汽車行業(yè)質(zhì)量體系系列培訓(xùn)教材-標(biāo)準(zhǔn)理解與實施課件

質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001:2000的特殊要求

汽車行業(yè)質(zhì)量體系系列培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)質(zhì)量體系1課程目標(biāo)提高學(xué)員對ISO/TS16949：2002的背景和目的認(rèn)識。讓學(xué)員理解以前三大汽車公司的要求與ISOTS16949期望的主要區(qū)別。了解ISO/TS16949對于全球汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求影響。明確理解ISO/TS16949：2002的主要要求。理解ISO/TS16949:2002實施要點和優(yōu)勝方法。掌握實施或轉(zhuǎn)版到ISO/TS16949的步驟和方法。課程目標(biāo)提高學(xué)員對ISO/TS16949：2002的2

講授(本次培訓(xùn)的主要方式）練習(xí)行動計劃案例分析討論考試考勤授課方法

講授(本次培訓(xùn)的主要方式）授課方法3第一章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949的概述…4第二章ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求…………39第三章管理職責(zé)……………62第四章資源管理……………99第五章產(chǎn)品實現(xiàn)……………124第六章測量分析與改進(jìn)……238目錄第一章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS164第一章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949的概述目的

理解ISO/TS16949:2002的背景、需求及其變化ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949概述理解主要定義和主要定義的變化第一章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16945ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒)從1994年就已經(jīng)采用QS-9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn).當(dāng)然VDA6.1（德國）在北美最知名、使用最廣。-AVSQ-94-EAQF-94-VDA6.1ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景三大汽車公司（通用汽6美國供應(yīng)基地符合VDA6.1并進(jìn)行注冊的需求主要是由兩種因素影響產(chǎn)生的：-戴姆勒-奔馳（Daimler-Benz）與克萊斯勒（Chrysler）的合并-大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和奔馳工廠供應(yīng)汽車配件ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景美國供應(yīng)基地符合VDA6.1并進(jìn)行注冊的需求主要是由IS7類似地，在德國，AdamOpen汽車集團(tuán)(通用汽車的分公司)和福特Werke汽車集團(tuán)要求他們的供方滿足QS9000在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如VDA6.1）在美國和全世界應(yīng)用得如此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間都能接受的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景類似地，在德國，AdamOpen汽車集團(tuán)(通用汽車的8組建國際汽車特別工作組（IATF），其主要成員包括美國和歐洲的汽車制造商。IATF與TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了TS16949，70位代表贊成制定TS16949。TS16949是基本的行業(yè)具體要求。供應(yīng)商還會遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要求。ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景組建國際汽車特別工作組（IATF），其主要成員包括ISO9什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。是包括了ISO標(biāo)準(zhǔn)94版五個通用性基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列，內(nèi)容有：-規(guī)定了如何建立、編寫和維護(hù)一個有效的質(zhì)量體系的基本原則。-三個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外部供方的最低要求。-二個標(biāo)準(zhǔn)提供了對于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總10什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版五個通用性質(zhì)量保證模式-ISO9001----20個要素-ISO9002----19個要素-ISO9003----16個要素ISO9000----質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用“指南”ISO9004----通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版五個通用性質(zhì)量保證模式11其中ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)受下列支配：

-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）-110個會員國-180個技術(shù)委員會什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版其中ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)什么是ISO12ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--更改的需求ISO歷史上最為成功的標(biāo)準(zhǔn)全世界范圍廣泛認(rèn)可與接受-已經(jīng)注冊組織達(dá)36萬家-應(yīng)用于140余個國家被不同的組織所應(yīng)用-包括服務(wù)業(yè)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--更改的需求ISO歷史上最為成功的1320個要素模式存在的一些問題：-小公司難以應(yīng)用-偏重于制造行業(yè)-指南有歧義使用組織的開拓與顧客的要求ISO/TC176需要對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作5年期的評審ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--更改的需求20個要素模式存在的一些問題：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--14質(zhì)量含義的擴(kuò)展：-以預(yù)防為導(dǎo)向-注重過程-持續(xù)改進(jìn)-關(guān)注顧客期望ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--更改的需求質(zhì)量含義的擴(kuò)展：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)--更改的需求15ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的符合組織內(nèi)所有者的需求適用于所有行業(yè)能被所有大小組織所應(yīng)用強(qiáng)調(diào)與其他體系（如ISO14000）保持一致將質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)過程聯(lián)系更加緊密與質(zhì)量管理原則和理念發(fā)展相結(jié)合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的符合組織內(nèi)所有者的需求16ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)簡述ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)是一個包括三個通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列，廣泛適用于不同行業(yè)和產(chǎn)品。這些標(biāo)準(zhǔn)明確了如何建立、文件化以及維護(hù)一個有效的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。ISO9000系列包括了三個標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000：質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義；ISO9001：2000：質(zhì)量管理體系要求；ISO9004：2000：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。ISO9000系列是根據(jù)幾個成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)建立起來的，主要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)簡述ISO9000：200017ISO9001：質(zhì)量管理體系—要求5個要求ISO9000：質(zhì)量管理體系—術(shù)語和定義ISO9004：質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)簡述ISO9001：質(zhì)量管理體系—要求5個要求ISO9000：質(zhì)18什么是ISO/TS16949：1999ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系--汽車供方質(zhì)量體系要求ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于1999年1月1日發(fā)布實施ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術(shù)規(guī)范什么是ISO/TS16949：1999ISO/TS169419

架構(gòu)：什么是ISO/TS16949：1999國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001/ISO9002：1994行業(yè)要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）架構(gòu)：什么是ISO/TS16949：1999國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)20質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織ISO9001：2000應(yīng)用特殊要求在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基礎(chǔ)上編制，運(yùn)用了過程的方法。什么是ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織ISO9001：什么21

架構(gòu)：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000行業(yè)要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：2002架構(gòu)：國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)要求公司特殊要求1每個供方顧客支22ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求：-QS-9000：1998質(zhì)量體系要求-VDA6.1質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則：第4版-AVSQ：1994（使用指南）-EAQF：1994ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。什么是ISO/TS16949ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求：什么是I23ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（協(xié)調(diào)了美國、歐洲和亞太地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)）（注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。）將要更新的顧客特殊參考手冊：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序–PPAP統(tǒng)計過程控制-SPC測量系統(tǒng)分析-MSA產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃-APQP潛在失效模式及后果分析-FMEA-戴姆勒-克萊斯勒和福特的共同特殊要求ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來ISO9000：200024國際汽車監(jiān)督局（IAOB）-兩個辦公室—在美國和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督-IATF在1999年第四季度啟用

●

全球討論會

-顧客與供方的溝通ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1，而由供應(yīng)商自行決定取舍，但I(xiàn)SO/TS16949都可以被接受。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來國際汽車監(jiān)督局（IAOB）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未25顧客溝通和要求-通用汽車、福特和戴姆勒-萊斯勒所發(fā)的信：

●

強(qiáng)烈推薦供應(yīng)商采用ISO/TS16949：2002

●

目前尚接受QS-9000：1998，將于2006年12月14日失效

●

須IATF的注冊可接受-菲亞特要求供應(yīng)商在2000年7月前滿足TS16949-寶馬認(rèn)可TS16949ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來顧客溝通和要求ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來26供應(yīng)商職責(zé)-決定采用TS16949，因為：

●它具有全球性的特點

●TS16949是未來汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)-在現(xiàn)行試用程序的注冊機(jī)構(gòu)中選出48家

●由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量-可以通過監(jiān)督審核獲得TS16949：2002注冊ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來供應(yīng)商職責(zé)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來27必須地過渡組織應(yīng)盡快地過渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949：2002版ISO9000：1994版標(biāo)準(zhǔn)允許延續(xù)到2003/12/15審核員必須接受新版過渡培訓(xùn)（包括內(nèi)外部）-注意QS-9000認(rèn)可的審核員將不被接受改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營過程相結(jié)合必須地過渡組織應(yīng)盡快地過渡到ISO9000：2000和/28ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍1.1范圍-本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。該組織a)需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品，和b)通過實施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合性。ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍1.1范圍291.2ISO/TS16949：2002版的應(yīng)用-要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責(zé)時，標(biāo)準(zhǔn)第7章可以裁減-當(dāng)組織沒有設(shè)計責(zé)任時，7.3中的制造過程的設(shè)計與開發(fā)不能裁減ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍1.2ISO/TS16949：2002版的應(yīng)用ISO/T301.3TS16949范圍的定義-現(xiàn)場—制造顧客要求產(chǎn)品的場所-外部地點—支持產(chǎn)品形成的場所諸如設(shè)計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn)場審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨立證書。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍1.3TS16949范圍的定義ISO/TS16949：31非常重要的是，TS16949的范圍包括了裝配中心。ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務(wù)零件供方和供應(yīng)商的“地點”：-零件或材料；-熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務(wù)；-其它顧客特殊產(chǎn)品；-注：ISO/TS16949與QS-9000的總體范圍未有變化，但它包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品(如半導(dǎo)體，模具等)，并擴(kuò)展到了汽車行業(yè)的直接供方(一級供應(yīng)商)之外。ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍非常重要的是，TS16949的范圍包括了裝配中心。ISO32滿足TS16949+顧客特殊要求+IATF認(rèn)可的注冊，就等同于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。注意：注冊的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍滿足TS16949+顧客特殊要求+IATF認(rèn)可的注冊，就等33ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)范圍提供超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的指南-QMS有效性和效率的提高-組織表現(xiàn)的改進(jìn)側(cè)重于制造過程改進(jìn)并不能作為合同目的和開展認(rèn)證ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)范圍34范圍-定義了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的基本原理和術(shù)語-ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)包括在ISO/TS16949：2002的參考書目中ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)范圍ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)35術(shù)語和定義在ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)準(zhǔn)。在本版本ISO9001中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修改，以反映最新的含義：供方組織客戶在ISO9001：1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換?！敖M織”指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同時“供應(yīng)商”代替了ISO9001:1994中“分供商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務(wù)”。術(shù)語和定義在ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)36質(zhì)量管理體系基本原則提高顧客滿意度鼓勵應(yīng)用過程流程來：-分析顧客要求-確定各類過程-進(jìn)行過程控制建立持續(xù)改進(jìn)的架構(gòu)為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心質(zhì)量管理體系基本原則提高顧客滿意度37質(zhì)量管理原則以客戶為中心領(lǐng)導(dǎo)的作用全員參與過程的方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)以事實為依據(jù)的決策互利的供應(yīng)商關(guān)系質(zhì)量管理原則以客戶為中心38注意！Becarefulwhenassumingthatsomethinghasbeenremoved…itmayhavejustbecomeacustomerspecificrequirement.注意！Becarefulwhenassumingth39第二章ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求目的-理解ISO/TS16949：2002版質(zhì)量管理體系的要求-理解具體要求，實施要點及優(yōu)勝方法-理解對現(xiàn)有文件和實施的影響內(nèi)容-4.0質(zhì)量管理體系要求第二章ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求目的40QMS過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋QMS過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析資源管414.0質(zhì)量管理體系目的-描述QMS總體要求

●4.1總要求

●4.2文件要求-在文件要求范圍內(nèi)允許一定的靈活性-將ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2質(zhì)量體系擴(kuò)展到質(zhì)量管理體系4.0質(zhì)量管理體系目的424.1總要求要求-組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1總要求要求43-針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。-確保組織對外包過程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對所有顧客的要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。

4.1總要求-針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，4.44實施要點-確定過程并進(jìn)行描述；-分配職責(zé)與資源；-實施和維護(hù)程序；-過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果；-確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。4.1總要求實施要點4.1總要求454.2文件要求的聯(lián)系圖4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量手冊受控文件清單記錄清單受控文件記錄(實施結(jié)果)4.2文件要求的聯(lián)系圖4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊464.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。4.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：47注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之外，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。-注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1文件要求注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之外，即要求建立4.2.48實施要點-QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。-受控文件清單-受控文件-顧客提供的文件-法律法規(guī)文件-電子媒體文件優(yōu)勝方法-計算機(jī)檢索系統(tǒng)4.2.1文件要求實施要點4.2.1文件要求494.2.2質(zhì)量手冊目的-質(zhì)量手冊描述QMS-與ISO/TS16949：1999的4.2.1相對應(yīng)-對質(zhì)量手冊內(nèi)容的描述4.2.2質(zhì)量手冊目的50要求-組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊要求4.2.2質(zhì)量手冊51實施要點-質(zhì)量手冊編制-手冊包括：

●范圍和應(yīng)用

●引用的程序和相關(guān)文件

●描述過程的相互關(guān)系及作用優(yōu)勝方法-質(zhì)量手冊公司局域網(wǎng)上公布4.2.2質(zhì)量手冊實施要點4.2.2質(zhì)量手冊52范圍與應(yīng)用要求QMS的范圍—明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過程1.2應(yīng)用…-標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織；-允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明；-不適用的要求僅限于：

●第七章—產(chǎn)品實現(xiàn)

●不能影響產(chǎn)品符合要求的能力

-外購和分包不是裁減的理由。范圍與應(yīng)用要求534.2.3文件控制目的：-確保最新的、受控的有效QMS文件在公司內(nèi)使用-對應(yīng)于ISO/TS16949：1999版的4.54.2.3文件控制目的：544.2.3文件控制要求-質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。-應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審和更新,并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3文件控制要求55實施要點-有文件控制的程序文件-引用的程序文件-文件的總清單及最新版本-QMS文件

●修改的版次●外來文件評審●審核批準(zhǔn)與受控

●清晰、易于識別并可恢復(fù)（檢索）優(yōu)勝方法

●將QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理4.2.3文件控制實施要點4.2.3文件控制564.2.3.1工程規(guī)范要求-組織應(yīng)在顧客要求的計劃表的基礎(chǔ)上，制定保證及時評審，發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程。及時評應(yīng)盡快執(zhí)行，不應(yīng)超過兩個工作周。

-組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括對所有文件的更新。-注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件時，如：控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAS）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新的顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.3.1工程規(guī)范要求574.2.4記錄的控制目的-提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù)-對應(yīng)于ISO/TS16949：1999版的4.164.2.4記錄的控制目的58要求-應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。-應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄的控制要求4.2.4記錄的控制594.2.4.1記錄的保持期要求-記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。-一般

●PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期+1年

●質(zhì)量業(yè)績記錄：2年

●內(nèi)審和管理評審記錄：3年

●D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后+15年4.2.4.1記錄的保持期要求60實施要點-記錄控制的書面程序-記錄清單與最新版本標(biāo)識-記錄文檔及儲存-記錄維護(hù)（如電子媒體記錄）

●標(biāo)識與可檢索（恢復(fù)）

●保護(hù)與保持

●處置優(yōu)勝方法-電子記錄和儲存4.2.4記錄的控制實施要點4.2.4記錄的控制61戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法—4.0采用過程的方法；理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關(guān)鍵過程；使用過程流程圖，F(xiàn)MEA和控制計劃以管理過程；以顧客為中心來建立QMS；策劃和實施QMS以推動公司改進(jìn)業(yè)績；采用簡單易于實施的文件體系；將文件電子化—使用計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法—4.0采用過程的方法；62第三章管理職責(zé)目的-理解管理職責(zé)-理解具體要求，實施要點及優(yōu)勝方法-理解對現(xiàn)有文件和實施的影響內(nèi)容-5.0管理職責(zé)第三章管理職責(zé)目的635.0管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審5.0管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析資645.1管理承諾目的-確保管理者對QMS的承諾-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999的4.1要求5.1管理承諾目的65要求-最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1管理承諾要求5.1管理承諾665.1.1過程效率要求-最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率性。5.1.1過程效率要求67實施要點-與最高管理者就有關(guān)QMS的交流-由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)-最高管理者主持管理評審，及相關(guān)評審記錄-對資源的分配和提供優(yōu)勝方法-QMS是最高管理者管理組織優(yōu)先采用的方法5.1管理承諾實施要點5.1管理承諾685.2以顧客為中心目的-確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求-ISO/TS16949：2002的新要求顧客需求和期望跟要求有關(guān)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為要求設(shè)計和開發(fā)過程跟要求有關(guān)的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)化為要求跟要求有關(guān)的業(yè)務(wù)實現(xiàn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)5.2以顧客為中心目的顧客需求跟要求有關(guān)轉(zhuǎn)化為要求設(shè)69要求-最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足,以此來提高顧客的滿意度（見7.2.1和8.2.1）。貴公司是否有符合這個要求的程序？5.2以顧客為中心要求貴公司是否有符合5.2以顧客為中心70實施要點-顧客的種類和名稱-顧客期望收集的過程、頻率-顧客要求識別-顧客要求優(yōu)先排列以采取進(jìn)一步措施優(yōu)勝方法-顧客需求管理系統(tǒng)化5.2以顧客為中心實施要點5.2以顧客為中心715.3質(zhì)量方針目的-確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向-ISO/TS16949：1999的4.1.1要求5.3質(zhì)量方針目的72要求-最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。對質(zhì)量方針有何變化？5.3質(zhì)量方針要求對質(zhì)量方針有何變化？5.3質(zhì)量方針73實施要點-質(zhì)量方針

●適用于組織

●包括對符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾

●質(zhì)量目標(biāo)的框架

●受控-高層管理者確定方針和周期評審-質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù)優(yōu)勝方法-一個激發(fā)整個組織前進(jìn)的質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針實施要點5.3質(zhì)量方針745.4.1質(zhì)量目標(biāo)目的-確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo)-擴(kuò)展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目的75要求-最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。-質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)要求你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)765.4.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充要求要求-最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法，將其包括在經(jīng)營計劃中，并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署質(zhì)量方針。-注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充要求要求77實施要點-質(zhì)量目標(biāo)確定-確定目標(biāo)時有高層管理者參與-與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要求及質(zhì)量方針-可測量的優(yōu)勝方法-質(zhì)量目標(biāo)包括所有的利益方5.4.1質(zhì)量目標(biāo)實施要點5.4.1質(zhì)量目標(biāo)785.4.2質(zhì)量管理體系策劃目的-組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求-ISO/TS16949：2002的要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃目的79要求-最高管理者確保QMS策劃應(yīng)：a)滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致b)體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評審，保持完整性c)鼓勵管理體系與質(zhì)量體系相融合5.4.2質(zhì)量管理體系策劃要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃80實施要點-QMS策劃過程（包括高層管理者）-確定QMS過程（滿足4.1）的實施計劃-實施質(zhì)量目標(biāo)的計劃（包括持續(xù)改進(jìn)計劃）-實施計劃所需的資源優(yōu)勝方法-達(dá)到包括其他利益方目標(biāo)的業(yè)務(wù)計劃-過程流程的應(yīng)用5.4.2質(zhì)量管理體系策劃實施要點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃815.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限825.5.1職責(zé)與權(quán)限目的-職責(zé)與權(quán)限的確定-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求-擴(kuò)大了范圍5.5.1職責(zé)與權(quán)限目的83要求-最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。-5.5.1.1補(bǔ)充要求a)對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。b)負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動。c)所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.1職責(zé)與權(quán)限要求5.5.1職責(zé)與權(quán)限84實施要點-崗位職責(zé)匯編-崗位資格技能-頂崗計劃-不合格的處置權(quán)限優(yōu)勝方法5.5.1職責(zé)與權(quán)限實施要點5.5.1職責(zé)與權(quán)限855.5.2管理者代表目的-負(fù)責(zé)QMS的高層管理者的成員-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求-增加了“促進(jìn)對顧客要求的認(rèn)識”的要求5.5.2管理者代表目的86要求-最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表要求5.5.2管理者代表875.5.2.1顧客代表要求-最高管理層應(yīng)指定具有職責(zé)和授權(quán)的人員確保顧客的要求得以滿足。

●包括特殊特性的選擇；

●設(shè)計質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)；

●糾正和預(yù)防措施；

●產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.2.1顧客代表要求885.5.2管理者代表實施要點-管理者代表名字與職務(wù)-管理者代表職責(zé)：

●建立和維護(hù)QMS過程

●報告QMS和改進(jìn)情況

●促進(jìn)對顧客要求的認(rèn)識-在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)描述標(biāo)明顧客需求的責(zé)任人-矩陣圖優(yōu)勝方法-管理者代表全面負(fù)責(zé)QMS5.5.2管理者代表實施要點895.5.3內(nèi)部溝通目的-維護(hù)有關(guān)QMS的內(nèi)部溝通和交流-ISO/TS16949：1999的新要求要求-確保QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的溝通5.5.3內(nèi)部溝通目的905.5.3內(nèi)部溝通實施要點-有關(guān)MQS的溝通與效率優(yōu)勝方法-在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布QMS的業(yè)績指標(biāo)5.5.3內(nèi)部溝通實施要點915.6管理評審目的-高層管理者定期評審QMS-擴(kuò)展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求，增加了輸入與輸出的內(nèi)容5.6管理評審目的925.6.1管理評審—總則要求-最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。-評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。-應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1管理評審—總則要求935.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績要求-評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢，將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。-管理評審的一部分應(yīng)是對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，有規(guī)律的報告和對品質(zhì)不良成本的評估（見8.4.1和8.5.1）。-應(yīng)記錄這些結(jié)果,將其作為至少是實現(xiàn)以下業(yè)績的證據(jù)：

●

實現(xiàn)經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

●

顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。

5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績要求945.6.2評審輸入要求-管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。你有輸入的清單嗎？5.6.2評審輸入要求你有輸入的清單嗎？955.6.2.1評審輸入—補(bǔ)充內(nèi)容要求

-管理評審的輸入，應(yīng)包括對實際的和潛在的失誤領(lǐng)域的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？5.6.2.1評審輸入—補(bǔ)充內(nèi)容要求公司的管理評審有965.6.3評審輸出要求-管理評審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定和措施：a)對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。輸出清單呢？管理評審報告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進(jìn)措施嗎？5.6.3評審輸出要求輸出清單呢？管理評審報告的結(jié)果97實施要點-管理評審計劃-管理評審記錄-管理評審輸出措施計劃a)QMS的改進(jìn)b)產(chǎn)品和過程的改進(jìn)c)資源計劃5.6管理評審實施要點5.6管理評審98-執(zhí)行日期a)內(nèi)部審核b)顧客抱怨c)過程表現(xiàn)d)糾正與預(yù)防措施優(yōu)勝方法-對公司組織所有的活動的過程進(jìn)行管理評審5.6管理評審-執(zhí)行日期5.6管理評審99第四章資源管理目的-理解資源管理的要求-理解具體的標(biāo)準(zhǔn)要求，實施要點和優(yōu)勝方法-理解對現(xiàn)有文件和實施的影響內(nèi)容-6.0資源管理第四章資源管理目的1006.0資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.0資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析資1016.1資源提供目的-確定和提供QMS所需的資源-將ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求擴(kuò)展到整個QMS的所需資源6.1資源提供目的102要求-組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

●實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

●通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

資源充分嗎？6.1資源提供要求資源充分嗎？6.1資源提供103實施要點-資源計劃-QMS的資源a)合適的工廠規(guī)劃和設(shè)備b)足夠的人員c)適用的技術(shù)方法優(yōu)勝方法-覆蓋組織所有活動的資源計劃-納入經(jīng)營計劃中6.1資源提供實施要點6.1資源提供1046.2人力資源目的-為QMS提供合適的有能力的人員要求-對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。公司的人員能夠勝任其工作嗎？6.2人力資源目的公司的人員能夠勝任其工作嗎？1056.2.1人力資源—總則實施要點-職責(zé)描述-員工履歷a)教育b)培訓(xùn)c)經(jīng)驗6.2.1人力資源—總則實施要點1066.2.2能力、意識和培訓(xùn)目的-提供培訓(xùn)以支持QMS-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.18要求6.2.2能力、意識和培訓(xùn)目的107要求-組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

是否有一個培訓(xùn)需要評價和計劃？6.2.2能力、意識和培訓(xùn)要求是否有一個培訓(xùn)需要評價和計劃？6.2.2能力、意識1086.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能要求-組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員能勝任對設(shè)計要求的實現(xiàn)，并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。-組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能要求1096.2.2.2培訓(xùn)要求-組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，明確培訓(xùn)要求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)使之勝任對從事特殊工作的人員應(yīng)按進(jìn)行資格考核，以滿足顧客要求給予特別的關(guān)注。-注1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。6.2.2.2培訓(xùn)要求1106.2.2.3崗位培訓(xùn)要求-對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。-應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。你們常用什么方法？6.2.2.3崗位培訓(xùn)要求你們常用什么方法？1116.2.2.4員工激勵和參與要求-組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過程。這個過程應(yīng)包括在整個組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識。-組織應(yīng)有一個過程，以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意識（見6.2.2d）。6.2.2.4員工激勵和參與要求1126.2.2能力、意識和培訓(xùn)實施要點-培訓(xùn)程序-人員資格要求，特別是負(fù)有設(shè)計責(zé)任人員的要求和技能-特殊崗位人員的培訓(xùn)記錄-員工培訓(xùn)履歷-培訓(xùn)有效性的評價-員工頂崗位計劃-對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的關(guān)注與參與程度6.2.2能力、意識和培訓(xùn)實施要點1136.2.2能力、意識和培訓(xùn)優(yōu)勝方法-根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略展開的培訓(xùn)計劃-員工的職業(yè)生涯規(guī)劃-與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合辦學(xué)-建立培訓(xùn)中心-員工激勵制度6.2.2能力、意識和培訓(xùn)優(yōu)勝方法1146.3基礎(chǔ)設(shè)施目的-策劃并提供合適的足夠的設(shè)施-是ISO/TS16949：2002版的新要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施目的1156.3基礎(chǔ)設(shè)施

要求-組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件及軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。是否存在設(shè)施計劃？6.3基礎(chǔ)設(shè)施要求是否存在設(shè)施計劃？1166.3.1廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃要求-組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃．-工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，便于材料的同步流動。建立并實施評價和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。-注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.1廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃要求1176.3.2應(yīng)急計劃要求-組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計劃，以在緊急情況下(如供應(yīng)中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨)滿足顧客的要求。注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括自然災(zāi)害和不可抗拒力！有相應(yīng)的應(yīng)急計劃嗎？6.3.2應(yīng)急計劃要求注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括有相應(yīng)的應(yīng)急1186.3基礎(chǔ)設(shè)施實施要點-有多方認(rèn)證方法建立的設(shè)施計劃-最小“浪費”的場地規(guī)劃-對現(xiàn)有的運(yùn)作有效性進(jìn)行監(jiān)視，并考慮了總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機(jī)工程與人的因素、操作者生產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動量等-可以得到的應(yīng)急計劃6.3基礎(chǔ)設(shè)施實施要點1196.3基礎(chǔ)設(shè)施-適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品的符合性a)工作空間及相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備、硬件和軟件c)支持性服務(wù)優(yōu)勝方法-建立精益生產(chǎn)并對其指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視-使用全面生產(chǎn)維護(hù)方法6.3基礎(chǔ)設(shè)施-適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品的符合性1206.4工作環(huán)境目的-提供合適的工作環(huán)境-ISO/TS16949：2002版的新要求要求-組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實施要點-5S的推行如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？6.4工作環(huán)境目的如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？1216.4.1員工安全性要求-組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程活動中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風(fēng)險的方法。實施要點-防錯法的應(yīng)用-安全生產(chǎn)培訓(xùn)6.4.1員工安全性要求1226.4.2廠區(qū)衛(wèi)生要求-組織應(yīng)確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程需求相配的廠區(qū)維護(hù)。實施要點-定期清掃、維護(hù)、檢查6.4.2廠區(qū)衛(wèi)生要求1236.4工作環(huán)境實施要點-確保人員安全-合適的工作環(huán)境a)安全b)環(huán)境c)清潔d)人機(jī)工程優(yōu)勝方法-建立符合ISO14000的環(huán)境管理體系-建立符合OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系6.4工作環(huán)境實施要點124第五章產(chǎn)品實現(xiàn)目的-理解產(chǎn)品實現(xiàn)的要求-理解具體要求、實施要點和優(yōu)勝方法-理解對現(xiàn)有文件和實施的影響內(nèi)容-7.0產(chǎn)品實現(xiàn)第五章產(chǎn)品實現(xiàn)目的1257.0產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測量和監(jiān)視設(shè)備的控制7.0產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析資1267.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃目的-策劃QMS的過程順序-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中4.2.3和4.9-與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié)要求-組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；-產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃目的1277.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）-在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實現(xiàn)的1287.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）-策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。-注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。-注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。-注3：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)的概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基礎(chǔ)上。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求（續(xù)）1297.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充-作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用。7.1.2接收準(zhǔn)則-組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。-對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密性-組織應(yīng)確保對顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充1307.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.4更改控制-組織應(yīng)有一個過程來控制及回應(yīng)會對產(chǎn)品實現(xiàn)造成影響的變更。任何變更（包括那些由任何供方造成的變更）的影響，都應(yīng)被評審、驗證并應(yīng)規(guī)定有效的活動，來保證符合顧客的要求在實施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn)。-對有專利權(quán)的設(shè)計，對成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影響的部分，都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/確認(rèn)要求，如對引入新型號的附加要求。-注1任何會影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到顧客的同意。-注2以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.4更改控制1317.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實施要點-確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程-質(zhì)量計劃a)確定質(zhì)量目標(biāo)b)編制需要的文件c)提供的資源和設(shè)施d)驗證與確認(rèn)e)記錄-過程更改控制a)更改驗證和確認(rèn)記錄7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實施要點1327.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃優(yōu)勝方法-應(yīng)用于所有關(guān)鍵QMS過程的先期質(zhì)量策劃-跨功能小組7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃優(yōu)勝方法1337.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定-組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確1347.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定要求（續(xù)）-注1包括任何提供售后產(chǎn)品服務(wù)的寄送活動，應(yīng)是顧客合同或采購訂單的一部分。-注2這個要求包括回收，環(huán)境影響和特性，這些特性被定義為組織對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程認(rèn)知的結(jié)果(見7.3.2.3)。-注3組織應(yīng)符合條款c）包括所有適用的政策、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運(yùn)、回收、消除或處理。7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定要求（續(xù)）1357.2.1.1顧客指定的特殊特性要求-組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符合顧客的要求。公司顧客在特殊特性方面有何要求？7.2.1.1顧客指定的特殊特性要求公司顧客在特殊特1367.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定實施要點-產(chǎn)品和產(chǎn)品族的顧客要求-確定并包括產(chǎn)品循環(huán)和環(huán)境保護(hù)的特性-顧客合同和信息搜集過程-在控制計劃、FMEA和圖紙上標(biāo)識的顧客指定的特殊特性優(yōu)勝方法-確定顧客要求的書面程序-包括其他利益方的要求7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定實施要點1377.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審目的-在向顧客提交產(chǎn)品供貨承諾前評審顧客要求-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.37.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審目的1387.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求-組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。-評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求1397.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求（續(xù)）

-若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。-若產(chǎn)品要求發(fā)生變量，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求（續(xù)）1407.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審—補(bǔ)充內(nèi)容要求-需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對7.2.2的正式評審〔見注〕的要求。7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審—補(bǔ)充內(nèi)容要求1417.2.2.2組織制造的可行性要求-組織在合同評審過程中（包括風(fēng)險分析），應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。7.2.2.2組織制造的可行性要求1427.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審實施要點-顧客要求輸入-評審記錄-合同（含口頭、電話等）-顧客的采購訂單-開展可行性評審，包括風(fēng)險分析優(yōu)勝方法-將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務(wù)策劃中7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審實施要點1437.2.3與顧客的溝通要求-組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過程？7.2.3與顧客的溝通要求是否有與顧客溝通的過程？1447.2.3.1與顧客的溝通—補(bǔ)充內(nèi)容

要求-組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式(如:計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))，溝通必要的信息(包括數(shù)據(jù))的能力。7.2.3.1與顧客的溝通—補(bǔ)充內(nèi)容要求1457.2.3與顧客的溝通實施要點-顧客溝通過程-溝通信息處理的緊急程度-顧客的要求的溝通方式-溝通的層次規(guī)定優(yōu)勝方法-電子通訊-互聯(lián)網(wǎng)7.2.3與顧客的溝通實施要點1467.3設(shè)計和開發(fā)目的-追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計與開發(fā)-包括

●7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

●7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

●7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

●7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

●7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

●7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

●7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制-相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.47.3設(shè)計和開發(fā)目的1477.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃要求-組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。-在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。-組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃要求148重要關(guān)注重點：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和過程備注：防錯措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同步工程驅(qū)動備注：本要求包括特殊特性（7.2.1.1）備注：確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場的分析重要關(guān)注重點：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和過程1497.3.1.1多方論證的方法組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn)，包括：-特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控；-編制和評審FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施；-編制和評審控制計劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。7.3.1.1多方論證的方法組織應(yīng)采用橫向跨部門工作1507.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃實施要點-產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)計劃-多方論證的方法-由同步工程提出的防錯措施優(yōu)勝方法-建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃實施要點1517.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入要求

-應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。-應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。本要求包括特殊特性（7.2.1）！7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入要求本要求包括特殊特性（7.21527.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入要求

-組織應(yīng)確定、評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件，要求包括：

●顧客要求（合同評審），如：特殊待性（見7.3.2.3）、確認(rèn)、可追溯性和包裝的要求；

●使用信息：組織應(yīng)有一個過程，將從以往的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方信息反饋、內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。

●產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時限、成本的目標(biāo)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入要求1537.3.2.2制造過程設(shè)計輸入要求

-組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求，形成文件，這些要求包括：

●產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù),

●生產(chǎn)率，過程能力及成本的目標(biāo),

●顧客要求（若存在）,

●以往的開發(fā)經(jīng)驗。-注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險的巨大程度來使用合適的防錯方法。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入要求1547.3.2.3特殊特性要求-組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3d）：

●將所有的特殊特性納入控制計劃中；

●遵循顧客規(guī)定的定義和符號；

●在包括圖紙、FMEA、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的過程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。-注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.2.3特殊特性要求1557.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入實施要點-產(chǎn)品顧客要求記錄—特殊特性、標(biāo)識和可追溯性和包裝的設(shè)計輸入要求：

●

使用以前設(shè)計的經(jīng)驗；

●

產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、進(jìn)度及成本的目標(biāo)。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入實施要點1567.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入實施要點（續(xù)）-過程設(shè)計輸出資料，如設(shè)計FMEA：

●產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；

●生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)；

●任何的顧客要求；

●以往的開發(fā)經(jīng)驗。-產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗-控制計劃等文件中的特殊特性7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入實施要點（續(xù)）1577.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出要求-設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。-設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出要求1587.3.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出—補(bǔ)充內(nèi)容要求-產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：

●

設(shè)計失效模式及后果分析，可靠性結(jié)果；

●

產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格；

●

適當(dāng)時，產(chǎn)品的防錯活動；

●

產(chǎn)品說明（包括圖紙或計算數(shù)據(jù)）；

●

產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；

●

適用時，分析判斷指引。

7.3.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出—補(bǔ)充內(nèi)容要求1597.3.3.2生產(chǎn)過程