TL9000條文說明-上課教材課件

公司教育訓(xùn)練講師：顧問公司教育訓(xùn)練講師：顧問公司教育訓(xùn)練課程主題名詞介紹條文說明公司教育訓(xùn)練課程主題名名詞介紹供應(yīng)鏈供應(yīng)商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維持和實(shí)施條文說明名詞介紹供應(yīng)鏈供應(yīng)商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維名詞介紹規(guī)劃/計(jì)劃條文說明方法/認(rèn)知方案名詞介紹規(guī)劃/計(jì)劃條文說明方法/認(rèn)知方案4品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文摘要4.1一般要求a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測(cè)、分析與監(jiān)督e.持續(xù)改善f.外部品質(zhì)的掌控4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求4.2.1概述

4.2.2品質(zhì)手冊(cè)a.品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)b.品質(zhì)手冊(cè)c.國際標(biāo)準(zhǔn)之要求d.確保流程有效之規(guī)劃、運(yùn)作和管制e.所要求之紀(jì)錄a.品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關(guān)係4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求a.品質(zhì)政策和品4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.3.C.1客戶提供文件與資料之管制a.文件審核發(fā)行與版本之更新審核b.確保使用場(chǎng)所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識(shí)有關(guān)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)、試驗(yàn)或服務(wù)之文件與資料a.提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效運(yùn)作之證據(jù)b.鑑別、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限及處置紀(jì)錄

4.2.4紀(jì)錄控制4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求5管理責(zé)任條文摘要5.1管理承諾

高階管理者應(yīng)藉由以下的做法顯示其發(fā)展和改善品質(zhì)系統(tǒng)的證據(jù):

a.在組織內(nèi)溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求的重要性

b.制定品質(zhì)政策、目標(biāo)

c.執(zhí)行管理審查

d.確保必要資源的取得及使用

5管理責(zé)任條文摘要5.1管理承諾高階管理者應(yīng)藉由以5管理責(zé)任條文摘要5.2客戶焦點(diǎn)1.高階管理者應(yīng)確?？蛻舻男枰推谕驯淮_定2.組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章要求高階主管需維持與客戶間之互利關(guān)係

a.

客戶選擇的策略與準(zhǔn)則

b.分享客戶與供應(yīng)商期望與品質(zhì)提升之方法

c.持續(xù)追蹤成效與回饋客戶

5.2.C.1客戶關(guān)係發(fā)展5.2.C.2 客戶與組織溝通程序5管理責(zé)任條文摘要5.2客戶焦點(diǎn)1.高階管5管理責(zé)任條文摘要5.3品質(zhì)政策

高階管理者應(yīng)建立並管制品質(zhì)政策，確保

a.合乎組織的目的

b.滿足要求和持續(xù)改善的承諾

c.提供建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)

d.能於組織中被傳達(dá)、了解

e.定期審查品質(zhì)政策之適切性

5管理責(zé)任條文摘要5.3品質(zhì)政策高階管理者應(yīng)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)1.針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)建立品質(zhì)目標(biāo)2.品質(zhì)目標(biāo)之?dāng)M定應(yīng)與品質(zhì)政策及持續(xù)改善的承諾相符3.品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求的需求結(jié)合衡量指標(biāo)

5.4.1.C.1品質(zhì)目標(biāo)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃1.針對(duì)各相關(guān)機(jī)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保

a.對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合品質(zhì)目標(biāo)和條文要求

b.當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性得以維持

1.長(zhǎng)短期計(jì)劃應(yīng)說明

週期、客戶服務(wù)、

品質(zhì)提升、教育訓(xùn)練、

成本、

交貨承諾、

產(chǎn)品可靠度2.計(jì)劃之目標(biāo)和成果應(yīng)監(jiān)控和呈報(bào)5.4.2.C.1長(zhǎng)期和短期規(guī)劃5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃高階管理者應(yīng)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃建立和維持在規(guī)劃品質(zhì)活動(dòng)時(shí)，考慮客戶參與的方式

建立和維持在規(guī)劃品質(zhì)活動(dòng)時(shí)，考慮供應(yīng)商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供應(yīng)商輸入5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃建立5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與授權(quán)5.5.2管理代表

應(yīng)界定和溝通1.指派管理代表，並授與職權(quán)2.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立與維持3.向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行成效,包括所需的改善4.在整個(gè)組織內(nèi)提昇對(duì)客戶需求的認(rèn)知5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通應(yīng)界定和5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通5.5.3內(nèi)部溝通1.應(yīng)確保在各階層和各部門間對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通將品質(zhì)績(jī)效及客戶滿意之水準(zhǔn)讓員工知道

5.5.3.C.1組織績(jī)效回饋5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通1.應(yīng)確保在5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述

5.6.2審查輸入

1.高階管理者應(yīng)定期審查品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性，充分性與有效性2.管理審查應(yīng)評(píng)估組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整管理審查的輸入應(yīng)包括對(duì)以下有關(guān)的現(xiàn)行績(jī)效和改善的可能性:1.稽核結(jié)果2.客戶回饋

5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.2審查輸出3.流程績(jī)效和產(chǎn)品符合性4.預(yù)防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變7.改善推薦1.改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程2.改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品3.所需的資源5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查條文摘要6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源6.2.1概述

適時(shí)的決定和提供所需的資源,以1.執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程2.達(dá)成客戶滿意

1.執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員應(yīng)適當(dāng)之教育訓(xùn)練與在技能和基礎(chǔ)上具備能力條文摘要6資源管理6.1資源的提供適時(shí)的決定和提供條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

組織應(yīng)：

a.識(shí)別執(zhí)行影響品質(zhì)活動(dòng)之人員的能力需求

b.提供合適之訓(xùn)練以滿足需求

c.評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性

d.應(yīng)使組織人員認(rèn)知：-工作對(duì)品質(zhì)的關(guān)聯(lián)性和重要性-應(yīng)如何致力於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成

e.維持評(píng)估教育訓(xùn)練的記錄條文摘要6資源管理6.2人力資源組織應(yīng)：條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

6.2.2.C.1內(nèi)部課程開發(fā)內(nèi)部開發(fā)培訓(xùn)課程，必須建立規(guī)劃與實(shí)施的過程6.2.2.C.2品質(zhì)提昇概念

對(duì)品質(zhì)有影響的員工，應(yīng)教育其品質(zhì)基本概念6.2.2.C.3訓(xùn)練需求和認(rèn)知

應(yīng)定義其訓(xùn)練需求與具有訓(xùn)練機(jī)會(huì)之認(rèn)知

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

（C）ESD訓(xùn)練對(duì)靜電敏感之產(chǎn)品應(yīng)接受靜電防護(hù)之訓(xùn)練（C）進(jìn)階品質(zhì)訓(xùn)練應(yīng)定義進(jìn)階訓(xùn)練需求之課程項(xiàng)目（C）訓(xùn)練內(nèi)容對(duì)危害情況存在的場(chǎng)所需實(shí)施安全訓(xùn)練，內(nèi)容應(yīng)包括任務(wù)之執(zhí)行、人員安全、危險(xiǎn)環(huán)境的意識(shí)、設(shè)備之防護(hù)

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）ESD訓(xùn)練條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

（C）作業(yè)員資格應(yīng)鑑定作業(yè)人員資格鑑定及重鑑定的需求

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）作業(yè)員資格條文摘要6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)鑑定,提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括：a.工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施b.流程設(shè)備(包括硬體及軟體)c.支援的服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人性和物質(zhì)因素，以使產(chǎn)品符合要求。（C）工作區(qū)域注重工作區(qū)域的清潔、安全和整理

6資源管理6.4工作環(huán)境

條文摘要6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)鑑定,提供和維持必要的設(shè)條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

1.產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求2.建立流程、文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源3.產(chǎn)品所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，以及產(chǎn)品收準(zhǔn)則4.提供實(shí)現(xiàn)流程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的紀(jì)錄（C）生命週期模型建立一套涵蓋產(chǎn)品生命週期流程的指引

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的1.產(chǎn)品的品質(zhì)目條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

（C）新產(chǎn)品導(dǎo)入建立和維持新產(chǎn)品導(dǎo)入程序（C）災(zāi)害救援建立和維持災(zāi)害回復(fù)之方法以確保產(chǎn)品或服務(wù)具備創(chuàng)造和服務(wù)的能力（C）產(chǎn)品生命終止規(guī)劃應(yīng)藉由操作和服務(wù)對(duì)製造或支援產(chǎn)品的不連續(xù)性建立程序

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的（C）新產(chǎn)品導(dǎo)入條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

（HS）型態(tài)管理管理計(jì)劃應(yīng)包括

a.活動(dòng)的鑑別與範(fàn)圍

b.執(zhí)行活動(dòng)的期程

c.型態(tài)管理工具

d.管理的方法和工具

e.指定的組織和權(quán)責(zé)

f.每一型態(tài)項(xiàng)目要求管制的水準(zhǔn)

g.型態(tài)管理的重點(diǎn)

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的（HS）型態(tài)管理?xiàng)l文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程7.2.1客戶需求的鑑定

應(yīng)鑑定客戶的需求a.客戶已指明對(duì)於產(chǎn)品的需求b.非客戶所明確指定但對(duì)於使用之目的是必須的需求c.與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定,包含法令.法規(guī)的要求

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程應(yīng)鑑定客戶的需條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程7.2.2客戶需求的審查

允諾提供產(chǎn)品之前,對(duì)已界定的客戶需求須予以審查

a.客戶對(duì)產(chǎn)品的需求已被定義清楚

b.若客戶的需求沒有書面陳述時(shí),這些要求在接受前須予以確認(rèn)

c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決

d.組織有能力滿足客戶的需求e.產(chǎn)品要求變更時(shí)，需確保相關(guān)文件修改條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程允諾提供產(chǎn)品之7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程7.2.3客戶溝通

定義溝通要求項(xiàng)目,以達(dá)到符合客戶要求的目標(biāo)

a.產(chǎn)品資訊

b.詢價(jià),合約和和訂單的處理及修改

c.顧客對(duì)產(chǎn)品的反應(yīng)和抱怨（C）問題通報(bào)

A.建立客戶問題處理流程

B.通知會(huì)被影響的客戶7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程定義溝通要求項(xiàng)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程7.2.3客戶溝通

（C）問題嚴(yán)重性與回饋建立問題嚴(yán)重性的等級(jí)及回應(yīng)的時(shí)效（C）問題升級(jí)建立客戶問題升級(jí)處理流程（H）組織召回程序

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程（C）問題嚴(yán)重7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

組織應(yīng)規(guī)劃和管制設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)a.設(shè)計(jì)及/或發(fā)展流程的各階段b.各階段所需審查、確認(rèn)與驗(yàn)證c.設(shè)計(jì)及/或發(fā)展活動(dòng)的權(quán)責(zé)（C）專案計(jì)劃以生命週期模式為基礎(chǔ)，計(jì)劃包括

a.專案之組織與權(quán)責(zé)

b.內(nèi)外部組織介面

c.問題處理方法

d.預(yù)算報(bào)告7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)規(guī)劃和管制設(shè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

（C）專案計(jì)劃

e.準(zhǔn)備使用之方法或相關(guān)計(jì)劃

f.專案指定環(huán)境和物資考量

g.客戶與共應(yīng)商參與

h.專案品質(zhì)管理

i.風(fēng)險(xiǎn)管理和緊急計(jì)劃

j.安全及認(rèn)證

k.培訓(xùn)要求

l.專利權(quán)、保證期

m.後專案分析7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）專案計(jì)劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

（C）需求的追溯性需追蹤從設(shè)計(jì)到測(cè)試的特需求（C）試驗(yàn)規(guī)劃測(cè)試計(jì)劃可包括:

a.測(cè)試範(fàn)圍、測(cè)試型式與測(cè)試組合

b.需求的追溯

c.測(cè)試環(huán)境與測(cè)試幅度

d.預(yù)期的結(jié)果

e.資料定義和資料庫需求

f.外部測(cè)試的使用

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）需求的追溯性7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

輸入應(yīng)明確定義及文件化,包括

a.功能和性能的要求

b.適用的規(guī)章和法律的要求

c.同類設(shè)計(jì)的要求

d.其他任何設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的基本要求應(yīng)檢討輸入的適切性（C）客戶和供應(yīng)商輸入

建立和維持書面之程序，將客戶或供應(yīng)商之建議用於新產(chǎn)品之開發(fā)或變更

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)明確定義及文7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

（C）設(shè)計(jì)需求

a.定義品質(zhì)和可靠度需求

b.定義產(chǎn)品的功能和定義

c.考量企業(yè)、組織和使用者的需求

d.考量安裝性、使用性和維護(hù)性之需求

e.設(shè)計(jì)限制和測(cè)試需求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）設(shè)計(jì)需求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

（H）需求內(nèi)容

考量標(biāo)稱值和允差、維護(hù)性需要、最終項(xiàng)目的包裝需求

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

a.符合允收標(biāo)準(zhǔn)b.符合設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求c.界定產(chǎn)品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)提供適當(dāng)?shù)馁Y訊

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（H）需求內(nèi)容7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要各階段之設(shè)計(jì)審查包含a.評(píng)估滿足要求的能力b.確定問題和提出後續(xù)跟催行動(dòng)

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a.設(shè)計(jì)輸出=設(shè)計(jì)輸入b.驗(yàn)證結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a.確保產(chǎn)品符合預(yù)期使用要求b.確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品發(fā)行或推出前完成c.若無法在交付前執(zhí)行完整的確認(rèn)時(shí)，部份的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行至適當(dāng)?shù)某潭?。d.確認(rèn)結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要各階段之設(shè)計(jì)審查包含7.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要a.應(yīng)識(shí)別、記載、審查、並經(jīng)核準(zhǔn)b.對(duì)零組件、產(chǎn)品務(wù)變更的影響，重新確認(rèn)及驗(yàn)證（C）變更管理流程應(yīng)建立和維持一個(gè)書面程序來確保在生命週期中的設(shè)計(jì)變更是有系統(tǒng)和即時(shí)的管理變更管理應(yīng)考慮

a.衝擊分析、規(guī)劃、實(shí)施、文件化

b.組織間之溝通

c.審查和核準(zhǔn)流程

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要a.應(yīng)識(shí)別、記載、審查、並經(jīng)核準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）通知客戶應(yīng)建立和維持一個(gè)書面程序來確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影響合約時(shí)，客戶會(huì)被通知（HS）問題解析型態(tài)管理建立和維持問題解析型態(tài)管理的界面

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）通知客戶7.3.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保採購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求2.需建立供應(yīng)商選擇辦法3.建立合格供應(yīng)商名冊(cè)(AVL)4.持續(xù)有效的評(píng)估與監(jiān)督

7.4採購7.4.1採購過程

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保採購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求7條文摘要1.應(yīng)提供審核的程序、流程、設(shè)備及人員2.應(yīng)詳細(xì)描述訂購產(chǎn)品之規(guī)格，圖樣及採用之品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（含版次）

7.4.2採購資訊

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.4.2採購資訊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.組織應(yīng)對(duì)所採購的產(chǎn)品執(zhí)行必要的驗(yàn)證活動(dòng)2.組織或顧客要求在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)

7.4.3採購產(chǎn)品驗(yàn)證

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.4.3採購產(chǎn)品驗(yàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.產(chǎn)品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風(fēng)險(xiǎn)管理5.滿足專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)與保證書6.供應(yīng)商監(jiān)控與管理7.供應(yīng)商之績(jī)效回饋

7.4採購7.4.1採購過程

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.產(chǎn)品要求定義7.4採購7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要透過以下方式管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè):a.有關(guān)產(chǎn)品特性的特定資訊之取得使用b.需要時(shí)，工作指導(dǎo)書之取得使用c.生產(chǎn)/服務(wù)所需設(shè)備之使用與維護(hù)d.適當(dāng)?shù)牧繙y(cè)監(jiān)控設(shè)備e.進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控活動(dòng)f.進(jìn)行放行、交貨和售後活動(dòng)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）組織支援方案組織的品質(zhì)方案應(yīng)提供解決客戶的問題（C）服務(wù)資源

提供適當(dāng)之工具訓(xùn)練或需要之協(xié)助（HS）緊急服務(wù)建立服務(wù)之支援以提供緊急失效之服務(wù)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（HS）安裝計(jì)劃建立和維持書面之安裝計(jì)劃

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.特殊製程的管理

a.流程的認(rèn)可

b.合格的設(shè)備及人員

c.使用特定的方法與和程序

d.紀(jì)錄的要求

e.重新確認(rèn)（HV）操作變更當(dāng)操作之作業(yè)變更時(shí)，應(yīng)對(duì)第一零件或第一次服務(wù)實(shí)施檢查7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程確認(rèn)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.應(yīng)提供產(chǎn)品/服務(wù)量測(cè)與檢證活動(dòng)的狀況識(shí)別2.有追溯需求的獨(dú)特產(chǎn)品/服務(wù)，應(yīng)保存

記錄（H）召回追溯當(dāng)零件替換時(shí)應(yīng)提供在整個(gè)生命週期中的零件追溯方法（H）設(shè)計(jì)變更追溯需鑑別製造日期、批次或序號(hào)的追溯7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3產(chǎn)品鑑別與追溯

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（HS）產(chǎn)品鑑別1.需對(duì)每一產(chǎn)品和要求管制的水準(zhǔn)鑑別2.需對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品及其版本鑑別3.鑑別之範(fàn)圍包括

a.文件

b.產(chǎn)品改造所需的附屬工具

c.其它軟硬體之間的界面

d.軟體和硬體環(huán)境7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3產(chǎn)品鑑別與追溯

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.驗(yàn)證、儲(chǔ)存並維護(hù)顧客所提供之產(chǎn)品2.該產(chǎn)品若有遺失、損壞或不適用等狀況，均須記錄並通報(bào)顧客3.客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn),如:機(jī)密資訊的提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.驗(yàn)證、儲(chǔ)存並維護(hù)顧客所提供之產(chǎn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的運(yùn)送防止產(chǎn)品損傷或變質(zhì)2.標(biāo)識(shí).搬運(yùn).包裝.儲(chǔ)存和防護(hù)3.適用於產(chǎn)品的零組件及服務(wù)的要素（C）靜電防護(hù)適當(dāng)之地點(diǎn)應(yīng)有防靜電之裝置（HS）包裝和標(biāo)籤稽核文件內(nèi)容可包括印記、標(biāo)籤、套組、文件、客戶特定的印記和正確數(shù)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（H）變質(zhì)對(duì)易變質(zhì)之產(chǎn)品需管制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（H）變質(zhì)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1.設(shè)備的操作、保管、存放管制2.決定量測(cè)的項(xiàng)目與所需的準(zhǔn)確度3.測(cè)試軟體與硬體亦應(yīng)管制組織應(yīng)：a.量測(cè)儀具必須定期校正，追溯國家或國際標(biāo)準(zhǔn)或基準(zhǔn)b.妥善防護(hù)與校正失效之處置c.搬運(yùn).維護(hù).和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)加以保護(hù)d.維持校正記錄（H）鑑別之設(shè)備鑑別不適用或閒置之量測(cè)設(shè)備7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6量測(cè)與監(jiān)督設(shè)備之管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.設(shè)備的操作、保管、存放管制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.1概述

1.應(yīng)定義、規(guī)劃並且執(zhí)行量測(cè)和分析所需的活動(dòng)，以確保符合性和達(dá)到有效性之改善.8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.1概述1.應(yīng)定義、8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.1客戶滿意

1.作為對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè)2.應(yīng)定義取得及使用資訊的方法

（C）客戶滿意資料

a.應(yīng)定義取得客戶滿意資訊及資料的方法b.組織應(yīng)收集客戶對(duì)組織承諾實(shí)現(xiàn)的好壞

c.資料必須收集和分析8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督1.作為對(duì)8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.2內(nèi)部稽核

1.執(zhí)行目標(biāo)稽核確保品質(zhì)管理系統(tǒng)合乎標(biāo)準(zhǔn)要求及有效的實(shí)施和維持2.依據(jù)以往稽核結(jié)果，重要度安排活動(dòng)況狀與時(shí)程制定3.制定內(nèi)部稽核之申述範(fàn)圍、頻率、方法、責(zé)任、需求、記錄及向管理階層報(bào)告方式4.稽核人員不得稽核本身工作崗位5.不符合項(xiàng)目需提出改善對(duì)策與結(jié)果驗(yàn)證8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督1.執(zhí)行目8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.3流程的量測(cè)與監(jiān)督

1.組織應(yīng)採用適當(dāng)?shù)姆椒▉砹繙y(cè)及監(jiān)督各項(xiàng)為符合顧客要求所建立的流程2.確認(rèn)每一流程滿足預(yù)期目的之持續(xù)能力（C）過程量測(cè)

a.流程量測(cè)之文件化

b.

監(jiān)控流程量測(cè)之結(jié)果以確保流程之持續(xù)性與有效性8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督1.組織應(yīng)8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量

1.應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒繙y(cè)與監(jiān)控產(chǎn)品的特性2.符合允收規(guī)範(fàn)的量測(cè)與監(jiān)控要求應(yīng)有證明授權(quán)的人員3.所規(guī)定的活動(dòng)均完成後,產(chǎn)品才能放行（HV）檢驗(yàn)與測(cè)試文件檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)應(yīng)有詳細(xì)之文件，可包括

a.檢查的參數(shù)和允差

b.統(tǒng)計(jì)技術(shù)、管制圖之使用、.抽樣計(jì)劃、樣本大小、允收規(guī)範(fàn)、缺點(diǎn)之分類表、檢驗(yàn)項(xiàng)目、電性、功能及外觀測(cè)試

c.不符合之處理與紀(jì)錄的數(shù)據(jù)

8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量

（HV）檢驗(yàn)與測(cè)試紀(jì)錄檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)應(yīng)有紀(jì)錄，可包括

a.產(chǎn)品鑑別

b.產(chǎn)品檢驗(yàn)之?dāng)?shù)量

c.遵循的書面檢驗(yàn)程序

d.執(zhí)行檢驗(yàn)與測(cè)試人員

e.檢驗(yàn)或測(cè)試的日期

f.缺點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的數(shù)量、類別

8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量

（H）週期性測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)應(yīng)有紀(jì)錄，可包括

a.產(chǎn)品鑑別

b.產(chǎn)品檢驗(yàn)之?dāng)?shù)量

c.遵循的書面檢驗(yàn)程序

d.執(zhí)行檢驗(yàn)與測(cè)試人員

e.檢驗(yàn)或測(cè)試的日期

f.缺點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的數(shù)量、類別

8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量

（H）試驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)較日常之品質(zhì)管制測(cè)試更廣泛（H）試驗(yàn)頻率應(yīng)建立和維持文件化來定義測(cè)試頻率a.產(chǎn)品複雜性和服務(wù)關(guān)鍵性

b.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程變更的次數(shù)

c.材料或零件的代用和失效率

d.產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)之績(jī)效紀(jì)錄8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量

（H）修理和退回產(chǎn)品的測(cè)試

應(yīng)有適當(dāng)之評(píng)估或試驗(yàn)之管制，以確保功能性符合產(chǎn)品規(guī)範(fàn)8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.3不符合產(chǎn)品管制

1.組織應(yīng)確保不合格受管制以避免使用或交貨2.組織應(yīng)鑑別，記錄和檢討不合格的問題特性和程度3.並在程序中規(guī)定，以確保不合格產(chǎn)品/服務(wù)在管制狀態(tài)下被安排處置4.不合格品應(yīng)改正,並與改正後重新查驗(yàn)以顯示其符合性5.若不合格品是在交貨後才被發(fā)覺應(yīng)採取適當(dāng)?shù)拇胧?.不合格產(chǎn)品的使用應(yīng)向客戶報(bào)告取得特準(zhǔn)8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.3不符合產(chǎn)品1.8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.4資料分析

1.應(yīng)建立分析可用資料的方法,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)的成效及改善機(jī)會(huì)之所在2.資料之取得可透過量測(cè)及監(jiān)督活動(dòng)及其它相關(guān)之資料3.組織應(yīng)分析可用之資料以提供下列資訊

a.顧客滿意

b.符合客戶要求

c.流程,產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)

d.供應(yīng)商8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.4資料分析1.應(yīng)建立分8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.4資料分析

（C）不合格產(chǎn)品趨勢(shì)分析1.執(zhí)行不符合之趨勢(shì)分析2.需回饋至矯正或預(yù)防之輸入（H）現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效資料組織應(yīng)收集與分析現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效資料8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.4資料分析（C）不合格8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改善1.利用品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查以促進(jìn)持續(xù)改善的有效性（C）品質(zhì)提升方案藉由品質(zhì)提升方案來改進(jìn)客戶滿意、可靠度或其它之流程或服務(wù)（C）員工參與鼓勵(lì)員工參與持續(xù)改善

8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)1.利用品質(zhì)8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)8.5.3矯正措施制定程序書以：a.處理顧客抱怨與不合格品報(bào)告b.調(diào)查不合格原因並記錄調(diào)查結(jié)果c.決定矯正措施d.執(zhí)行矯正措施並確定不再發(fā)生e.追蹤確保矯正措施被有效執(zhí)行,並記錄f.檢討矯正措失之有效性8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)制定程序書以：8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施制定預(yù)防作業(yè)程序：a.找出潛在的不符合事項(xiàng)b.調(diào)查潛在的不符合原因,並記錄結(jié)果c.決定預(yù)防措施,以消除潛在不符合原因d.執(zhí)行預(yù)防措施e.追蹤確認(rèn)預(yù)防措施的有效性,記錄之,並提報(bào)管理審查8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.5改進(jìn)制定預(yù)防作業(yè)程序公司教育訓(xùn)練講師：顧問公司教育訓(xùn)練講師：顧問公司教育訓(xùn)練課程主題名詞介紹條文說明公司教育訓(xùn)練課程主題名名詞介紹供應(yīng)鏈供應(yīng)商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維持和實(shí)施條文說明名詞介紹供應(yīng)鏈供應(yīng)商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維名詞介紹規(guī)劃/計(jì)劃條文說明方法/認(rèn)知方案名詞介紹規(guī)劃/計(jì)劃條文說明方法/認(rèn)知方案4品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文摘要4.1一般要求a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測(cè)、分析與監(jiān)督e.持續(xù)改善f.外部品質(zhì)的掌控4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求4.2.1概述

4.2.2品質(zhì)手冊(cè)a.品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)b.品質(zhì)手冊(cè)c.國際標(biāo)準(zhǔn)之要求d.確保流程有效之規(guī)劃、運(yùn)作和管制e.所要求之紀(jì)錄a.品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關(guān)係4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求a.品質(zhì)政策和品4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.3.C.1客戶提供文件與資料之管制a.文件審核發(fā)行與版本之更新審核b.確保使用場(chǎng)所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識(shí)有關(guān)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)、試驗(yàn)或服務(wù)之文件與資料a.提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效運(yùn)作之證據(jù)b.鑑別、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限及處置紀(jì)錄

4.2.4紀(jì)錄控制4品質(zhì)管理系統(tǒng)條文摘要4.2文件要求5管理責(zé)任條文摘要5.1管理承諾

高階管理者應(yīng)藉由以下的做法顯示其發(fā)展和改善品質(zhì)系統(tǒng)的證據(jù):

a.在組織內(nèi)溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求的重要性

b.制定品質(zhì)政策、目標(biāo)

c.執(zhí)行管理審查

d.確保必要資源的取得及使用

5管理責(zé)任條文摘要5.1管理承諾高階管理者應(yīng)藉由以5管理責(zé)任條文摘要5.2客戶焦點(diǎn)1.高階管理者應(yīng)確?？蛻舻男枰推谕驯淮_定2.組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章要求高階主管需維持與客戶間之互利關(guān)係

a.

客戶選擇的策略與準(zhǔn)則

b.分享客戶與供應(yīng)商期望與品質(zhì)提升之方法

c.持續(xù)追蹤成效與回饋客戶

5.2.C.1客戶關(guān)係發(fā)展5.2.C.2 客戶與組織溝通程序5管理責(zé)任條文摘要5.2客戶焦點(diǎn)1.高階管5管理責(zé)任條文摘要5.3品質(zhì)政策

高階管理者應(yīng)建立並管制品質(zhì)政策，確保

a.合乎組織的目的

b.滿足要求和持續(xù)改善的承諾

c.提供建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)

d.能於組織中被傳達(dá)、了解

e.定期審查品質(zhì)政策之適切性

5管理責(zé)任條文摘要5.3品質(zhì)政策高階管理者應(yīng)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)1.針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)建立品質(zhì)目標(biāo)2.品質(zhì)目標(biāo)之?dāng)M定應(yīng)與品質(zhì)政策及持續(xù)改善的承諾相符3.品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求的需求結(jié)合衡量指標(biāo)

5.4.1.C.1品質(zhì)目標(biāo)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃1.針對(duì)各相關(guān)機(jī)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保

a.對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合品質(zhì)目標(biāo)和條文要求

b.當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性得以維持

1.長(zhǎng)短期計(jì)劃應(yīng)說明

週期、客戶服務(wù)、

品質(zhì)提升、教育訓(xùn)練、

成本、

交貨承諾、

產(chǎn)品可靠度2.計(jì)劃之目標(biāo)和成果應(yīng)監(jiān)控和呈報(bào)5.4.2.C.1長(zhǎng)期和短期規(guī)劃5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃高階管理者應(yīng)5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃建立和維持在規(guī)劃品質(zhì)活動(dòng)時(shí)，考慮客戶參與的方式

建立和維持在規(guī)劃品質(zhì)活動(dòng)時(shí)，考慮供應(yīng)商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供應(yīng)商輸入5管理責(zé)任條文摘要5.4規(guī)劃建立5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與授權(quán)5.5.2管理代表

應(yīng)界定和溝通1.指派管理代表，並授與職權(quán)2.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立與維持3.向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行成效,包括所需的改善4.在整個(gè)組織內(nèi)提昇對(duì)客戶需求的認(rèn)知5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通應(yīng)界定和5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通5.5.3內(nèi)部溝通1.應(yīng)確保在各階層和各部門間對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通將品質(zhì)績(jī)效及客戶滿意之水準(zhǔn)讓員工知道

5.5.3.C.1組織績(jī)效回饋5管理責(zé)任條文摘要5.5責(zé)任授權(quán)與溝通1.應(yīng)確保在5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述

5.6.2審查輸入

1.高階管理者應(yīng)定期審查品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性，充分性與有效性2.管理審查應(yīng)評(píng)估組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整管理審查的輸入應(yīng)包括對(duì)以下有關(guān)的現(xiàn)行績(jī)效和改善的可能性:1.稽核結(jié)果2.客戶回饋

5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.2審查輸出3.流程績(jī)效和產(chǎn)品符合性4.預(yù)防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變7.改善推薦1.改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程2.改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品3.所需的資源5管理責(zé)任條文摘要5.6管理審查條文摘要6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源6.2.1概述

適時(shí)的決定和提供所需的資源,以1.執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程2.達(dá)成客戶滿意

1.執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員應(yīng)適當(dāng)之教育訓(xùn)練與在技能和基礎(chǔ)上具備能力條文摘要6資源管理6.1資源的提供適時(shí)的決定和提供條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

組織應(yīng)：

a.識(shí)別執(zhí)行影響品質(zhì)活動(dòng)之人員的能力需求

b.提供合適之訓(xùn)練以滿足需求

c.評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性

d.應(yīng)使組織人員認(rèn)知：-工作對(duì)品質(zhì)的關(guān)聯(lián)性和重要性-應(yīng)如何致力於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成

e.維持評(píng)估教育訓(xùn)練的記錄條文摘要6資源管理6.2人力資源組織應(yīng)：條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

6.2.2.C.1內(nèi)部課程開發(fā)內(nèi)部開發(fā)培訓(xùn)課程，必須建立規(guī)劃與實(shí)施的過程6.2.2.C.2品質(zhì)提昇概念

對(duì)品質(zhì)有影響的員工，應(yīng)教育其品質(zhì)基本概念6.2.2.C.3訓(xùn)練需求和認(rèn)知

應(yīng)定義其訓(xùn)練需求與具有訓(xùn)練機(jī)會(huì)之認(rèn)知

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

（C）ESD訓(xùn)練對(duì)靜電敏感之產(chǎn)品應(yīng)接受靜電防護(hù)之訓(xùn)練（C）進(jìn)階品質(zhì)訓(xùn)練應(yīng)定義進(jìn)階訓(xùn)練需求之課程項(xiàng)目（C）訓(xùn)練內(nèi)容對(duì)危害情況存在的場(chǎng)所需實(shí)施安全訓(xùn)練，內(nèi)容應(yīng)包括任務(wù)之執(zhí)行、人員安全、危險(xiǎn)環(huán)境的意識(shí)、設(shè)備之防護(hù)

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）ESD訓(xùn)練條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認(rèn)知訓(xùn)練

（C）作業(yè)員資格應(yīng)鑑定作業(yè)人員資格鑑定及重鑑定的需求

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）作業(yè)員資格條文摘要6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)鑑定,提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括：a.工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施b.流程設(shè)備(包括硬體及軟體)c.支援的服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人性和物質(zhì)因素，以使產(chǎn)品符合要求。（C）工作區(qū)域注重工作區(qū)域的清潔、安全和整理

6資源管理6.4工作環(huán)境

條文摘要6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)鑑定,提供和維持必要的設(shè)條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

1.產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求2.建立流程、文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源3.產(chǎn)品所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，以及產(chǎn)品收準(zhǔn)則4.提供實(shí)現(xiàn)流程和最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的紀(jì)錄（C）生命週期模型建立一套涵蓋產(chǎn)品生命週期流程的指引

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的1.產(chǎn)品的品質(zhì)目條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

（C）新產(chǎn)品導(dǎo)入建立和維持新產(chǎn)品導(dǎo)入程序（C）災(zāi)害救援建立和維持災(zāi)害回復(fù)之方法以確保產(chǎn)品或服務(wù)具備創(chuàng)造和服務(wù)的能力（C）產(chǎn)品生命終止規(guī)劃應(yīng)藉由操作和服務(wù)對(duì)製造或支援產(chǎn)品的不連續(xù)性建立程序

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的（C）新產(chǎn)品導(dǎo)入條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

（HS）型態(tài)管理管理計(jì)劃應(yīng)包括

a.活動(dòng)的鑑別與範(fàn)圍

b.執(zhí)行活動(dòng)的期程

c.型態(tài)管理工具

d.管理的方法和工具

e.指定的組織和權(quán)責(zé)

f.每一型態(tài)項(xiàng)目要求管制的水準(zhǔn)

g.型態(tài)管理的重點(diǎn)

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的（HS）型態(tài)管理?xiàng)l文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程7.2.1客戶需求的鑑定

應(yīng)鑑定客戶的需求a.客戶已指明對(duì)於產(chǎn)品的需求b.非客戶所明確指定但對(duì)於使用之目的是必須的需求c.與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定,包含法令.法規(guī)的要求

條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程應(yīng)鑑定客戶的需條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程7.2.2客戶需求的審查

允諾提供產(chǎn)品之前,對(duì)已界定的客戶需求須予以審查

a.客戶對(duì)產(chǎn)品的需求已被定義清楚

b.若客戶的需求沒有書面陳述時(shí),這些要求在接受前須予以確認(rèn)

c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決

d.組織有能力滿足客戶的需求e.產(chǎn)品要求變更時(shí)，需確保相關(guān)文件修改條文摘要7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的流程允諾提供產(chǎn)品之7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程7.2.3客戶溝通

定義溝通要求項(xiàng)目,以達(dá)到符合客戶要求的目標(biāo)

a.產(chǎn)品資訊

b.詢價(jià),合約和和訂單的處理及修改

c.顧客對(duì)產(chǎn)品的反應(yīng)和抱怨（C）問題通報(bào)

A.建立客戶問題處理流程

B.通知會(huì)被影響的客戶7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程定義溝通要求項(xiàng)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程7.2.3客戶溝通

（C）問題嚴(yán)重性與回饋建立問題嚴(yán)重性的等級(jí)及回應(yīng)的時(shí)效（C）問題升級(jí)建立客戶問題升級(jí)處理流程（H）組織召回程序

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.2客戶相關(guān)的流程（C）問題嚴(yán)重7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

組織應(yīng)規(guī)劃和管制設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)a.設(shè)計(jì)及/或發(fā)展流程的各階段b.各階段所需審查、確認(rèn)與驗(yàn)證c.設(shè)計(jì)及/或發(fā)展活動(dòng)的權(quán)責(zé)（C）專案計(jì)劃以生命週期模式為基礎(chǔ)，計(jì)劃包括

a.專案之組織與權(quán)責(zé)

b.內(nèi)外部組織介面

c.問題處理方法

d.預(yù)算報(bào)告7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)規(guī)劃和管制設(shè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

（C）專案計(jì)劃

e.準(zhǔn)備使用之方法或相關(guān)計(jì)劃

f.專案指定環(huán)境和物資考量

g.客戶與共應(yīng)商參與

h.專案品質(zhì)管理

i.風(fēng)險(xiǎn)管理和緊急計(jì)劃

j.安全及認(rèn)證

k.培訓(xùn)要求

l.專利權(quán)、保證期

m.後專案分析7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）專案計(jì)劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

（C）需求的追溯性需追蹤從設(shè)計(jì)到測(cè)試的特需求（C）試驗(yàn)規(guī)劃測(cè)試計(jì)劃可包括:

a.測(cè)試範(fàn)圍、測(cè)試型式與測(cè)試組合

b.需求的追溯

c.測(cè)試環(huán)境與測(cè)試幅度

d.預(yù)期的結(jié)果

e.資料定義和資料庫需求

f.外部測(cè)試的使用

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）需求的追溯性7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

輸入應(yīng)明確定義及文件化,包括

a.功能和性能的要求

b.適用的規(guī)章和法律的要求

c.同類設(shè)計(jì)的要求

d.其他任何設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的基本要求應(yīng)檢討輸入的適切性（C）客戶和供應(yīng)商輸入

建立和維持書面之程序，將客戶或供應(yīng)商之建議用於新產(chǎn)品之開發(fā)或變更

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)明確定義及文7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

（C）設(shè)計(jì)需求

a.定義品質(zhì)和可靠度需求

b.定義產(chǎn)品的功能和定義

c.考量企業(yè)、組織和使用者的需求

d.考量安裝性、使用性和維護(hù)性之需求

e.設(shè)計(jì)限制和測(cè)試需求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（C）設(shè)計(jì)需求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

（H）需求內(nèi)容

考量標(biāo)稱值和允差、維護(hù)性需要、最終項(xiàng)目的包裝需求

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

a.符合允收標(biāo)準(zhǔn)b.符合設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求c.界定產(chǎn)品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)提供適當(dāng)?shù)馁Y訊

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（H）需求內(nèi)容7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要各階段之設(shè)計(jì)審查包含a.評(píng)估滿足要求的能力b.確定問題和提出後續(xù)跟催行動(dòng)

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a.設(shè)計(jì)輸出=設(shè)計(jì)輸入b.驗(yàn)證結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證a.確保產(chǎn)品符合預(yù)期使用要求b.確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品發(fā)行或推出前完成c.若無法在交付前執(zhí)行完整的確認(rèn)時(shí)，部份的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行至適當(dāng)?shù)某潭?。d.確認(rèn)結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要各階段之設(shè)計(jì)審查包含7.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要a.應(yīng)識(shí)別、記載、審查、並經(jīng)核準(zhǔn)b.對(duì)零組件、產(chǎn)品務(wù)變更的影響，重新確認(rèn)及驗(yàn)證（C）變更管理流程應(yīng)建立和維持一個(gè)書面程序來確保在生命週期中的設(shè)計(jì)變更是有系統(tǒng)和即時(shí)的管理變更管理應(yīng)考慮

a.衝擊分析、規(guī)劃、實(shí)施、文件化

b.組織間之溝通

c.審查和核準(zhǔn)流程

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要a.應(yīng)識(shí)別、記載、審查、並經(jīng)核準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）通知客戶應(yīng)建立和維持一個(gè)書面程序來確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影響合約時(shí)，客戶會(huì)被通知（HS）問題解析型態(tài)管理建立和維持問題解析型態(tài)管理的界面

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）通知客戶7.3.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保採購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求2.需建立供應(yīng)商選擇辦法3.建立合格供應(yīng)商名冊(cè)(AVL)4.持續(xù)有效的評(píng)估與監(jiān)督

7.4採購7.4.1採購過程

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保採購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求7條文摘要1.應(yīng)提供審核的程序、流程、設(shè)備及人員2.應(yīng)詳細(xì)描述訂購產(chǎn)品之規(guī)格，圖樣及採用之品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（含版次）

7.4.2採購資訊

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.4.2採購資訊7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.組織應(yīng)對(duì)所採購的產(chǎn)品執(zhí)行必要的驗(yàn)證活動(dòng)2.組織或顧客要求在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)

7.4.3採購產(chǎn)品驗(yàn)證

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.4.3採購產(chǎn)品驗(yàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.產(chǎn)品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風(fēng)險(xiǎn)管理5.滿足專利權(quán)、使用權(quán)、所有權(quán)與保證書6.供應(yīng)商監(jiān)控與管理7.供應(yīng)商之績(jī)效回饋

7.4採購7.4.1採購過程

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.產(chǎn)品要求定義7.4採購7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要透過以下方式管制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè):a.有關(guān)產(chǎn)品特性的特定資訊之取得使用b.需要時(shí)，工作指導(dǎo)書之取得使用c.生產(chǎn)/服務(wù)所需設(shè)備之使用與維護(hù)d.適當(dāng)?shù)牧繙y(cè)監(jiān)控設(shè)備e.進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控活動(dòng)f.進(jìn)行放行、交貨和售後活動(dòng)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（C）組織支援方案組織的品質(zhì)方案應(yīng)提供解決客戶的問題（C）服務(wù)資源

提供適當(dāng)之工具訓(xùn)練或需要之協(xié)助（HS）緊急服務(wù)建立服務(wù)之支援以提供緊急失效之服務(wù)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（HS）安裝計(jì)劃建立和維持書面之安裝計(jì)劃

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.特殊製程的管理

a.流程的認(rèn)可

b.合格的設(shè)備及人員

c.使用特定的方法與和程序

d.紀(jì)錄的要求

e.重新確認(rèn)（HV）操作變更當(dāng)操作之作業(yè)變更時(shí)，應(yīng)對(duì)第一零件或第一次服務(wù)實(shí)施檢查7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供流程確認(rèn)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.應(yīng)提供產(chǎn)品/服務(wù)量測(cè)與檢證活動(dòng)的狀況識(shí)別2.有追溯需求的獨(dú)特產(chǎn)品/服務(wù)，應(yīng)保存

記錄（H）召回追溯當(dāng)零件替換時(shí)應(yīng)提供在整個(gè)生命週期中的零件追溯方法（H）設(shè)計(jì)變更追溯需鑑別製造日期、批次或序號(hào)的追溯7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3產(chǎn)品鑑別與追溯

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（HS）產(chǎn)品鑑別1.需對(duì)每一產(chǎn)品和要求管制的水準(zhǔn)鑑別2.需對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品及其版本鑑別3.鑑別之範(fàn)圍包括

a.文件

b.產(chǎn)品改造所需的附屬工具

c.其它軟硬體之間的界面

d.軟體和硬體環(huán)境7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3產(chǎn)品鑑別與追溯

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.驗(yàn)證、儲(chǔ)存並維護(hù)顧客所提供之產(chǎn)品2.該產(chǎn)品若有遺失、損壞或不適用等狀況，均須記錄並通報(bào)顧客3.客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn),如:機(jī)密資訊的提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.驗(yàn)證、儲(chǔ)存並維護(hù)顧客所提供之產(chǎn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的運(yùn)送防止產(chǎn)品損傷或變質(zhì)2.標(biāo)識(shí).搬運(yùn).包裝.儲(chǔ)存和防護(hù)3.適用於產(chǎn)品的零組件及服務(wù)的要素（C）靜電防護(hù)適當(dāng)之地點(diǎn)應(yīng)有防靜電之裝置（HS）包裝和標(biāo)籤稽核文件內(nèi)容可包括印記、標(biāo)籤、套組、文件、客戶特定的印記和正確數(shù)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（H）變質(zhì)對(duì)易變質(zhì)之產(chǎn)品需管制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要（H）變質(zhì)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1.設(shè)備的操作、保管、存放管制2.決定量測(cè)的項(xiàng)目與所需的準(zhǔn)確度3.測(cè)試軟體與硬體亦應(yīng)管制組織應(yīng)：a.量測(cè)儀具必須定期校正，追溯國家或國際標(biāo)準(zhǔn)或基準(zhǔn)b.妥善防護(hù)與校正失效之處置c.搬運(yùn).維護(hù).和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)加以保護(hù)d.維持校正記錄（H）鑑別之設(shè)備鑑別不適用或閒置之量測(cè)設(shè)備7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6量測(cè)與監(jiān)督設(shè)備之管制

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)條文摘要1.設(shè)備的操作、保管、存放管制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.1概述

1.應(yīng)定義、規(guī)劃並且執(zhí)行量測(cè)和分析所需的活動(dòng)，以確保符合性和達(dá)到有效性之改善.8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.1概述1.應(yīng)定義、8量測(cè)、分析和改善條文摘要8.2量測(cè)與監(jiān)督8.2.1客戶滿意

1.作為對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè)2.應(yīng)定義取得及使用資訊的方法

（C）客戶滿意資料

a.應(yīng)定義取得客戶滿意資訊及資料的方法b.組織應(yīng)收集客戶對(duì)組織承諾實(shí)現(xiàn)的好壞

c.資料必須收集和分析8量測(cè)、分析和改