醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量部黃海青醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?規(guī)范第一章第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(CFDA第7號令),制定本規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?2為什么企業(yè)要實施此規(guī)范?1,規(guī)范是體系考核的依據(jù),直接影響到生產(chǎn)許可證的核發(fā)。2,根據(jù)CFDA第7號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運行為什么企業(yè)要實施此規(guī)范?33,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2019年第15號)2019年9月5日發(fā)布自2019年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2019年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?,根據(jù)局令14號《藥品醫(yī)療器械飛行檢査辦法》將于2019年9月1日實施。政府監(jiān)管將更加嚴(yán)格3,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通4規(guī)范中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款1,第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適風(fēng)險管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YT0316-2019idtSO14971-2019規(guī)范中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款52,第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)(一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境(三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進:(四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)2,第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)63,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量經(jīng)驗機構(gòu)或者專職檢驗人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。規(guī)范解讀:應(yīng)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提出崗位要求和規(guī)定,主要從教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)、技能等方面提出要求,應(yīng)當(dāng)組織適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),并保持培訓(xùn)的相關(guān)證據(jù)。體考和外審過程有可能會考察人員的實際操作技能。3,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適74,第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度濕度和通風(fēng)控制條件。規(guī)范解讀:應(yīng)當(dāng)確定廠房和庫房的環(huán)境條件:考慮的因素包括照明、溫度、濕度通風(fēng)、靜電、振動、輻射、微粒等。確定的特殊要求應(yīng)形成文件。如:ⅣVD生產(chǎn)廠房對塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。4,第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲存85,第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲存條件和要求,按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序規(guī)范解讀:應(yīng)當(dāng)明確原材料、中間品、成品的儲存條件,應(yīng)按待檢、合格、不合格、退貨或者召回進行區(qū)域劃分。應(yīng)對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標(biāo)識。在生產(chǎn)存儲、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識。5,第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包96,第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)的記錄規(guī)范解讀:生產(chǎn)、檢驗儀器都應(yīng)當(dāng)有明確的使用、清潔維護和維修的操作規(guī)程和操作記錄。計量器具要定期校準(zhǔn)6,第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和10醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件12醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件13醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件14醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件15醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件16醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件17醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件18醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件19醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件20醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件21醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件22醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件23醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件24醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件25醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量部黃海青醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范26醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?規(guī)范第一章第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(CFDA第7號令),制定本規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?27為什么企業(yè)要實施此規(guī)范?1,規(guī)范是體系考核的依據(jù),直接影響到生產(chǎn)許可證的核發(fā)。2,根據(jù)CFDA第7號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運行為什么企業(yè)要實施此規(guī)范?283,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2019年第15號)2019年9月5日發(fā)布自2019年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2019年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?,根據(jù)局令14號《藥品醫(yī)療器械飛行檢査辦法》將于2019年9月1日實施。政府監(jiān)管將更加嚴(yán)格3,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通29規(guī)范中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款1,第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適風(fēng)險管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YT0316-2019idtSO14971-2019規(guī)范中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款302,第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)(一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境(三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進:(四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)2,第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)313,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量經(jīng)驗機構(gòu)或者專職檢驗人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。規(guī)范解讀:應(yīng)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提出崗位要求和規(guī)定,主要從教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)、技能等方面提出要求,應(yīng)當(dāng)組織適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),并保持培訓(xùn)的相關(guān)證據(jù)。體考和外審過程有可能會考察人員的實際操作技能。3,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適324,第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟葷穸群屯L(fēng)控制條件。規(guī)范解讀:應(yīng)當(dāng)確定廠房和庫房的環(huán)境條件:考慮的因素包括照明、溫度、濕度通風(fēng)、靜電、振動、輻射、微粒等。確定的特殊要求應(yīng)形成文件。如:ⅣVD生產(chǎn)廠房對塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。4,第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲存335,第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲存條件和要求,按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序規(guī)范解讀:應(yīng)當(dāng)明確原材料、中間品、成品的儲存條件,應(yīng)按待檢、合格、不合格、退貨或者召回進行區(qū)域劃分。應(yīng)對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標(biāo)識。在生產(chǎn)存儲、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識。5,第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包346,第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)的記錄規(guī)范解讀:生產(chǎn)、檢驗儀器都應(yīng)當(dāng)有明確的使用、清潔維護和維修的操作規(guī)程和操作記錄。計量器具要定期校準(zhǔn)6,第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和35醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件36醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件37醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件38