新版GSP實(shí)戰(zhàn)課課件

湖南錦程教育電話版GSP培訓(xùn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

實(shí)戰(zhàn)課之物流管理

（2013年衛(wèi)生部第90號(hào)令）

2012年11月6日衛(wèi)生部部審議通過(guò)，2013年2月19日公布，2013年6月1日實(shí)施

主要內(nèi)容企業(yè)物流現(xiàn)狀分析倉(cāng)儲(chǔ)建設(shè)要求物流流程關(guān)鍵點(diǎn)冷鏈要求信息在物流的支持運(yùn)輸相關(guān)注意事項(xiàng)認(rèn)證時(shí)注意要點(diǎn)1、醫(yī)藥物流理解陜義2、重商流輕物流3、配送企業(yè)的不專業(yè)性4、無(wú)供應(yīng)鏈管理理念一、物流現(xiàn)狀◆修訂背景一：醫(yī)藥流通十二五國(guó)家規(guī)劃目標(biāo)

推動(dòng)醫(yī)藥物流服務(wù)專業(yè)化發(fā)展。用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)的醫(yī)藥物流方式。以信息化帶動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展。廣泛使用先進(jìn)信息技術(shù)，運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、供應(yīng)鏈管理等新型管理方法，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高管理水平。

供應(yīng)鏈全程管控方向克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題，覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及藥品銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)備、配送、銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制；由于克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。強(qiáng)化冷鏈管理藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題，就是冷鏈藥品儲(chǔ)存，運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP規(guī)范中對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕荩粚?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理要求，在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面具體的要求，解決了我國(guó)冷鏈藥品的質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程，全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，杜絕了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，提高了冷鏈管理水平。儲(chǔ)運(yùn)溫度自動(dòng)化監(jiān)控體現(xiàn)了實(shí)施目標(biāo)的時(shí)效性，藥品流通質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)——儲(chǔ)存和運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中——溫濕度）。新版GSP中藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)施溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、跟蹤和報(bào)警管理，實(shí)現(xiàn)了藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，新版GSP規(guī)范對(duì)信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體的規(guī)定，結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。主要內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)建設(shè)要求物流流程管控倉(cāng)庫(kù)布局的優(yōu)化實(shí)行溫濕度記錄自動(dòng)化管理以后，藥品批發(fā)企業(yè)必須按照藥品溫度要求合理分配儲(chǔ)存?zhèn)}位，比如有的藥品企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)為整體陰涼庫(kù)，把常溫儲(chǔ)存的藥品也放入陰涼庫(kù)中，這雖然保證了藥品的質(zhì)量，但卻帶來(lái)了資源浪費(fèi)，因此，陰涼庫(kù)與常溫庫(kù)要按經(jīng)營(yíng)藥品情況合理布局。其次，要合理布局常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)，應(yīng)該注意將冷庫(kù)套在陰涼庫(kù)里，陰涼庫(kù)套在常溫庫(kù)里，這樣可以起到一個(gè)緩沖的作用。最后，冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品數(shù)量合理設(shè)計(jì)，在保證面積的前提下，把高度控制住。因?yàn)楦叨仍礁撸芎脑酱?。第五?jié)設(shè)施與設(shè)備不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備要求無(wú)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求無(wú)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案溫濕度記錄自動(dòng)化的配備溫濕度記錄自動(dòng)化的管理是對(duì)現(xiàn)有的手工記錄的一個(gè)變更，要實(shí)現(xiàn)溫濕度記錄自動(dòng)化的管理關(guān)鍵在于選擇好的儀器設(shè)備，并依據(jù)以下原則：第一在符合GSP要求的前提下，即確保藥品存放在規(guī)定的溫度環(huán)境中，要有真實(shí)的檢查數(shù)據(jù)記錄為憑證，并且檢測(cè)數(shù)據(jù)可追蹤；第二必須依據(jù)企業(yè)自身實(shí)際情況，如倉(cāng)庫(kù)面積、品種、數(shù)量、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等；第三選用簡(jiǎn)便、實(shí)用、性價(jià)比高的儀器設(shè)備。第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證——校準(zhǔn)與驗(yàn)證為新增章節(jié)明確對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)照的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)檢定：是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、測(cè)試、加標(biāo)記和（或）出具鑒定證書(shū)。檢定結(jié)束后必須判斷該器具是否合格，并給出合格的有效期需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備（1）計(jì)量器具：溫濕度計(jì)、臺(tái)秤、天平等（2）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備：主要指檢測(cè)庫(kù)房、儲(chǔ)存場(chǎng)所、運(yùn)輸設(shè)備等環(huán)節(jié)的溫濕度計(jì)等，有固定位置檢測(cè)設(shè)備。第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證明確冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求，包括驗(yàn)證頻次、驗(yàn)證文件、方案、參數(shù)等。驗(yàn)證：指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。需要驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備：（1）冷庫(kù)（2）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)（3）冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施的主體必須是企業(yè)自身；驗(yàn)證實(shí)施的對(duì)象包括冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、車載保溫箱和冷藏箱；驗(yàn)證的做法，可以這樣來(lái)理解，對(duì)于任何一個(gè)空間，就像一個(gè)房間，都有六個(gè)面八個(gè)角，這邊還裝個(gè)空調(diào)，有冷風(fēng)吹出來(lái)，那邊有門、窗。這幾個(gè)要素把它確定，然后布點(diǎn)，中間的地方也要布點(diǎn)，布點(diǎn)完后，放置溫濕度自動(dòng)記錄儀，一定時(shí)間后，導(dǎo)出數(shù)據(jù)，做分析處理。另外，從空間上包括滿載、半載和空載，從時(shí)間上包括極端高溫和極端低溫。物流流程管控——收貨與驗(yàn)收不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP核實(shí)運(yùn)輸方式無(wú)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收無(wú)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收驗(yàn)收地點(diǎn)的要求驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。明確應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行驗(yàn)收；收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收；冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收隨貨同行単的要求無(wú)見(jiàn)隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP實(shí)施電子監(jiān)管藥品的要求無(wú)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。直調(diào)藥品驗(yàn)收要求無(wú)企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。對(duì)不合格藥品控制性管理的重點(diǎn)內(nèi)容有5點(diǎn)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。檢驗(yàn)有刪除物流流程管控——收貨與驗(yàn)收不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP藥品儲(chǔ)存要求共7點(diǎn)共12點(diǎn)，增加及改變內(nèi)容：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

刪除內(nèi)容：易串味的藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。物流流程管控——儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理無(wú)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，且應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。定期盤點(diǎn)無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。物流流程管控——儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)物流流程管控——出庫(kù)不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP不得出庫(kù)的幾種情況未明確發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品出庫(kù)復(fù)核記錄所含內(nèi)容未明確包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱要求未明確應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志出庫(kù)時(shí)的隨貨同行単要求未明確見(jiàn)藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP直調(diào)藥品出庫(kù)由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車無(wú)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。實(shí)施電子監(jiān)管藥品的出庫(kù)要求未明確對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。出庫(kù)記錄較籠統(tǒng)包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。物流流程管控——出庫(kù)不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP委托配送無(wú)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量物流流程管控——運(yùn)輸與配送不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP退貨管理無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品投訴管理較籠統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤售后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回管理無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄不良反應(yīng)檢測(cè)與報(bào)告無(wú)

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作物流流程管控——售后管理重新版GSP冷鏈要求、實(shí)施的方法與操作介紹藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品冷鏈管理要素介紹藥品冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施分析儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施冷鏈管理要素藥品冷鏈管理要素包括人員、設(shè)施設(shè)備、藥品、制度和溫度控制。人員：是負(fù)責(zé)冷鏈管理及冷鏈操作的具體人員，必須接受相關(guān)培訓(xùn)和考核；設(shè)施設(shè)備：包括冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄自動(dòng)化儀器設(shè)備等，這些設(shè)備必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；藥品：即需要在冷藏或冷凍環(huán)境保存的藥品；制度：包括標(biāo)準(zhǔn)及記錄，標(biāo)準(zhǔn)包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)，用以指導(dǎo)冷鏈及管理人員正確執(zhí)行，并在執(zhí)行過(guò)程中生成相關(guān)記錄，以備跟蹤和管理；溫度控制：包括在途的溫度控制和儲(chǔ)存期間的溫度控制，必須控制其符合要求。冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施制定企業(yè)驗(yàn)證管理制度：包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證類型、頻次等內(nèi)容制定驗(yàn)證方案：應(yīng)對(duì)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可實(shí)施驗(yàn)證管理思路與實(shí)施編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)及分析圖表、各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果分析、總體評(píng)價(jià)、實(shí)施人員等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證偏差處理：根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況，對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備、溫度控制及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施冷庫(kù)附錄五-六（一）1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析；6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。介紹藥品冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施冷藏車附錄五-六（二）1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；5.斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析；6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證；8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施冷藏箱或保溫箱附錄五-六（三）1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；2.蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5.抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。冷鏈驗(yàn)證管理思路與實(shí)施自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)附錄五-六（四）1、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下獨(dú)立工作性能、持續(xù)時(shí)間驗(yàn)證；2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)據(jù)與溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)相符性比對(duì)測(cè)試；3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端分布位置、數(shù)量合規(guī)性確認(rèn)；4、冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱及保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端更新、記錄數(shù)據(jù)頻次確認(rèn)；5、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)就地、在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警驗(yàn)證，對(duì)不少于3名指定人員采取短信通訊等方式報(bào)警效果驗(yàn)證；6、斷電狀態(tài)時(shí)系統(tǒng)就地、在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警驗(yàn)證，對(duì)不少于3名指定人員采取短信通訊等方式報(bào)警效果驗(yàn)證；7、系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)防止用戶修改、刪除、反向?qū)胄阅茯?yàn)證；8、系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)確認(rèn)。儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成附錄第二條由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能分析儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施測(cè)試設(shè)備允許的最大誤差附錄第四條（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃

（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃

（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施不間斷測(cè)試與記錄附錄第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施系統(tǒng)報(bào)警附錄第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理附錄第七條（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)

（二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能

（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開(kāi)放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行附錄第十、十一條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施庫(kù)房測(cè)點(diǎn)終端安裝方案附錄第十三條每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施冷藏運(yùn)輸設(shè)施測(cè)點(diǎn)終端安裝附錄第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施測(cè)點(diǎn)終端的安裝原則附錄第十五、十六條測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)管技術(shù)與實(shí)施監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理附錄第十七、十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。重新版GSP信息系統(tǒng)升級(jí)或改版診斷及確定需求解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)探討業(yè)務(wù)流程與質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)控制信息化管理思路1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求1.2電子監(jiān)管的要求1.3企業(yè)發(fā)展的要求（1）《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）第十七條具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。（2）各地的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)、零售及連鎖1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求國(guó)家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)。電子監(jiān)管的要求關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）特殊藥品及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過(guò)程（批發(fā)“見(jiàn)碼必掃”，零售全覆蓋）各地的電子監(jiān)管1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.2電子監(jiān)管的要求

雖然各法規(guī)文件的要求描述都不相同，但大同小異，基本要求是一致的：1、能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷存全過(guò)程；連鎖企業(yè)還應(yīng)與門店聯(lián)網(wǎng)；2、整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，與企業(yè)管理要求相適應(yīng)，各項(xiàng)記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確安全；3、各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；4、能接受監(jiān)管部門的監(jiān)管。（1）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化;（2）實(shí)現(xiàn)信息動(dòng)態(tài)交流；（3）提高企業(yè)決策水平;（4）提高員工工作效率;（5）降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本;（6）提高企業(yè)管理水平;（7）提高質(zhì)量促進(jìn)銷售。1.3企業(yè)發(fā)展的要求1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景（1）企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高（2）缺乏專業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理的人員（3）對(duì)企業(yè)信息化建設(shè)的認(rèn)識(shí)不夠，硬件投入大，軟件投入少（4）質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高（5）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度低1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備現(xiàn)狀（1）大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，而藥品零售企業(yè)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的較少；（2）各企業(yè)因管理需求、經(jīng)營(yíng)品種、歷史沿革等條件不同，配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件條件千差萬(wàn)別；（3）市場(chǎng)上的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平各不相同。

GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立附錄第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及采購(gòu)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)是實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息化管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括商品、客商、銷售員及采購(gòu)員。商品：應(yīng)根據(jù)各類商品管理的需要設(shè)置相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，如商品基礎(chǔ)信息、證照效期、經(jīng)營(yíng)范圍類別、養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫(kù)時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、與供應(yīng)商、銷售員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定、儲(chǔ)存類別（特殊、冷藏、陰涼、常溫）等解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立供應(yīng)商：應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商性質(zhì)（經(jīng)銷商和生產(chǎn)商）設(shè)置相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，如供應(yīng)商基礎(chǔ)信息、證照效期、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范圍管控、與商品、銷售員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定等銷售員：應(yīng)根據(jù)法人委托書(shū)設(shè)置相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，如被委托人（即銷售員）的基礎(chǔ)信息、被委托品種、區(qū)域、權(quán)限、效期、與商品、供應(yīng)商有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定等客戶：應(yīng)根據(jù)客戶（僅指購(gòu)貨單位）性質(zhì)（如醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)企業(yè)等）設(shè)置相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，如客戶基礎(chǔ)信息、證照效期、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范圍管控、與商品、采購(gòu)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定等解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控附錄第九條至第十九條，分別對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)提出了具體要求，現(xiàn)解讀如下：采購(gòu)：★采購(gòu)員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制；★采購(gòu)員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限；★采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)；★采購(gòu)訂單確定后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，接受質(zhì)量管理部門監(jiān)控，能夠由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)?！餆o(wú)質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃；★系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因；★特殊管理藥品采購(gòu)，實(shí)行渠道控制；★從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，實(shí)行經(jīng)營(yíng)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控收貨：★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)訂單；★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基礎(chǔ)信息；★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息（冷鏈品種）；★核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，交由驗(yàn)收組驗(yàn)收；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控驗(yàn)收：★驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收；★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息；★在采購(gòu)記錄基礎(chǔ)數(shù)據(jù)上驗(yàn)收人員錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名；★根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購(gòu)記錄的拆分；★打印或傳輸入庫(kù)指令，通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)指令；★系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入庫(kù)類別；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控養(yǎng)護(hù)：★庫(kù)內(nèi)實(shí)行全區(qū)域自動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)警；★庫(kù)存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、驗(yàn)收記錄，自動(dòng)、定期生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；★系統(tǒng)可自動(dòng)提示、預(yù)警近效期藥品儲(chǔ)存情況；★系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控銷售：★系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超范圍品種的銷售；★銷售開(kāi)票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫(kù)指令，顯示開(kāi)票員的身份；★自動(dòng)匹配購(gòu)貨單位采購(gòu)員及相關(guān)資質(zhì)審核；★銷售開(kāi)票后系統(tǒng)自動(dòng)將對(duì)應(yīng)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)打印；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控出庫(kù)：★依據(jù)銷售開(kāi)票指令，系統(tǒng)自動(dòng)接受出庫(kù)指令，生成揀貨計(jì)劃；★系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，并跟蹤揀貨進(jìn)程，確定揀貨責(zé)任人；★復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、分析、查詢；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控銷退：★依據(jù)原銷售出庫(kù)記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請(qǐng)單；★由原銷售開(kāi)票員確認(rèn)，銷售負(fù)責(zé)人審核；★收貨人員核對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；★在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；解讀GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息化管控銷退：★