新版藥典的特點

新版藥典的特點及應對二0一二年三月蔣傳中新版藥典分一、二、三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種，原有藥典品種質量系統性修訂提高的標準2237個，一部收載藥材及飲片、植物油和提取物、成分和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（增幅高達89%），修訂612種（覆蓋率達53%）藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，品種計2271種，其中新增330種（增幅為15%），修訂1500種（覆蓋率達76%）：藥典三部收載生物制品131種。新版藥典附錄也有較大的變化，一、二、三部共新增附錄47個（增幅達14%），修訂162個（覆蓋率達49%）。一、新版藥典的主要特點

新版藥典在凡例、正文、附錄等方面均有整體性改進和提高，特別是在藥品的安全性、有效性和質量的控制方面尤為關注和重視，主要有以下幾個特點：

1、新增與淘汰并舉，收載品種大幅度增加。新版的藥典擴大了收載品的范圍，基本覆蓋了《國家基本藥物目錄》品種范圍。此次收載品種的新增幅度達43%，修訂幅度達70%，均為歷增最高，尤其是重點解決了長期以來中藥飲片和常用輔料國家標準欠缺和不足的問題。對于部分標準不完善，多年不生產，不良反應多的藥品，進行淘汰，2005版收載而新版藥典未收載的品種有36種，逐步形成完善的《中國藥典》收載品種新增與退出機制。一、新版藥典的主要特點2、現代分析技術及列進一步擴大應用。在廣泛收取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄中對成熟新技術的收載，如增加了離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等，附錄內容與國際對藥品質量控制的方法和技術基本一致；在強化中藥材、飲片的質量發(fā)展與提高方面，采用了液相色譜質譜聯用，DNA分子鑒定，薄層—生物自顯影技術等新技術和方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題，總有機碳測定發(fā)和電導率測定法廣用于純化水、注射用水等標準中。一、新版藥典的主要特點3、藥品安全性保障進一步加強在附錄中新增溶血與凝聚檢查法，抑菌劑效力檢查法指導原則，制劑原則中規(guī)定眼用制劑按無菌要求，明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求等，藥典一部對中藥注射劑增加重金屬和有害元素限定標準，對用藥時間長或兒童用藥品及常用的硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查，對易霉變中藥材及飲片增加黃曲霉素檢測。4、對藥品質量可控性、有效性保障進一步提升。附錄新增電感耦合等離子體原子光譜發(fā)，修訂了原子吸收光譜法、重金屬檢查法等，組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系，一部大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。一、新版藥典的主要特點5、藥品標準內容更趨科學、規(guī)范合理為適應藥品監(jiān)督合理的需要，制劑通則中新增了藥用輔料總體要求，而且異物檢查法進一步規(guī)定是抽樣要求，監(jiān)測次數和時限等。藥典一部規(guī)范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通外的表述相一致；明確入藥者均為飲片。從標準收載體例上明確了（性味與歸經）、（功能與主治）、（用法與用量）為飲片屬性，對收載于藥典的標準力求齊全、合理、實用、有效。一、新版藥典的主要特點6、鼓勵技術創(chuàng)新，積極參與國際協調。新版藥典積極推進自主創(chuàng)新，根據中醫(yī)學理論和中藥成分復雜的特點，積極研究并引入能反映中藥整體特性的“一測多評”方法，色譜特征圖和指紋圖譜等有效的質量控制方法。此外，新版藥典強調要求并充分體現野生藥材資源保護與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，依據相關國際公約，明確不再增收瀕危野生藥材，從國家標準角度，積極引導并支持人工種養(yǎng)藥材的產業(yè)化發(fā)展。一、新版藥典的主要特點（一）體現中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。

1、解決了長期以來飲片缺乏國家標準化問題2005版收載的飲片標準只有23個，而2010版飲片標準達到822個，已經完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄，并且基本構建了以《中國藥典》為中藥飲片標準主，各省《炮制規(guī)范》或省級飲片標準僅為滿足轄區(qū)內中醫(yī)用藥特點而設，為國家飲片標準的補充形式的飲片標準體系框架。

2、中藥飲片首次有了明確定義。飲片是指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或自己生產使用的處方藥品。飲片除需要單列者外，為減少正文篇幅，一般并列入藥材的正文中，先列藥材項目，后列飲片項目。二、新版藥典一部主要特色（一）體現中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。中間用“飲片”分開，與藥材相同的內容只列出項目名稱，共同要求用“同藥材”表述，不同于藥材的內容逐項列出，并規(guī)定相應的指標，由此將飲片和藥材明確界定，既解決了中醫(yī)配方和中成藥生產輔料究竟用藥材還是飲片的問題，也理清了中藥材和飲片的監(jiān)管思路，由于明確了直接入藥者均為飲片，因此，本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品及同一飲片炮炙方法含兩種以上的，利用在飲片名稱后加注（制）來表述。二、新版藥典一部主要特色（一）體現中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。

某些毒性較大或必須注名生用著，在名稱前加注“生”字，以免誤用，除另有規(guī)定為外，凡飲片均以本版藥典規(guī)定的相應方法炮制;

制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要求，制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文制法項規(guī)定的切碎、破碎、粉碎后的藥量，同時在標準收載體例上明確了〔性味歸經〕、〔功能與主治〕、〔用法與用量〕為飲片的屬性。二、新版藥典一部主要特色（二）均衡衡發(fā)展，全全面提高。。標準修訂不不打“補丁丁“，首次次對應原標標準（包括括新增品種種和2005版全部部修訂品種種）收載的的方法進行行了全面驗證和和復核，使標準的的整體水平平和系統性性、可補性性、規(guī)范性性大大提高高。對標準中的的雜質、水水分、灰分分、酸不溶溶性灰分，，有關物質質等有可能能影響中藥藥質量和安安全的一般般檢查項目目全面增補補完善，做做到標準不不缺項，2005版版收載各類類檢查1465項，，而2010版擔新增增檢查就有有1868項，總數為2005版版的228%。。二、新版藥藥典一部主主要特色（三）質量量控制水平平明顯增強強有效性方面面：1、大幅度度增加符合合中藥特點點的專屬性性鑒別（1）鑒于于中藥成分分復雜的特特點，化學學的顏色或或沉淀反應應和光譜鑒鑒別方法不不適用于作作為一個復復雜體系的的中藥標準準分析方法法，因此新新版藥典未未再使用。。（2）大幅幅增加橫切切面或粉末末顯微鑒別別。2005年版藥藥典共收載載顯微鑒別別620項項;2010年版僅僅新增顯微微鑒別就達達633項項，所有的的藥材和飲飲片以及含含生藥粉的的中成藥都都增加和修修訂補齊了了專屬性的橫橫切面或粉粉未顯微鑒鑒別，顯微微鑒別技術術已達列國國際領先水水平。二、新版藥藥典一部主主要特色（3）除礦礦物藥外，，所有藥材材和飲片、、植物油脂脂和提取物物，中成藥藥標準中基基本都增加加和修訂補補齊了所含含成分專屬屬性強的薄層色譜鑒鑒別。2005版載薄層層1507項，2010版僅新新增2494項，總數為為2005版的266%。2、建立了了與品質直直接相關體體現有效活活性的專屬屬性檢測方方法，由單單一指標性性成分定性性定量轉向向活性有效效成分、多多指標成分分質量控制制。如黃連在2005版版中的僅測測小檗堿單一成分含含量，但小小檗堿在黃黃連、黃柏柏等多種植植物中均有有分布，作作為黃連質質量控制的的唯一指標標，其專屬屬性和質量量可控性較較差。二、新版藥藥典一部主主要特色2010版版采用高效效液相色譜譜“一測多多評技術””，即用一種鹽鹽酸小檗堿堿對照品可可同時測定定小檗堿、、藥根堿、、表小檗堿堿、黃連堿堿、巴馬汀汀五種成分分的含量，，可控成分分達到10%，既體體現有效成成分、多指指標成分控控制要求，，又大大節(jié)節(jié)約對照品品的消耗，，同時整體體上體現黃黃連有別黃黃柏等的活活性特征。。2005版版含量測定定收載高效效液相色譜譜法505項，2010版新新增1138項，總數為為2005版的325%。其中系列列有效活性性成分測定定的713項，占新新增總數的的62.7%。二、新版藥藥典一部主主要特色2、建立能能反映中藥藥整體特性性的方法，，能夠保證證質量的穩(wěn)穩(wěn)定均一。。中藥是一個個成分復雜雜的體系，，其功效往往往是多種種成分作用用的體現，，這也恰好好符合中醫(yī)醫(yī)整體作用用的特點，，故再以某某種單一成成分作為質質量控制指指標已不能能較好適應應中藥質量量控制的要要求，需要要建立反映映中藥整體體質量的控控制方法和和手段。就就現階段科科學發(fā)展來來看，色譜譜指紋圖譜譜和特征圖圖譜技術能能夠基本反反映中藥內內在質量的的整體變化化情況，符符合以保證證同一產品品不同批次次之間的質質量均一性性，減少批批間差異以以及不同廠廠家產品之之間的差異異，保障臨臨床使用的的安全性和和均一性。。2、建立能能反應中藥藥整體特性性的方法，，能夠保證證質量的稱稱定均一。。新版藥典共共有一個注注射劑（注注射用雙黃黃連）和在在桂枝茯苓苓膠丸、天天舒膠丸、、復方丹參參滴丸、腰腰痛寧膠丸丸、諾迪康康膠丸采用用高效液相指指紋圖譜；有鳥靈膠膠丸、百令令膠丸利用用特征圖譜，有6個提提取物三七七總皂苷、、三七三醇醇皂苷、丹丹參總酚酸酸提取物、、丹參酮提提取物、莪莪術油采用用指紋圖譜的控制方法法；有人參參葉總皂苷苷、人參總總皂苷、山山楂葉提取取物、連翹翹提取物、、腫節(jié)風濕濕膏、茵陳陳提取物、、積雪草總總苷、滿山山紅油、薄薄荷素油等等均采用了了特征圖譜控制指標。新版藥典高度度重視安全性性控制，對用藥時間長、、兒童常用品種增加了重金屬和有害害元素的檢測測，限度與國際保保持一致；對提取物增加加了安全性控控制項目，如如重金屬有害元元素、有機農農藥殘留、大大孔樹脂殘留留等，確保產品品更安全；對對中成藥進一一步加強對重金屬或有害害元素、雜質質、樹脂殘留留等的控制；對對中藥制劑全全部增加重金屬和有害害限度標準，對易霉變的僵蠶蠶、酸棗仁、、桃仁、胖大大海、陳皮、、杏仁等新增增黃曲霉素檢檢測，其方法和限度度與國際一致致，新版藥典典全面禁止用用苯做溶劑，，對含苯的分分析方法均重重新修訂；工藝采用有機機溶劑的均檢檢查有機溶劑劑殘留；對于川烏、草草烏、馬錢子子等劇毒性加加工飲片，采采用HPLC等更先進、、更精確的方方法加以限量量檢查。同時在附錄部部分收載了二氧化硫的檢測方法。。安全性方面（四）科學應用用新技術，提提高標準質控控水平。4.1液相相色譜-質譜譜聯用技術（（LC-MS）控制中藥藥材中有毒成成分。4.2DNA分子鑒鑒定技術控制制蛇類藥材的的質量4.3首次次采用薄層-生物自顯影影的方法建立立中藥材的鑒鑒別方法。藥典總則規(guī)定定，新版《中中國藥典》一一經頒布實施施，同品種的上版版標準或其原原國家標準即即同時停止使使用。《中國藥典》》內容分別包括括凡例、正文文、附錄和指指導原則。正文所設各項規(guī)定定是針對符合合GMP的產產品而言，任任何違反GMP或有未經經批準添加物物質所生產的的藥品，即使使符合藥典或或按藥典沒有有檢出其添加加物質或相關關雜質，并不不能認為其符符合規(guī)定。三、新版藥典典對公司生產產經營的影響響1、機遇（1）新版藥藥典規(guī)定，注注射劑和提取取物有11個個規(guī)定有指紋紋圖譜，11個規(guī)定有特特征圖譜，這這將激勵更多多的企業(yè)使用用基地產品，，這對我們銷銷售基地丹參參非常有利。。（2）新版藥藥典規(guī)定，中中成藥和提取取物的處方物物料均須為飲飲片，而商洛洛地產藥材資資源豐富、品品種多、產量量大、加之我我們有通過GMP認證的的飲片車間，，為我們擴大大向藥廠銷售售創(chuàng)造了條件件。三、新版藥典典對公司生產產經營的影響響2、挑戰(zhàn)（1）中藥材材及飲片、提提取物的檢測測項目增多，，特別是中藥藥材和飲片品品種均增加了了雜質、水分分、灰分、酸酸不溶性灰分分等檢查項目目及薄層鑒別別、切面及粉粉末顯微鑒別別項目，今后后質檢工作量量將成幾倍增增加。同時，現有檢檢驗人員中缺缺乏具有性狀狀鑒別、顯微微鑒別經驗的的人員，必須須進行人員調調整或知識更更新，掌握薄薄層鑒別、顯顯微鏡及粉末末鑒別技術。。而我們在生生產經營的飲飲片品種達500多種；；必須按標準準要求進行檢檢測，這就需需要增加飲片片的檢驗品種種和項目，增增加產品成本本，否則將會會給公司很大大的經營風險險。三、新版藥典典對公司生產產經營的影響響2、挑戰(zhàn)（2）新版藥藥典規(guī)定，成成藥、提取物物的處方原料料均為飲片，，且同時規(guī)定定是藥典內容容是針對符合合GMP要求求的產品，那那么我們今后后向葵花、神神威和集團提提供的所有產產品均為飲片片，特別是為為集團提供的的丹參段、珍珍珠母、草決決明、當歸、、熟地、元胡胡等均為飲片片，必須在符符合GMP要要求的廠房及及設備下挑選