2020年藥事管理與法規(guī)試題538

2020年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備單選題2、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學藥組成的復方制劑C市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D市場上沒有供應(yīng)的重要注射劑單選題3、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A銷售中藥材，標明產(chǎn)地B有配伍禁忌的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配C有超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒單選題4、經(jīng)過招標后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。在臨床應(yīng)用過程中，注射液發(fā)生了死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A每日B每2日C每3日D每7日單選題5、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是A藥品評價中心B國家中藥品種保護審評委員會C行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心單選題7、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的A首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗多選題8、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細菌耐藥性單選題9、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有A《醫(yī)保目錄》中的“甲類目錄”藥品B《醫(yī)保目錄》中的“乙類目錄”C《醫(yī)保目錄》中的中藥飲片D新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄單選題10、關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴重藥品不良反應(yīng)單選題11、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量單選題12、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配D調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售單選題13、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑單選題14、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備單選題15、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題16、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有效C互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，期為五年有效D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)， 至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)單選題17、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題18、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片單選題19、根據(jù)《非處方藥專用標識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有A紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標志B非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色C紅色專有標識用于甲類非處方藥D綠色專有標識用于乙類非處方藥單選題20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A3年B1年C不少于5年D藥品有效期滿之日起不少于5年1-答案：A省級醫(yī)療機構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。省級2-答案：A第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。3-答案：D①藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地；②對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。4-答案：A本題考查生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。5-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。6-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責。藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國家中藥品種保護審評委員會負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作;負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作等。行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和評審結(jié)果送達工作;受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報等工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作;受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。7-答案：A我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口 5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。8-答案：A抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。9-答案：B“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。10-答案：D嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。11-答案：D《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。12-答案：C本題考查藥品零售企業(yè)銷售管理。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。13-答案：D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。14-答案：A醫(yī)療機構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。15-答案：A《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。16-答案：B國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。17-答案：C應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。18-答案：B第七條&dquo;甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。 &dquo;乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄