藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件

藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇梁德榮2009.9藥物臨床試驗機構(gòu)1我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求●藥物臨床試驗必須在具有資格的藥物臨床試驗機構(gòu)進行,必須由具有資格的藥物臨床試驗專業(yè)承擔(dān)?！馡臨床試驗(耐受性試驗及藥動學(xué)硏究)和生物等效性試驗必須在獲得資格的I期臨床試驗硏究室進行(博期病房負責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測及生物樣品采集,具備條件的分析實驗室承擔(dān)生物樣品測定)。我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求2我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求(續(xù))●由于突發(fā)性疾病或特殊病種、特殊藥物的要求,確需不具備資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗,須向SFDA提出申請,并獲批準(zhǔn)。預(yù)防性藥物臨床試驗需疾病預(yù)防控制機構(gòu)參與時,亦需SFDA審批。我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求(續(xù))3我國藥物臨床試驗機構(gòu)概況1983~1988首批部屬臨床藥理基地(簡稱基地)14個1988~1990基地35個(專業(yè)114個)1990-2019基地115個(專業(yè)543個)西藥83個(專業(yè)379個)中藥32個(專業(yè)164個)2019-2019國家藥品臨床研究基地152個(醫(yī)院165家、專業(yè)650個西藥125家、專業(yè)475個中藥40家、專業(yè)175個2019~今藥物臨床試驗機構(gòu)260個(專業(yè)1879個)西藥216個(專業(yè)1472個)中民44個(專業(yè)407個)我國藥物臨床試驗機構(gòu)概況4如何選擇藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)●藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。藥物臨床試驗機構(gòu)所屬專業(yè)的所有硏究者應(yīng)具備承擔(dān)該專業(yè)藥物臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過GCP和藥物臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn)。如何選擇藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)5藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件6研究者的選擇研究者的定義●我國GCP實施臨床試驗并對其質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者研究者必須經(jīng)過資格審查,具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力?！馡CH-GCP負責(zé)在研究中心開展臨床試驗的個人。若試驗由團隊承擔(dān),則研究者為團隊負責(zé)人(國內(nèi)稱為P)由研究者指定或監(jiān)督的臨床試驗小組的任成員稱助理研究者,其職責(zé)是執(zhí)行關(guān)鍵的試驗相關(guān)程序和咸作出重要的試驗相關(guān)決策●該中心臨床試驗可能有一名協(xié)調(diào)研究者,每個中心應(yīng)有一名P負責(zé)該中心試驗的開展。研究者的選擇7藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件8藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件9研究者的選擇(續(xù))存在問題(續(xù))●未獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書者擔(dān)任PI?(畢業(yè)證/學(xué)位證≠醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書)●非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員負責(zé)承擔(dān)期臨床試驗或生物等效性試驗?●承擔(dān)非本專業(yè)藥物臨床試驗?●缺乏藥物臨床試驗的基本常識知識研究者的選擇(續(xù))10藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件11藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件12藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件13藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件14藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件15藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件16藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件17藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件18藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件19藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件20藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件21藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件22藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件23藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件24藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件25藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件26藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件27藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件28藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件29藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇梁德榮2009.9藥物臨床試驗機構(gòu)30我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求●藥物臨床試驗必須在具有資格的藥物臨床試驗機構(gòu)進行,必須由具有資格的藥物臨床試驗專業(yè)承擔(dān)?！馡臨床試驗(耐受性試驗及藥動學(xué)硏究)和生物等效性試驗必須在獲得資格的I期臨床試驗硏究室進行(博期病房負責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測及生物樣品采集,具備條件的分析實驗室承擔(dān)生物樣品測定)。我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求31我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求(續(xù))●由于突發(fā)性疾病或特殊病種、特殊藥物的要求,確需不具備資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗,須向SFDA提出申請,并獲批準(zhǔn)。預(yù)防性藥物臨床試驗需疾病預(yù)防控制機構(gòu)參與時,亦需SFDA審批。我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求(續(xù))32我國藥物臨床試驗機構(gòu)概況1983~1988首批部屬臨床藥理基地(簡稱基地)14個1988~1990基地35個(專業(yè)114個)1990-2019基地115個(專業(yè)543個)西藥83個(專業(yè)379個)中藥32個(專業(yè)164個)2019-2019國家藥品臨床研究基地152個(醫(yī)院165家、專業(yè)650個西藥125家、專業(yè)475個中藥40家、專業(yè)175個2019~今藥物臨床試驗機構(gòu)260個(專業(yè)1879個)西藥216個(專業(yè)1472個)中民44個(專業(yè)407個)我國藥物臨床試驗機構(gòu)概況33如何選擇藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)●藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。藥物臨床試驗機構(gòu)所屬專業(yè)的所有硏究者應(yīng)具備承擔(dān)該專業(yè)藥物臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過GCP和藥物臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn)。如何選擇藥物臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)34藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件35研究者的選擇研究者的定義●我國GCP實施臨床試驗并對其質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者研究者必須經(jīng)過資格審查,具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力?！馡CH-GCP負責(zé)在研究中心開展臨床試驗的個人。若試驗由團隊承擔(dān),則研究者為團隊負責(zé)人(國內(nèi)稱為P)由研究者指定或監(jiān)督的臨床試驗小組的任成員稱助理研究者,其職責(zé)是執(zhí)行關(guān)鍵的試驗相關(guān)程序和咸作出重要的試驗相關(guān)決策●該中心臨床試驗可能有一名協(xié)調(diào)研究者,每個中心應(yīng)有一名P負責(zé)該中心試驗的開展。研究者的選擇36藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件37藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件38研究者的選擇(續(xù))存在問題(續(xù))●未獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書者擔(dān)任PI?(畢業(yè)證/學(xué)位證≠醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書)●非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員負責(zé)承擔(dān)期臨床試驗或生物等效性試驗?●承擔(dān)非本專業(yè)藥物臨床試驗?●缺乏藥物臨床試驗的基本常識知識研究者的選擇(續(xù))39藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件40藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件41藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件42藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件43藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件44藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件45藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件46藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件47藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件48藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件49藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件50藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇教材課件