2021年藥品管理法知識考核試題附答案

2021年藥品管理法知識考核試題附答案一、單選題（共15題，每題2分）1、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門2、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A、主管全國藥品監(jiān)督管理部門B、本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質(zhì)量負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)負責(zé)人D、企業(yè)負責(zé)人4、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品上市許可證5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查。A、每兩年B、每半年C、每年D、每三年6、（）應(yīng)當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人7、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)（）批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C.、省藥品監(jiān)督管理部門D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門8、國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任9、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以D、十倍以上三十倍以下10、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行日期為：A、2019年12月1日B、2019年12月30日C、2020年01月30日D、2020年12月1日11、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、年度回顧B、年度評估C、藥品上市許可持有人D、年度報告12、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照（）執(zhí)行。A、企業(yè)標準B、行業(yè)標準C、國家藥品標準D、經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為（）。A、國內(nèi)外標準B、國家藥品標準C、行業(yè)標準D、指導(dǎo)原則14、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品（），配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。A、質(zhì)量保證體系B、生產(chǎn)體系C、不良反應(yīng)體系D、質(zhì)量控制體系15、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守（），建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范二、多選題（共15題，每題3分）1、藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的（）等擔責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責(zé)任。A、非臨床研究、臨床試驗B、上市后研究C.、生產(chǎn)經(jīng)營D、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理2、（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）負責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.、省藥品監(jiān)督管理部門D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門3、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照本法規(guī)定取得；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托符合條件的（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)4、申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A、安全性B、經(jīng)濟效益性C、有效性D、質(zhì)量可控性5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的（）一并核準。A、質(zhì)量標準B、生產(chǎn)工藝C、標簽D、說明書6、藥品上市許可持有人的（）、（）對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。A、法定代表人B、主要負責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量部部長7、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂（）和（），并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。A、委托協(xié)議B、質(zhì)量協(xié)議C、受托協(xié)議D、委托聲明8、以下藥品不得委托生產(chǎn)的有（）。A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品9、（）應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)10、標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的（）適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。A、通用名稱、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號D、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期11、下列哪些情形可以判定為假藥:A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、未標明或者更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍12、下列哪些情形可以判定為劣藥：A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C、未標明或者更改有效期的藥品D、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品13、有下列哪些行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：A、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品B、使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品C、應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品D、未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更14、違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：A、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；B、未按照規(guī)定提交年度報告；C、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；D、未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；15、藥品管理的基本原則：（）并與之相適應(yīng)建立了一系列的監(jiān)管制度\監(jiān)管機制\監(jiān)管方式,來推動藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化.A、風(fēng)險管理B、全程管控C、質(zhì)量至上D、社會共治三、判斷題（共25題，每題1分）1、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。[判斷題]對錯2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售[判斷題]對錯3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當應(yīng)有規(guī)定的標志[判斷題]對錯4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售[判斷題]對錯5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)[判斷題]對錯6、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外[判斷題]對錯7、縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練[判斷題]對錯8、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥[判斷題]對錯9、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥[判斷題]對錯10、藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督[判斷題]對錯11、藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及[判斷題]對錯12、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日頒布，共計12章155條[判斷題]對錯13、列入國家藥品標準的藥品名稱為商品名[判斷題]對錯14、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合醫(yī)用要求，符合保障人體健康安全的標準。[判斷題]對錯15、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字后方可放行。[判斷題]對錯16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。[判斷題]對錯17、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。[判斷題]對錯18、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案[判斷題]對錯19、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售[判斷題]對錯20、進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。[判斷題]對錯21、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施