醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件

醫(yī)療器槭質(zhì)量體系培訓主講:趙松山2018年10月10日醫(yī)療器槭質(zhì)量體系培訓1GMP的誕生·60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件,在17個國家造成1200多例畸形嬰兒,美國由于嚴格的審査制度,避免了此次災(zāi)難,但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫,1963年由美國FDA頒布實施,其理念、原則至今仍被采用。GMP的誕生2GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫直譯為“良好制造規(guī)范”最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GAP對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GM管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)派生:GSP(經(jīng)營)、GLP(實驗室)、GCP(臨床試驗)等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求:cGP(currentGMP)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械GMP”),它是一項強制性的法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。GMP的概念和理解3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求在國際上,G業(yè)P已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GⅧP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號批號)和人為差錯(如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。G胛P是藥品生產(chǎn)的種全面質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。在國際上,GP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則’是一套系統(tǒng)的丶科學的管理制度。實施GAP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染丶產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號丶批號)和人為差錯(如錯裝少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。5美國:1978年,實施醫(yī)療器械GP。2019年,對質(zhì)量體系專門立法,發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR2CFR820(QS:QualitySystemregulation)又稱cGMP:以IS013485:196為基礎(chǔ)。日本:1977年發(fā)布醫(yī)療器械GM,經(jīng)過50余次的修訂,現(xiàn)在執(zhí)行的GⅧP與QAS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械P作為核發(fā)行政許可事項的要求。歐盟:明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求,并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求。MD:醫(yī)療器械指令MDD/93/42/EC-2019/47/ECIVD:體外診斷試劑指令A(yù)IMD:有源植入性醫(yī)療器械指令美國:1978年,實施醫(yī)療器械GP。2019年,對質(zhì)量體系專6《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國際上普遍實施的法規(guī)要求;是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容。是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前,必須建立質(zhì)量管理體系2019年,國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2019年12月至2019年8月,8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2019年12月2日,第一次送審。2009年12月16日,正式發(fā)布?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹7《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器槭生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求,其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其他類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求,而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。《實施細則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。《實施細則》由兩部分組成:一通用要求,是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來,與規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣,在不同過程特點而制定的專門的軟硬件要求《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查,配合《實施細則》制定相應(yīng)的《檢查評定標準》,包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求,作為檢查員的具體操作文件?！兑?guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》●進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査的程序和現(xiàn)場檢查要求便于實際工作中操作●規(guī)范是培訓內(nèi)容的核心●檢查評定標準只是工具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》9已發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器槭實施細則(試行)》和《醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》《關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》已發(fā)布的配套文件10醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件11醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件12醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件13醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件14醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件15醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件16醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件17醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件18醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件19醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件20醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件21醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件22醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件23醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件24醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件25醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件26醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件27醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件28醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件29醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件30醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件31醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件32醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件33醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件34醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件35醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件36醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件37醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件38醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件39醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件40醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件41醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件42醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件43醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件44醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件45醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件46醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件47醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件48醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件49醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件50醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件51醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件52醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件53醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件54醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件55醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件56醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件57醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件58醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件59醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件60醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件61醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件62醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件63醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件64醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件65醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件66醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件67醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件68醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件69醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件70醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件71醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件72醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件73醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件74醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件75醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件76醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件77醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件78醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件79醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件80醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件81醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件82醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件83醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件84醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件85醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件86醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件87醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件88醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件89醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件90醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件91醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件92醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件93醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件94醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件95醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件96醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件97醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件98醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件99醫(yī)療器槭質(zhì)量體系培訓主講:趙松山2018年10月10日醫(yī)療器槭質(zhì)量體系培訓100GMP的誕生·60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件,在17個國家造成1200多例畸形嬰兒,美國由于嚴格的審査制度,避免了此次災(zāi)難,但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫,1963年由美國FDA頒布實施,其理念、原則至今仍被采用。GMP的誕生101GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫直譯為“良好制造規(guī)范”最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GAP對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GM管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)派生:GSP(經(jīng)營)、GLP(實驗室)、GCP(臨床試驗)等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求:cGP(currentGMP)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械GMP”),它是一項強制性的法規(guī),是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。GMP的概念和理解102醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求在國際上,G業(yè)P已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GⅧP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號批號)和人為差錯(如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。G胛P是藥品生產(chǎn)的種全面質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要103醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。在國際上,GP已成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則’是一套系統(tǒng)的丶科學的管理制度。實施GAP,不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染丶產(chǎn)品混淆(規(guī)格型號丶批號)和人為差錯(如錯裝少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最低要求。104美國:1978年,實施醫(yī)療器械GP。2019年,對質(zhì)量體系專門立法,發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR2CFR820(QS:QualitySystemregulation)又稱cGMP:以IS013485:196為基礎(chǔ)。日本:1977年發(fā)布醫(yī)療器械GM,經(jīng)過50余次的修訂,現(xiàn)在執(zhí)行的GⅧP與QAS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械P作為核發(fā)行政許可事項的要求。歐盟:明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求,并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求。MD:醫(yī)療器械指令MDD/93/42/EC-2019/47/ECIVD:體外診斷試劑指令A(yù)IMD:有源植入性醫(yī)療器械指令美國:1978年,實施醫(yī)療器械GP。2019年,對質(zhì)量體系專105《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國際上普遍實施的法規(guī)要求;是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容。是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前,必須建立質(zhì)量管理體系2019年,國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2019年12月至2019年8月,8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2019年12月2日,第一次送審。2009年12月16日,正式發(fā)布?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹106《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成《規(guī)范》是醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器槭生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運行?！秾嵤┘殑t》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求,其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其他類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求,而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定?！秾嵤┘殑t》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。《實施細則》由兩部分組成:一通用要求,是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來,與規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣,在不同過程特點而制定的專門的軟硬件要求《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查,配合《實施細則》制定相應(yīng)的《檢查評定標準》,包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求,作為檢查員的具體操作文件。《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成107《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》●進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢査的程序和現(xiàn)場檢查要求便于實際工作中操作●規(guī)范是培訓內(nèi)容的核心●檢查評定標準只是工具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》108已發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器槭實施細則(試行)》和《醫(yī)療器槭生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》《關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》已發(fā)布的配套文件109醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件110醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件111醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件112醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件113醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件114醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件115醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件116醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件117醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件118醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件119醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件120醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件121醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件122醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件123醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件124醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件125醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件126醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件127醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件128醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件129醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件130醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件131醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件132醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件133醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件134醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件135醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件136醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件137醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件138醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件139醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件140醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件141醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件142醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件143醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件144醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件145醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件146醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件147醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件148醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件149醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件150醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件151醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件152醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓課件153