2020年藥事管理與法規(guī)復習題822

2020年藥事管理與法規(guī)復習題單選題1、非處方藥遴選的主要原則是A應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備單選題2、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥B非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準D消費者有權(quán)自主選購處方藥單選題3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應當嚴格掌握用藥指征單選題4、不得在市場上銷售的是A15日前B30日前C3個月D6個月單選題5、負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務主管部門單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題7、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A藥師應認真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性B醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過 3種C西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過 10種藥品單選題8、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題9、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題10、應經(jīng)單獨論證才能納人《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A臨床藥理學B藥物經(jīng)濟學C安全性評估結(jié)果D藥品通用名稱單選題11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學藥品D進口藥品E中藥飲片多選題12、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證D藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證多選題13、“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要求，在 2011年12月31日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A含麻黃堿類復方制劑B含可待因復方口服溶液C含地芬諾酯復方制劑D復方甘草片單選題14、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A行政許可B行政處罰C行政復議D行政訴訟單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學藥C中藥飲片D生物藥單選題16、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黃苓D黃連單選題17、甲藥品批準文號為國藥準字S20130022其中S表示A1年B2年C3年D5年單選題18、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會多選題19、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A警告，責令限期改正B構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任C依法予以取締，沒收藥品和違法所得D處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款單選題20、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A清斗并記錄B專柜或者專區(qū)存放C另設專斗存放

D審核藥品合法性1-答案：A（1）國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。 （3）非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。2-答案：B醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。藥品的標簽和說明書都是國家級進行審批。消費者有權(quán)自主選購非處方藥。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。預防感染、治嚴重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級抗菌3-答案：B預防感染、治嚴重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級抗菌4-答案：B第十九條醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的，應當在有關(guān)部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。5-答案：D商務管理部門：商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：A（1）藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故A正確。（2）醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種。故B錯誤。（3）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。故C正確。（4）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故D錯誤。8-答案：D二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。9-答案：B本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和制定?！痘踞t(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和&Idquo;乙類目錄”。&Idquo;甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。&Idquo;乙類目錄”可適當調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比&Idquo;甲類目錄”藥品價格略高的藥品;進行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的 15%。10-答案：A國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分?；瘜W藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。11-答案：A藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。12-答案：A根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。13-答案：A“十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標：至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。14-答案：C行政復議。15-答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。16-答案：A（1）梅花鹿鹿茸屬于一級保護的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。（2）黃連屬于二級保護的野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。17-答案：D藥品批準文號的有效期為5年。18-答案：A負