四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求課件

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2022/12/21四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2022/12/13四川1一、制訂標準的原則

（一）必須堅持質(zhì)量第一，確保標準的質(zhì)量可控性，注意檢驗方法的準確靈敏性和簡便實用性。（二）應(yīng)從制劑的配制、貯藏等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。（三）檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快捷”的原則，并注意方法的適用性。（四）標準中各種限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實際，保證藥品在制劑、貯藏和使用過程中所必須達到的基本要求。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求一、制訂標準的原則（一）必須堅持質(zhì)量第一，確2二、標準的構(gòu)成與編排順序

（一）標準的構(gòu)成與編排順序應(yīng)與中國藥典現(xiàn)行版一部或二部相同。根據(jù)品種或劑型的不同，具體編排順序如下：（二）藥品名稱，化學(xué)藥制劑包括中文名和漢語拼音名并盡可能增訂英文名；藥品含量或效價限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；注意事項；規(guī)格；貯藏；有效期。中藥制劑包括中文名和漢語拼音名；藥品含量限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定；功能主治；用法用量；注意事項；規(guī)格；貯藏；有效期。（三）標準中所用術(shù)語、符號的含義和計量單位應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版凡例的規(guī)定。所使用的試液或指示液、指示劑與中國藥典不同或沒有收載時，應(yīng)在標準正文中列出。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求二、標準的構(gòu)成與編排順序（一）標準的構(gòu)3三、醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥）質(zhì)量標準細則

（二）處方

1、處方應(yīng)列出全部藥味和輔料的用量，藥材名應(yīng)為法定標準收載名稱，炮制品需注明；2、處方中的全部藥味均應(yīng)為法定標準收載品種；3、藥味的排列應(yīng)根據(jù)組方原則排列；4、處方量(各藥量是指凈藥材或炮制品粉碎后的量)應(yīng)以制成1000個制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量為準；5、中藥制劑的輔料列在處方主藥之后

。處方下畫一橫線，橫線下列制成1000片（ml，g）。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求三、醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥）質(zhì)量標準細則（二）處4

（三）制法

應(yīng)根據(jù)制備工藝寫出簡明的工藝全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝，應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)，如提取溫度、溶劑及其用量、提取時間、浸膏的相對密度、輔料名稱、制成品的總量等。

（四）性狀

制劑的性狀包括劑型及除去包裝后的藥品色澤、形態(tài)、氣味等。制劑的性狀往往與原料的質(zhì)量及制備工藝有關(guān)，如原料質(zhì)量保證，工藝穩(wěn)定，則成品的性狀應(yīng)基本一致，外用藥不描述味覺。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（三）制法四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要5

（五）鑒別

鑒別方法包括顯微鑒別，一般理化鑒別及色譜鑒別，要求專屬性強，靈敏度高，重現(xiàn)性好。中藥制劑質(zhì)量標準現(xiàn)階段的重點，應(yīng)體現(xiàn)在鑒別方面。根據(jù)中醫(yī)組方原則，應(yīng)首選君藥與臣藥進行鑒別。除此之外，有下列情況時還應(yīng)增加鑒別項目。1、處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴重中藥材。2、處方中含有馬錢子、川草烏、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、紅粉、輕粉等毒性藥物。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（五6

（六）檢查

檢查項按照現(xiàn)行版中國藥典附錄各有關(guān)劑型的通則項目進行檢查。如有通則規(guī)定以外的項目或與通則中某項檢查要求不同時，需注明理由。通則以外的劑型要另行制訂要求。

（七）浸出物

中藥固體制劑亦可測定浸出物以控制質(zhì)量。必須指出，在經(jīng)過研究確實無法建立含量測定時，可暫按浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（六）檢查四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求7

（八）含量測定

根據(jù)安全有效，質(zhì)量可控的原則,醫(yī)院制劑應(yīng)首先考察安全性。處方中含有毒性藥材時，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測定，并規(guī)定上限或制訂限量檢查。除此之外，處方中含有特別貴重的藥材時，如培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香等，鑒于目前其含量測定方法又比較成熟，亦應(yīng)建立含量測定項。含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標準或文獻制訂，但應(yīng)作方法學(xué)考察實驗(參見有關(guān)藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則)。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（八）含量測定四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技8

（九）功能主治制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗的結(jié)果而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗資料作為技術(shù)支持，不得具有隨意性。功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不得使用生僻或有歧義的術(shù)語。中藥制劑功能主治的表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（九）功能主治四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技9（十）用法用量用法用量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說明臨床推薦使用的用法和用量，先寫用法，后寫用量。如同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡階段其用法用量不一致，應(yīng)詳細列出。如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先寫用法，后寫用量）用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細、易懂、便于患者自行服用。具體要求參見《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號令等有關(guān)規(guī)定。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十）用法用量四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求10（十一）注意事項列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。（十二）規(guī)格制定制劑單位的含量、裝量，重量、如每瓶（支）10ml；每粒裝0.25g;每袋裝5g,以重量服用的,標示為一次服用劑量的丸(粒)數(shù).如每××丸（粒）重××g。參見中國藥典現(xiàn)行版一部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表達的方式一致。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十一）注意事項四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技11列如:七葉神安片

規(guī)格每片含三七總皂苷(1)50mg(2)100mg兒康寧糖漿

規(guī)格每支裝10ml九味羌活顆粒

規(guī)格每袋裝15g三寶膠囊

規(guī)格每粒裝0.3g十香止痛丸

規(guī)格每丸重6g牛黃清心丸

規(guī)格(1)水丸每20粒重1.5g(2)大蜜丸每丸重3g安陽精制膏

規(guī)格8cm×9.5cm四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求列如:四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求12（十三）貯藏通過影響因素試驗了解制劑的性質(zhì)來制訂存貯條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版一部凡例的規(guī)定。

（十四）有效期1.有效期格式應(yīng)標注為：XX個月，如[有效期]12個月。2．有效期確定方法通過加速試驗來暫定有效期，通過長期試驗來確定有效期。參見醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標準細則。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十三）貯藏四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要13四、醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標準細則（一）藥品名稱

藥品名稱命名，一般情況應(yīng)按《國家藥品標準工作手冊》進行，每一品種均應(yīng)有中文名和漢語拼音名，盡可能增訂英文名稱。對于多組分的藥品名稱命名，兩個成分以下的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱組成，并后綴劑型；兩個和兩個以上的藥品，應(yīng)取處方中組分與該藥品類別相近的組分、處方中含量較大組分的有效部位名稱組成，并在藥品名稱前加“復(fù)方”二字，并后綴劑型。另外應(yīng)注意藥品的名稱是否與國家現(xiàn)有的國家標準收載的名稱有沖突(同名異方)，并同時防止出現(xiàn)同方異名的現(xiàn)象發(fā)生。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求四、醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）四川省醫(yī)療機構(gòu)14（二）含量（或效價）限度制劑中主藥的化學(xué)藥成分必須制訂含量限度?；瘜W(xué)藥制劑的含量，一般按其原料藥的分子式進行計算，抗生素類制劑可按其有效部分進行計算。關(guān)于含量限度的敘述，主要有下列幾種：1．一般情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)定的標示量計算，應(yīng)規(guī)定有限度范圍。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（二）含量（或效價）限度四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量152．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對于采用每g(ml)含多少主藥成分作為限度表達形式時，規(guī)格中應(yīng)規(guī)定每個制劑單元的重量或體積。參見中國藥典現(xiàn)行版二部。含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。一般訂為標示量的90.0%～110.0%。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度16列如:葡萄糖酸鋅片規(guī)格（1）35mg（2）70mg（3）174mg本品含葡萄糖酸鋅（C12H22O14Zn）應(yīng)為標示量的93.0%～107.0%復(fù)方碘口服溶液

規(guī)格本品含碘(Ⅰ)應(yīng)為4.5%～5.5%,含碘化鉀(KI)應(yīng)為9.5%～10.0%復(fù)方甘草口服溶液

規(guī)格（1）10ml（2）100ml（3）100ml（4）180ml本品每1ml中含無水嗎啡（C17H19NO3）應(yīng)為0.0765～0.104mg復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

規(guī)格（1）10g∶7.5mg（2）20g∶15mg本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%復(fù)方莪術(shù)油乳膏

規(guī)格50mg本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N3O3S）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%環(huán)孢素口服溶液

規(guī)格50ml∶5g本品含環(huán)孢素（C62H111N11O12）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求列如:四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求17（三）處方質(zhì)量標準中，應(yīng)列出處方(包括輔料)量。處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量為準，處方下畫一橫線，橫線下列制成1000片（g，ml）

(四)制法制法應(yīng)列入標準中，制法項應(yīng)簡明扼要地寫明制劑工藝的全過程。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（三）處方四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求18（五）性狀

指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。片劑或丸劑有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進行描述。溶液劑應(yīng)注意對其顏色的描述。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。外用藥不描述味覺。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（五）性狀 四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求19（六）鑒別制劑的鑒別試驗，如為單方制劑，應(yīng)盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對于復(fù)方制劑，應(yīng)對處方中的每個主要成分分別進行鑒別。對于化學(xué)反應(yīng)的鑒別，應(yīng)注意其最小檢量及陰性樣品的干擾試驗。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（六）鑒別四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求20（七）檢查制劑的檢查除應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項目，如pH值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關(guān)物質(zhì)、重金屬及微生物限度檢查等。有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標準中，對于復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對處方中含量較大或易產(chǎn)生毒性降解物成分進行有關(guān)物質(zhì)檢查。質(zhì)量標準應(yīng)列出符合某劑型通則的要求，如“其他應(yīng)符合XX劑型項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄XX）”。但有特殊情況時應(yīng)給予說明。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（七）檢查四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求21（八）含量測定在制劑的質(zhì)量標準中，除特殊品種外，均應(yīng)制訂含量測定方法，以保證用藥劑量的準確。對于復(fù)方制劑，應(yīng)盡可能對處方中的每個主要成分進行含量測定。若處方成分較多，方法制訂確實有困難，應(yīng)對至少兩個主要成分進行含量測定，并且被測成分應(yīng)為該處方中起主要療效作用的組分。參考有關(guān)質(zhì)量標準或文獻制訂的含量測定方法，應(yīng)作方法學(xué)驗證(參見有關(guān)藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則)。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（八）含量測定四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技22（九）類別根據(jù)本品的性質(zhì)功能作用，參照中國藥典現(xiàn)行版列出該藥品的類別。（十）注意事項列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（九）類別四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求23（十一）規(guī)格制劑的規(guī)格是指每個最小單位制劑所含主藥的量（單味藥），表述方法應(yīng)與含量限度規(guī)定相對應(yīng)。復(fù)方制劑應(yīng)標示裝量，如每瓶（支）10ml；每袋裝5g；每粒裝0.15g;等。參照中國藥典現(xiàn)行版二部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)全部列出。并且與說明書中表達的方式一致。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十一）規(guī)格四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要24（十二）貯藏通過影響因素試驗了解制劑的性質(zhì)來制訂貯藏條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部凡例的規(guī)定。（十三）有效期1．有效期格式應(yīng)標示為：XX個月，如[有效期]12個月。2．有效期確定方法通過加速試驗來暫定有效期，通過長期試驗來確定有效期。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十二）貯藏四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要25

（1）加速試驗此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯藏提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應(yīng)在中間條件(即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況)下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗所用設(shè)備與原料藥相同。對溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5%)進行試驗。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（1）加速試驗四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的26（2）長期試驗長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其最短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯藏條件下的有效期。（3）有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。（4）穩(wěn)定性重點考察項目見中國藥典2005年版附錄有關(guān)劑型項下要求。未列入的劑型，應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、給藥途徑、降解物特點進行考察。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（2）長期試驗四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求27藥物制劑穩(wěn)定性加速試驗與長期試驗方法參見《中國藥典》2005年版二部附錄ⅪⅩ原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

醫(yī)療機構(gòu)制訂制劑質(zhì)量標準主要參考文獻：《中華人民共和國藥典》《國家藥品標準工作手冊》《中藥大辭典》《臨床用藥須知》等四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求藥物制劑穩(wěn)定性加速試驗與長期試驗方法參見《中國藥典》2028演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/12/21四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202229四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2022/12/21四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2022/12/13四川30一、制訂標準的原則

（一）必須堅持質(zhì)量第一，確保標準的質(zhì)量可控性，注意檢驗方法的準確靈敏性和簡便實用性。（二）應(yīng)從制劑的配制、貯藏等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。（三）檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快捷”的原則，并注意方法的適用性。（四）標準中各種限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實際，保證藥品在制劑、貯藏和使用過程中所必須達到的基本要求。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求一、制訂標準的原則（一）必須堅持質(zhì)量第一，確31二、標準的構(gòu)成與編排順序

（一）標準的構(gòu)成與編排順序應(yīng)與中國藥典現(xiàn)行版一部或二部相同。根據(jù)品種或劑型的不同，具體編排順序如下：（二）藥品名稱，化學(xué)藥制劑包括中文名和漢語拼音名并盡可能增訂英文名；藥品含量或效價限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；注意事項；規(guī)格；貯藏；有效期。中藥制劑包括中文名和漢語拼音名；藥品含量限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定；功能主治；用法用量；注意事項；規(guī)格；貯藏；有效期。（三）標準中所用術(shù)語、符號的含義和計量單位應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版凡例的規(guī)定。所使用的試液或指示液、指示劑與中國藥典不同或沒有收載時，應(yīng)在標準正文中列出。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求二、標準的構(gòu)成與編排順序（一）標準的構(gòu)32三、醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥）質(zhì)量標準細則

（二）處方

1、處方應(yīng)列出全部藥味和輔料的用量，藥材名應(yīng)為法定標準收載名稱，炮制品需注明；2、處方中的全部藥味均應(yīng)為法定標準收載品種；3、藥味的排列應(yīng)根據(jù)組方原則排列；4、處方量(各藥量是指凈藥材或炮制品粉碎后的量)應(yīng)以制成1000個制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量為準；5、中藥制劑的輔料列在處方主藥之后

。處方下畫一橫線，橫線下列制成1000片（ml，g）。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求三、醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥）質(zhì)量標準細則（二）處33

（三）制法

應(yīng)根據(jù)制備工藝寫出簡明的工藝全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝，應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)，如提取溫度、溶劑及其用量、提取時間、浸膏的相對密度、輔料名稱、制成品的總量等。

（四）性狀

制劑的性狀包括劑型及除去包裝后的藥品色澤、形態(tài)、氣味等。制劑的性狀往往與原料的質(zhì)量及制備工藝有關(guān)，如原料質(zhì)量保證，工藝穩(wěn)定，則成品的性狀應(yīng)基本一致，外用藥不描述味覺。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（三）制法四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要34

（五）鑒別

鑒別方法包括顯微鑒別，一般理化鑒別及色譜鑒別，要求專屬性強，靈敏度高，重現(xiàn)性好。中藥制劑質(zhì)量標準現(xiàn)階段的重點，應(yīng)體現(xiàn)在鑒別方面。根據(jù)中醫(yī)組方原則，應(yīng)首選君藥與臣藥進行鑒別。除此之外，有下列情況時還應(yīng)增加鑒別項目。1、處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴重中藥材。2、處方中含有馬錢子、川草烏、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、紅粉、輕粉等毒性藥物。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（五35

（六）檢查

檢查項按照現(xiàn)行版中國藥典附錄各有關(guān)劑型的通則項目進行檢查。如有通則規(guī)定以外的項目或與通則中某項檢查要求不同時，需注明理由。通則以外的劑型要另行制訂要求。

（七）浸出物

中藥固體制劑亦可測定浸出物以控制質(zhì)量。必須指出，在經(jīng)過研究確實無法建立含量測定時，可暫按浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（六）檢查四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求36

（八）含量測定

根據(jù)安全有效，質(zhì)量可控的原則,醫(yī)院制劑應(yīng)首先考察安全性。處方中含有毒性藥材時，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測定，并規(guī)定上限或制訂限量檢查。除此之外，處方中含有特別貴重的藥材時，如培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香等，鑒于目前其含量測定方法又比較成熟，亦應(yīng)建立含量測定項。含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標準或文獻制訂，但應(yīng)作方法學(xué)考察實驗(參見有關(guān)藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則)。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（八）含量測定四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技37

（九）功能主治制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗的結(jié)果而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗資料作為技術(shù)支持，不得具有隨意性。功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不得使用生僻或有歧義的術(shù)語。中藥制劑功能主治的表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（九）功能主治四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技38（十）用法用量用法用量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說明臨床推薦使用的用法和用量，先寫用法，后寫用量。如同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡階段其用法用量不一致，應(yīng)詳細列出。如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先寫用法，后寫用量）用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細、易懂、便于患者自行服用。具體要求參見《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號令等有關(guān)規(guī)定。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十）用法用量四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求39（十一）注意事項列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。（十二）規(guī)格制定制劑單位的含量、裝量，重量、如每瓶（支）10ml；每粒裝0.25g;每袋裝5g,以重量服用的,標示為一次服用劑量的丸(粒)數(shù).如每××丸（粒）重××g。參見中國藥典現(xiàn)行版一部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表達的方式一致。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十一）注意事項四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技40列如:七葉神安片

規(guī)格每片含三七總皂苷(1)50mg(2)100mg兒康寧糖漿

規(guī)格每支裝10ml九味羌活顆粒

規(guī)格每袋裝15g三寶膠囊

規(guī)格每粒裝0.3g十香止痛丸

規(guī)格每丸重6g牛黃清心丸

規(guī)格(1)水丸每20粒重1.5g(2)大蜜丸每丸重3g安陽精制膏

規(guī)格8cm×9.5cm四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求列如:四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求41（十三）貯藏通過影響因素試驗了解制劑的性質(zhì)來制訂存貯條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版一部凡例的規(guī)定。

（十四）有效期1.有效期格式應(yīng)標注為：XX個月，如[有效期]12個月。2．有效期確定方法通過加速試驗來暫定有效期，通過長期試驗來確定有效期。參見醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標準細則。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十三）貯藏四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要42四、醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標準細則（一）藥品名稱

藥品名稱命名，一般情況應(yīng)按《國家藥品標準工作手冊》進行，每一品種均應(yīng)有中文名和漢語拼音名，盡可能增訂英文名稱。對于多組分的藥品名稱命名，兩個成分以下的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱組成，并后綴劑型；兩個和兩個以上的藥品，應(yīng)取處方中組分與該藥品類別相近的組分、處方中含量較大組分的有效部位名稱組成，并在藥品名稱前加“復(fù)方”二字，并后綴劑型。另外應(yīng)注意藥品的名稱是否與國家現(xiàn)有的國家標準收載的名稱有沖突(同名異方)，并同時防止出現(xiàn)同方異名的現(xiàn)象發(fā)生。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求四、醫(yī)療機構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）四川省醫(yī)療機構(gòu)43（二）含量（或效價）限度制劑中主藥的化學(xué)藥成分必須制訂含量限度。化學(xué)藥制劑的含量，一般按其原料藥的分子式進行計算，抗生素類制劑可按其有效部分進行計算。關(guān)于含量限度的敘述，主要有下列幾種：1．一般情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)定的標示量計算，應(yīng)規(guī)定有限度范圍。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（二）含量（或效價）限度四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量442．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對于采用每g(ml)含多少主藥成分作為限度表達形式時，規(guī)格中應(yīng)規(guī)定每個制劑單元的重量或體積。參見中國藥典現(xiàn)行版二部。含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測定方法的誤差等綜合考慮制訂。一般訂為標示量的90.0%～110.0%。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求2．對于限度范圍要求較寬、或沒有上限的制劑，其限度45列如:葡萄糖酸鋅片規(guī)格（1）35mg（2）70mg（3）174mg本品含葡萄糖酸鋅（C12H22O14Zn）應(yīng)為標示量的93.0%～107.0%復(fù)方碘口服溶液

規(guī)格本品含碘(Ⅰ)應(yīng)為4.5%～5.5%,含碘化鉀(KI)應(yīng)為9.5%～10.0%復(fù)方甘草口服溶液

規(guī)格（1）10ml（2）100ml（3）100ml（4）180ml本品每1ml中含無水嗎啡（C17H19NO3）應(yīng)為0.0765～0.104mg復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

規(guī)格（1）10g∶7.5mg（2）20g∶15mg本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%復(fù)方莪術(shù)油乳膏

規(guī)格50mg本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N3O3S）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%環(huán)孢素口服溶液

規(guī)格50ml∶5g本品含環(huán)孢素（C62H111N11O12）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求列如:四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求46（三）處方質(zhì)量標準中，應(yīng)列出處方(包括輔料)量。處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量為準，處方下畫一橫線，橫線下列制成1000片（g，ml）

(四)制法制法應(yīng)列入標準中，制法項應(yīng)簡明扼要地寫明制劑工藝的全過程。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（三）處方四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求47（五）性狀

指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。片劑或丸劑有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進行描述。溶液劑應(yīng)注意對其顏色的描述。如在貯藏過程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。外用藥不描述味覺。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（五）性狀 四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求48（六）鑒別制劑的鑒別試驗，如為單方制劑，應(yīng)盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對于復(fù)方制劑，應(yīng)對處方中的每個主要成分分別進行鑒別。對于化學(xué)反應(yīng)的鑒別，應(yīng)注意其最小檢量及陰性樣品的干擾試驗。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（六）鑒別四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求49（七）檢查制劑的檢查除應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項目，如pH值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關(guān)物質(zhì)、重金屬及微生物限度檢查等。有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標準中，對于復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對處方中含量較大或易產(chǎn)生毒性降解物成分進行有關(guān)物質(zhì)檢查。質(zhì)量標準應(yīng)列出符合某劑型通則的要求，如“其他應(yīng)符合XX劑型項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄XX）”。但有特殊情況時應(yīng)給予說明。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（七）檢查四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求50（八）含量測定在制劑的質(zhì)量標準中，除特殊品種外，均應(yīng)制訂含量測定方法，以保證用藥劑量的準確。對于復(fù)方制劑，應(yīng)盡可能對處方中的每個主要成分進行含量測定。若處方成分較多，方法制訂確實有困難，應(yīng)對至少兩個主要成分進行含量測定，并且被測成分應(yīng)為該處方中起主要療效作用的組分。參考有關(guān)質(zhì)量標準或文獻制訂的含量測定方法，應(yīng)作方法學(xué)驗證(參見有關(guān)藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則)。四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（八）含量測定四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技51（九）類別根據(jù)本品的性質(zhì)功能作用，參照中國藥典現(xiàn)行版列出該藥品的類別。（十）注意事項列出使用該制劑時應(yīng)注意的問題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（九）類別四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求52（十一）規(guī)格制劑的規(guī)格是指每個最小單位制劑所含主藥的量（單味藥），表述方法應(yīng)與含量限度規(guī)定相對應(yīng)。復(fù)方制劑應(yīng)標示裝量，如每瓶（支）10ml；每袋裝5g；每粒裝0.15g;等。參照中國藥典現(xiàn)行版二部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)全部列出。并且與說明書中表達的方式一致。

四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要求（十一）規(guī)格四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準的技術(shù)要53（十二）貯藏通過影響因素試驗了解制劑的性質(zhì)來制訂貯藏條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語應(yīng)符合中國藥典現(xiàn)行版二部凡例的規(guī)定。（十三）有效期1．有效期格式應(yīng)標示為：XX個月，如[