【】電子血壓計系統(tǒng)整體有效性臨床評價的國際標準介紹

電子血壓計系統(tǒng)整體有效性臨床評價的國際標準介紹醫(yī)學信息2011年4月第24卷第4期MedicalInformation.Apr.2011.Vo1.24:No.4電子血壓計系統(tǒng)整體有效性臨床評價的國際標準介紹劉國軍（右江民族醫(yī)學院附屬IK院神經(jīng)內(nèi)科，廣西百色533000）隨著環(huán)保及衛(wèi)生保健部門對醫(yī)院中含汞醫(yī)療器具使用的限制_l_,電子血壓計正被越來越廣泛地使用于家庭，醫(yī)院，社區(qū)中.為了達到臨床試驗對電子血壓計評價的準確性，國際上制定了評價電子血壓計整體有效性能的標準，并采用一系列嚴格的質(zhì)量控制措施.筆者在此針對AAMI和ESH所頒布的血壓計準確性的臨床評價方法作一簡單介紹，以起到拋磚引玉的作用.以下闡述中若無標注，則屬于AAMI,ESH標準兩者都要求的內(nèi)容.1測量血壓過程的要求采用一Y型管將袖帶，水銀血壓計，電子血壓計相連通，進行水銀血壓計讀數(shù)的兩調(diào)查者戴雙頭聽診器，這樣可以使得三位調(diào)查者同時讀取三組血壓值，從而降低系統(tǒng)誤差.連續(xù)六次測量血壓，讀取讀數(shù).2樣本的選取及樣本量的要求如表1所本.表1樣本的選取及樣本■勺要求受試者AAMIESH樣本量（人）性別年齡上臂直徑8533第一階段：15;第二階段:33（15+18）第一階段：男5名，女5名（至少）第二階段：男1O名，女10名（至少）12歲以上成人30歲以上成人&1t;25cm10%受試者>35cm10%受試者血壓范圍SBP<100mmHg10%受試者>160mmHg10%受試者DBP<60mmHg10%受試者>100mmHg10%受試者90?129mmHg5(11)130?160mmHg5(11)161?180mmHg5(11)40-79mmHg5(11)80?100mmHg5(11)101?130mmHg5(11)注:表示該標準沒有特殊要求.5(11)中5是第一階段對人數(shù)的要求，11是第二階段對人數(shù)的要求.3統(tǒng)計分析選取數(shù)據(jù)在每一對數(shù)據(jù)中，選取絕對差值較小的數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計分析;若差值相等，則選取前面的測量值用于統(tǒng)計分析.這樣就得到了樣本量3倍的數(shù)據(jù)組在ESH第一階段的驗證中，得到45組數(shù)據(jù),第二階段得到99組數(shù)據(jù);在AAMI驗證中，得到255組數(shù)據(jù).分別計算收縮壓和舒張壓.對照標準評估血壓計的準確性ESH標準_1.1為了合理地避免經(jīng)濟和時間方面的浪費,ESH要求血壓計臨床應用準確性的評價分為兩個階段，第一階段的樣本量為l5例.被測試的血壓計只有通過第一階段的標準規(guī)定，才能進入第二個階段的測量..1.2第二階段需要增加18名受試對象，使總的受試對象達到33名.第二階段的通過標準如表2和表3所示.完成了對33例受試者的測量后，計算得出共99個差值，計算出差值的絕對值在?<5mmHg,10mmHg,15mmHg分別為多少數(shù)目.如果收稿日期:2011-02-23表2通過ESH第二階段I的要求袁3通過ESH第二階段ll的要求其在?<5mmHg,10mmHg,15mmHg分別為60,75,90，而且必須滿足表3所示的”至少2項符合要求”中所列舉的3項中其中2項的數(shù)值要求,則可以進入第二階段II的統(tǒng)計中.33例受試者中至少有22例滿足條件：三個差值中至少有2個?<5mmHg,并且33例受試者中最多有3例其三個差值均超過5mmHg.如果測試血壓計通過了第二階段所規(guī)定的要求，則其可被推薦至臨床應用中.如果其收縮壓或（和）舒張壓沒有通過，則其沒有通過ESH標準的要求，不被推薦至臨床應用中.3.2.2AAMI標準方法l和/或方法2都可以用來評估數(shù)據(jù)的準確性.方法1受測試設備整體性能應符合以下要求：分別測量收縮壓和舒張壓，保證測試系統(tǒng)與對比系統(tǒng)的255組數(shù)據(jù)的差值的均數(shù)w+5mmH礪準差<8mmHg.方法2將每一個受試者提供的三組成對數(shù)據(jù)的差值求得平均值，分別統(tǒng)計舒張壓和收縮壓，保證測試系統(tǒng)和對比系統(tǒng)對照的85組平均數(shù)據(jù)的平均差和標準差符合表4中的要求.表4AAM1標準中參比和受測差值的平均差所對應的可接受標準差的上限（mmHgl?均差0此.5^.04520土2.58085±4,04550標準差6.956.936.876.786.656.476.255.975.645.244.814討論中國高血壓防治指南（2005年）中明確指出：測量血壓要選擇符合計量標準的水銀血壓計或者經(jīng)國際標準檢驗合格的電子血壓計進行測量目.筆者通過查閱文獻獲知，目前對于電子血壓計準確性的臨床評價中，均是與水銀血壓計進行對比研究，而其測量結(jié)果一致性的評價中用t檢驗，方差分析，相關(guān)分析統(tǒng)計方法的很多.而這三者在判斷兩種或幾種測量方法定量測量結(jié)果一致性方面都可能得出不正確的結(jié)論目.要達到對電子血壓計臨床評價的準確性及有效性，且研究結(jié)果被使用者及制造商采納，則必須參照國際或國家相關(guān)標準進行驗證.專業(yè)人員可和廠家聯(lián)合共同做好血壓計的『晦床驗證，以促使進入家庭，社區(qū)，醫(yī)院使用的自動血壓計均能符合條件，測出準確的血壓值.參考文獻：【1】崔開海.一個不可，兩種趨勢一一醫(yī)療機構(gòu)如何正確選用血壓測量器具【J】l現(xiàn)代醫(yī)學儀器與應用，2007,2:24—25.[2]中國高血壓防治委員會.中