藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與-管理要求課件

藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣。——赫拉克利特17、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者?！乩瓐D18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶?！小の椤ね栠d20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富?！獝郢I(xiàn)生藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣。——赫拉克利特17、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者?！乩瓐D18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富?！獝郢I(xiàn)生

藥物臨床試驗的監(jiān)督管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明國家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)督司……教學(xué)實踐表明，學(xué)生如果對數(shù)學(xué)知識充滿好奇心，對學(xué)會知識有自信心，那么他們總是主動積極、心情愉快的進(jìn)行學(xué)習(xí)。因此，在數(shù)學(xué)課堂教學(xué)中，我們要時刻注意發(fā)掘教材孕伏的智力因素，審時度勢，把握時機(jī)，因勢利導(dǎo)地為學(xué)生創(chuàng)造良好的教學(xué)情境，激發(fā)學(xué)生的興趣，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)中愉快地探索。一、課堂教學(xué)的趣味性從新穎巧妙的教學(xué)設(shè)計中來教學(xué)不僅是一種手段，更是一門藝術(shù)，需要我們在長期的教學(xué)實踐中去摸索，去修煉。面對自控能力差，無意注意占優(yōu)勢的小學(xué)生來說，要使學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣自始至終地保持下來，就必須在教學(xué)的每個環(huán)節(jié)，每個層面設(shè)計學(xué)生喜聞樂見的內(nèi)容。1.通過新穎的導(dǎo)入激趣課堂導(dǎo)入是一堂課的前奏或說是一堂課的開端，導(dǎo)入得好就能吸引學(xué)生的注意力，激發(fā)起學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的積極性和主動性，激發(fā)學(xué)生的求知欲望，最終達(dá)到學(xué)好數(shù)學(xué)的教學(xué)目的。例如我在教關(guān)于“小數(shù)點位置移動引起小數(shù)大小的變化”時，創(chuàng)設(shè)了這樣一個故事情境：在數(shù)學(xué)王國里，有很多很多的數(shù)，其中有一對兄弟倆長得非常相似，（板書：257.6、25.76）你能分辨出它們的大小嗎？如果這兄弟倆能相互團(tuán)結(jié)，和睦相處那該多好呀?？墒?57.6依仗自己大，對25.76不僅不愛護(hù)，反而經(jīng)常欺負(fù)它，這件事被生活在它們身邊的小數(shù)點知道了。小數(shù)點決定要為25.76討回公道，機(jī)會終于來了，這天257.6又在耍威風(fēng)，就在它得意洋洋的時候，小數(shù)點悄悄地從“7”的右下角來到了“2”的右下角（教師操作橡皮泥小數(shù)點），大家再看這個數(shù)（手指2.567）還能神氣嗎？為什么呢？從上面這個故事，我們可以看出一個什么問題呢？那就是小數(shù)點位置移動能使小數(shù)的大小發(fā)生變化。采用故事導(dǎo)入新課，可以把枯燥無味的導(dǎo)入新課變得生動有趣，從而激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。以上是我課堂教學(xué)導(dǎo)入設(shè)計的方法之一，還有其它的導(dǎo)入類型。一堂課要有精彩的導(dǎo)入，更要有豐富的內(nèi)容，否則就只能是“頭重腳輕根底浮，嘴尖皮厚腹中空”的墻上蘆葦新課的導(dǎo)入只是課堂教學(xué)中的一個小環(huán)節(jié)，不能忽略課堂教學(xué)藝術(shù)整體，不能一葉障目，更不能越俎代庖。總之，無論用何種形式和方法導(dǎo)入都為了激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，啟迪學(xué)生思維，達(dá)到課堂教學(xué)的最優(yōu)化。2.教師要在授中激趣導(dǎo)入只是為了一堂課拉開了序幕，要想讓一節(jié)課充滿趣味，保鮮下去，光靠巧妙別致的導(dǎo)入是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。教師還需要在探究新知識的環(huán)節(jié)上添光增彩，才能讓學(xué)生的心始終在課堂上。（1）利用數(shù)學(xué)游戲來激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。游戲是小學(xué)生的天性，是小學(xué)生最喜歡的活動，也是小學(xué)數(shù)學(xué)教育的重要手段之一。興趣是最好的老師，而數(shù)學(xué)本身是枯燥無味的，只有通過游戲才能最大限度的激發(fā)學(xué)生對數(shù)學(xué)的興趣，因此，在教學(xué)中教師要想辦法培養(yǎng)學(xué)生對數(shù)學(xué)的濃厚興趣。（2）運用兒歌、謎語、故事等方式來組織教學(xué)激發(fā)興趣。小學(xué)生，特別是低年級兒童，特別喜歡聽兒歌、猜謎語，聽故事，教學(xué)中如能緊密結(jié)合教材，運用唱兒歌、猜謎語、講故事的形式來組織教學(xué)，對于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，集中學(xué)生注意力能起到良好的作用。例如，我在教學(xué)“認(rèn)識時間”時，首先讓學(xué)生猜這樣一個謎語：“會走沒有腿，會說沒有嘴，卻能告訴我們，什么時候起床，什么時候睡?！比缓笥指鶕?jù)課本上的插圖，編出一個小朋友是如何按時起床、按時上學(xué)、養(yǎng)成良好的生活學(xué)習(xí)習(xí)慣的故事。這樣很自然地使學(xué)生認(rèn)識了鐘表，時、分，同時又及時地向?qū)W生進(jìn)行了珍惜時間、合理安排時間的思想教育，學(xué)生學(xué)習(xí)情緒也自然高漲，學(xué)習(xí)效果也就自然得到了提高。（3）利用多媒體技術(shù)，提高小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性。學(xué)生通過做習(xí)題，可以達(dá)到鞏固數(shù)學(xué)知識、深化教學(xué)內(nèi)容的目的，但是，大部分小學(xué)生在做數(shù)學(xué)習(xí)題時會有一種枯燥乏味的感覺，這樣，不利于提高教師的教學(xué)效果。在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中應(yīng)用多媒體技術(shù)，能夠增加數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性，進(jìn)而吸引學(xué)生的注意力，提高教師的教學(xué)效率。例如，當(dāng)學(xué)生在認(rèn)識圓時，教師可以利用多媒體技術(shù)給學(xué)生進(jìn)行演示，讓學(xué)生觀看輪子是圓形的公交車、電動車、自行車在一起行駛的場面，然后讓學(xué)生觀看輪子是多邊形、三角形等交通工具在一起運行的場面，此時，學(xué)生會說：“這樣的車坐上去太危險了！”此時，教師可以提出問題：“為什么交通工具輪子的形狀都是圓形的呢？”學(xué)生在精神高度集中的狀態(tài)下，能夠幫助教師進(jìn)一步引發(fā)他們探究圓的學(xué)習(xí)動力。二、在應(yīng)用悟趣荷蘭數(shù)學(xué)教育家漢斯?弗萊登塔爾認(rèn)為：數(shù)學(xué)來源于現(xiàn)實，存在于現(xiàn)實，并且應(yīng)用于現(xiàn)實，教學(xué)過程應(yīng)該是幫助學(xué)生把現(xiàn)實問題轉(zhuǎn)化為數(shù)學(xué)問題的過程。教育家蘇霍姆林斯基說過，“把知識加以運用，使學(xué)生感到知識是一種使人變得崇高起來的力量，這是興趣的重要來源”。因此，我十分注重讓學(xué)生在應(yīng)用知識解決生活中實際問題的過程中，體驗到數(shù)學(xué)的價值，感悟到學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的樂趣。在學(xué)生了解了有關(guān)身份證編碼的方法后，我讓學(xué)生動手動腦，嘗試在具體情境中編碼。通過實踐，使學(xué)生懂得數(shù)字編碼的運用給人們的生活帶來方便，讓學(xué)生體會到編碼的學(xué)問在生活中應(yīng)用十分廣泛，讓學(xué)生感受到生活中處處有數(shù)學(xué)，增強(qiáng)了學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的動力和信心。同時，編學(xué)號這種開放性的練習(xí)活動，符合學(xué)生喜愛挑戰(zhàn)、愛動腦、喜發(fā)明的心理特點，同時又達(dá)到了學(xué)以致用的目的，還培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新精神。三、在評價促發(fā)興趣教育心理學(xué)證明：學(xué)習(xí)必須獲得信息的反饋，沒有反饋的學(xué)習(xí)收效甚微，甚至無效；而反饋愈及時，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣愈濃，學(xué)習(xí)效率就愈高。因此，對學(xué)生在學(xué)習(xí)中有進(jìn)步或有創(chuàng)造性的都要給予充分肯定和鼓勵。因此教師更要注重將積極的評價制度引進(jìn)課堂，通過師生評價、生生互評，達(dá)到以評價促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的目的。如“你真聰明！”“你的想法很妙！”“你的觀點很有創(chuàng)意”等等，這樣既培養(yǎng)了學(xué)生的思維能力，又有利于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的興趣，養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。而學(xué)生在互相評價中，學(xué)會了尊重別人，并且懂得發(fā)表自己獨特的看法，在多次互評的過程中，思維得到了沖撞，知識得到了互補，想法得到了改進(jìn)?？傊?，作為一名教師，在課堂上要善于啟發(fā)誘導(dǎo)，及時點燃學(xué)生智慧的火花，步步著眼于學(xué)生的興趣的培養(yǎng)，鼓勵學(xué)生們積極主動地參于學(xué)習(xí)，勇于探索，敢于創(chuàng)新，改變傳統(tǒng)“灌輸知識”，讓學(xué)生想學(xué)、樂學(xué)，調(diào)動學(xué)生的積極性、主動性。國家發(fā)展，教育為本；教育之本，教師為主。國家好的發(fā)展，需要優(yōu)秀的教育為基礎(chǔ)；良好的教育需要好的老師來引導(dǎo)。當(dāng)下我國的教育事業(yè)正處于關(guān)鍵和重要時期，由此，如何改善、提高基礎(chǔ)教育質(zhì)量成為我國發(fā)展農(nóng)村體育的重點項目。教師素質(zhì)提升的核心內(nèi)容是農(nóng)村體育教師專業(yè)成長，該問題已經(jīng)受到相關(guān)研究人員的普遍關(guān)注，如何更好地發(fā)展農(nóng)村體育促進(jìn)體育教師專業(yè)成長已經(jīng)成為當(dāng)下我國教育階段的一個難點。到目前，部分城市體育教師隊伍專業(yè)成長的教育法規(guī)逐步完善，專業(yè)成長環(huán)境日益完善，評價機(jī)制逐步合理化。然而由于農(nóng)村體育教師人員多，教育資源匱乏等因素，農(nóng)村體育教師專業(yè)成長發(fā)展仍然受到一定的阻礙或阻擋，因此該道路令人堪憂。由此，如何使用農(nóng)村當(dāng)下現(xiàn)有的教育資源，來增長農(nóng)村教師專業(yè)水平，已經(jīng)喚醒了教育界研究人員們的關(guān)注。體育教師專業(yè)成長是教師專業(yè)化的重要的一部分，它對體育教師專業(yè)成長內(nèi)涵的理解應(yīng)該與教師專業(yè)化的含義和體育教育的特點相結(jié)合。它指的是體育教師在整個教育教學(xué)的過程中，通過長期的體育專業(yè)素質(zhì)的提升，從而得到體育教育專業(yè)的知識、專業(yè)的技能和專業(yè)的素養(yǎng)的提升，在工作中教師個人專業(yè)的理念、素質(zhì)、技能等不斷完善的過程。我國體育教育事業(yè)發(fā)展較為緩慢，并且教師專業(yè)化起步較晚，很少有針對性的對其進(jìn)行研究。在已有的研究中也存在較多的爭議與分歧。然而，面對這些困難仍有許多體育教師參與到這項研究工作之中，并沒有抑制該研究的發(fā)展。反而由于對該研究的人數(shù)較少，農(nóng)村體育教師專業(yè)發(fā)展的問題很容易被忽略，因此必須加強(qiáng)對該問題的討論與研究。一、農(nóng)村體育教師專業(yè)成長的需求分析體育教師專業(yè)成長是推進(jìn)體育教育事業(yè)的一個長遠(yuǎn)的問題。對此，我們應(yīng)當(dāng)做到正確審視社會發(fā)展及其對農(nóng)村體育教師的培養(yǎng)目的。為使農(nóng)村體育教師的專業(yè)化水平向前邁進(jìn)一大步，我們應(yīng)當(dāng)在體育教師培養(yǎng)的各個階段采取科學(xué)的決策，并進(jìn)行完善的規(guī)劃。農(nóng)村體育教師專業(yè)成長需求包括：外部需求和內(nèi)部需求兩個方面。外部需求是指課程改革的需求；內(nèi)部需求是指自身職業(yè)生涯發(fā)展的需要。在外部需求看來，體育與健康課程是一門對舊的體育課程進(jìn)行完善，并強(qiáng)調(diào)三維健康目標(biāo)的課程。所以，在落實《課程標(biāo)準(zhǔn)》的進(jìn)程中，體育教師的角色實現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，其內(nèi)容是：成為學(xué)生自主學(xué)習(xí)的指導(dǎo)員；做學(xué)生創(chuàng)造能力的培養(yǎng)者；做體育教學(xué)改革創(chuàng)新的研究員。從內(nèi)部需求來看，教師職業(yè)生涯指的是個人作為教師從事教師職業(yè)的過程。在教師職業(yè)生涯變化過程中，教師的專業(yè)發(fā)展貫穿其中。研究人員將教師的職業(yè)生涯發(fā)展分為以下八個階段：1.職前期；2.職初期；3.能力建構(gòu)期；4.熱情與成長期；5.職業(yè)挫折期；6.職業(yè)穩(wěn)定期；7.職業(yè)消退期；8.職業(yè)離崗期。在上述分析的基礎(chǔ)上得出結(jié)論：我國國情由于存在某些差異，因此我國農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展也也應(yīng)該遵循我國國情的發(fā)展路線。二、農(nóng)村中學(xué)體育教師專業(yè)成長的影響因素（一）社會因素影響教師職業(yè)生涯的社會因素有政治、經(jīng)濟(jì)、文化等。面對不同的社會發(fā)展階段和不同的社會環(huán)境，農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展在目標(biāo)、任務(wù)、發(fā)展速度也各不相同。當(dāng)下教師職業(yè)的發(fā)展正處于建國以來巔峰的時期，教師在其職業(yè)價值、地位、前途上都有了較為明確的方向，這就在教師的成長與發(fā)展上提供了優(yōu)越的社會環(huán)境。（二）學(xué)校因素當(dāng)下，農(nóng)村中小學(xué)校面臨的問題：在管理體制方面較為落后，人文關(guān)懷方面不盡人意，并帶有濃厚的官僚主義色彩。農(nóng)村中小學(xué)體育教師的管理制度上存在很多漏洞，又缺乏科學(xué)合理的管理，因而阻礙了體育教師積極工作的熱情。學(xué)校是體育教師實現(xiàn)專業(yè)成長的樂土，作為學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)與管理者，重點在于盡可能地實現(xiàn)科學(xué)化的管理，為在校體育教師營造創(chuàng)造一個良好的工作和生活環(huán)境。由于農(nóng)村中小學(xué)缺少合格的師資輸入保障機(jī)制，嚴(yán)重師資缺位，名優(yōu)匿乏，導(dǎo)致體育教師師資隊伍發(fā)展整體滯后，農(nóng)村中小學(xué)體育教師的專業(yè)成長發(fā)展緩慢。（三）家庭因素農(nóng)村體育教師專業(yè)成長不能僅從單獨的工作著手，還要考慮到教師家庭的境況。當(dāng)工作與家庭沖突時，教師專業(yè)成長必然受到巨大的影響；反之，職業(yè)的創(chuàng)新性會充分展現(xiàn)。（四）教師因素體育教師在教學(xué)實踐過程中，社會在道德情操的自覺意識和情感體驗方面對體育教師提出了嚴(yán)格的要求，要求其自覺履行各種教育職責(zé)。這是體育教師專業(yè)成長的精神支柱。教師專業(yè)成長在很大程度上可以說取決于教師自身的素質(zhì)，其核心是自主意識和自主能力。教師一旦具有它，就能夠進(jìn)行自我認(rèn)識、自我評價和自我完善。這樣就可以輕松地掌握教師專業(yè)發(fā)展，從而推動農(nóng)村體育事業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)農(nóng)村體育教師自身專業(yè)的不斷發(fā)展。由上述分析可見，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，提升教育質(zhì)量是我國教育改革的重點，農(nóng)村體育教師專業(yè)成長出現(xiàn)的問題有一下幾個方面：工作環(huán)境“差”；學(xué)校管理制度不完善；師資力量與辦學(xué)條件弱；學(xué)習(xí)和崗前培訓(xùn)機(jī)會少；缺少相關(guān)科研研究成果；校本教研趨于形式化；缺乏對體育教師的人文關(guān)懷。因此，對農(nóng)村體育教師的專業(yè)成長有滯后的作用。三、農(nóng)村體育教師專業(yè)成長對策（一）以教育政策法規(guī)為支柱首先，基于農(nóng)村體育教育的本質(zhì)情況的首要問題，要力求保證學(xué)校必要的教師需求。其次，嚴(yán)把體育教師進(jìn)校關(guān)口。最后，加強(qiáng)人員交流，合理完善優(yōu)化教師結(jié)構(gòu)，逐步形成建設(shè)機(jī)制和體育教師儲備制度。改善教師生活水平，將提高教師工資待遇落實到實處。（二）靈活多樣的培訓(xùn)方式對于農(nóng)村體育教師培訓(xùn)，要基于教師的特點出發(fā)。將集中培訓(xùn)和送教上門相結(jié)合，參與式、合作式、探究式等培訓(xùn)方式相結(jié)合。為培訓(xùn)內(nèi)容滿足農(nóng)村體育教師的實際需要，對農(nóng)村體育教師培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行專業(yè)化研究分析，力求解決體育教師在教學(xué)與實踐中所面臨的實際困難。（三）全方位的資源整合充分發(fā)揮各級教師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在農(nóng)村體育教師繼續(xù)教育中的主體作用，將各級培訓(xùn)機(jī)構(gòu)改建成當(dāng)?shù)亟逃虒W(xué)、資料信息、教育科學(xué)、教育技術(shù)、教改實踐等研究方面的教育中心。逐步形成符合農(nóng)村體育教師校本研修機(jī)制，促進(jìn)農(nóng)村體育教師綜合素質(zhì)的提高。（四）建立合理的評價機(jī)制對農(nóng)村體育教師而言，積極正確的評價可以提高體育教師的上課積極性，使體育教師本身產(chǎn)生自我工作的動力，這種動力對激勵體育教師工作、生活產(chǎn)生了良好的影響。因此，—個合理的評價機(jī)制，有利于更好地激勵體育教師的專業(yè)成長。藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)1

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辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)督司……國家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRU3SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應(yīng)的實施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應(yīng)4SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：檢查一處：GLP、GCP檢查二處：GAP、GMP檢查三處：GSP……SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：5藥物臨床試驗相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物臨床試驗相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》6《中華人民共和國藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范29條：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗機(jī)構(gòu)必7《中華人民共和國藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷……藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格?！吨腥A人民共和國藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評價8《中華人民共和國藥品管理法實施條例》藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院9《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地；Ⅳ臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗的負(fù)責(zé)單位…預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗的研究單位10《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）藥品臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事，…，IV期臨床報告……《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得11《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)?！端幤费芯繉嶒炗涗洉盒幸?guī)定》藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過12藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一）申請：機(jī)構(gòu)：328專業(yè)：2892（其中新：2312，原586）現(xiàn)場檢查：機(jī)構(gòu)：261專業(yè)：2403（新1912，原491）公告：機(jī)構(gòu)：158（其中西醫(yī)院129，中醫(yī)院29）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一）申請：13藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二）

專業(yè)：1030限期整改：8家I期臨床試驗研究室藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二）專業(yè)：114藥物臨床試驗的監(jiān)督管理藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定日常監(jiān)督檢查隨機(jī)檢查有因檢查藥品注冊現(xiàn)場核查藥物臨床試驗的監(jiān)督管理藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定15藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定認(rèn)定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定認(rèn)定依據(jù):16藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定資格認(rèn)定程序藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定17省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格申請國家食18藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)合格的專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA視察藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)合格的專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者19監(jiān)督檢查(一)按照GCP要求對藥物臨床試驗全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查

SFDA批準(zhǔn)臨床試驗的批件

臨床試驗方案倫理委員會的審批受試者知情同意書的簽署藥物臨床試驗的記錄

監(jiān)督檢查(一)按照GCP要求20監(jiān)督檢查(二)

病例報告表和原始資料試驗用藥品的管理藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件的報告臨床試驗的設(shè)施設(shè)備臨床試驗的監(jiān)查臨床試驗人員的培訓(xùn)監(jiān)督檢查(二)病例報告表和原始資料21有因檢查舉報:舉報機(jī)構(gòu)：根據(jù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗的情況核查負(fù)責(zé)項目和協(xié)作項目。舉報品種：核對數(shù)據(jù)。有因檢查舉報:22國際多中心臨床試驗符合中國法律、法規(guī)談話臨床試驗方案的依從性CRF和原始數(shù)據(jù)國際多中心臨床試驗符合中國法律、法規(guī)23藥品注冊現(xiàn)場核查（一）核查范圍主要包括兩部分：2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請。2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種。藥品注冊補充申請和生物制品除外。藥品注冊現(xiàn)場核查（一）核查范圍主要包括兩部分：24藥品注冊現(xiàn)場核查（二）

核查重點：申報資料的真實性藥品注冊現(xiàn)場核查（二）25結(jié)束語GCP的目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全GCP宗旨：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)結(jié)束語GCP的目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可26Thankyou!2005年12月13日于北京Thankyou!2751、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——陸游

52、生命不等于是呼吸，生命是活動?！R梭

53、偉大的事業(yè)，需要決心，能力，組織和責(zé)任感。——易卜生

54、唯書籍不朽。——喬特

55、為中華之崛起而讀書?！芏鱽碇x謝！51、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——陸游

52、28藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣。——赫拉克利特17、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富。——愛獻(xiàn)生藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣?！绽死?7、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強(qiáng)者做什么事都橫行霸道。——奧維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富?！獝郢I(xiàn)生

藥物臨床試驗的監(jiān)督管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明國家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)督司……教學(xué)實踐表明，學(xué)生如果對數(shù)學(xué)知識充滿好奇心，對學(xué)會知識有自信心，那么他們總是主動積極、心情愉快的進(jìn)行學(xué)習(xí)。因此，在數(shù)學(xué)課堂教學(xué)中，我們要時刻注意發(fā)掘教材孕伏的智力因素，審時度勢，把握時機(jī)，因勢利導(dǎo)地為學(xué)生創(chuàng)造良好的教學(xué)情境，激發(fā)學(xué)生的興趣，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)中愉快地探索。一、課堂教學(xué)的趣味性從新穎巧妙的教學(xué)設(shè)計中來教學(xué)不僅是一種手段，更是一門藝術(shù)，需要我們在長期的教學(xué)實踐中去摸索，去修煉。面對自控能力差，無意注意占優(yōu)勢的小學(xué)生來說，要使學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣自始至終地保持下來，就必須在教學(xué)的每個環(huán)節(jié)，每個層面設(shè)計學(xué)生喜聞樂見的內(nèi)容。1.通過新穎的導(dǎo)入激趣課堂導(dǎo)入是一堂課的前奏或說是一堂課的開端，導(dǎo)入得好就能吸引學(xué)生的注意力，激發(fā)起學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的積極性和主動性，激發(fā)學(xué)生的求知欲望，最終達(dá)到學(xué)好數(shù)學(xué)的教學(xué)目的。例如我在教關(guān)于“小數(shù)點位置移動引起小數(shù)大小的變化”時，創(chuàng)設(shè)了這樣一個故事情境：在數(shù)學(xué)王國里，有很多很多的數(shù)，其中有一對兄弟倆長得非常相似，（板書：257.6、25.76）你能分辨出它們的大小嗎？如果這兄弟倆能相互團(tuán)結(jié)，和睦相處那該多好呀?？墒?57.6依仗自己大，對25.76不僅不愛護(hù)，反而經(jīng)常欺負(fù)它，這件事被生活在它們身邊的小數(shù)點知道了。小數(shù)點決定要為25.76討回公道，機(jī)會終于來了，這天257.6又在耍威風(fēng)，就在它得意洋洋的時候，小數(shù)點悄悄地從“7”的右下角來到了“2”的右下角（教師操作橡皮泥小數(shù)點），大家再看這個數(shù)（手指2.567）還能神氣嗎？為什么呢？從上面這個故事，我們可以看出一個什么問題呢？那就是小數(shù)點位置移動能使小數(shù)的大小發(fā)生變化。采用故事導(dǎo)入新課，可以把枯燥無味的導(dǎo)入新課變得生動有趣，從而激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。以上是我課堂教學(xué)導(dǎo)入設(shè)計的方法之一，還有其它的導(dǎo)入類型。一堂課要有精彩的導(dǎo)入，更要有豐富的內(nèi)容，否則就只能是“頭重腳輕根底浮，嘴尖皮厚腹中空”的墻上蘆葦新課的導(dǎo)入只是課堂教學(xué)中的一個小環(huán)節(jié)，不能忽略課堂教學(xué)藝術(shù)整體，不能一葉障目，更不能越俎代庖?？傊?，無論用何種形式和方法導(dǎo)入都為了激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，啟迪學(xué)生思維，達(dá)到課堂教學(xué)的最優(yōu)化。2.教師要在授中激趣導(dǎo)入只是為了一堂課拉開了序幕，要想讓一節(jié)課充滿趣味，保鮮下去，光靠巧妙別致的導(dǎo)入是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。教師還需要在探究新知識的環(huán)節(jié)上添光增彩，才能讓學(xué)生的心始終在課堂上。（1）利用數(shù)學(xué)游戲來激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。游戲是小學(xué)生的天性，是小學(xué)生最喜歡的活動，也是小學(xué)數(shù)學(xué)教育的重要手段之一。興趣是最好的老師，而數(shù)學(xué)本身是枯燥無味的，只有通過游戲才能最大限度的激發(fā)學(xué)生對數(shù)學(xué)的興趣，因此，在教學(xué)中教師要想辦法培養(yǎng)學(xué)生對數(shù)學(xué)的濃厚興趣。（2）運用兒歌、謎語、故事等方式來組織教學(xué)激發(fā)興趣。小學(xué)生，特別是低年級兒童，特別喜歡聽兒歌、猜謎語，聽故事，教學(xué)中如能緊密結(jié)合教材，運用唱兒歌、猜謎語、講故事的形式來組織教學(xué)，對于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，集中學(xué)生注意力能起到良好的作用。例如，我在教學(xué)“認(rèn)識時間”時，首先讓學(xué)生猜這樣一個謎語：“會走沒有腿，會說沒有嘴，卻能告訴我們，什么時候起床，什么時候睡。”然后又根據(jù)課本上的插圖，編出一個小朋友是如何按時起床、按時上學(xué)、養(yǎng)成良好的生活學(xué)習(xí)習(xí)慣的故事。這樣很自然地使學(xué)生認(rèn)識了鐘表，時、分，同時又及時地向?qū)W生進(jìn)行了珍惜時間、合理安排時間的思想教育，學(xué)生學(xué)習(xí)情緒也自然高漲，學(xué)習(xí)效果也就自然得到了提高。（3）利用多媒體技術(shù)，提高小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性。學(xué)生通過做習(xí)題，可以達(dá)到鞏固數(shù)學(xué)知識、深化教學(xué)內(nèi)容的目的，但是，大部分小學(xué)生在做數(shù)學(xué)習(xí)題時會有一種枯燥乏味的感覺，這樣，不利于提高教師的教學(xué)效果。在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中應(yīng)用多媒體技術(shù)，能夠增加數(shù)學(xué)教學(xué)的趣味性，進(jìn)而吸引學(xué)生的注意力，提高教師的教學(xué)效率。例如，當(dāng)學(xué)生在認(rèn)識圓時，教師可以利用多媒體技術(shù)給學(xué)生進(jìn)行演示，讓學(xué)生觀看輪子是圓形的公交車、電動車、自行車在一起行駛的場面，然后讓學(xué)生觀看輪子是多邊形、三角形等交通工具在一起運行的場面，此時，學(xué)生會說：“這樣的車坐上去太危險了！”此時，教師可以提出問題：“為什么交通工具輪子的形狀都是圓形的呢？”學(xué)生在精神高度集中的狀態(tài)下，能夠幫助教師進(jìn)一步引發(fā)他們探究圓的學(xué)習(xí)動力。二、在應(yīng)用悟趣荷蘭數(shù)學(xué)教育家漢斯?弗萊登塔爾認(rèn)為：數(shù)學(xué)來源于現(xiàn)實，存在于現(xiàn)實，并且應(yīng)用于現(xiàn)實，教學(xué)過程應(yīng)該是幫助學(xué)生把現(xiàn)實問題轉(zhuǎn)化為數(shù)學(xué)問題的過程。教育家蘇霍姆林斯基說過，“把知識加以運用，使學(xué)生感到知識是一種使人變得崇高起來的力量，這是興趣的重要來源”。因此，我十分注重讓學(xué)生在應(yīng)用知識解決生活中實際問題的過程中，體驗到數(shù)學(xué)的價值，感悟到學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的樂趣。在學(xué)生了解了有關(guān)身份證編碼的方法后，我讓學(xué)生動手動腦，嘗試在具體情境中編碼。通過實踐，使學(xué)生懂得數(shù)字編碼的運用給人們的生活帶來方便，讓學(xué)生體會到編碼的學(xué)問在生活中應(yīng)用十分廣泛，讓學(xué)生感受到生活中處處有數(shù)學(xué)，增強(qiáng)了學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的動力和信心。同時，編學(xué)號這種開放性的練習(xí)活動，符合學(xué)生喜愛挑戰(zhàn)、愛動腦、喜發(fā)明的心理特點，同時又達(dá)到了學(xué)以致用的目的，還培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新精神。三、在評價促發(fā)興趣教育心理學(xué)證明：學(xué)習(xí)必須獲得信息的反饋，沒有反饋的學(xué)習(xí)收效甚微，甚至無效；而反饋愈及時，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣愈濃，學(xué)習(xí)效率就愈高。因此，對學(xué)生在學(xué)習(xí)中有進(jìn)步或有創(chuàng)造性的都要給予充分肯定和鼓勵。因此教師更要注重將積極的評價制度引進(jìn)課堂，通過師生評價、生生互評，達(dá)到以評價促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的目的。如“你真聰明！”“你的想法很妙！”“你的觀點很有創(chuàng)意”等等，這樣既培養(yǎng)了學(xué)生的思維能力，又有利于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的興趣，養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。而學(xué)生在互相評價中，學(xué)會了尊重別人，并且懂得發(fā)表自己獨特的看法，在多次互評的過程中，思維得到了沖撞，知識得到了互補，想法得到了改進(jìn)。總之，作為一名教師，在課堂上要善于啟發(fā)誘導(dǎo)，及時點燃學(xué)生智慧的火花，步步著眼于學(xué)生的興趣的培養(yǎng)，鼓勵學(xué)生們積極主動地參于學(xué)習(xí)，勇于探索，敢于創(chuàng)新，改變傳統(tǒng)“灌輸知識”，讓學(xué)生想學(xué)、樂學(xué)，調(diào)動學(xué)生的積極性、主動性。國家發(fā)展，教育為本；教育之本，教師為主。國家好的發(fā)展，需要優(yōu)秀的教育為基礎(chǔ)；良好的教育需要好的老師來引導(dǎo)。當(dāng)下我國的教育事業(yè)正處于關(guān)鍵和重要時期，由此，如何改善、提高基礎(chǔ)教育質(zhì)量成為我國發(fā)展農(nóng)村體育的重點項目。教師素質(zhì)提升的核心內(nèi)容是農(nóng)村體育教師專業(yè)成長，該問題已經(jīng)受到相關(guān)研究人員的普遍關(guān)注，如何更好地發(fā)展農(nóng)村體育促進(jìn)體育教師專業(yè)成長已經(jīng)成為當(dāng)下我國教育階段的一個難點。到目前，部分城市體育教師隊伍專業(yè)成長的教育法規(guī)逐步完善，專業(yè)成長環(huán)境日益完善，評價機(jī)制逐步合理化。然而由于農(nóng)村體育教師人員多，教育資源匱乏等因素，農(nóng)村體育教師專業(yè)成長發(fā)展仍然受到一定的阻礙或阻擋，因此該道路令人堪憂。由此，如何使用農(nóng)村當(dāng)下現(xiàn)有的教育資源，來增長農(nóng)村教師專業(yè)水平，已經(jīng)喚醒了教育界研究人員們的關(guān)注。體育教師專業(yè)成長是教師專業(yè)化的重要的一部分，它對體育教師專業(yè)成長內(nèi)涵的理解應(yīng)該與教師專業(yè)化的含義和體育教育的特點相結(jié)合。它指的是體育教師在整個教育教學(xué)的過程中，通過長期的體育專業(yè)素質(zhì)的提升，從而得到體育教育專業(yè)的知識、專業(yè)的技能和專業(yè)的素養(yǎng)的提升，在工作中教師個人專業(yè)的理念、素質(zhì)、技能等不斷完善的過程。我國體育教育事業(yè)發(fā)展較為緩慢，并且教師專業(yè)化起步較晚，很少有針對性的對其進(jìn)行研究。在已有的研究中也存在較多的爭議與分歧。然而，面對這些困難仍有許多體育教師參與到這項研究工作之中，并沒有抑制該研究的發(fā)展。反而由于對該研究的人數(shù)較少，農(nóng)村體育教師專業(yè)發(fā)展的問題很容易被忽略，因此必須加強(qiáng)對該問題的討論與研究。一、農(nóng)村體育教師專業(yè)成長的需求分析體育教師專業(yè)成長是推進(jìn)體育教育事業(yè)的一個長遠(yuǎn)的問題。對此，我們應(yīng)當(dāng)做到正確審視社會發(fā)展及其對農(nóng)村體育教師的培養(yǎng)目的。為使農(nóng)村體育教師的專業(yè)化水平向前邁進(jìn)一大步，我們應(yīng)當(dāng)在體育教師培養(yǎng)的各個階段采取科學(xué)的決策，并進(jìn)行完善的規(guī)劃。農(nóng)村體育教師專業(yè)成長需求包括：外部需求和內(nèi)部需求兩個方面。外部需求是指課程改革的需求；內(nèi)部需求是指自身職業(yè)生涯發(fā)展的需要。在外部需求看來，體育與健康課程是一門對舊的體育課程進(jìn)行完善，并強(qiáng)調(diào)三維健康目標(biāo)的課程。所以，在落實《課程標(biāo)準(zhǔn)》的進(jìn)程中，體育教師的角色實現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，其內(nèi)容是：成為學(xué)生自主學(xué)習(xí)的指導(dǎo)員；做學(xué)生創(chuàng)造能力的培養(yǎng)者；做體育教學(xué)改革創(chuàng)新的研究員。從內(nèi)部需求來看，教師職業(yè)生涯指的是個人作為教師從事教師職業(yè)的過程。在教師職業(yè)生涯變化過程中，教師的專業(yè)發(fā)展貫穿其中。研究人員將教師的職業(yè)生涯發(fā)展分為以下八個階段：1.職前期；2.職初期；3.能力建構(gòu)期；4.熱情與成長期；5.職業(yè)挫折期；6.職業(yè)穩(wěn)定期；7.職業(yè)消退期；8.職業(yè)離崗期。在上述分析的基礎(chǔ)上得出結(jié)論：我國國情由于存在某些差異，因此我國農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展也也應(yīng)該遵循我國國情的發(fā)展路線。二、農(nóng)村中學(xué)體育教師專業(yè)成長的影響因素（一）社會因素影響教師職業(yè)生涯的社會因素有政治、經(jīng)濟(jì)、文化等。面對不同的社會發(fā)展階段和不同的社會環(huán)境，農(nóng)村體育教師的職業(yè)生涯發(fā)展在目標(biāo)、任務(wù)、發(fā)展速度也各不相同。當(dāng)下教師職業(yè)的發(fā)展正處于建國以來巔峰的時期，教師在其職業(yè)價值、地位、前途上都有了較為明確的方向，這就在教師的成長與發(fā)展上提供了優(yōu)越的社會環(huán)境。（二）學(xué)校因素當(dāng)下，農(nóng)村中小學(xué)校面臨的問題：在管理體制方面較為落后，人文關(guān)懷方面不盡人意，并帶有濃厚的官僚主義色彩。農(nóng)村中小學(xué)體育教師的管理制度上存在很多漏洞，又缺乏科學(xué)合理的管理，因而阻礙了體育教師積極工作的熱情。學(xué)校是體育教師實現(xiàn)專業(yè)成長的樂土，作為學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)與管理者，重點在于盡可能地實現(xiàn)科學(xué)化的管理，為在校體育教師營造創(chuàng)造一個良好的工作和生活環(huán)境。由于農(nóng)村中小學(xué)缺少合格的師資輸入保障機(jī)制，嚴(yán)重師資缺位，名優(yōu)匿乏，導(dǎo)致體育教師師資隊伍發(fā)展整體滯后，農(nóng)村中小學(xué)體育教師的專業(yè)成長發(fā)展緩慢。（三）家庭因素農(nóng)村體育教師專業(yè)成長不能僅從單獨的工作著手，還要考慮到教師家庭的境況。當(dāng)工作與家庭沖突時，教師專業(yè)成長必然受到巨大的影響；反之，職業(yè)的創(chuàng)新性會充分展現(xiàn)。（四）教師因素體育教師在教學(xué)實踐過程中，社會在道德情操的自覺意識和情感體驗方面對體育教師提出了嚴(yán)格的要求，要求其自覺履行各種教育職責(zé)。這是體育教師專業(yè)成長的精神支柱。教師專業(yè)成長在很大程度上可以說取決于教師自身的素質(zhì)，其核心是自主意識和自主能力。教師一旦具有它，就能夠進(jìn)行自我認(rèn)識、自我評價和自我完善。這樣就可以輕松地掌握教師專業(yè)發(fā)展，從而推動農(nóng)村體育事業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)農(nóng)村體育教師自身專業(yè)的不斷發(fā)展。由上述分析可見，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，提升教育質(zhì)量是我國教育改革的重點，農(nóng)村體育教師專業(yè)成長出現(xiàn)的問題有一下幾個方面：工作環(huán)境“差”；學(xué)校管理制度不完善；師資力量與辦學(xué)條件弱；學(xué)習(xí)和崗前培訓(xùn)機(jī)會少；缺少相關(guān)科研研究成果；校本教研趨于形式化；缺乏對體育教師的人文關(guān)懷。因此，對農(nóng)村體育教師的專業(yè)成長有滯后的作用。三、農(nóng)村體育教師專業(yè)成長對策（一）以教育政策法規(guī)為支柱首先，基于農(nóng)村體育教育的本質(zhì)情況的首要問題，要力求保證學(xué)校必要的教師需求。其次，嚴(yán)把體育教師進(jìn)校關(guān)口。最后，加強(qiáng)人員交流，合理完善優(yōu)化教師結(jié)構(gòu)，逐步形成建設(shè)機(jī)制和體育教師儲備制度。改善教師生活水平，將提高教師工資待遇落實到實處。（二）靈活多樣的培訓(xùn)方式對于農(nóng)村體育教師培訓(xùn)，要基于教師的特點出發(fā)。將集中培訓(xùn)和送教上門相結(jié)合，參與式、合作式、探究式等培訓(xùn)方式相結(jié)合。為培訓(xùn)內(nèi)容滿足農(nóng)村體育教師的實際需要，對農(nóng)村體育教師培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行專業(yè)化研究分析，力求解決體育教師在教學(xué)與實踐中所面臨的實際困難。（三）全方位的資源整合充分發(fā)揮各級教師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在農(nóng)村體育教師繼續(xù)教育中的主體作用，將各級培訓(xùn)機(jī)構(gòu)改建成當(dāng)?shù)亟逃虒W(xué)、資料信息、教育科學(xué)、教育技術(shù)、教改實踐等研究方面的教育中心。逐步形成符合農(nóng)村體育教師校本研修機(jī)制，促進(jìn)農(nóng)村體育教師綜合素質(zhì)的提高。（四）建立合理的評價機(jī)制對農(nóng)村體育教師而言，積極正確的評價可以提高體育教師的上課積極性，使體育教師本身產(chǎn)生自我工作的動力，這種動力對激勵體育教師工作、生活產(chǎn)生了良好的影響。因此，—個合理的評價機(jī)制，有利于更好地激勵體育教師的專業(yè)成長。藥物臨床的研究機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與管理要求16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)29

藥物臨床試驗的監(jiān)督管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明

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STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機(jī)構(gòu)：

辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)督司……國家食品藥品監(jiān)督管理局

STATEFOODANDDRU31SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應(yīng)的實施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章 及其相應(yīng)32SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：檢查一處：GLP、GCP檢查二處：GAP、GMP檢查三處：GSP……SFDA認(rèn)證中心設(shè)置：33藥物臨床試驗相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物臨床試驗相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》34《中華人民共和國藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范29條：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》30條：藥物的……臨床試驗機(jī)構(gòu)必35《中華人民共和國藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷……藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格?！吨腥A人民共和國藥品管理法》

79條……藥物非臨床安全性評價36《中華人民共和國藥品管理法實施條例》藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院37《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地；Ⅳ臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗的負(fù)責(zé)單位…預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位?！端幤放R床研究的若干規(guī)定》（一）I--Ⅲ期臨床試驗的研究單位38《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）藥品臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事，…，IV期臨床報告……《藥品臨床研究的若干規(guī)定》（二）藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得39《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止