新產(chǎn)品調(diào)研之泮托拉唑

后發(fā)現(xiàn)的藥效更好的藥物，泮托拉唑鈉是由德國百克頓有限公司(BydGulden)首

在美國、英國、德國等二十多個國家獲準上市,,是繼奧美拉唑,蘭索拉唑之后全球第三個質(zhì)子泵抑制劑,主要用于治療十二指腸和胃潰瘍及緩解中至重度的反流

同其它質(zhì)子泵抑制劑相比,在弱酸條件下穩(wěn)定,在強酸條件下很快被激活與其它藥物相互作用小,其特點是在代謝過程中不易與細胞色素

泮托拉唑鈉原料藥為白色或類白色疏松塊狀物或粉末.市場主要是注射用泮

拉唑鈉粉針,腸溶片和腸溶膠囊.

Pantoloc泮托拉唑鈉20-987Pantoprazole

Sodium2000-2-2WYETH

AYERST

LABSNME

40mg注射

結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames

合成試驗(UDS)、

倍），倍），

大鼠連續(xù)?24?個月經(jīng)口給予泮托拉唑

賴性地出現(xiàn)肝細胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/d

泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。B6C3F1

時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關(guān)。

F

F

入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入%氯化鈉注射液

泮托拉唑鈉是由德國百克頓有限公司(BydGulden)首先研制，于

非首次上市，商品名：潘妥洛克（Pantoloc?），至今已在美國、英國、德國等二十多個國家獲準上市,,美國

藥品名稱 申請類型

企業(yè)名稱

申請日期

狀態(tài)注射用左旋泮托拉唑鈉

新藥

在審評注射用左旋泮托拉唑鈉注射用左旋泮托拉唑鈉

補充申請補充申請

制證完畢－已發(fā)批件制證完畢－已發(fā)批件泮托拉唑腸溶片

進口

在審評進口

制證完畢－已發(fā)批件進口補充申請

在審評制證完畢－已發(fā)批新藥復(fù)審

件在審評制證完畢－已發(fā)批件新藥 在審評已成為全球抗消化性潰瘍市場領(lǐng)先的品種。2004～2007

年，樣本醫(yī)院泮托拉唑用藥金額為億元；2012

泮托拉唑凍干制 奧坦納醫(yī)藥公司劑和泮托拉唑注射劑含有泮托拉唑作為活性成分的劑型一種泮托拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法泮托拉唑鈉凍干粉針劑一種泮托拉唑鈉腸溶片及其制備方法泮托拉唑鈉藥物組合物及其制備方法泮托拉唑鈉凍干制劑及其制備方法

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不對