醫(yī)療器械GSP專項測試卷含答案二

醫(yī)療器械GSP專項測試卷含答案一、單項選擇題1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立（）制度。A、進貨查驗B、銷售記錄(正確答案)C、采購記錄D、驗收記錄2、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）（）職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術B、大專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術C、大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(正確答案)D、中專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術3、零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。A、拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械(正確答案)B、所有醫(yī)療器械C、體外診斷試劑類醫(yī)療器械D、計劃生育類醫(yī)療器械4、企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，售后服務人員應當經過（）并取得企業(yè)售后服務上崗證。A、生產企業(yè)B、其他第三方的技術培訓C、生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓(正確答案)D、供貨商或者其他第三方的技術培訓5、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實（），并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。A、運輸方式B、產品是否符合要求C、運輸方式及產品是否符合要求(正確答案)D、司機身份6、企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備（）A、具有專業(yè)資格的人員(正確答案)B、廠家人員C、維修人員D、售后人員7、企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔（），應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作(正確答案)B、醫(yī)療器械召回工作C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作D、醫(yī)療器械追回工作8、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為（）A、綠色B、紅色(正確答案)C、黃色D、橙色9、標有有效期的醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存（）A、醫(yī)療器械有效期后2年(正確答案)B、醫(yī)療器械銷售后2年C、醫(yī)療器械銷售后3年D、醫(yī)療器械有效期后3年10、企業(yè)（）是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理A、法定代表人(正確答案)B、質量負責人C、質量管理部負責人D、總經理11、企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、()或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。A、承運B、運輸C、技術培訓服務(正確答案)D、售前培訓12、企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限是（）。A、永久保存(正確答案)B、5年C、3年D、1年13、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正確答案)14、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有（）以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、5年15、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立（）。A、采購記錄(正確答案)B、采購合同C、采購協議D、質量檔案16、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在（）待驗。A、冷庫(正確答案)B、常溫庫C、陰涼庫D、待驗區(qū)17、（）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類和第三類C、第一類和第二類D、第三類(正確答案)18、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行（），包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等A、分層管理B、分區(qū)管理(正確答案)C、分垛管理D、分庫管理19、企業(yè)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取（）措施A、近效期預警(正確答案)B、跟蹤和控制C、退貨處理D、停售處理20、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入（）A、假的醫(yī)療器械B、假劣醫(yī)療器械(正確答案)C、劣質醫(yī)療器械D、破損的醫(yī)療器械21、從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備（）相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員A、藥學B、醫(yī)學(正確答案)C、檢驗學D、生物醫(yī)學22、售后服務方面,企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的（），或者約定由相關機構提供技術支持,以下哪些不符合。A、專業(yè)指導B、技術培訓C、經營場所(正確答案)D、售后服務的能力23、從事（）醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。A、霧化器B、血壓計C、角膜接觸鏡、助聽器(正確答案)D、血糖儀24、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當銷售的對象不包括給（）A、具有資質的經營企業(yè)B、具有資質的使用單位C、個人(正確答案)D、具有資質的經營企業(yè)或具有資質的使用單位25、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，退貨產品應當（）A、存放在不合格區(qū)B、單獨存放(正確答案)C、存放在發(fā)貨區(qū)D、存放在待驗區(qū)26、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械（）的要求。A、技術標準B、GSPC、質量管理操作規(guī)程D、說明書或者標簽標示(正確答案)27、企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，經營場所和庫房不得設在（）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。A、居民住宅內(正確答案)B、第三方物流倉庫C、可租賃的軍事管理區(qū)D、商業(yè)圈28、從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)（）以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。A、中專B、大專(正確答案)C、本科D、碩士29、企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收不合格的，應當注明（），并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨銷毀等處置措施。A、不合格原因B、不合格事項(正確答案)C、不合格類別D、不合格日期30、企業(yè)應當配備（）負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。A、專職人員B、兼職人員C、質量管理人員D、專職或者兼職人員(正確答案)31、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存（）記錄。A、校準B、校準或者檢定(正確答案)C、檢定D、校驗32、企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即（），通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者。A、采購退出B、停止經營(正確答案)C、銷售退回D、鎖定33、在采購合同或者協議中，企業(yè)與供貨者應約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、價格B、質量責任和售后服務責任(正確答案)C、運輸條件D、賠付條款34、無有效期的醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存（）A、醫(yī)療器械有效期后2年B、醫(yī)療器械銷售后2年C、不少于5年(正確答案)D、永久35、對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效（）的設備或者儀器。A、調控及監(jiān)測溫度B、調控及檢測溫濕度C、調控及監(jiān)測溫濕度(正確答案)D、調控及監(jiān)測濕度36、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當對照相關（）與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A、采購記錄B、采購記錄和隨貨同行單(正確答案)C、質檢報告單D、隨后同行單37、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的()、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。A、證明文件(正確答案)B、法人委托書C、營業(yè)執(zhí)照D、印章印模二、多項選擇題1、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括（）：A、營業(yè)執(zhí)照(統一社會信用代碼)(正確答案)B、稅務登記證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證(正確答案)2、經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的（），拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。A、拆零工具(正確答案)B、包裝用品(正確答案)C、標簽D、說明書3、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄,記錄至少應當列明醫(yī)療器械以下哪些內容（）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）(正確答案)B、注冊證號或者備案憑證編號(正確答案)C、單位(正確答案)D、數量(正確答案)4、從事（）企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。A、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)(正確答案)B、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(正確答案)D、第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務5、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，（）情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理A、注冊證已過期B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符(正確答案)C、醫(yī)療器械超過有效期(正確答案)D、醫(yī)療器械包裝出現破損(正確答案)6、企業(yè)質量培訓內容應當包括（）：A、相關法律法規(guī)(正確答案)B、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)C、質量管理制度(正確答案)D、職責及崗位操作規(guī)程。(正確答案)7、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當至少履行以下職責（）A、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行(正確答案)B、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定(正確答案)C、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范(正確答案)D、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核(正確答案)8、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，計算機信息管理系統應當具有以下功能（）A、采購環(huán)節(jié)質量控制功能(正確答案)B、收貨環(huán)節(jié)質量控制功能(正確答案)C、貯存環(huán)節(jié)質量控制功能(正確答案)D、檢查環(huán)節(jié)質量控制功能(正確答案)9、企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括（）A、投訴渠道及方式(正確答案)B、檔案記錄(正確答案)C、調查與評估(正確答案)D、處理措施、反饋和事后跟蹤(正確答案)10、企業(yè)建立員工健康檔案，以下（）人員，應當至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。A、質量管理人員(正確答案)B、庫房驗收人員(正確答案)C、庫房養(yǎng)護人員(正確答案)D、開票人員11、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能（）：A、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能(正確答案)B、具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能(正確答案)C、具有記錄醫(yī)療器械產品信息和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能(正確答案)D、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能(正確答案)12、企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容（）A、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(正確答案)B、醫(yī)療器械召回規(guī)定(正確答案)C、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(正確答案)D、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(正確答案)13、企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括（）：A、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)B、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄(正確答案)C、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查(正確答案)D、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)(正確答案)14、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書,授權書應當載明授權以下哪些內容（）A、銷售品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、法人簽字D、注明銷售人員的身份證號碼(正確答案)15、零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求（）A、按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確(正確答案)B、醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射(正確答案)C、需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄(正確答案)D、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示(正確答案)16、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè),以下哪些專業(yè)符合要求（）A、生物醫(yī)學工程(正確答案)B、機械(正確答案)C、康復(正確答案)D、管理(正確答案)17、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。隨貨同行單應當包括（