人衛(wèi)版藥劑學(xué)第七版 第一章 緒論課件

藥劑學(xué)

Pharmaceutics概述為什么要學(xué)習(xí)《藥劑學(xué)》?1從這門課我們能學(xué)到什么？2這門課程的要求是什么？3課程結(jié)構(gòu)？4新劑型---骨架型片劑釋藥示意圖基本理論Eg:紅霉素片處方:紅霉素1億單位淀粉0.0575kg淀粉漿0.01kg硬脂酸鎂0.0036kg共制1000片制備工藝處方設(shè)計(jì)從這門課我們能學(xué)到什么？質(zhì)量控制這門課程的要求是什么？掌握基本理論、基本概念、常用輔料分析設(shè)計(jì)制劑處方掌握基本劑型制備工藝、質(zhì)量控制課程結(jié)構(gòu)第一篇藥物制劑的基本理論液體制劑滅菌制劑與無菌制劑固體制劑半固體制劑氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑浸出技術(shù)與中藥制劑第二篇藥物制劑概論第三篇藥物制劑的新技術(shù)和新劑型制劑新技術(shù)緩釋、控釋制劑經(jīng)皮吸收制劑生物技術(shù)藥物制劑

藥物溶液的形成理論√表面活性劑√藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論藥物制劑的穩(wěn)定性√粉體學(xué)基礎(chǔ)流變學(xué)基礎(chǔ)藥物制劑的設(shè)計(jì)√藥物指用于診斷、治療、預(yù)防各種疾病的活性物質(zhì)，但是不能直接用于患者，必須制備成適宜的劑型之后才能使用。劑型★根據(jù)不同給藥方式和不同給藥部位等要求將藥物制成的不同“形態(tài)”，即一類藥物制劑的總稱。例如

片劑、注射劑、膠囊劑面粉饅頭第一節(jié)藥劑學(xué)基本概念藥劑學(xué)(Pharmaceutics)是將原料藥制備成用于治療、診斷、預(yù)防疾病所需藥物制劑的一門科學(xué)★。第一節(jié)藥劑學(xué)基本概念研究對(duì)象——藥物制劑研究?jī)?nèi)容——基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用學(xué)科性質(zhì)——綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)的基本理論藥物制劑的基本劑型

新技術(shù)與新劑型

新輔料—PLAPLGA中藥新劑型生物技術(shù)藥物制劑新機(jī)械和新設(shè)備第二節(jié)任務(wù)和研究?jī)?nèi)容宗旨：制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。微囊技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、包衣技術(shù)、納米技術(shù)。植入劑微球--microsphere脂質(zhì)體--liposome流化床制粒機(jī)單沖壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)生物藥劑學(xué)(biopharmaceutics)：研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的學(xué)科。藥物動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics)：采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時(shí)過程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科。第四節(jié)藥物劑型與DDS劑型與給藥途徑—20+，相適應(yīng)劑型對(duì)藥效的重要性改變藥物作用性質(zhì)--硫酸鎂口服/注射調(diào)節(jié)藥物作用速度--植入劑降低或消除藥物的毒副作用--C靶向作用DDS--藥物傳遞系統(tǒng)drugdeliverysystem新劑型和新制劑的典型成果代表設(shè)計(jì)理念：把藥物在必要的時(shí)間、以必要的量、輸送到必要的部位，以達(dá)到最大的療效和最小副作用。三、藥物傳遞系統(tǒng)

治療作用與血藥濃度有關(guān)--緩控釋，主流產(chǎn)品藥物到達(dá)病灶發(fā)揮藥效--靶向定位時(shí)辰藥理學(xué)--脈沖式、自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥制劑,TDDS生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)—口、鼻、肺DDS的研究?jī)?nèi)容藥物制劑=原料+輔料輔料--生產(chǎn)藥物制劑時(shí)使用的賦形劑或附加劑，是除活性成分外，含在藥物制劑中的所有物質(zhì)。溶劑、乳化劑、填充劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑沒有輔料就沒有劑型第五節(jié)輔料在制劑中的應(yīng)用阿司匹林片處方：阿司匹林20g淀粉2g枸櫞酸適量10%淀粉漿適量滑石粉1g藥典（pharmacopoeia)--是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載常用藥品及制劑：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)。第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典（Ch.P）至今9版，依次為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。一部收載中藥材和中藥成方藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品。由凡例、正文、附錄、索引四部分組成。第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)--國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》CFDA頒布的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)處方藥（prescriptiondrug）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可配制、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥（overthecounter,OTC）無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。三、處方藥與非處方藥第七節(jié)GMP和GLPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第六節(jié)GMP和GLPGMP--是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。檢查對(duì)象

人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑生產(chǎn)的全過程第八節(jié)藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展1843年：發(fā)明壓片機(jī)--機(jī)械化生產(chǎn)1847年：硬膠囊劑1886年：發(fā)明安瓿--注射劑1947年：緩釋制劑1970年：緩釋靶向制劑藥劑學(xué)的發(fā)展第一代