藥品是指用于預防課件

藥

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的定義:新藥指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。新藥分五類（包括：中藥、化學藥品、生物制品）。新藥由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《新藥證書》和批準文號。新藥國家基本藥物指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而遴選出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。其特點是療效確切、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。國家保證其生產和供應，在使用中建議醫(yī)療機構首選。國家基本藥物處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配購買和使用的藥品。處方藥1、剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察；2、可產生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；3、藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；4、某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導下使用，如心血管疾病藥物等。處方藥大都屬于如下情況:處方管理制度1)

處方權：醫(yī)師、醫(yī)士有處方權，現(xiàn)在為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權。2)

除醫(yī)師外，其他人員不得擅自修改處方，如遇到短缺藥或處方有誤，交醫(yī)師修改后方調配。3)

毒麻藥按毒麻藥管理規(guī)定執(zhí)行。4)

處方限量：一般情況藥品的限量為3日量，對慢性病或特殊情況可以適當增加。處方的重要性表現(xiàn)在三個方面1、法律意義：處方書寫或調配、發(fā)藥錯誤造成醫(yī)療事故時，醫(yī)師和藥劑人員負法律責任。因此要求醫(yī)師和藥劑人員在處方上簽字，以示負責。2、技術意義：處方寫明醫(yī)師用藥的名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法和用量；是藥師配發(fā)藥品和指導患者用藥的依據。3、經濟作用：患者交藥費的憑證和統(tǒng)計藥品消耗的依據

感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾??；頭痛；關節(jié)疾??；鼻炎等過敏癥；營養(yǎng)補劑，如維生素、某些中藥補劑等。這些藥物大都屬于如下情況：一、使用說明書內容要求

使用說明書中應包括以下內容：

l、藥品名稱

必須在顯著位置標明藥品的通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱。2、藥物組成

必須注明藥品中所有活性成分（中成藥應標明處方全部組成）的通用名稱及最小服用單位內的各成分含量和所有非活性成分的名稱。不允許使用“等”、“……”等縮略語。

3、藥理作用

除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為XXX類（如感冒用藥、暑濕類藥）非處方藥藥品。

4、適應癥（中成藥為功能與主治）

描述必須清楚明確，不得超出藥品原批準適應癥范圍，不允許使用“等”、“……”等縮略語。

5、用法用量

使用說明書中必須清楚描述藥品的用法用量。用法應與藥品原批準的用法相同，用量應以片、丸、支等明確的單位表達；必須標明最大用量，并且不得超過原批準用量。6、注意事項

（1）對于《國家非處方藥目錄》中注明使用時間的藥品，必須注明“如在XX日內癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”。

（2）原藥品使用說明書的藥物使用過量警告，必須保留，同時還必須注明“如服用過量，請立即向醫(yī)務人員求助”。

（3）必須注明“當藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”。

（4）必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”及“請將此藥品放在兒童不能接觸的地方”。

（5）如藥品須慎用時，必須注明。

（6）如藥品對各種實驗室測定指標產生影響，必須注明。

7、不良反應

應包括藥品所有已證明的不良反應和潛在的不良反應，原使用說明書中的不良反應內容必須保留。必須注明藥品對于兒童、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反應，如藥品未證明對以上人員的安全性，必須在注意事項中注明。

8、藥物相互作用

原使用說明書中的藥物（食物）相互作用，必須保留。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”。

9、貯藏條件

必須注明貯藏條件。

1、標簽：標簽內容必須包括藥品名稱、規(guī)格、批號或生產日期、非處方藥專有標識等內容。如可寫尺寸大小允許，還應盡可能包含適應癥、用法用量、貯藏、有效期和藥品使用說明書中的其他內容。必須標示“請按藥品使用說明書服用”。

2、包裝：包裝內容必須包括藥品名稱、藥物組成、規(guī)格、適應癥、用法用量、批號、生產企業(yè)地址、電話、郵政編碼和非處方藥專有標識；并盡可能包括藥品使用說明書規(guī)定的其他內容。必須注明“注意事項、不良反應等詳見使用說明書”。二、標簽和包裝內容要求仿制藥品指仿制國家已批準正式生產，并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的藥品品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的藥品不得仿制。仿制藥品假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。有下列情況之一的藥品，也按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。在管理和使用時，應嚴格執(zhí)行有關管理辦法。特殊管理藥品1）麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。如：嗎啡、度冷丁、可待因等。此類藥品與常說的普魯卡因、利多卡因等麻醉藥不是同一類藥品。

3）醫(yī)療用毒性藥品：簡稱毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

4）放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核元素制劑或者其標記化合物。例如131磺、60鈷等。

5）戒毒藥品：指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。

中藥保護品種是指被批準保護的中藥品種，在保護期內限由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產；被批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應自公告公布之日起6個月內提出申請，經審核批準可補發(fā)《中藥保護品種證書》，擅自仿制中藥保護品種的，以生產假藥依法論處。中藥保護品種

《藥品管理法》規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并經發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品批準文號

（1）1999年5月1日前受理的新藥批準文號字樣為（年號）衛(wèi)藥準（試）字+編號；國藥準（試）字（年號）+編號。（注：編號前標示的X、Z、S、J含義是：X-西藥；Z-中成藥；S-生物制品；J-進口制劑分裝。）（2）1999年5月1日后受理的新藥批準文號字樣為：國藥準（或試）字+編號。（注：編號為8位數，前4位為公元年號，后4位為順序號，編號前英文字母含義同前注?，F(xiàn)行的藥品批準文號字樣有：

（3）仿制國家《藥品標準》的藥品標準文號字樣為：①化學藥品國藥準字XF+8位位編號；③生物制品國藥準字SF+8位編號。（注：ZZ+編號系中成藥國家藥品標準品種的統(tǒng)一編號。Z后編號為4位，2000以下為藥典品種；2000以上為部標準品種；8位編號含義同前。

（1）藥品生產批號：藥品生產批號目前無統(tǒng)一格式，國內產品一般為6位數，以年-月-日各2位排列，6位數后多為包衣、滅菌、分裝等的工序號。進口藥品常用Bat.NO或Lot.No.表示生產批號；Manuf.Date表示生產日期。藥品生產批號及有效期

(2)效期藥品（有效期限藥品）：系指由于性質不穩(wěn)定，易受外界因素影響，當儲存一定時間后逐漸變質失效，或降低效價、或增加毒性的一類藥品。（3）有效期：指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能夠保證質量的期限。指的是藥品有效的終止日期。（4）失效期：指藥品在規(guī)定的儲存條件下，質量到該期限即開始達不到原定標準的要求。指的是藥品失效不能使用的日期。效期表示方法：直接標明有效期，指當月還有效。直接標明失效期，指自該月1日起失效。注明有效期×年×月×日，則該藥品到其前一天有效。

有效期標示的格式為×年×月×日，不得只標注×年，如標示有效期×年×月，系指該藥品可使用至×月底。藥品失效期則表示達到此期限即認為該藥品失效，如標示失效期×年×月，系指該藥品在×月1日即停止使用。例如：某藥品的有效期為2002年10月，則該藥可使用到2002年月10月31日；若某藥品的失效期為2002年10月，則該藥僅可用到2002年9月30日。

（5）效期藥品保管原則：定期檢查、先進先出，近期先用、過期不用。關于藥品效期還應知道以下知識：①有效期不等于保險期。有效期內的藥品在要規(guī)定的儲存條件下才能保存不變質。②有效期不同于廠方負責期。廠方負責期是藥廠對其產品的負責期限，用于解決藥品出廠后不合格藥品的工商責任界限。在規(guī)定的儲存條件下，在規(guī)定的負責期內如發(fā)生藥品變質由生產單位負責；由于儲存不當或超過廠方負責期而發(fā)生變質，由商業(yè)公司或購買方負責。③同一種藥，劑型不同、包裝容器不同，效期也不同，要以包裝容器上標明的效期為準?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。藥品標準是國家對藥品質量、規(guī)格及其檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質量的法定依據，屬于強制性標準。藥品標準

藥品包裝、標簽、說明書必須按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容；藥品包裝內不得夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料；藥品包裝、標簽、說明書的文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，文字說明和標志清晰醒目，并不得用粘貼、剪切的方式進行修補。藥品包裝、標簽、說明書aa.各，各個d.日Pro.Rect經肛門a.c.飯前S.O.S.p.r.n.必要時U單位p.c.飯后R.Rp取，取藥Pulv散劑a.j.早飯前S,Sin標記Co,comp復合的a.m.午前Tab片劑ID.H皮內注射p.m.下午Cap膠囊IM,im肌肉注射h.d.睡覺時Emul乳劑Inj注射液h.s睡覺前Ung膏劑IV,iv.靜脈滴射處方中常見外文縮寫h.s.s.睡覺時服用Syr糖漿劑Ivgtt靜脈滴射q.d.每天Tinc.Tr.酊劑O.d.右眼q.i.d.每日4次Emp.硬膏（劑）SS.ss一半，半量q.n.每晚Garg.漱口劑p.o.口服b.i.d.每日2次Gt.滴，滴劑St.stat立即t.i.d.每日3次Mist.合劑IU國際單位T體溫R呼吸BP血壓ECG心電圖EEG腦電圖Kpa千帕處方中常見外文縮寫藥品不良反應概念藥品不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應主要由于藥物本身引起的，但也有質量、劑量、用法等方面的因素。藥品不良反應國際性嚴重藥害事故藥名稱治療用途引起疾病及后果反應停安眠、妊娠嘔吐畸胎、多發(fā)性神經炎12000人甘汞瀉劑、驅蟲肢端疼痛病、兒童死亡585人氨基比林退熱粒細胞缺乏癥。心得寧心律失常耳、皮膚-粘膜癥。

20世紀50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一些工業(yè)先進國家生產的藥品品種達數萬種。合并用藥和長療法不斷增加，藥品不良反應的發(fā)生率和嚴重性日益突出。引起醫(yī)藥界的廣泛重視。歷史背景誘發(fā)藥物不良反應的因素主要有兩大類：患者因素和藥物因素。1、患者因素包括患者的內在因素如年齡、性別、遺傳、感應性、疾病，以及患者的外在因素如環(huán)境、醫(yī)師等。

誘發(fā)藥物不良反應的因素

2、藥物因素包括藥物本身的作用（如毒性作用），以及藥物制劑中住藥以外的其它成分的作用。這些成分如藥物分解產物、副產物、附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等也都能誘發(fā)不良反應。藥品不良反應的分類1、A類（量變型異常）：由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生，常與劑量或合并用藥有關。多數能預測，發(fā)病率較高、而死亡率較低。2、B類（質變型異常）：與藥品的正常藥理作用完全無關。難預測，發(fā)生率低死亡率高。3、藥物相互作用引起的不良反應。4、遲現(xiàn)形：如畸形、致癌、致突變的“三致”不良反應產生的作用1、副作用：治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關的輕微作用。2、毒性反應：用藥劑量過大或用藥時間過長引起的機體損傷性反應。3、后遺反應：停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。4、繼發(fā)反應：藥物治療作用下引起的不良后果又稱治療矛盾。5、藥物依賴性：生理依賴、精神依賴特殊反應：過敏反應，基因缺陷反應。(4)由于一些藥物可經乳汁進入嬰兒體內而引起不良反應，故對哺乳婦女用藥應慎重選擇。(5)肝病和腎病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應適當減少劑量。(6)用藥品種應合理，應避免不必要的聯(lián)合用藥，還應了解患者自用藥品的情況，以免發(fā)生藥物不良相互作用。(7)應用新藥時，必須掌握有關資料，慎重用藥，嚴密觀察。如何預防藥物不良反應(1)首先應了解患者的過敏史或藥物不良反應史，這對有過敏傾向和特異質的患者十分重要。(2)老年人病多，用藥品種也較多，醫(yī)師應提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應，至于小兒，尤其新生兒，對藥物的反應不同于成人，其劑量應按體重或體表面積計算，用藥期間應加強觀察。(3)孕婦用藥應特別慎重，尤其是妊娠頭三個月應避免用任何藥物，若用藥不當有可能致畸。(8)應用對器官功能有損害的藥物時，須按規(guī)定檢查器官功能，如應用利福平、異煙肼時檢查肝功能，應用氨基糖苷類抗生素時檢查聽力、腎功能，應用氯霉素時檢查血象。(9)用藥過程中，應注意發(fā)現(xiàn)藥物不良反應的早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止進一步發(fā)展。(10)應注意藥物的遲發(fā)反應(delayede