2018年藥事管理與法規(guī)試題1084

2018年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于K期臨床試驗單選題2、罰款屬于A警告B罰款C記大過D沒收違法所得單選題3、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A限制人身自由B吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D沒收違法所得多選題4、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A皮膚過敏B耳聾C惡心、嘔吐D腦癱單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理單選題6、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題7、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A驗收檢查B定期清斗C清斗并記錄D正名正字單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題10、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品B從事新藥的研究和開發(fā)C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D參加查房、會診、病例討論單選題11、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題12、在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、外包裝及封簽完整的原料藥驗收、實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A應當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應當至少檢查一個最小包裝多選題13、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。醫(yī)療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A限制使用級抗菌藥物B常用藥品C急診藥品D診斷藥品單選題14、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量單選題15、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱的是A企業(yè)負責人B企業(yè)質(zhì)量負責人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D質(zhì)量管理工作人員單選題16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)但該企B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，業(yè)不是醫(yī)療機構但該企C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè),該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè),該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細辛C厚樸D黨參單選題18、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會多選題19、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A警告B罰款C拘役D吊銷許可證單選題20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注

射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的 《藥品GMF證書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A疫苗B中藥飲片C醫(yī)院制劑D首次在中國銷售的藥品1-答案：A我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口 5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。警告、2-答案：A行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁，其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。警告、3-答案：B在行政處罰時，可適用聽證程序的是吊銷許可證。4-答案：B因使用藥品引起導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴重藥品不良反應，腦癱、耳聾均屬于此種情況。5-答案：C特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，一細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。6-答案：D(1)具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。(2)經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。7-答案：B應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案：D非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。10-答案：B新藥的研究和開發(fā)不屬于醫(yī)療機構藥師的職責，醫(yī)療機構藥師只開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究。11-答案：D對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。進口香港生產(chǎn)的藥品應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故選D。12-答案：A企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案：B個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。14-答案：D《處方管理辦法》第二十三條：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。15-答案：A本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負責人必須具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責人需具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。16-答案：A向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。17-答案：B三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。