醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理課件

2016年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會(huì)兼職及榮譽(yù)：中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員/青年委員山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)副主任委員山東省計(jì)量與測(cè)試委員會(huì)副主任委員山東省超聲工程委員會(huì)副主任委員美國(guó)注冊(cè)工程師（CE）

2012年全國(guó)十佳優(yōu)秀工程師學(xué)習(xí)經(jīng)歷：1993.9-1997.7華東理工大學(xué)物理系本科2001.9-2004.12山東大學(xué)信息工程學(xué)院在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院）1997.7-2002.8腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3醫(yī)學(xué)影像科2008.3-至今醫(yī)學(xué)工程部李廣義簡(jiǎn)介主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)理論簡(jiǎn)介臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析切爾諾貝利核電站事件

1986年4月26日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國(guó)首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周?chē)h(huán)境受到嚴(yán)重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴(yán)重的事故。風(fēng)險(xiǎn)管理的緣起

航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。我們的醫(yī)療安全嗎？1、《上億元疫苗未冷藏流入18省份專(zhuān)家：這是殺人》

2.濟(jì)南警方破獲涉案金額5.7億非法經(jīng)營(yíng)疫苗案

2016年疫苗事件：2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及采取的主要措施（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》

總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用血管造影x射線(xiàn)機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類(lèi)產(chǎn)品。（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)理論（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的定義

1.風(fēng)險(xiǎn)：

由于從事某項(xiàng)特定活動(dòng)過(guò)程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。

2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控造成損傷等。臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問(wèn)題等。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)下降等。

風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)因素定義發(fā)生危害范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可承受程度因素選擇分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制決策執(zhí)行監(jiān)控（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理論難點(diǎn)：①風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估②控制手段的確定（四）風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)涵包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度分級(jí)。（五）分險(xiǎn)存在于醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程、全壽命周期

醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖（六）如何控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者使用人員培訓(xùn)使用人員認(rèn)證用前檢查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)不良事件監(jiān)測(cè)器械故障報(bào)告持續(xù)改進(jìn)使用關(guān)——臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)確定納入質(zhì)控設(shè)備種類(lèi)、級(jí)別維修計(jì)量檢測(cè)預(yù)維護(hù)自修廠(chǎng)家維修第三方維修修后檢定周期檢定功能檢測(cè)性能檢測(cè)安全檢測(cè)功能檢測(cè)功能檢測(cè)功能檢測(cè)數(shù)據(jù)分析績(jī)效考核保障關(guān)——醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證

確定方法規(guī)范記錄法規(guī)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平；重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合；重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。從宏觀(guān)層面來(lái)講：制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》2010年01月16日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，共6章，36條：總則——5條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理臨床準(zhǔn)入管理——9條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理——8條，使用過(guò)程質(zhì)量控制臨床保障管理——7條，保障過(guò)程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理——3條，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管附則——4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014》第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。注冊(cè)增加“風(fēng)險(xiǎn)分析資料第九條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

明確“說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽”內(nèi)容第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。正確使用運(yùn)輸、貯存第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。三、臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)案例臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與設(shè)備相關(guān)的院感風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2015年度報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤2.維修、質(zhì)控過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)舉例：1美迪蘭手術(shù)無(wú)影燈控制面板脫落例2：小兒培養(yǎng)箱漏電

檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線(xiàn)從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。例3：呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材質(zhì)

例4：床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃49例5：地線(xiàn)形同虛設(shè)，從不維護(hù)

地線(xiàn)能保護(hù)人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。50地線(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致圖像問(wèn)題例5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)3.院感相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)例1：醫(yī)用氣體案例:2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生事件描敘：

2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復(fù)肺炎感染，院感檢測(cè)霉菌超標(biāo)，最后檢測(cè)發(fā)現(xiàn)霉菌來(lái)自氧氣、壓縮空氣管道。案例3：口腔科牙椅用水細(xì)菌超標(biāo)案例3：ICU院感床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：

衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)確要求：1.所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)。2.定期對(duì)POCT結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，包括大型儀器檢測(cè)結(jié)果與POCT點(diǎn)之間的對(duì)比，并明確對(duì)比的允許偏倚；3.對(duì)超出允許范圍的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并要求有工作記錄。困境：

1.檢測(cè)結(jié)果檢驗(yàn)科不認(rèn)、操作人員沒(méi)有檢驗(yàn)資質(zhì)等問(wèn)題，容易造成醫(yī)患矛盾。

2.質(zhì)控意識(shí)不強(qiáng)

解決方案：規(guī)范儀器購(gòu)進(jìn)、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報(bào)告及電子病歷、報(bào)告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性等方面。床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸儲(chǔ)藏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)一、適用范圍

二、人員要求

三、設(shè)備要求

四、驗(yàn)證管理五、收貨與驗(yàn)收六、出庫(kù)與運(yùn)輸

冷鏈管理要求四、小結(jié)風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)