醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點2022/11主要內(nèi)容一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點主要內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點2一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療3勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物,手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品

*4一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2觀察進入潔凈區(qū)人員的凈化程序是否按規(guī)定的凈化程序進行凈化,凈化程序和設(shè)施是否達到人員凈化的目的是否按規(guī)定穿戴工作帽、口罩和潔凈工作服、工作鞋或鞋套，及手套（適應時）潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒查看現(xiàn)場手再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄,是否按規(guī)定定期更換消毒劑的種類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的4*5人員進出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*5人員進出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療5與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應；式樣和穿著方式能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求；對于無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物;不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)*6一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點1.10.1對潔凈工作服和無菌服的管理查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性1.10.2對潔凈工作服和無菌服材料的要求查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應；*6一、潔凈室(6*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.9.1根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別現(xiàn)場查看是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染2.9.2不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求

2.9.3必要時相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻?/p>

壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。同一級別、不同的潔凈室之間，潔凈程度要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠房檢測報告的測試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點壓差梯度合理，主要還是為了防7血袋各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等*8一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.10.1萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件植入到血管內(nèi)介入到血管內(nèi)需要在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點血袋各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支8引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等*9一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.11.1十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件血液接觸骨髓腔接觸非自然腔道接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分9黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼”等*10一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.12.1三十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件與人體損傷表面接觸與粘膜接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)10不相同且低了需要要進行驗證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.13.1不清洗即使用的初包裝材料(支撐材料)分兩種情況:與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點不相同且低了需要要進行驗證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點11法規(guī)、標準、產(chǎn)品性能指標或預期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求時*12一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.14.1對于有要求或無菌加工,萬級下的局部百級環(huán)境如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點法規(guī)、標準、產(chǎn)品性能指標或預期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求12*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.15.1輔助區(qū)的環(huán)境潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級潔凈工作服清洗干燥間潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水，并應進行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的13將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流\物流有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同原料混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。*14一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.16.1潔凈室(區(qū))布局合理、防止交叉污染按生產(chǎn)工藝流程順向布置按空氣潔凈度級別從低到高，由外向內(nèi)。人流、物流走向合理同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設(shè)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流\物流有機的結(jié)合起來，實14一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療15*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.18.1潔凈室(區(qū))的溫、濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應、無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

溫、濕度是強制性要求。特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應的名義降低其要求的情況醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點溫、濕度是強制性要求。醫(yī)療16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.19.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封,照明燈具不得懸吊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療17一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作臺要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療18一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈室內(nèi)門、窗、地漏和表面要求2.21.1生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響安全門的開啟方向與潔凈度要求不一致時,分別設(shè)置.2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入

不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水，并應進行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工19YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：“5.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4m2?！币弧崈羰?區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：一、潔凈20一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點3.6.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應符合潔凈環(huán)境控制要求工藝文件的要求潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應因發(fā)塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購程序文件或規(guī)定中對潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應有防塵和防污染等要求。若購置的設(shè)備不能滿足潔凈區(qū)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應進行改造和裝飾。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應因21一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連易于清潔處理、消毒或滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療22國家有要求時，要嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影響7.12.1有害物質(zhì)的防護生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護要求應當安裝相應的防護裝置建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件進行有效控制如果企業(yè)沒有監(jiān)測手段,應委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進行檢測若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應進行適當?shù)奶幚?，以滿足國家有關(guān)規(guī)定的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家有要求時，要嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影23一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療24只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求7.14.1生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求不得對產(chǎn)品造成污染生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等助劑在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑主要是防止對產(chǎn)品產(chǎn)生化學危害、生物學危害和微粒污染。如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應使用合適的工藝用水或溶劑進行末道清洗。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品25工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點7.15.1制定工位器具的管理文件,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的專用工位器具中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級別潔26包括外購的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進入潔凈區(qū)進一步加工一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點物料凈化7.16.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物

7.16.2末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求

處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成再次污染。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點包括外購的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進入潔凈區(qū)進一步加工一27二、檢驗實驗室的檢查要點2.7.1應配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件保證檢驗儀器和設(shè)備使用的準確性,如環(huán)境條件(微粒室)、臨近區(qū)域所進行的工作對實驗設(shè)備有影響時，應采取有效的隔離措施3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程8.9.1潔凈室(區(qū))檢測儀器:現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)。8.8.1工藝用水檢測儀器:現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點二、檢驗實驗室的檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械28二、檢驗實驗室的檢查要點8.2.1應當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。校準后適用性的核查和計量單位資質(zhì)(能力)的核查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點二、檢驗實驗室的檢查要點校準后適用性的核查和計量單位資質(zhì)(能29二、檢驗實驗室的檢查要點8.7.1具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查要求（《中國藥典》）是否配備了相應的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點二、檢驗實驗室的檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械30三、空氣凈化系統(tǒng)要求3.7.1應經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并一定周期后進行再確認高中初三級過濾、通過送、回風口布局判斷氣流組織查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄3.7.2停機后再次開啟進行必要的測試或驗證如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標準要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點三、空氣凈化系統(tǒng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場31三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點8.9.1應當按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄，檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T16294-2010中規(guī)定的要求?，F(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)。現(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械32四、工藝用氣和工藝用水檢查要點2.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)33四、工藝用氣和工藝用水檢查要點3.8.1當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，（當）用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水制備系統(tǒng)是否符合要求，監(jiān)控設(shè)備和記錄，如電導（阻）率等工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械：若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)34四、工藝用氣和工藝用水檢查要點3.9.1工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)35四、工藝用氣和工藝用水檢查要點8.8.1對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測,并保持監(jiān)控記錄和檢測報告?，F(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)36演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202237醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點2022/12/16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點2022/138主要內(nèi)容一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點主要內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點39一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療40勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物,手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品

*41一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2觀察進入潔凈區(qū)人員的凈化程序是否按規(guī)定的凈化程序進行凈化,凈化程序和設(shè)施是否達到人員凈化的目的是否按規(guī)定穿戴工作帽、口罩和潔凈工作服、工作鞋或鞋套，及手套（適應時）潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋1.8.3關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒查看現(xiàn)場手再消毒方法配制或領(lǐng)用記錄,是否按規(guī)定定期更換消毒劑的種類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的41*42人員進出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*5人員進出潔凈區(qū)的程序示例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療42與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應；式樣和穿著方式能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求；對于無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物;不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)*43一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點1.10.1對潔凈工作服和無菌服的管理查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性1.10.2對潔凈工作服和無菌服材料的要求查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應；*6一、潔凈室(43*44一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.9.1根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別現(xiàn)場查看是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染2.9.2不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求

2.9.3必要時相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻?/p>

壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。同一級別、不同的潔凈室之間，潔凈程度要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠房檢測報告的測試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*7一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點壓差梯度合理，主要還是為了防44血袋各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等*45一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.10.1萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件植入到血管內(nèi)介入到血管內(nèi)需要在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點血袋各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等血管支45引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過慮器等與血液間接接觸,如:輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等*46一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.11.1十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件血液接觸骨髓腔接觸非自然腔道接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點引流系統(tǒng)骨科手術(shù)器械與牙科充填材料與血液直接接觸，如：血漿分46黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼”等*47一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.12.1三十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件與人體損傷表面接觸與粘膜接觸生產(chǎn)區(qū)域末道清潔處理、組裝、初包裝、封口不經(jīng)清潔處理的零配件的加工醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)47不相同且低了需要要進行驗證*48一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.13.1不清洗即使用的初包裝材料(支撐材料)分兩種情況:與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點不相同且低了需要要進行驗證*11一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點48法規(guī)、標準、產(chǎn)品性能指標或預期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求時*49一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.14.1對于有要求或無菌加工,萬級下的局部百級環(huán)境如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點法規(guī)、標準、產(chǎn)品性能指標或預期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求49*50一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.15.1輔助區(qū)的環(huán)境潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級潔凈工作服清洗干燥間潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水，并應進行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*13一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的50將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流\物流有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同原料混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。*51一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.16.1潔凈室(區(qū))布局合理、防止交叉污染按生產(chǎn)工藝流程順向布置按空氣潔凈度級別從低到高，由外向內(nèi)。人流、物流走向合理同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設(shè)施

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流\物流有機的結(jié)合起來，實51一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.2.10潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療52*53一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.18.1潔凈室(區(qū))的溫、濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應、無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

溫、濕度是強制性要求。特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應的名義降低其要求的情況醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點*16一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點溫、濕度是強制性要求。醫(yī)療53一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.19.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封,照明燈具不得懸吊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療54一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的操作臺要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療55一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈室內(nèi)門、窗、地漏和表面要求2.21.1生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響安全門的開啟方向與潔凈度要求不一致時,分別設(shè)置.2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入

不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水，并應進行滅菌處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工56YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：“5.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4m2?！币?、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)人數(shù)要求2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：一、潔凈57一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點3.6.1潔凈室(區(qū))內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應符合潔凈環(huán)境控制要求工藝文件的要求潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應因發(fā)塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購程序文件或規(guī)定中對潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應有防塵和防污染等要求。若購置的設(shè)備不能滿足潔凈區(qū)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應進行改造和裝飾。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應因58一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連易于清潔處理、消毒或滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療59國家有要求時，要嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影響7.12.1有害物質(zhì)的防護生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護要求應當安裝相應的防護裝置建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件進行有效控制如果企業(yè)沒有監(jiān)測手段,應委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進行檢測若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應進行適當?shù)奶幚?，以滿足國家有關(guān)規(guī)定的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家有要求時，要嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影60一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生7.13.1制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療61只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求7.14.1生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求不得對產(chǎn)品造成污染生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等助劑在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑主要是防止對產(chǎn)品產(chǎn)生化學危害、生物學危害和微粒污染。如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應使用合適的工藝用水或溶劑進行末道清洗。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品62工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點7.15.1制定工位器具的管理文件,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的專用工位器具中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級別潔63包括外購的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進入潔凈區(qū)進一步加工一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點物料凈化7.16.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物

7.16.2末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求

處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成再次污染。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點包括外購的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進入潔凈區(qū)進一步加工一64二、檢驗實驗室的檢查要點2.7.1應配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件保證檢驗儀器和設(shè)備使用的準確性,如環(huán)境條件(微粒室)、臨近區(qū)域所進行的工作對實驗設(shè)備有影響時，應采取有效的隔離措施3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程8.9.1潔凈室(區(qū))檢測儀器:現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準，是否在有效期內(nèi)。8.8.1工藝用水檢測儀器:現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點二、檢驗實驗室的檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械65二、檢驗實驗室的檢查要點8.2.1應當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。校準后適用性的核查和計量單位資質(zhì)(能力)的核查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點二、檢驗實驗室的檢查要點校準后適用性的核查和計量單位資質(zhì)(能66二、檢驗實驗室的檢查要點8.7.1具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸