粉針劑生產(chǎn)設(shè)備課件

第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備1粉針劑：以固態(tài)形態(tài)封裝，使用之前加入注射用水或其他溶劑，將藥物溶解而使用的一類滅菌制劑。粉針劑容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶粉針劑：以固態(tài)形態(tài)封裝，使用之前加入注射用水或其他溶劑，將藥2制備方法：1、無菌分裝：將原料藥精制成無菌粉末，在無菌條件下直接分裝在滅菌容器中密封。2、冷凍干燥：將藥物配制成無菌水溶液，在無菌條件下經(jīng)過濾、灌裝、冷凍干燥，再充惰性氣體，封口而成。制備方法：3生產(chǎn)過程

膠塞處理：酸洗-沖洗-硅化-烘干滅菌

西林瓶處理：洗瓶-干燥、滅菌-冷卻

分裝包裝：送瓶-分裝-加膠塞-加鋁蓋-軋蓋-封蠟-貼簽-裝盒-成品檢查-封盒裝箱。分裝和加膠塞多在同一臺(tái)設(shè)備中完成，常用的分裝機(jī)有氣流式分裝機(jī)和螺桿式分裝機(jī)。常用設(shè)備：理瓶機(jī)、洗瓶機(jī)、分裝機(jī)、軋蓋機(jī)、貼簽機(jī)生產(chǎn)過程

膠塞處理：酸洗-沖洗-硅化-烘干滅菌

西林瓶處理：4一、抗生素瓶洗瓶機(jī)1、毛刷洗瓶機(jī)主要結(jié)構(gòu)：輸瓶轉(zhuǎn)盤、旋轉(zhuǎn)主盤、刷瓶機(jī)構(gòu)、翻瓶軌道、水汽系統(tǒng)、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)一、抗生素瓶洗瓶機(jī)5工作過程：（以XP-280型為例）西林瓶進(jìn)入進(jìn)瓶軌道→上噴淋管灌入半瓶離子水→圓毛刷逐漸伸入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁→經(jīng)過周刷和底刷時(shí)，瓶子隨毛刷一起旋轉(zhuǎn)，外壁和底部得到刷洗→毛刷桿抽出→西林瓶翻轉(zhuǎn)180°，瓶口朝下倒出殘水→離子水和注射用水兩次反沖洗→潔凈壓縮空氣吹干→翻轉(zhuǎn)180°，出瓶工作過程：（以XP-280型為例）62、超聲波洗瓶機(jī)種類：轉(zhuǎn)盤式、螺旋軌道式組成：超聲波水池、沖瓶傳送裝置、沖洗部分、空氣吹干部分2、超聲波洗瓶機(jī)7工作過程：空瓶浸沒在超聲波洗瓶池內(nèi)，經(jīng)超聲波處理→翻瓶機(jī)構(gòu)將瓶子倒轉(zhuǎn)，瓶口向下插在沖瓶器噴嘴上，經(jīng)多道沖洗→瓶子翻轉(zhuǎn)到堆瓶臺(tái)上工作過程：空瓶浸沒在超聲波洗瓶池內(nèi)，經(jīng)超聲波處理→翻瓶機(jī)構(gòu)將8二、西林瓶烘干設(shè)備柜式電熱烘箱隧道式滅菌干燥器（常用）三、粉針劑分裝機(jī)功能：將無菌藥物定量填充到西林瓶中，并加上膠塞。分類：螺桿式分裝機(jī)、氣流分裝機(jī)兩種分裝設(shè)備都采用按粉體體積進(jìn)行計(jì)量分裝。藥粉的松密度、流動(dòng)性、晶型等物理性狀都直接影響裝量精度。二、西林瓶烘干設(shè)備91、螺桿式分裝機(jī)利用螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)將藥物裝入西林瓶內(nèi)達(dá)到定量分裝的目的。螺桿分裝下蓋及軋蓋1、螺桿式分裝機(jī)螺桿分裝下蓋及軋蓋10工作原理：經(jīng)精密加工的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，料斗內(nèi)的藥粉沿軸向旋移送到送藥嘴，落入藥瓶中，控制螺桿的轉(zhuǎn)角可調(diào)節(jié)裝量。工作原理：經(jīng)精密加工的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，料斗內(nèi)的藥粉沿軸向旋移送到11特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，無需凈化壓縮空氣和真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，不產(chǎn)生漏粉、噴粉現(xiàn)象，調(diào)解裝量范圍大，原料藥粉損耗小，但分裝速度慢。適用于流動(dòng)性較好的藥粉，不適合分裝松散、粘性、顆粒不均勻的藥粉。各種規(guī)格的螺桿特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，無需凈化壓縮空氣和真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，不產(chǎn)生12膠塞/鋁蓋整理器原理：通過電磁振蕩，使開口向下的膠塞/鋁蓋全部落下，剩余開口向上的繼續(xù)環(huán)繞上行，進(jìn)入下蓋軌道。膠塞/鋁蓋整理器132、氣流分裝機(jī)靠真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥的壓縮空氣吹入西林瓶內(nèi)。2、氣流分裝機(jī)14工作程序：進(jìn)空瓶→裝粉→蓋膠塞→出瓶分裝頭結(jié)構(gòu)：裝粉筒、攪粉斗、分裝盤工作程序：進(jìn)空瓶→裝粉→蓋膠塞→出瓶15氣流分裝機(jī)的粉劑分裝系統(tǒng)裝粉桶：盛裝粉劑，由不銹鋼圓柱桶和攪拌器組成。攪粉斗：主要部件攪拌漿，每吸粉一次旋轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)，作用是將藥粉保持疏松并壓進(jìn)粉劑粉狀頭中。粉劑粉狀盤：實(shí)現(xiàn)定量分裝粉劑的主要構(gòu)件。主體為分裝盤，分裝盤上均勻分布八個(gè)分裝孔，分裝孔內(nèi)有可調(diào)解的粉劑吸附隔離塞。氣流分裝機(jī)的粉劑分裝系統(tǒng)裝粉桶：盛裝粉劑，由不銹鋼圓柱桶和攪16工作原理：攪粉斗內(nèi)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥粉保持疏松→在裝粉工位與真空管道接通，藥粉被吸入定量分裝孔內(nèi)→分裝頭回轉(zhuǎn)180°至卸粉工位，凈化壓縮空氣將藥粉吹入西林瓶內(nèi)。裝量的調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)劑量孔中活塞的深度工作原理：攪粉斗內(nèi)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥粉保持疏松→在裝粉工位與真17裝量差異出現(xiàn)原因：⑴真空度不足，藥粉過于松散，盛粉管內(nèi)藥粉過少；⑵壓縮空氣壓力不足，藥粉未吹凈；⑶壓縮空氣壓力過大，藥粉被吹出瓶外；⑷料斗內(nèi)藥粉裝量過少。裝量差異出現(xiàn)原因：18四、粉針劑軋蓋設(shè)備按軋蓋施力方式分：擠壓式、滾壓式1、開合擠壓式軋蓋機(jī)原理：利用開合爪的閉合，將鋁蓋壓緊，收口包封在瓶口上。偏心軸頂桿開合爪四、粉針劑軋蓋設(shè)備偏心軸頂桿開合爪192、滾壓式軋蓋機(jī)⑴單刀式原理：蓋好膠塞的瓶子放上鋁蓋→底座將瓶子頂起，軋蓋頭壓緊瓶口→軋蓋刀高速旋轉(zhuǎn)中壓緊鋁蓋下邊緣，同時(shí)瓶子也旋轉(zhuǎn)，將鋁蓋下緣軋緊于瓶頸上。2、滾壓式軋蓋機(jī)20⑵三爪三刀式⑵三爪三刀式21六、凍干粉針劑設(shè)備流程：藥物水溶液→過濾→灌裝→凍干→封口優(yōu)點(diǎn)：液體灌裝比粉體分裝準(zhǔn)確凍干機(jī)工作原理：藥物溶液灌裝后低溫下冷凍凍結(jié)成固體→在一定真空度和低溫下升華水分→干燥藥物粉末凍干技術(shù)用于鮮花的保存六、凍干粉針劑設(shè)備凍干技術(shù)用于鮮花的保存22重點(diǎn)1、粉針劑分裝的工藝流程，生產(chǎn)粉針劑常用的設(shè)備2、粉針劑分裝機(jī)的種類3、如何調(diào)節(jié)螺桿分裝機(jī)的裝量？4、如何調(diào)節(jié)氣流分裝機(jī)的裝量？5、西林瓶軋蓋設(shè)備按施力方式分類重點(diǎn)23作業(yè)安瓿灌封的工藝過程是什么？灌封機(jī)由哪幾個(gè)部分組成？輸液劑常采用發(fā)的灌裝設(shè)備是什么？分別如何進(jìn)行藥液的定量？無菌粉末分裝的工藝流程、常用的分裝設(shè)備有什么？它們是如何調(diào)節(jié)裝量的？作業(yè)安瓿灌封的工藝過程是什么？灌封機(jī)由哪幾個(gè)部分組成？24第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備第四節(jié)粉針劑生產(chǎn)設(shè)備25粉針劑：以固態(tài)形態(tài)封裝，使用之前加入注射用水或其他溶劑，將藥物溶解而使用的一類滅菌制劑。粉針劑容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶粉針劑：以固態(tài)形態(tài)封裝，使用之前加入注射用水或其他溶劑，將藥26制備方法：1、無菌分裝：將原料藥精制成無菌粉末，在無菌條件下直接分裝在滅菌容器中密封。2、冷凍干燥：將藥物配制成無菌水溶液，在無菌條件下經(jīng)過濾、灌裝、冷凍干燥，再充惰性氣體，封口而成。制備方法：27生產(chǎn)過程

膠塞處理：酸洗-沖洗-硅化-烘干滅菌

西林瓶處理：洗瓶-干燥、滅菌-冷卻

分裝包裝：送瓶-分裝-加膠塞-加鋁蓋-軋蓋-封蠟-貼簽-裝盒-成品檢查-封盒裝箱。分裝和加膠塞多在同一臺(tái)設(shè)備中完成，常用的分裝機(jī)有氣流式分裝機(jī)和螺桿式分裝機(jī)。常用設(shè)備：理瓶機(jī)、洗瓶機(jī)、分裝機(jī)、軋蓋機(jī)、貼簽機(jī)生產(chǎn)過程

膠塞處理：酸洗-沖洗-硅化-烘干滅菌

西林瓶處理：28一、抗生素瓶洗瓶機(jī)1、毛刷洗瓶機(jī)主要結(jié)構(gòu)：輸瓶轉(zhuǎn)盤、旋轉(zhuǎn)主盤、刷瓶機(jī)構(gòu)、翻瓶軌道、水汽系統(tǒng)、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)一、抗生素瓶洗瓶機(jī)29工作過程：（以XP-280型為例）西林瓶進(jìn)入進(jìn)瓶軌道→上噴淋管灌入半瓶離子水→圓毛刷逐漸伸入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁→經(jīng)過周刷和底刷時(shí)，瓶子隨毛刷一起旋轉(zhuǎn)，外壁和底部得到刷洗→毛刷桿抽出→西林瓶翻轉(zhuǎn)180°，瓶口朝下倒出殘水→離子水和注射用水兩次反沖洗→潔凈壓縮空氣吹干→翻轉(zhuǎn)180°，出瓶工作過程：（以XP-280型為例）302、超聲波洗瓶機(jī)種類：轉(zhuǎn)盤式、螺旋軌道式組成：超聲波水池、沖瓶傳送裝置、沖洗部分、空氣吹干部分2、超聲波洗瓶機(jī)31工作過程：空瓶浸沒在超聲波洗瓶池內(nèi)，經(jīng)超聲波處理→翻瓶機(jī)構(gòu)將瓶子倒轉(zhuǎn)，瓶口向下插在沖瓶器噴嘴上，經(jīng)多道沖洗→瓶子翻轉(zhuǎn)到堆瓶臺(tái)上工作過程：空瓶浸沒在超聲波洗瓶池內(nèi)，經(jīng)超聲波處理→翻瓶機(jī)構(gòu)將32二、西林瓶烘干設(shè)備柜式電熱烘箱隧道式滅菌干燥器（常用）三、粉針劑分裝機(jī)功能：將無菌藥物定量填充到西林瓶中，并加上膠塞。分類：螺桿式分裝機(jī)、氣流分裝機(jī)兩種分裝設(shè)備都采用按粉體體積進(jìn)行計(jì)量分裝。藥粉的松密度、流動(dòng)性、晶型等物理性狀都直接影響裝量精度。二、西林瓶烘干設(shè)備331、螺桿式分裝機(jī)利用螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)將藥物裝入西林瓶內(nèi)達(dá)到定量分裝的目的。螺桿分裝下蓋及軋蓋1、螺桿式分裝機(jī)螺桿分裝下蓋及軋蓋34工作原理：經(jīng)精密加工的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，料斗內(nèi)的藥粉沿軸向旋移送到送藥嘴，落入藥瓶中，控制螺桿的轉(zhuǎn)角可調(diào)節(jié)裝量。工作原理：經(jīng)精密加工的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，料斗內(nèi)的藥粉沿軸向旋移送到35特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，無需凈化壓縮空氣和真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，不產(chǎn)生漏粉、噴粉現(xiàn)象，調(diào)解裝量范圍大，原料藥粉損耗小，但分裝速度慢。適用于流動(dòng)性較好的藥粉，不適合分裝松散、粘性、顆粒不均勻的藥粉。各種規(guī)格的螺桿特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，無需凈化壓縮空氣和真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，不產(chǎn)生36膠塞/鋁蓋整理器原理：通過電磁振蕩，使開口向下的膠塞/鋁蓋全部落下，剩余開口向上的繼續(xù)環(huán)繞上行，進(jìn)入下蓋軌道。膠塞/鋁蓋整理器372、氣流分裝機(jī)靠真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥的壓縮空氣吹入西林瓶內(nèi)。2、氣流分裝機(jī)38工作程序：進(jìn)空瓶→裝粉→蓋膠塞→出瓶分裝頭結(jié)構(gòu)：裝粉筒、攪粉斗、分裝盤工作程序：進(jìn)空瓶→裝粉→蓋膠塞→出瓶39氣流分裝機(jī)的粉劑分裝系統(tǒng)裝粉桶：盛裝粉劑，由不銹鋼圓柱桶和攪拌器組成。攪粉斗：主要部件攪拌漿，每吸粉一次旋轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)，作用是將藥粉保持疏松并壓進(jìn)粉劑粉狀頭中。粉劑粉狀盤：實(shí)現(xiàn)定量分裝粉劑的主要構(gòu)件。主體為分裝盤，分裝盤上均勻分布八個(gè)分裝孔，分裝孔內(nèi)有可調(diào)解的粉劑吸附隔離塞。氣流分裝機(jī)的粉劑分裝系統(tǒng)裝粉桶：盛裝粉劑，由不銹鋼圓柱桶和攪40工作原理：攪粉斗內(nèi)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥粉保持疏松→在裝粉工位與真空管道接通，藥粉被吸入定量分裝孔內(nèi)→分裝頭回轉(zhuǎn)180°至卸粉工位，凈化壓縮空氣將藥粉吹入西林瓶內(nèi)。裝量的調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)劑量孔中活塞的深度工作原理：攪粉斗內(nèi)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)，使藥粉保持疏松→在裝粉工位與真41裝量差異出現(xiàn)原因：⑴真空度不足，藥粉過于松散，盛粉管內(nèi)藥粉過少；⑵壓縮空氣壓力不足，藥粉未吹凈；⑶壓縮空氣壓力過大，藥粉被吹出瓶外；⑷料斗內(nèi)藥粉裝量過少。裝量差異出現(xiàn)原因：42四、粉針劑軋蓋設(shè)備按軋蓋施力方式分：擠壓式、滾壓式1、開合擠壓式軋蓋機(jī)原理：利用開合爪的閉合，將鋁蓋壓緊，收口包封在瓶口上。偏心軸頂桿開合爪四、粉針劑軋蓋設(shè)備偏心軸頂桿開合爪432、滾壓式軋蓋機(jī)⑴單刀式原理：蓋好膠塞的瓶子放上鋁蓋→底座將瓶子頂起，軋蓋頭壓緊瓶口→軋蓋刀高速旋轉(zhuǎn)中壓緊鋁蓋下邊緣，同時(shí)瓶子也旋轉(zhuǎn)，將鋁蓋下緣軋緊于瓶頸上。2、滾壓式軋蓋機(jī)44⑵三爪三刀式⑵三爪三刀式45六、凍干粉針劑設(shè)備流程：藥物水溶液→過濾→灌裝→凍干→封口優(yōu)點(diǎn)：液體灌裝比粉體分裝準(zhǔn)確凍干機(jī)工作原理：藥物溶液灌裝后低溫下冷凍凍結(jié)成固體→在一定真空度和低溫下升華水分→干燥藥物粉末凍干技術(shù)用于鮮花的