醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定

醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定(2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第30號發(fā)布;,2002年5月1日起施行，2004年7月8日廢止)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關信息，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應附有說明書,醫(yī)療器械說明書應當符合本規(guī)定的要求。第三條醫(yī)療器械說明書應當包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應當真實、準確、科學、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。第四條生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應加蓋公章并有法定代表人簽字，并對其內(nèi)容的真實性、完整性負責。第五條設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說明書的審批；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書的審批；國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械說明書的審批。醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內(nèi)容應與注冊審查的有關內(nèi)容相一致。第六條藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見。經(jīng)批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。第七條醫(yī)療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。第八條醫(yī)療器械說明書應遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一總則》國家標準，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應當包括以下有關內(nèi)容:（一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話;（一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話;（四）產(chǎn)品注冊號;執(zhí)行的產(chǎn)品標準;產(chǎn)品的主要結構、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、（四）產(chǎn)品注冊號;執(zhí)行的產(chǎn)品標準;產(chǎn)品的主要結構、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事頂、警示及提示性說明;伍）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;（六）安裝和使用說明或圖示;（七）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限;注意事頂、警示及提示性說明;伍）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;（六）安裝和使用說明或圖示;（七）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限;產(chǎn)品標準中規(guī)定應當具有的其它內(nèi)容。第九條生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品標準及變更產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址的，應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容:（一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等;（二）“最高技術”、“最科學”、“最先進”等類似絕對的語言和表示;（三）說明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容;（四）“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言;（五）利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦;（六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述;（七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字;（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第十二條醫(yī)療器械的通用名稱應在產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括:（一）產(chǎn)品預定功能及可能帶來的副作用;（二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施;（三）一次性使用產(chǎn)品應注明“一次性使用”字樣;（四）已滅菌產(chǎn)品應注明“已滅菌”，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應說明消毒方法。（五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性;（六）在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性;（七）根據(jù)產(chǎn)品特點，應提示使用者、經(jīng)營者應注意的其它事項。第十四條安裝的指導性文件的內(nèi)容應能保證用戶正確安裝使用。應包括:（一）產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖;（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;（三