2015年藥事管理與法規(guī)真題答案

A.A.立即停止銷售 B. 開展調(diào)查評估，啟動召回2015年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題一、最佳選擇題（共 40題，每題 1分，每題的備選項(xiàng)中，只有 1個(gè)符合題意）關(guān)于藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家藥師資格考試不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 DA.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥 B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 D.為無處方患者提供用藥處方關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是 D藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是C建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級公立醫(yī)院為主體醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于流通管理的說法，錯(cuò)誤的是藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏主設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章根據(jù)藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法，錯(cuò)誤的是B藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容在廣播電發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視節(jié)目上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 BC.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食TOC\o"1-5"\h\z品批準(zhǔn)文號格式的是 CA.國食進(jìn)字 G2012XXXXB.國食進(jìn)字 J2013XXXXC.國食健字（ 2000）第 XXXX號 D.國食健進(jìn)字（ 2004）第 XXXX號承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是 AA.工業(yè)和信息化部 B. 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 D.國家中醫(yī)藥管理局下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是 A醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是AA.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 B. 有效程度由高到低C.有效程度由低到高 D. 風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定， 下列品種可以委托加工的是 CA.阿奇霉素原料藥 B. 清開靈注射液C.葡萄糖氧化鈉注射液 D.白蛋白注射液根據(jù)《搞菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 ，下列關(guān)于搞菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，A.A.藥品批發(fā)企業(yè) B. 藥品零售企業(yè)A.A.藥品批發(fā)企業(yè) B. 藥品零售企業(yè)A.A.利尿劑B.阿片生物堿類止痛劑正確的是 B具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級搞菌藥物處方權(quán)嚴(yán)格控制特殊使用級搞菌藥物使用，特殊使用級搞菌藥物不得在門診使用基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予搞菌藥物調(diào)劑資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊化妝品的是 CA.染發(fā)類 B. 祛斑類C.香水類 D. 防曬類中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效， 下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是 A對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸D.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員有嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法，正確的是 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)發(fā)球興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是 AC.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 B對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的對行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或其他人事處理不服的對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的D.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的下列藥品中，在藥品標(biāo)簽的說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是 D麻醉藥品的精神藥品外用藥品的非處方藥醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是AA.造成輕傷或者重傷的 B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括 BA.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的是 CD.C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥TOC\o"1-5"\h\z品投訴舉報(bào)電話是 DA.120 B.12315C.12320 D.12331藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售 DA.麻醉藥品 B. 第一類精神藥品C.疫苗 D. 第二類精神藥品對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的， 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 CA.管制 B. 罰金C.沒收違法所得 D撤職根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為的說法，錯(cuò)誤的是 B通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)經(jīng)營藥品取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或個(gè)人回扣的經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明說原件或復(fù)印件負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝盒說明書D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)TOC\o"1-5"\h\z規(guī)定，這個(gè)年限是 DA.5年 B.8 年C.15年 D.10 年現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括 DA.藥品生產(chǎn)許可 B.進(jìn)口藥品上市許可C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 D.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 CA.阿托品 B.生甘遂C.美沙酮 D.A型肉毒素下列關(guān)于中藥保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是 CA.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6個(gè)月，依照程序申報(bào)中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)D.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是 A目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整目錄新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品不合理處方可以分為不規(guī)范處方，用藥不適宜處方和超常處方。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是 C處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方慢性病需延長處方用量未注明理由的處方存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是 D國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是 C《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)，療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典品種關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是 C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不超過 5年監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》 ，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是A低于成本價(jià)處理有效期將到期的商品的招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是 D地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售58.58.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是 C58.58.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是 CA.A.藍(lán)色標(biāo)牌 B. 黃色標(biāo)牌D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售二、配伍選擇題（共 50題，每題 1分，題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可以重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）【41—43】A.第三類醫(yī)療器械 B. 特殊用途醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械 D. 第一類醫(yī)療器械TOC\o"1-5"\h\z產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是 C產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是 A產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是 D【44—46】A.Ⅲ期臨床試驗(yàn) B. Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.Ⅱ期臨床試驗(yàn) D. Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于 D新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于 B藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于 C【47—48】A.乙類非處方藥 B. 第二類精神藥品C.甲類非處方藥 D. 處方藥在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是 D在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是 B【49—51】

C.綠色標(biāo)牌D.紅色標(biāo)牌C.綠色標(biāo)牌D.紅色標(biāo)牌TOC\o"1-5"\h\z準(zhǔn)備出庫銷售的藥品應(yīng)掛 C由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛 B已經(jīng)超過有效期的藥品應(yīng)掛 D【52—54】A.行政處罰 B.C.民事責(zé)任 D.吊銷許可證屬于 A責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于 A因藥品缺陷向患者賠償屬于 C【55—57】A.不超過15日常用量 B.C.1日常用量 D.行政處分刑事責(zé)任不超過7行政處分刑事責(zé)任不超過7日常用量不超過3日常用量醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?C醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品片劑（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?D【58—60】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡B.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)D.從事麻醉藥品的第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是 D由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是 A【61—62】A.向有關(guān)行政部門申請行政裁決 B.向人民法院提起訴訟C.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解 D.與經(jīng)營者協(xié)商和解根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》TOC\o"1-5"\h\z消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括 A消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑中， 其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是 B【63—64】A.酒石酸麥角胺片 B. 鹽酸布桂嗪注射液C.三唑侖片 D. 氯硝西洋片根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（ 2013年版）》，屬于麻醉藥品的是 B根據(jù)《精神藥品品種目錄（ 2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是 C【65-67】臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)、防治必須、安全有效。價(jià)格合理、使用方便、基本保障、臨床首選，基層能夠配備應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.安全、有效、方便、價(jià)廉TOC\o"1-5"\h\z非處方藥遴選的主要原則是 C國家基本藥物遴選的主要原則是 B醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目遴選藥品的主要原則是 A-88】A.已受理注冊申請新藥 B.處于III期臨床試驗(yàn)的藥物C.首選進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品 D.已過新藥監(jiān)測的國產(chǎn)藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)是 C根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)是D【89-90】A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu) B.改變藥品經(jīng)營方式C.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址 D.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是 C屬于《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項(xiàng)變更， 應(yīng)按規(guī)定重新辦理 《藥品經(jīng)營許可證》的是 B三、綜合分析選擇題（共 20題，每題 1分題目分若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景，病例，實(shí)例或者安全的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)量符合題意）（一）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生氣制品。企業(yè)具有較好的避光，避風(fēng)，防蟲，防鼠設(shè)備；有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動監(jiān)測，記錄，調(diào)控，報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有又回路供電系統(tǒng)；有封閉式的運(yùn)輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其倉庫（常溫庫）在 3月2日，3月3日兩測得相對溫度范圍分別為（ 78±1）%和（ 66±2）%從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫 3月2日，3月3日兩天的相對溫度記錄來看對倉庫的相對溫度的判斷正確的是 DA.3月2日， 3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日沒有超過規(guī)定的求， 3月3日超過了規(guī)定的要求C.3月2月、 3月3日都超過了規(guī)定的要求D.3月2日，超過了規(guī)定的要求， 3月3日沒有超過規(guī)定的要求關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是 A該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗要求該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和看護(hù)工作場所對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃描和數(shù)據(jù)上傳D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏，冷凍藥品的車載冷藏箱和保濕箱。（二）余某，現(xiàn)年 35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試得執(zhí)業(yè)藥師資格， 2011年礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊讓》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營， 2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證 1個(gè)月，2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹” 300瓶和“喘立消” 400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是 D擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理替親戚輸《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥品負(fù)責(zé)人在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師D.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法， 正確的是因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)注銷注冊的情形因酒駕受到處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊D.因酒駕受到處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是 B余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪根據(jù)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥輩。（三）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站，為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請向個(gè)人消費(fèi)者提互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，該藥品管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。以上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是 B向人個(gè)消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向人個(gè)消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)。向人個(gè)消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)。D.向人個(gè)消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)假定上述材料中的企業(yè)已經(jīng)具備主體資格， 現(xiàn)從事向人個(gè)消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是 C應(yīng)具有健金的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完全的管理制度應(yīng)具有完整保存交易記錄的能力，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢。D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢，網(wǎng)上查詢，生成訂單，電子合同等基本服務(wù)功能。（四）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好， B制藥公司為了獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝和裝橫設(shè)計(jì)的與 A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了 A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了市場宣傳和廣告。在不正當(dāng)競爭行為中， B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為 CA.限制競爭行為 B.底毀商譽(yù)行為C.混淆行為 D. 侵犯商業(yè)秘密行為關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是 A藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)藥品不能申請注冊商標(biāo)藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行扔邊角上D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一如果上述信息中的 B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時(shí)還應(yīng) DA.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請（五）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論，討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥；三是部分醫(yī)藥超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是 A多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D.藥品超過有效期上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是 B多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的103、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到 15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為 B

A.足以危害人體健康 B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他嚴(yán)重情節(jié)根據(jù)藥品管理法，用法及相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到 15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法。錯(cuò)誤的是 A本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”（六）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑，生化藥品、生物制品（含疫苗）乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥，非處方藥，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生藥藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是 BA.化學(xué)藥制劑 B. 中成藥C.抗生素制劑 D. 抗腫瘤藥物下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是 DA.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.C.第一類精神藥品D.疫苗下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是 DA.治療性生物制品 B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.中藥飲片 D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是 BA.藥品類易制毒化學(xué)品 B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素） D.蛋白同化制劑（七）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品、實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥品藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額 5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到 1000元，當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是 D《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是 D甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營本案甲獸藥店違法行為應(yīng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處D.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處四、多項(xiàng)選擇題（共 1）題，每題 1分，每題的備選項(xiàng)中，有 2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有 ABCD我國疾病譜的變化我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和理工科痧平變化國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估D.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)營學(xué)評價(jià)112、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有 ABDA.麥角酸 B.麻黃浸膏C.罌粟濃縮物 D. 麥角新堿113、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥，具體職責(zé)包括 ABCDA.