ISO9001-2000質(zhì)量管理體系要求課件

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求2022/12/111SZ-LB-O11ISO9001:20002022/12/101SZ-LB-質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源要求測(cè)量分析改進(jìn)

產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)要求客戶滿意客戶質(zhì)量管理體系產(chǎn)品

輸入輸出質(zhì)量管理體系模式2022/12/112SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系管理資源測(cè)量產(chǎn)品要客滿客質(zhì)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意產(chǎn)品增值活動(dòng)信息流質(zhì)量管理體系過程模式圖2022/12/113SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求過程圖顧客要求顧客滿意市場(chǎng)顧客要求評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)顧客財(cái)產(chǎn)采購驗(yàn)證倉儲(chǔ)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)產(chǎn)品防護(hù)供方評(píng)價(jià)計(jì)量標(biāo)識(shí)和可追溯性不合格控制質(zhì)量策劃管理評(píng)審內(nèi)部審核持續(xù)改進(jìn)顧客滿意調(diào)查最高管理者過程質(zhì)量方針目標(biāo)人力設(shè)施工作環(huán)境資源提供職責(zé)權(quán)限過程監(jiān)控溝通內(nèi)部溝通顧客溝通支持性過程設(shè)備管理指導(dǎo)書文件控制記錄控制能力培訓(xùn)特殊過程糾正預(yù)防數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程2022/12/114SZ-LB-O11過程圖顧顧市場(chǎng)顧客設(shè)計(jì)顧客財(cái)產(chǎn)采購驗(yàn)證倉儲(chǔ)產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品供ISO9001知多少？請(qǐng)問在標(biāo)準(zhǔn)中：1、要素分幾級(jí)？2、每級(jí)要素各有多少？3、實(shí)質(zhì)性要素有多少？4、共計(jì)多少個(gè)要素？5、諸要素中-“要求”有多少？2022/12/115SZ-LB-O11ISO9001知多少？請(qǐng)問在標(biāo)準(zhǔn)中：2022/12/105S1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。2022/12/116SZ-LB-O111范圍1.1總則2022/12/106SZ-LB-1范圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2022/12/117SZ-LB-O111范圍1.2應(yīng)用2022/12/107SZ-LB-O質(zhì)量管理體系范圍取決于組織產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。不強(qiáng)求將所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。如果選擇在有限的區(qū)域內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理體系，則范圍須在其質(zhì)量手冊(cè)及公開文件（包括認(rèn)證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。2022/12/118SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系范圍取決于組織產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。2022/12/119SZ-LB-O113術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。24質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2022/12/1110SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.1總要求2022/12/1010SZ-4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。2022/12/1111SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系組織應(yīng)：2022/12/1011SZ-LB-4.1總要求思路—建立體系、形成文件、實(shí)施、保持、改進(jìn)有效性識(shí)別、控制外包過程證據(jù)-體系建立、實(shí)施的結(jié)果；外包識(shí)別、控制結(jié)果5應(yīng)2022/12/1112SZ-LB-O114.1總要求思路—建立體系、形成文件、實(shí)施、保持、改進(jìn)有效性2022/12/1113SZ-LB-O112022/12/1013SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）１應(yīng)2022/12/1114SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2文件要求１應(yīng)2022/12/101可能的文件編寫點(diǎn)規(guī)定安排方法準(zhǔn)則方式2022/12/1115SZ-LB-O11可能的文件編寫點(diǎn)規(guī)定2022/12/1015SZ-LB-O14質(zhì)量管理體系

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”★之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3.文件可采用任何形式或類型的媒體2022/12/1116SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”★六項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2022/12/1117SZ-LB-O11六項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件4.2.3文件控制2022/12/1014質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。證據(jù)——形成文件的，內(nèi)容和范圍符合要求的手冊(cè)；批準(zhǔn)與控制１應(yīng)2022/12/1118SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)１應(yīng)2022/12/104質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；2022/12/1119SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制2022/12/1019e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。證據(jù)——用于文件控制的形成文件的程序；質(zhì)量管理體系文件得到控制。３應(yīng)2022/12/1120SZ-LB-O11e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；３應(yīng)2022/12/1024質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄點(diǎn)-22處３應(yīng)2022/12/1121SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制３應(yīng)2022/12/105.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。１應(yīng)2022/12/1122SZ-LB-O115.管理職責(zé)5.1管理承諾１應(yīng)2022/12/1022S5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）１應(yīng)2022/12/1123SZ-LB-O115.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審證據(jù)-方針滿足要求;批準(zhǔn);持續(xù)適宜性的評(píng)審１應(yīng)2022/12/1124SZ-LB-O115.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：１應(yīng)2022/5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能部門及層次建立質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致包括對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的承諾包含滿足產(chǎn)品要求的需求證據(jù)-內(nèi)容符合要求\可測(cè)的目標(biāo)★２應(yīng)2022/12/1125SZ-LB-O115.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)２應(yīng)2022/12/1025S目標(biāo)三特征可以計(jì)量；可以規(guī)定其期限可以確定其責(zé)任者。2022/12/1126SZ-LB-O11目標(biāo)三特征可以計(jì)量；2022/12/1026SZ-LB-O15.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)體系進(jìn)行策劃滿足目標(biāo)要求及總要求對(duì)體系更改和實(shí)施策劃時(shí)保證體系完整性證據(jù)-體系更改時(shí)確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定１應(yīng)2022/12/1127SZ-LB-O115.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)體系進(jìn)行策劃滿足目標(biāo)要求及總要體系策劃質(zhì)量管理一部分最高管理者對(duì)體系策劃負(fù)責(zé)戰(zhàn)略性策劃、制定目標(biāo)是第一步策劃=目標(biāo)策劃+體系策劃+過程策劃質(zhì)量策劃輸入-顧客需要；性能指標(biāo)；過程業(yè)績(jī)；經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；改進(jìn)機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。質(zhì)量策劃輸出-執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)與權(quán)限；技能和知識(shí)；改進(jìn)方法和工具；獲業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)方法；所需文件、記錄。2022/12/1128SZ-LB-O11體系策劃質(zhì)量管理一部分質(zhì)量策劃輸入-顧客需要；性能指標(biāo)；過程QS(質(zhì)量管理體系)QP質(zhì)量策劃QC質(zhì)量控制QA質(zhì)量保證QI質(zhì)量改進(jìn)

TQM(全面質(zhì)量管理)質(zhì)量大廈2022/12/1129SZ-LB-O11QS(質(zhì)量管理體系)QPQCQATQ5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系規(guī)定和溝通證據(jù)-職責(zé)\權(quán)限的規(guī)定;各職能和層次間有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況１應(yīng)2022/12/1130SZ-LB-O115.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限１應(yīng)2022/12

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保建立及維持QMS報(bào)告QMS實(shí)施包括改進(jìn)的需要確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)證據(jù)-管代指定\職責(zé)規(guī)定與落實(shí)２應(yīng)2022/12/1131SZ-LB-O115.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表２應(yīng)25.5.3內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保QMS對(duì)有效性進(jìn)行溝通證據(jù)-所建立的溝通過程及其實(shí)施結(jié)果１應(yīng)2022/12/1132SZ-LB-O115.5.3內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保QMS5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者評(píng)審以規(guī)定的時(shí)間間隔確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括方針和目標(biāo)證據(jù)-符合要求的評(píng)審記錄.3應(yīng)2022/12/1133SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.1總則3應(yīng)2022/12/1033S5.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程的業(yè)績(jī)及產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施狀況以往管理評(píng)審跟進(jìn)情況經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更改進(jìn)的建議證據(jù)-輸入信息1應(yīng)2022/12/1134SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入1應(yīng)2022/12/103評(píng)審輸入提供充分、準(zhǔn)確的信息評(píng)價(jià)其在市場(chǎng)所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)找出自身改進(jìn)方向2022/12/1135SZ-LB-O11評(píng)審輸入提供充分、準(zhǔn)確的信息2022/12/1035SZ-L5.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求記錄評(píng)審結(jié)果證據(jù)-要求的輸出結(jié)論.１應(yīng)2022/12/1136SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出１應(yīng)2022/12/106.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意證據(jù)-資源需求的確定及提供的情況１應(yīng)2022/12/1137SZ-LB-O116.1資源的提供１應(yīng)2022/12/1037SZ-LB-O1資源人力-資金-減少浪費(fèi)，加快資金周轉(zhuǎn)，對(duì)重大質(zhì)量活動(dòng)資金支持；信息-經(jīng)營“血液”，準(zhǔn)確、及時(shí)、有效，分析提供充分、可靠依據(jù)；裝備-技術(shù)載體，定期評(píng)價(jià)、更新，搞好前期管理；物料-合理利用，減少浪費(fèi)，降低物耗；技術(shù)-定期評(píng)價(jià)產(chǎn)品、工藝和檢測(cè)技術(shù)水平，找出差距，通過引進(jìn)、開發(fā)或改造提高技術(shù)水平。2022/12/1138SZ-LB-O11資源人力-2022/12/1038SZ-LB-O116.2.1總則確保其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃巫C據(jù)-從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任工作１應(yīng)2022/12/1139SZ-LB-O116.2.1總則１應(yīng)2022/12/1039SZ-LB-O1人員能力能力—經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)人員能力=教育程度+接受培訓(xùn)+具備技能+工作經(jīng)驗(yàn)2022/12/1140SZ-LB-O11人員能力能力—經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)2022/12/16.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確能力需求提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求評(píng)估采取措施的有效性確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄證據(jù)-識(shí)別能力需求及滿足情況;教育\經(jīng)驗(yàn)\培訓(xùn)及相應(yīng)資格的記錄;員工意識(shí)重要性\貢獻(xiàn)的證實(shí).１應(yīng)2022/12/1141SZ-LB-O116.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確能力需求１應(yīng)20掌握教育的六種時(shí)機(jī)適時(shí)而育-注意把握契機(jī)傳播式教育-向新手介紹組織、哲學(xué)、工作、行為方式教育性指導(dǎo)-人們需要具體信息以便參與日常工作解釋性教育-對(duì)工作要求領(lǐng)悟不夠2022/12/1142SZ-LB-O11掌握教育的六種時(shí)機(jī)適時(shí)而育-注意把握契機(jī)2022/12/10轉(zhuǎn)移性教育-目標(biāo)、戰(zhàn)略、職務(wù)、責(zé)任變化，人們需要進(jìn)一步信息提高性教育-希望集中時(shí)間提高水平培訓(xùn)教育-希望下屬學(xué)習(xí)新技術(shù)價(jià)值觀教育-當(dāng)公司的經(jīng)營哲學(xué)與價(jià)值準(zhǔn)則被曲解、含糊不清、不夠突出時(shí)2022/12/1143SZ-LB-O11轉(zhuǎn)移性教育-目標(biāo)、戰(zhàn)略、職務(wù)、責(zé)任變化，人們需要進(jìn)一步信息2確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）證據(jù)-具備達(dá)符合性的基礎(chǔ)設(shè)施并維護(hù).6.3基礎(chǔ)設(shè)施１應(yīng)2022/12/1144SZ-LB-O11確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：6.3基礎(chǔ)設(shè)施１應(yīng)206.4工作環(huán)境確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境證據(jù)-為達(dá)符合性各過程環(huán)境中各項(xiàng)因素已得確定和管理１應(yīng)2022/12/1145SZ-LB-O116.4工作環(huán)境確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境１應(yīng)2工作環(huán)境工作所處的一組條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境等因素）必要的工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件人體功效學(xué)-勞動(dòng)強(qiáng)度、單調(diào)感、微氣候、環(huán)境照明、噪音、色彩調(diào)節(jié)、空氣污染、粉塵、人機(jī)系統(tǒng)、安全事故、清潔度等對(duì)人的影響根據(jù)行業(yè)、產(chǎn)品、法規(guī)要求識(shí)別管理相應(yīng)因素。5S活動(dòng)—整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)2022/12/1146SZ-LB-O11工作環(huán)境工作所處的一組條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境等因素7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致組織應(yīng)確定：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出應(yīng)適用與組織的運(yùn)作方式2022/12/1147SZ-LB-O117.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃2022/12/1047SZ-LB-O17.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求１應(yīng)2022/12/1148SZ-LB-O117.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確確定產(chǎn)品要求識(shí)別顧客要求的過程—投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、立項(xiàng)報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)查、對(duì)手分析、水平對(duì)比，同時(shí)獲悉法律規(guī)定顧客要求-明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。明示-產(chǎn)品特性、可用性、交付、支持性服務(wù)；價(jià)格習(xí)慣隱含-未明確要求但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的要求。如：防震性；保密性；及時(shí)性；重量等法律法規(guī)要求-安全、衛(wèi)生、環(huán)保等2022/12/1149SZ-LB-O11確定產(chǎn)品要求識(shí)別顧客要求的過程—投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。2022/12/1150SZ-LB-O117.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前產(chǎn)品要求的評(píng)審方式適合運(yùn)作，達(dá)到評(píng)審目的為原則應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求及本組織附加要求提出產(chǎn)品要求評(píng)審目的—確定已正確了解顧客要求（包括口頭表述）解決雙方理解不一致。明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書）證據(jù)-要求得規(guī)定的信息:合同\定單\銷售目錄;評(píng)審記錄;更改的處理６應(yīng)2022/12/1151SZ-LB-O11產(chǎn)品要求的評(píng)審方式適合運(yùn)作，達(dá)到評(píng)審目的為原則解決雙方理解不7.2.3顧客溝通保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修訂顧客反饋包括抱怨證據(jù)-識(shí)別并確定渠道,與各種顧客溝通;過程實(shí)施所獲信息,包括抱怨１應(yīng)2022/12/1152SZ-LB-O117.2.3顧客溝通保持與顧客的有效溝通１應(yīng)2022/12/17.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃和控制設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃包括過程的每個(gè)階段所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的接口策劃輸出應(yīng)及時(shí)更新證據(jù)-策劃輸出的信息４應(yīng)2022/12/1153SZ-LB-O117.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃４應(yīng)2022/12/設(shè)計(jì)策劃◎確保設(shè)計(jì)達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性◎通過該過程把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（規(guī)范、圖樣）為采購、生產(chǎn)運(yùn)做過程提供依據(jù)◎重點(diǎn)—對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制◎計(jì)劃任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃◎不同產(chǎn)品有不同策劃-硬件包括：方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、小批試產(chǎn)、生產(chǎn)定型等軟件包括：需求規(guī)格說明、編程、驗(yàn)收測(cè)試等。培訓(xùn)服務(wù)包括：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等◎明確各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的活動(dòng)時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求、接口、信息交流2022/12/1154SZ-LB-O11設(shè)計(jì)策劃◎確保設(shè)計(jì)達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性◎不同產(chǎn)品7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定并文件化功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求先前設(shè)計(jì)的信息其它有關(guān)的必要的要求評(píng)審輸入充分性解決不完整、含糊及矛盾的要求證據(jù)-輸入記錄;輸入評(píng)審的信息４應(yīng)2022/12/1155SZ-LB-O117.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定并文件化４應(yīng)2022/12設(shè)計(jì)輸入輸入是設(shè)計(jì)過程中開展其他活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)輸入內(nèi)容-產(chǎn)品有關(guān)功能（發(fā)揮的作用-聲音、圖象）；性能（機(jī)械、電）；服務(wù)特性應(yīng)考慮功能特性如服務(wù)設(shè)施的安全性、保密性、環(huán)境、方便等-要求來自顧客或市場(chǎng)期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求-包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、防護(hù)、交付等經(jīng)驗(yàn)證明有效的要求往往是對(duì)顧客未明示要求的必要補(bǔ)充行規(guī)、競(jìng)爭(zhēng)需要的自行規(guī)定要求。選擇適用的評(píng)審方式（會(huì)議、責(zé)任者審批）2022/12/1156SZ-LB-O11設(shè)計(jì)輸入輸入是設(shè)計(jì)過程中開展其他活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)強(qiáng)制7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)文件化輸出應(yīng)滿足輸入要求提供合適的產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作信息包含或引用接收標(biāo)準(zhǔn)明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性發(fā)放前批準(zhǔn)３應(yīng)2022/12/1157SZ-LB-O117.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)文件化３應(yīng)2022/12/10設(shè)計(jì)輸出○輸出是設(shè)計(jì)過程結(jié)果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供規(guī)范，應(yīng)形成完整文件并確定其符合輸入要求；發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)◎輸出包括-產(chǎn)品規(guī)范、培訓(xùn)要求、工藝方法、采購要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則○內(nèi)容滿足輸入要求，以不同形式對(duì)照驗(yàn)證○通常采用圖樣、規(guī)范等形式2022/12/1158SZ-LB-O11設(shè)計(jì)輸出○輸出是設(shè)計(jì)過程結(jié)果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供規(guī)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審滿足要求的能力可能存在的問題，提出解決方案評(píng)審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施３應(yīng)2022/12/1159SZ-LB-O117.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審３應(yīng)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證輸出滿足輸入要求記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)證據(jù)-驗(yàn)證結(jié)果和決定采取措施的實(shí)施記錄２應(yīng)2022/12/1160SZ-LB-O117.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證２應(yīng)2022/12/1060設(shè)計(jì)驗(yàn)證

確定輸出是否滿足輸入要求，通過觀察、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)或其他手段證明并對(duì)證明數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定

方式—（1）變換方式計(jì)算（2）與類似設(shè)計(jì)比較（3）試驗(yàn)、演示（4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前評(píng)審

策劃時(shí)確定驗(yàn)證點(diǎn)、內(nèi)容、方式

記錄驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施

提供樣機(jī)、小批試投產(chǎn)2022/12/1161SZ-LB-O11設(shè)計(jì)驗(yàn)證

確定輸出是否滿足輸入要求，通過觀察、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)或其7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求可能時(shí)在交付或完成產(chǎn)品前完成確認(rèn)如不能于交付或?qū)嵤┣叭骝?yàn)收，最大程度進(jìn)行局部驗(yàn)收記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施３應(yīng)2022/12/1162SZ-LB-O117.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)３應(yīng)2022/12/1062設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)2022/12/1163SZ-LB-O11設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)產(chǎn)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議、傳閱試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬2022/12/1164SZ-LB-O11設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制更改應(yīng)標(biāo)識(shí)文件化和受控明確更改的影響適用時(shí)應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改，實(shí)施前審批記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施★４應(yīng)2022/12/1165SZ-LB-O117.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制更改應(yīng)標(biāo)識(shí)文件化和受控４應(yīng)20設(shè)計(jì)更改的控制◆顧客、法律法規(guī)、組織自身的原因?qū)σ言u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果的更改◆更改包括-識(shí)別：確定更改需要及可行性；形成文件并受控（表明更改原因、內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品其他部分、整體功能、性能、結(jié)構(gòu)的影響程度）；◆評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，必要時(shí)局部或整體驗(yàn)證、確認(rèn)◆批準(zhǔn)；記錄。2022/12/1166SZ-LB-O11設(shè)計(jì)更改的控制◆顧客、法律法規(guī)、組織自身的原因?qū)σ言u(píng)審、驗(yàn)證7.4采購7.4.1采購控制控制采購過程程度和方法取決于對(duì)最終產(chǎn)品的影響規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)記錄評(píng)估結(jié)果及跟蹤行動(dòng)★5應(yīng)2022/12/1167SZ-LB-O117.4采購7.4.1采購控制5應(yīng)2022/12/1067S采購過程※輸入-采購要求；※輸出-采購產(chǎn)品；※過程活動(dòng)-識(shí)別采購產(chǎn)品對(duì)實(shí)現(xiàn)過程和交付產(chǎn)品的影響程度；制定采購文件；評(píng)價(jià)、選擇供方；訂購；驗(yàn)證采購品；定期評(píng)價(jià)供方；處置不合格采購品※評(píng)價(jià)供方—評(píng)價(jià)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評(píng)審符合性、交貨期、價(jià)格；審核其體系及提供產(chǎn)品保證能力；調(diào)查其顧客滿意度情況；調(diào)查售后服務(wù)、履約能力、財(cái)務(wù)?！鶞?zhǔn)則—評(píng)價(jià)內(nèi)容、信息調(diào)查、合格條件（可分等級(jí)）、再評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式、接受條件2022/12/1168SZ-LB-O11采購過程※輸入-采購要求；※評(píng)價(jià)供方—評(píng)價(jià)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評(píng)審符7.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括訂購的信息產(chǎn)品程序過程設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)人員資格要求QMS要求發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性２應(yīng)2022/12/1169SZ-LB-O117.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括訂購的信息２應(yīng)2022/127.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式２應(yīng)2022/12/1170SZ-LB-O117.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證２應(yīng)2022/1

7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.5.1運(yùn)作控制控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量裝置執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施２應(yīng)2022/12/1171SZ-LB-O117.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.5.1運(yùn)作控制２應(yīng)2022/12/7.5.2過程確認(rèn)對(duì)特殊過程確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力規(guī)定確認(rèn)的安排評(píng)審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備能力和人員資格鑒定使用規(guī)定的方法和程序?qū)τ涗浀囊笤俅_認(rèn)３應(yīng)2022/12/1172SZ-LB-O117.5.2過程確認(rèn)對(duì)特殊過程確認(rèn)３應(yīng)2022/12/107提供過程的確認(rèn)特殊過程-對(duì)內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程確認(rèn)、控制、證實(shí)其能達(dá)到預(yù)期結(jié)果過程鑒定-確定最佳工藝參數(shù)制定相應(yīng)方法，實(shí)施。確認(rèn)設(shè)備能力（精確度、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求規(guī)定操作人員能力與資格規(guī)定有關(guān)設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求過程的再確認(rèn)-按規(guī)定時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)應(yīng)對(duì)特殊規(guī)程再確認(rèn)；過程更改后也再確認(rèn)。證據(jù)-識(shí)別\確定過程;確認(rèn)的安排;過程能力合格的準(zhǔn)則;確認(rèn)結(jié)果的記錄2022/12/1173SZ-LB-O11提供過程的確認(rèn)特殊過程-對(duì)內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性全過程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)有追溯性場(chǎng)合控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法３應(yīng)2022/12/1174SZ-LB-O117.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性全過程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)３應(yīng)2022/127.5.4顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)；對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)丟失、損壞、不適用時(shí)記錄并報(bào)告顧客３應(yīng)2022/12/1175SZ-LB-O117.5.4顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)；顧客財(cái)產(chǎn)顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)（原材料，用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品，包裝材料，貯存物資，代客服務(wù)，工具、設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)）應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)若出現(xiàn)問題及時(shí)記錄并報(bào)告2022/12/1176SZ-LB-O11顧客財(cái)產(chǎn)顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)（原材料，7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)包括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和防護(hù)防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分３應(yīng)2022/12/1177SZ-LB-O117.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)產(chǎn)品防護(hù)◎涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，從產(chǎn)品接受、內(nèi)部加工、放行到交付的所有階段采取措施防止變質(zhì)、損壞、錯(cuò)用◎防護(hù)—標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)方式、設(shè)備、防損、包裝防護(hù)、貯存環(huán)境設(shè)施與控制、防止變質(zhì)、誤用證據(jù)-1、現(xiàn)場(chǎng)觀察產(chǎn)品包裝和防護(hù)標(biāo)識(shí);2、必要的貯存條件;3、實(shí)施貯存防護(hù)控制的情況4、帳卡物三相符;5、先入先出2022/12/1178SZ-LB-O11產(chǎn)品防護(hù)◎涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，從產(chǎn)品接受、內(nèi)部加工、放行到交7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的調(diào)整進(jìn)行標(biāo)識(shí)防止不當(dāng)調(diào)整防止損壞或失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評(píng)估，失效時(shí)采取措施使用前確認(rèn)使用的軟件９應(yīng)2022/12/1179SZ-LB-O117.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備９應(yīng)28.1總則策劃和實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品符合要求保證體系的符合性持續(xù)改進(jìn)體系有效性包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定★２應(yīng)2022/12/1180SZ-LB-O118.1總則策劃和實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：２應(yīng)20228.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意監(jiān)控顧客滿意要求的信息規(guī)定獲得和使用信息方法１應(yīng)2022/12/1181SZ-LB-O118.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意１應(yīng)2022/12/108ISO9001-2000質(zhì)量管理體系要求課件ISO9001-2000質(zhì)量管理體系要求課件8.2.2內(nèi)部審核定期進(jìn)行確保滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求有效實(shí)施和維持根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核規(guī)定審核范圍方法和頻率由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行程序規(guī)定職責(zé)和要求確保獨(dú)立性記錄結(jié)果并報(bào)告發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施糾正不合格和防止再發(fā)生８應(yīng)2022/12/1184SZ-LB-O118.2.2內(nèi)部審核定期進(jìn)行確保８應(yīng)2022/12/1084S把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)在受審核方有意識(shí)地回避問題、掩蓋問題時(shí)，細(xì)致觀察和有效搜集線索對(duì)掌握實(shí)際狀況尤為重要。審核員-觀察、分析、推理和善于跟蹤能力-發(fā)現(xiàn)問題與重大隱患-中肯的改進(jìn)建議。

輕表面、重實(shí)質(zhì)-記錄完整、填寫比較規(guī)范=體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)要求?2022/12/1185SZ-LB-O11把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)在受審核方有意識(shí)地回避問題、掩蓋問題時(shí)，細(xì)致觀把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)貫標(biāo)追求-提高管理不是做記錄，受審核方對(duì)基本概念了解多少，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求了解程度，貫標(biāo)收到什么效果，對(duì)管理有否促進(jìn)和提高;表面、不重視實(shí)質(zhì)的審核方法可能會(huì)得出與實(shí)際情況完全相反的結(jié)論。重證據(jù)，輕口信-以對(duì)方提供有效證據(jù)（書面證據(jù)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物）為準(zhǔn)，不輕信口頭回答。在關(guān)鍵過程或特殊過程審核中，有刨根問底精神。2022/12/1186SZ-LB-O11把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)貫標(biāo)追求-提高管理不是做記錄，受審核方對(duì)基本概把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)某施工企業(yè)的鋼筋閃光對(duì)焊（特殊過程）審核，受審核方出示作業(yè)指導(dǎo)書和試焊樣件合格試驗(yàn)證明。審核發(fā)現(xiàn)，規(guī)范規(guī)定：“在采用閃光對(duì)焊焊接前應(yīng)先確定焊接工藝和參數(shù)，按實(shí)際條件進(jìn)行焊接······僅在試焊合格和焊接工藝（參數(shù)）確定后，才可成批焊接”，施工班組在成批生產(chǎn)前未確定焊接工藝參數(shù)，未在焊接前對(duì)工藝參數(shù)確認(rèn)，實(shí)質(zhì)上無法達(dá)到對(duì)特殊過程質(zhì)量控制。2022/12/1187SZ-LB-O11把好現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)某施工企業(yè)的鋼筋閃光對(duì)焊（特殊過程）審核，受審對(duì)內(nèi)審過程的監(jiān)督策劃時(shí)指定專門內(nèi)審員負(fù)責(zé)監(jiān)督審核內(nèi)審全過程是否編制內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案并有效執(zhí)行內(nèi)審員是否具備資格，并保證獨(dú)立性內(nèi)審后不合格項(xiàng)是否在規(guī)定時(shí)間制訂并實(shí)施了糾正措施，是否已驗(yàn)證本次內(nèi)審活動(dòng)是否有效監(jiān)督報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)2022/12/1188SZ-LB-O11對(duì)內(nèi)審過程的監(jiān)督策劃時(shí)指定專門內(nèi)審員負(fù)責(zé)監(jiān)督審核內(nèi)審全過程28.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)用適當(dāng)方法監(jiān)視和測(cè)量過程證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力當(dāng)未能達(dá)到所策劃結(jié)果時(shí)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合性３應(yīng)2022/12/1189SZ-LB-O118.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)用適當(dāng)方法監(jiān)視和測(cè)量過程３應(yīng)20過程審核體現(xiàn)PDCA：詢問負(fù)責(zé)人-----查目標(biāo)（分解）-------了解監(jiān)測(cè)手段------查監(jiān)測(cè)實(shí)施及記錄-------查過程實(shí)現(xiàn)與目標(biāo)差異-------查差異處理（糾正、預(yù)防措施實(shí)施）抓住關(guān)鍵-抓住主要過程，對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵影響過程。2022/12/1190SZ-LB-O11過程審核體現(xiàn)PDCA：2022/12/1090SZ-LB-O體系監(jiān)視體系的監(jiān)視和測(cè)量?jī)?nèi)部審核-評(píng)價(jià)體系符合性及有效性質(zhì)量成本管理-用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)說明體系運(yùn)行有效性和效率。證據(jù)-各過程監(jiān)測(cè)結(jié)果（運(yùn)行狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測(cè)結(jié)果2022/12/1191SZ-LB-O11體系監(jiān)視體系的監(jiān)視和測(cè)量2022/12/1091SZ-LB-8.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中適當(dāng)階段進(jìn)行合格的證據(jù)及接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)文件化記錄應(yīng)表明放行的權(quán)限除非顧客同意在規(guī)定的活動(dòng)完成前不得放行產(chǎn)品★５應(yīng)2022/12/1192SZ-LB-O118.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性５應(yīng)2022/18.3不合格品控制

不合格標(biāo)識(shí)和控制防止誤用和交付處置不合格品途徑；（1）采取措施消除；（2）授權(quán)人、顧客批準(zhǔn)、讓步使用、放行或接收；（3）采取措施防止其原預(yù)期使用。不合格糾正后再驗(yàn)證交付或使用后發(fā)現(xiàn)應(yīng)視其影響程度采取相應(yīng)措施保持不合格性質(zhì)、措施、讓步等記錄★６應(yīng)2022/12/1193SZ-LB-O118.3不合格品控制不合格標(biāo)識(shí)和控制防止誤用和交付６應(yīng)208.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：顧客滿意(見8.2.1);與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);供方.３應(yīng)2022/12/1194SZ-LB-O118.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)的策劃計(jì)劃和管理必要的持續(xù)改進(jìn)的過程推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)通過運(yùn)用質(zhì)量方針目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正預(yù)防措施管理評(píng)審★１應(yīng)2022/12/1195SZ-LB-O118.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)的策劃１應(yīng)2022/12/109質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境鼓勵(lì)和保持管理者的支持行為；提倡促進(jìn)改進(jìn)的價(jià)值觀、態(tài)度和行為；規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵(lì)有效溝通和團(tuán)結(jié)合作；承認(rèn)成功和成就；質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。2022/12/1196SZ-LB-O11質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境鼓勵(lì)和保持管理者的支持行為；2022/12/1改進(jìn)的機(jī)會(huì)現(xiàn)實(shí)狀態(tài)與理想狀態(tài)的差距。顧客的投訴過程運(yùn)作的不良情況競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手優(yōu)異表現(xiàn)顧客需求的變化美好預(yù)期2022/12/1197SZ-LB-O11改進(jìn)的機(jī)會(huì)現(xiàn)實(shí)狀態(tài)與理想狀態(tài)的差距。2022/12/1097成功改進(jìn)的關(guān)鍵因素建立和發(fā)展公開和信任的關(guān)系建立合作和團(tuán)隊(duì)工作基于事實(shí)/質(zhì)量信息的決策和管理通過獎(jiǎng)勵(lì)和宣傳來支持改進(jìn)結(jié)果形成一個(gè)不斷學(xué)習(xí)和改進(jìn)的組織2022/12/1198SZ-LB-O11成功改進(jìn)的關(guān)鍵因素建立和發(fā)展公開和信任的關(guān)系2022/12/8.5.2糾正措施建立過程消除不合格原因體系程序規(guī)定以下要求評(píng)審不合格調(diào)查原因評(píng)估需要確定和實(shí)施糾正措施記錄實(shí)施結(jié)果評(píng)審★３應(yīng)2022/12/1199SZ-LB-O118.5.2糾正措施３應(yīng)2022/12/1099SZ-LB-O糾正措施及時(shí)開展糾正措施是體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)識(shí)別不合格-顧客投訴、不合格報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、過程和產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)確定主要原因權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、從成本、業(yè)績(jī)、可信性、安全性和顧客滿意評(píng)價(jià)不合格對(duì)質(zhì)量影響的重要程度，確定適宜的糾正措施記錄（原因、內(nèi)容、措施與完成）評(píng)審糾正措施有效性、即評(píng)審其是否能防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生2022/12/11100SZ-LB-O11糾正措施及時(shí)開展糾正措施是體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動(dòng)權(quán)8.5.3預(yù)防措施建立過程消除潛在不合格原因體系各級(jí)程序應(yīng)表明確定潛在不合格和原因評(píng)價(jià)防止再發(fā)生的措施要求確定和實(shí)施所需預(yù)防措施記錄結(jié)果評(píng)審★３應(yīng)2022/12/11101SZ-LB-O118.5.3預(yù)防措施建立過程消除潛在不合格原因３應(yīng)2022/預(yù)防措施有效開展預(yù)防措施，體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。關(guān)注目標(biāo)，顧客滿意趨于惡化，就會(huì)感到有必要采取預(yù)防措施識(shí)別潛在不合格及原因-顧客期望、市場(chǎng)分析、自我評(píng)價(jià)結(jié)果、操作條件失控的早期報(bào)警等確定、實(shí)施預(yù)防措施-相關(guān)部門參與策劃，根據(jù)其影響程度考慮優(yōu)先順序，實(shí)施中監(jiān)控確保有效。記錄結(jié)果-原因、內(nèi)容、采取措施結(jié)果評(píng)價(jià)預(yù)防措施完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度2022/12/11102SZ-LB-O11預(yù)防措施有效開展預(yù)防措施，體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。操作條件失經(jīng)典回顧一條紅線貫始終一個(gè)中心指航程兩個(gè)基點(diǎn)保有效三個(gè)代表靠?jī)?nèi)審2022/12/11103SZ-LB-O11經(jīng)典回顧一條紅線貫始終2022/12/10103SZ-LB-謝謝收看！2022/12/11104SZ-LB-O11謝謝收看！2022/12/10104SZ-LB-O11

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求2022/12/11105SZ-LB-O11ISO9001:20002022/12/101SZ-LB-質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源要求測(cè)量分析改進(jìn)

產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)要求客戶滿意客戶質(zhì)量管理體系產(chǎn)品

輸入輸出質(zhì)量管理體系模式2022/12/11106SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系管理資源測(cè)量產(chǎn)品要客滿客質(zhì)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意產(chǎn)品增值活動(dòng)信息流質(zhì)量管理體系過程模式圖2022/12/11107SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求過程圖顧客要求顧客滿意市場(chǎng)顧客要求評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)顧客財(cái)產(chǎn)采購驗(yàn)證倉儲(chǔ)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)產(chǎn)品防護(hù)供方評(píng)價(jià)計(jì)量標(biāo)識(shí)和可追溯性不合格控制質(zhì)量策劃管理評(píng)審內(nèi)部審核持續(xù)改進(jìn)顧客滿意調(diào)查最高管理者過程質(zhì)量方針目標(biāo)人力設(shè)施工作環(huán)境資源提供職責(zé)權(quán)限過程監(jiān)控溝通內(nèi)部溝通顧客溝通支持性過程設(shè)備管理指導(dǎo)書文件控制記錄控制能力培訓(xùn)特殊過程糾正預(yù)防數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程2022/12/11108SZ-LB-O11過程圖顧顧市場(chǎng)顧客設(shè)計(jì)顧客財(cái)產(chǎn)采購驗(yàn)證倉儲(chǔ)產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品供ISO9001知多少？請(qǐng)問在標(biāo)準(zhǔn)中：1、要素分幾級(jí)？2、每級(jí)要素各有多少？3、實(shí)質(zhì)性要素有多少？4、共計(jì)多少個(gè)要素？5、諸要素中-“要求”有多少？2022/12/11109SZ-LB-O11ISO9001知多少？請(qǐng)問在標(biāo)準(zhǔn)中：2022/12/105S1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。2022/12/11110SZ-LB-O111范圍1.1總則2022/12/106SZ-LB-1范圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2022/12/11111SZ-LB-O111范圍1.2應(yīng)用2022/12/107SZ-LB-O質(zhì)量管理體系范圍取決于組織產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。不強(qiáng)求將所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。如果選擇在有限的區(qū)域內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理體系，則范圍須在其質(zhì)量手冊(cè)及公開文件（包括認(rèn)證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。2022/12/11112SZ-LB-O11質(zhì)量管理體系范圍取決于組織產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。2022/12/11113SZ-LB-O113術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。24質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2022/12/11114SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.1總要求2022/12/1010SZ-4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。2022/12/11115SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系組織應(yīng)：2022/12/1011SZ-LB-4.1總要求思路—建立體系、形成文件、實(shí)施、保持、改進(jìn)有效性識(shí)別、控制外包過程證據(jù)-體系建立、實(shí)施的結(jié)果；外包識(shí)別、控制結(jié)果5應(yīng)2022/12/11116SZ-LB-O114.1總要求思路—建立體系、形成文件、實(shí)施、保持、改進(jìn)有效性2022/12/11117SZ-LB-O112022/12/1013SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）１應(yīng)2022/12/11118SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2文件要求１應(yīng)2022/12/101可能的文件編寫點(diǎn)規(guī)定安排方法準(zhǔn)則方式2022/12/11119SZ-LB-O11可能的文件編寫點(diǎn)規(guī)定2022/12/1015SZ-LB-O14質(zhì)量管理體系

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”★之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3.文件可采用任何形式或類型的媒體2022/12/11120SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”★六項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2022/12/11121SZ-LB-O11六項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件4.2.3文件控制2022/12/1014質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。證據(jù)——形成文件的，內(nèi)容和范圍符合要求的手冊(cè)；批準(zhǔn)與控制１應(yīng)2022/12/11122SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)１應(yīng)2022/12/104質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；2022/12/11123SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制2022/12/1019e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。證據(jù)——用于文件控制的形成文件的程序；質(zhì)量管理體系文件得到控制。３應(yīng)2022/12/11124SZ-LB-O11e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；３應(yīng)2022/12/1024質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄點(diǎn)-22處３應(yīng)2022/12/11125SZ-LB-O114質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制３應(yīng)2022/12/105.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。１應(yīng)2022/12/11126SZ-LB-O115.管理職責(zé)5.1管理承諾１應(yīng)2022/12/1022S5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）１應(yīng)2022/12/11127SZ-LB-O115.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審證據(jù)-方針滿足要求;批準(zhǔn);持續(xù)適宜性的評(píng)審１應(yīng)2022/12/11128SZ-LB-O115.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：１應(yīng)2022/5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)各級(jí)相關(guān)職能部門及層次建立質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致包括對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的承諾包含滿足產(chǎn)品要求的需求證據(jù)-內(nèi)容符合要求\可測(cè)的目標(biāo)★２應(yīng)2022/12/11129SZ-LB-O115.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)２應(yīng)2022/12/1025S目標(biāo)三特征可以計(jì)量；可以規(guī)定其期限可以確定其責(zé)任者。2022/12/11130SZ-LB-O11目標(biāo)三特征可以計(jì)量；2022/12/1026SZ-LB-O15.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)體系進(jìn)行策劃滿足目標(biāo)要求及總要求對(duì)體系更改和實(shí)施策劃時(shí)保證體系完整性證據(jù)-體系更改時(shí)確保其完整性的相應(yīng)規(guī)定１應(yīng)2022/12/11131SZ-LB-O115.4.2質(zhì)量管理體系策劃對(duì)體系進(jìn)行策劃滿足目標(biāo)要求及總要體系策劃質(zhì)量管理一部分最高管理者對(duì)體系策劃負(fù)責(zé)戰(zhàn)略性策劃、制定目標(biāo)是第一步策劃=目標(biāo)策劃+體系策劃+過程策劃質(zhì)量策劃輸入-顧客需要；性能指標(biāo)；過程業(yè)績(jī)；經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；改進(jìn)機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。質(zhì)量策劃輸出-執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)與權(quán)限；技能和知識(shí)；改進(jìn)方法和工具；獲業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)方法；所需文件、記錄。2022/12/11132SZ-LB-O11體系策劃質(zhì)量管理一部分質(zhì)量策劃輸入-顧客需要；性能指標(biāo)；過程QS(質(zhì)量管理體系)QP質(zhì)量策劃QC質(zhì)量控制QA質(zhì)量保證QI質(zhì)量改進(jìn)

TQM(全面質(zhì)量管理)質(zhì)量大廈2022/12/11133SZ-LB-O11QS(質(zhì)量管理體系)QPQCQATQ5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系規(guī)定和溝通證據(jù)-職責(zé)\權(quán)限的規(guī)定;各職能和層次間有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況１應(yīng)2022/12/11134SZ-LB-O115.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限１應(yīng)2022/12

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保建立及維持QMS報(bào)告QMS實(shí)施包括改進(jìn)的需要確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)證據(jù)-管代指定\職責(zé)規(guī)定與落實(shí)２應(yīng)2022/12/11135SZ-LB-O115.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表２應(yīng)25.5.3內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保QMS對(duì)有效性進(jìn)行溝通證據(jù)-所建立的溝通過程及其實(shí)施結(jié)果１應(yīng)2022/12/11136SZ-LB-O115.5.3內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保QMS5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者評(píng)審以規(guī)定的時(shí)間間隔確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括方針和目標(biāo)證據(jù)-符合要求的評(píng)審記錄.3應(yīng)2022/12/11137SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.1總則3應(yīng)2022/12/1033S5.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程的業(yè)績(jī)及產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施狀況以往管理評(píng)審跟進(jìn)情況經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更改進(jìn)的建議證據(jù)-輸入信息1應(yīng)2022/12/11138SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入1應(yīng)2022/12/103評(píng)審輸入提供充分、準(zhǔn)確的信息評(píng)價(jià)其在市場(chǎng)所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)找出自身改進(jìn)方向2022/12/11139SZ-LB-O11評(píng)審輸入提供充分、準(zhǔn)確的信息2022/12/1035SZ-L5.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求記錄評(píng)審結(jié)果證據(jù)-要求的輸出結(jié)論.１應(yīng)2022/12/11140SZ-LB-O115.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出１應(yīng)2022/12/106.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意證據(jù)-資源需求的確定及提供的情況１應(yīng)2022/12/11141SZ-LB-O116.1資源的提供１應(yīng)2022/12/1037SZ-LB-O1資源人力-資金-減少浪費(fèi)，加快資金周轉(zhuǎn)，對(duì)重大質(zhì)量活動(dòng)資金支持；信息-經(jīng)營“血液”，準(zhǔn)確、及時(shí)、有效，分析提供充分、可靠依據(jù)；裝備-技術(shù)載體，定期評(píng)價(jià)、更新，搞好前期管理；物料-合理利用，減少浪費(fèi)，降低物耗；技術(shù)-定期評(píng)價(jià)產(chǎn)品、工藝和檢測(cè)技術(shù)水平，找出差距，通過引進(jìn)、開發(fā)或改造提高技術(shù)水平。2022/12/11142SZ-LB-O11資源人力-2022/12/1038SZ-LB-O116.2.1總則確保其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃巫C據(jù)-從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任工作１應(yīng)2022/12/11143SZ-LB-O116.2.1總則１應(yīng)2022/12/1039SZ-LB-O1人員能力能力—經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)人員能力=教育程度+接受培訓(xùn)+具備技能+工作經(jīng)驗(yàn)2022/12/11144SZ-LB-O11人員能力能力—經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)2022/12/16.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確能力需求提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求評(píng)估采取措施的有效性確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄證據(jù)-識(shí)別能力需求及滿足情況;教育\經(jīng)驗(yàn)\培訓(xùn)及相應(yīng)資格的記錄;員工意識(shí)重要性\貢獻(xiàn)的證實(shí).１應(yīng)2022/12/11145SZ-LB-O116.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確能力需求１應(yīng)20掌握教育的六種時(shí)機(jī)適時(shí)而育-注意把握契機(jī)傳播式教育-向新手介紹組織、哲學(xué)、工作、行為方式教育性指導(dǎo)-人們需要具體信息以便參與日常工作解釋性教育-對(duì)工作要求領(lǐng)悟不夠2022/12/11146SZ-LB-O11掌握教育的六種時(shí)機(jī)適時(shí)而育-注意把握契機(jī)2022/12/10轉(zhuǎn)移性教育-目標(biāo)、戰(zhàn)略、職務(wù)、責(zé)任變化，人們需要進(jìn)一步信息提高性教育-希望集中時(shí)間提高水平培訓(xùn)教育-希望下屬學(xué)習(xí)新技術(shù)價(jià)值觀教育-當(dāng)公司的經(jīng)營哲學(xué)與價(jià)值準(zhǔn)則被曲解、含糊不清、不夠突出時(shí)2022/12/11147SZ-LB-O11轉(zhuǎn)移性教育-目標(biāo)、戰(zhàn)略、職務(wù)、責(zé)任變化，人們需要進(jìn)一步信息2確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）證據(jù)-具備達(dá)符合性的基礎(chǔ)設(shè)施并維護(hù).6.3基礎(chǔ)設(shè)施１應(yīng)2022/12/11148SZ-LB-O11確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：6.3基礎(chǔ)設(shè)施１應(yīng)206.4工作環(huán)境確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境證據(jù)-為達(dá)符合性各過程環(huán)境中各項(xiàng)因素已得確定和管理１應(yīng)2022/12/11149SZ-LB-O116.4工作環(huán)境確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境１應(yīng)2工作環(huán)境工作所處的一組條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境等因素）必要的工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件人體功效學(xué)-勞動(dòng)強(qiáng)度、單調(diào)感、微氣候、環(huán)境照明、噪音、色彩調(diào)節(jié)、空氣污染、粉塵、人機(jī)系統(tǒng)、安全事故、清潔度等對(duì)人的影響根據(jù)行業(yè)、產(chǎn)品、法規(guī)要求識(shí)別管理相應(yīng)因素。5S活動(dòng)—整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)2022/12/11150SZ-LB-O11工作環(huán)境工作所處的一組條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境等因素7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致組織應(yīng)確定：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出應(yīng)適用與組織的運(yùn)作方式2022/12/11151SZ-LB-O117.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃2022/12/1047SZ-LB-O17.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求１應(yīng)2022/12/11152SZ-LB-O117.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確確定產(chǎn)品要求識(shí)別顧客要求的過程—投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、立項(xiàng)報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)查、對(duì)手分析、水平對(duì)比，同時(shí)獲悉法律規(guī)定顧客要求-明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。明示-產(chǎn)品特性、可用性、交付、支持性服務(wù)；價(jià)格習(xí)慣隱含-未明確要求但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的要求。如：防震性；保密性；及時(shí)性；重量等法律法規(guī)要求-安全、衛(wèi)生、環(huán)保等2022/12/11153SZ-LB-O11確定產(chǎn)品要求識(shí)別顧客要求的過程—投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。2022/12/11154SZ-LB-O117.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前產(chǎn)品要求的評(píng)審方式適合運(yùn)作，達(dá)到評(píng)審目的為原則應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求及本組織附加要求提出產(chǎn)品要求評(píng)審目的—確定已正確了解顧客要求（包括口頭表述）解決雙方理解不一致。明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書）證據(jù)-要求得規(guī)定的信息:合同\定單\銷售目錄;評(píng)審記錄;更改的處理６應(yīng)2022/12/11155SZ-LB-O11產(chǎn)品要求的評(píng)審方式適合運(yùn)作，達(dá)到評(píng)審目的為原則解決雙方理解不7.2.3顧客溝通保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修訂顧客反饋包括抱怨證據(jù)-識(shí)別并確定渠道,與各種顧客溝通;過程實(shí)施所獲信息,包括抱怨１應(yīng)2022/12/11156SZ-LB-O117.2.3顧客溝通保持與顧客的有效溝通１應(yīng)2022/12/17.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃和控制設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃包括過程的每個(gè)階段所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的接口策劃輸出應(yīng)及時(shí)更新證據(jù)-策劃輸出的信息４應(yīng)2022/12/11157SZ-LB-O117.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃４應(yīng)2022/12/設(shè)計(jì)策劃◎確保設(shè)計(jì)達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性◎通過該過程把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（規(guī)范、圖樣）為采購、生產(chǎn)運(yùn)做過程提供依據(jù)◎重點(diǎn)—對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制◎計(jì)劃任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃◎不同產(chǎn)品有不同策劃-硬件包括：方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、小批試產(chǎn)、生產(chǎn)定型等軟件包括：需求規(guī)格說明、編程、驗(yàn)收測(cè)試等。培訓(xùn)服務(wù)包括：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等◎明確各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的活動(dòng)時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求、接口、信息交流2022/12/11158SZ-LB-O11設(shè)計(jì)策劃◎確保設(shè)計(jì)達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性◎不同產(chǎn)品7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定并文件化功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求先前設(shè)計(jì)的信息其它有關(guān)的必要的要求評(píng)審輸入充分性解決不完整、含糊及矛盾的要求證據(jù)-輸入記錄;輸入評(píng)審的信息４應(yīng)2022/12/11159SZ-LB-O117.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定并文件化４應(yīng)2022/12設(shè)計(jì)輸入輸入是設(shè)計(jì)過程中開展其他活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)輸入內(nèi)容-產(chǎn)品有關(guān)功能（發(fā)揮的作用-聲音、圖象）；性能（機(jī)械、電）；服務(wù)特性應(yīng)考慮功能特性如服務(wù)設(shè)施的安全性、保密性、環(huán)境、方便等-要求來自顧客或市場(chǎng)期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求-包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、防護(hù)、交付等經(jīng)驗(yàn)證明有效的要求往往是對(duì)顧客未明示要求的必要補(bǔ)充行規(guī)、競(jìng)爭(zhēng)需要的自行規(guī)定要求。選擇適用的評(píng)審方式（會(huì)議、責(zé)任者審批）2022/12/11160SZ-LB-O11設(shè)計(jì)輸入輸入是設(shè)計(jì)過程中開展其他活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)強(qiáng)制7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)文件化輸出應(yīng)滿足輸入要求提供合適的產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作信息包含或引用接收標(biāo)準(zhǔn)明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性發(fā)放前批準(zhǔn)３應(yīng)2022/12/11161SZ-LB-O117.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)文件化３應(yīng)2022/12/10設(shè)計(jì)輸出○輸出是設(shè)計(jì)過程結(jié)果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供規(guī)范，應(yīng)形成完整文件并確定其符合輸入要求；發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)◎輸出包括-產(chǎn)品規(guī)范、培訓(xùn)要求、工藝方法、采購要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則○內(nèi)容滿足輸入要求，以不同形式對(duì)照驗(yàn)證○通常采用圖樣、規(guī)范等形式2022/12/11162SZ-LB-O11設(shè)計(jì)輸出○輸出是設(shè)計(jì)過程結(jié)果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供規(guī)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審滿足要求的能力可能存在的問題，提出解決方案評(píng)審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施３應(yīng)2022/