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藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(94)答案見(jiàn)最后單選題2018/10/012018年09月2018年10月1、生產(chǎn)日期為2018/10/012018年09月2018年10月B有效期至C有效期至2018.30.09D有效期至2018.30.09單選題2、根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A公共衛(wèi)生服務(wù)體系B醫(yī)療服務(wù)體系C醫(yī)療保障體系D醫(yī)療衛(wèi)生人才體系單選題3、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)生下列哪項(xiàng)變更,無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)A一年B二年C三年D四年E五年單選題4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》,可做廣告的藥品是A無(wú)需審查B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查單選題5、下列技術(shù)人員,不符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A在全國(guó)范圍內(nèi)有效B在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C在取得者的居住地省份內(nèi)有效D在取得者的就業(yè)所在地有效單選題6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥單選題7、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室,符合規(guī)定的行為是A開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)D經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致,可以委托生產(chǎn)藥品單選題8、關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥D綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥單選題9、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法,正確的是A采購(gòu)的毒性中藥材,包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B擅自收購(gòu)毒性藥品,可處沒(méi)收非法所得,并處以警告C調(diào)配處方時(shí),對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付以炮制品D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量單選題10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求,下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)單選題11、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備單選題12、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》,禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題13、根據(jù)《處方管理法》,下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法,正確的有A具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識(shí)B具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格C二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有初級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D其他醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)小組成員應(yīng)具有藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格單選題14、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法,正確的是A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類(lèi)管理制度D藥品儲(chǔ)備制度單選題15、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法,正確的是A保存2年備查B保存4年備查C保存5年備查D保存1年備查單選題16、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B國(guó)家中醫(yī)藥管理局C省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)單選題17、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A非限制使用級(jí)B禁止使用級(jí)C限制使用級(jí)D特殊使用級(jí)單選題18、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議, 可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)多選題19、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的要求包括A實(shí)行專(zhuān)人管理B建立專(zhuān)用賬冊(cè)C設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)9翊鎯?chǔ)D專(zhuān)用賬冊(cè)保存3年單選題20、鹽酸二氫埃托啡A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品1-答案:B(1)有效期至xxxx年xx月,有效期至xxxx.xx.;有效期標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份(生產(chǎn)月份)對(duì)應(yīng)年月的前一月。(2)有效期至xxxx年xx月xx日,有效期至xxxx/xx/xx;有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期(生產(chǎn)日期)對(duì)應(yīng)年月日的前一天。(3)藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)字表示。2-答案:D基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成;四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系,構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè),保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。3-答案:E《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。4-答案:A非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,無(wú)需審查。5-答案:A《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。6-答案:B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。7-答案:C開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。8-答案:A非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品,綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。9-答案:C毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量??蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后,供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。10-答案:B(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員,至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故A、C錯(cuò)誤,B正確。(2)質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯(cuò)誤。11-答案:D國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)。12-答案:B禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種,是二級(jí)保護(hù)野生藥材。13-答案:C本題考查處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員條件。醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組具備的條件包括:①具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識(shí);②具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格;③二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,其他醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。14-答案:A國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理,管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。15-答案:C總結(jié)一下:關(guān)于毒性藥品的相關(guān)&dquo;數(shù)字”考點(diǎn):醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過(guò)二日極量,處方為一次有效,取藥后保存兩年。醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄,保存五年備查。16-答案:B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作,國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。17-答案:C非限制使用級(jí):經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí):經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大,或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí):主要包括以下幾類(lèi):具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用,避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。18-答案:A藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政列支。19-答案:A通過(guò)此題匯總麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存要求:1.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位,應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)安裝專(zhuān)用防盜門(mén),實(shí)行雙人雙鎖管理;(二)具有相應(yīng)的防火設(shè)施;(三)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。記憶技巧:雙人雙鎖要防火,聯(lián)網(wǎng)報(bào)警監(jiān)控多。2.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。記憶技巧:專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜,雙人雙鎖。注意:麻醉和精
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