管理要素4、要求、標書和合同的評審90管理要素5、檢測和校準的分包

分包是指在承擔任務過程中，由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），即由于檢測設備、檢測技術或檢測人員的原因限制，暫時不具備檢測條件和檢測能力而不能開展某項目的檢測時

，而需委托另外的實驗室進行的活動。當需要將檢測工作分包時，實驗室應分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。若分包方獲得了簽署國際或區(qū)域?qū)嶒炇艺J可合作組織相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)的認可，并且分包項目包括在認可范圍內(nèi)，則分包方獲得認可的證書和認可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄;如果分包方?jīng)]有或者暫時不能提供上述證明記錄，實驗室應通過調(diào)查研究、實驗室比對、盲樣測試、評審等方式提供滿意的證據(jù)證明分包方的能力。

管理要素5、檢測和校準的分包91

6、服務和供應品的采購要保證檢測結(jié)果的準確可靠，在檢測環(huán)節(jié)中采購和供應服務的質(zhì)量也是影響檢測結(jié)果準確性的重要因素之一。采購服務可包括：影響檢測質(zhì)量的計量校準、檢定服務；影響檢測質(zhì)量的設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調(diào)試服務工作；影響檢測質(zhì)量的設備的安裝、調(diào)試、維修；影響檢測質(zhì)量的人員的培訓教育工作。采購供應可包括：檢測工作使用的測試設備、輔助設備和測量器具；檢測工作使用的試劑、易耗品。

管理要素6、服務和供應品的采購管理要素92

6、服務和供應品的采購實驗室要確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應品、試劑和易耗品，在經(jīng)檢查或確認符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才能投入使用。選擇的服務應符合規(guī)定的要求。應保存有關符合性檢查的記錄。這里的符合性檢查不應該僅僅做普通的數(shù)量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質(zhì)量不會影響的檢測的結(jié)果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質(zhì)量評價的證據(jù)。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數(shù)量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。管理要素6、服務和供應品的采購管理要素93

6、服務和供應品的采購實驗室采購文件在發(fā)布之前，其技術內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。采購文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級、規(guī)格、圖紙、檢查指南、以及表明檢測結(jié)果可被接受的技術條件，如果是采購服務，也可以提出對提供服