原始記錄填寫課件

原始記錄的填寫1.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書模板的起草、審核、批準(zhǔn)

起草審核批準(zhǔn)

質(zhì)檢員實(shí)驗(yàn)室主任質(zhì)量部經(jīng)理

模板要求體現(xiàn)所被測樣品名稱、批號、規(guī)格。應(yīng)有檢驗(yàn)人簽名與檢驗(yàn)日期。使用儀器檢測時，應(yīng)注明儀器型號、儀器編號，進(jìn)行色譜等檢測時，同時應(yīng)注明色譜柱型號與編號。用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源、批號與含量。

對溫濕度要求比較嚴(yán)格時，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)記錄中記載溫濕度。成品檢測報(bào)告，在無特殊說明時，國內(nèi)客戶采用中文模板，國外客戶采用英文模板。其它作規(guī)定的項(xiàng)目，應(yīng)按國際慣例書寫2.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的領(lǐng)用、發(fā)放與收回

(1).批準(zhǔn)后的檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書原件交質(zhì)管部QA保管，QC指定專人負(fù)責(zé)根據(jù)使用需求及時備份，QC指定專人在每張表格發(fā)放前蓋上“受控文件、復(fù)印無效”的印章，領(lǐng)取時QC人員需先確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否為最新版本，復(fù)印是否清晰，有無遺漏，確認(rèn)無誤后填寫《檢驗(yàn)記錄發(fā)放、收回記錄》。(2).檢驗(yàn)人員填寫好檢驗(yàn)記錄后，交由QC主管或指定授權(quán)人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包括記錄頁數(shù)、圖譜頁數(shù)等信息是否齊全。并在記錄上簽字，再將記錄交QC指定人員，及時填寫《檢驗(yàn)記錄發(fā)放、收回記錄》，注明所交檢驗(yàn)記錄的批號等內(nèi)容。(3).QA項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須先核對供方COA與本公司的質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)，并對檢驗(yàn)記錄審核無誤后，出具報(bào)告書，交QC主管或指定授權(quán)人審核，由質(zhì)管部經(jīng)理或授權(quán)放行人批準(zhǔn)后方可發(fā)放。若項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)記錄填寫內(nèi)容存在問題時，及時向質(zhì)管部經(jīng)理或授權(quán)放行人反映，并通知QC主管進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)無誤后，由QA出具檢驗(yàn)報(bào)告書，交QC主管審核，由主管批準(zhǔn)后方可發(fā)放。(4).一批產(chǎn)品只填發(fā)一次報(bào)告書，如有特殊情況需換發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告時，原檢驗(yàn)報(bào)告必須追回。3.檢驗(yàn)記錄填寫的基本要求

（1）檢驗(yàn)記錄采用統(tǒng)一印制的記錄紙和各類專項(xiàng)檢驗(yàn)記錄表，并用藍(lán)色或黑色墨水筆書寫（顯微繪圖可用鉛筆）。凡用電腦打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)附于原始記錄后，并有操作者簽名和日期。應(yīng)對檢驗(yàn)記錄的表頭內(nèi)容進(jìn)行填寫，包括品名、批號、規(guī)格、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)依據(jù)等。（2）

檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本號或標(biāo)準(zhǔn)的文件編號。（3）檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度、儀器名稱型號和校正情況等）、觀察到的現(xiàn)象（不要抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗(yàn)過程中觀察的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便審查研究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算和結(jié)果判斷等。4.對不同檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的書寫要求a.性狀

溶解度相對密度熔點(diǎn)旋光度吸收系數(shù)酸值C.檢查

pH值（包括酸度、堿度或酸堿度）溶液的澄清度與顏色氯化物（或硫酸鹽）干燥失重水分灰分裝量（重量）差異e.微生物限度

細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷.霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷。大腸菌群MPN計(jì)數(shù)記錄培養(yǎng)條件及各稀釋度試管結(jié)果，復(fù)發(fā)酵試驗(yàn)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果，查表，計(jì)算，結(jié)果判斷?？刂凭涗浌┰囈呵霸鼍?、增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，結(jié)果判斷；出現(xiàn)疑似菌需作進(jìn)一步鑒定的，應(yīng)及時送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測確認(rèn)5.檢驗(yàn)結(jié)果的描述如無特殊要求，計(jì)算過程中至少應(yīng)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多保留一位小數(shù)，具體規(guī)定按《有效數(shù)字和數(shù)值的修約及運(yùn)算規(guī)程》執(zhí)行。當(dāng)檢測結(jié)果小于定量限而大于檢測限時，應(yīng)報(bào)告“＜LOQ”。4.5.3當(dāng)檢測結(jié)果小于檢測限時，應(yīng)報(bào)告“ND”6.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告每一檢驗(yàn)項(xiàng)目最后的檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)填寫在檢驗(yàn)報(bào)告書右列檢驗(yàn)結(jié)果欄內(nèi)。檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容還應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告書均應(yīng)有簽發(fā)者、復(fù)核者和主檢者簽名。已審核后的批檢驗(yàn)記錄送到質(zhì)量管理部評價歸檔。誤差、有效數(shù)字偶然誤差：隨機(jī)的、不可避免的，呈正態(tài)分布又稱隨機(jī)誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負(fù)都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。產(chǎn)生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數(shù)值的波動。減少偶然誤差應(yīng)重復(fù)多次平行實(shí)驗(yàn)并取平均值。過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規(guī)程做，可避免。誤差、有效數(shù)字誤差表示方法準(zhǔn)確度：定義：是指試驗(yàn)測得值與真實(shí)值之間的相符合的程度。準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。誤差有兩種表示方法：絕對誤差、相對誤差絕對誤差（E）＝測得值(X)－真實(shí)值(T)相對誤差(E%)＝（測得值－真實(shí)值）/真實(shí)值×100％誤差小，表示測得值和真實(shí)值接近。測得準(zhǔn)確度高。相對誤差是誤差在真實(shí)值中所占百分?jǐn)?shù)。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

使用有效數(shù)字時，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：記錄測量所得數(shù)據(jù)時，只允許保留一位可疑數(shù)字。（當(dāng)用25ml無分度吸量管移取溶液時，應(yīng)記錄為25.00ml。）有效數(shù)字的位數(shù)反映了測量的相對誤差（如稱量某試劑的質(zhì)量是0.5180g，表示該試劑質(zhì)量是0.5180±0.0001，其相對誤差為0.02％，如果少取一位有效數(shù)字，表示該試劑的質(zhì)量是0.518±0.001，其相對誤差為0.2％。）有效數(shù)字的位數(shù)與量的使用單位無關(guān)。（如稱的某物的質(zhì)量是12g，二位有效數(shù)字，若以mg為單位時，應(yīng)記為1.2×104mg，而不應(yīng)記為12000mg。）數(shù)字前的零不是有效數(shù)字（0.025），起定位作用；數(shù)字后的零都是有效數(shù)字（120、0.5000）。誤差、有效數(shù)字有效數(shù)字

有效數(shù)字修約：四舍六入五保雙若被舍棄的第一位大于5，則其前一位數(shù)字加1（如28.2645，取三位有效數(shù)字，位28.3）；若被舍棄的第一位小于5，則舍棄。若被舍棄的第一位數(shù)等于5，而其后數(shù)字全部是0，則視被保留的末位數(shù)字為奇數(shù)還是偶數(shù)，末位是奇數(shù)加1，末位為偶數(shù)舍棄。（如28.250，28.350，28