醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

鄭一菡

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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）課程內(nèi)容概述

風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性YY/T0316的基本思想YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“風(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素：

認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)考慮北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問(wèn)題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展醫(yī)療器械法規(guī)（第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）第16號(hào)令附件5：重新注冊(cè)，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（即生產(chǎn)后信息）22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，“五設(shè)計(jì)控制在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

》（征求意見(jiàn)稿）:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理ISOIEC/TR80002:2009北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)可接受上市前審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎?上市后北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）什么是醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件？獲準(zhǔn)上市市的質(zhì)量量合格的的醫(yī)療器器械在正正常使用用情況下下發(fā)生的的，導(dǎo)致致或者可可能導(dǎo)致致人體傷傷害的各各種有害害事件。。（《醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和再評(píng)價(jià)價(jià)管理辦辦法（試試行）》》2008年12月29日發(fā)發(fā)布）北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管管理的重重要性風(fēng)險(xiǎn)管理理有利于于保障人人類生命命安全健健康—醫(yī)療器器械與人人類的生生命安全全和健康康息息相相關(guān)。事事實(shí)上也也出現(xiàn)過(guò)過(guò)諸多因因醫(yī)療器器械而導(dǎo)導(dǎo)致醫(yī)療療事故的的教訓(xùn)。?！t(yī)療器器械是多多學(xué)科和和技術(shù)集集成的產(chǎn)產(chǎn)品，新新技術(shù)的的應(yīng)用必必然帶來(lái)來(lái)新的問(wèn)問(wèn)題。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是對(duì)醫(yī)療療器械生生命周期期全過(guò)程程控制的的需要—在醫(yī)療療器械的的整個(gè)生生命周期期的各個(gè)個(gè)階段均均可能引引入風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)?！t(yī)療器器械產(chǎn)品品安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不能能完全覆覆蓋風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的要求。。利用風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理，，是執(zhí)行行產(chǎn)品安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的補(bǔ)充充?！t(yī)療器器械在不不正常運(yùn)運(yùn)行（即即故障狀狀態(tài)）時(shí)時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，在正正常使用用狀態(tài)下下也有風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管管理是促進(jìn)進(jìn)我國(guó)醫(yī)療療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)健康發(fā)展展的需要北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）YY/T0316的的基本思想想風(fēng)險(xiǎn)的客觀觀性和普遍遍性；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)應(yīng)預(yù)防在先先；保持完整的的風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程，才才能確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的的有效性。。應(yīng)貫穿于于醫(yī)療器械械整個(gè)生命命周期；風(fēng)險(xiǎn)管理不不僅要考慮慮醫(yī)療器械械正常時(shí)的的安全性，，更要考慮慮醫(yī)療器械械故障時(shí)的的安全性。。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）YY/T0316的的基本思想想醫(yī)療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理就就是將醫(yī)療療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制在可可接受水平平；醫(yī)療器械制制造商是把把風(fēng)險(xiǎn)控制制在合理可可接受的水水平的首要要責(zé)任人；；風(fēng)險(xiǎn)管理必必須和相關(guān)關(guān)法規(guī)和產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相相結(jié)合。醫(yī)療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理是是一個(gè)無(wú)休休止的持續(xù)續(xù)過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框框架本標(biāo)準(zhǔn)由以以下三部分分組成引言正文—范圍—術(shù)語(yǔ)—通用要要求（5個(gè)個(gè)）—風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程-風(fēng)險(xiǎn)分分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控控制-綜合剩剩余風(fēng)險(xiǎn)的的可接受性性-風(fēng)險(xiǎn)管管理報(bào)告-生產(chǎn)和和生產(chǎn)后信信息10個(gè)附錄錄北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)引言說(shuō)明了本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的目的的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理是是一個(gè)復(fù)雜雜的課題:存在多個(gè)利利益相關(guān)方方，其要求求各不相同同；風(fēng)險(xiǎn)管理面面臨兩個(gè)問(wèn)問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接受受性決策制造商作為為重要利益益相關(guān)方，，應(yīng)在考慮慮通?？山咏邮艿淖钚滦录夹g(shù)水平平的情況下下，對(duì)醫(yī)療療器械的安安全性包括括風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性做做出判斷，，以便決定定醫(yī)療器械械按其預(yù)期期用途上市市的適宜性性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了一個(gè)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程，判定定危害、估估計(jì)和評(píng)價(jià)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、控制風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控其有效性性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制時(shí)，，注意參考考利用相關(guān)關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制制造商規(guī)定定了一個(gè)過(guò)過(guò)程，以判判定與醫(yī)療療器械，包包括體外診診斷（IVD）醫(yī)療療器械有關(guān)關(guān)的危害，，估計(jì)和評(píng)評(píng)價(jià)相關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn)，控控制這些風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)監(jiān)視控制的的有效性。。本標(biāo)準(zhǔn)的要要求適用于于醫(yī)療器械械生命周期期的所有階階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用用于臨床決決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)規(guī)定可接受受的風(fēng)險(xiǎn)水水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要要求制造商商有一個(gè)適適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量量體系。然然而，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理可以以是質(zhì)量管管理體系的的一個(gè)組成成部分。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）2術(shù)語(yǔ)和和定義2.1隨隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器器械的、含含有負(fù)有對(duì)對(duì)醫(yī)療器械械安裝、使使用和維護(hù)護(hù)的責(zé)任者者、操作者者、使用者者的特別是是涉及安全全性信息的的文件。2.2損損害harm對(duì)人體健康康的實(shí)際傷傷害或損壞壞，或是對(duì)對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)環(huán)境的損壞壞。2.3危危害hazard損害的潛在在源。2.4危危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)產(chǎn)或環(huán)境處處于一個(gè)或或多個(gè)危害害之中的境境遇。注：見(jiàn)附錄錄E中對(duì)““危害”和和“危害處處境”的關(guān)關(guān)系的說(shuō)明明。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）2.5預(yù)期期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提提供的規(guī)范、、說(shuō)明書(shū)和信信息，對(duì)產(chǎn)品品、過(guò)程或服服務(wù)的預(yù)期使使用。2.6體外外診斷醫(yī)療器器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用用于檢查從人人體中提取的的樣本，以提提供診斷、監(jiān)監(jiān)視或相容性性信息為目的的的醫(yī)療器械械。示例：試劑、、校準(zhǔn)物、樣樣本收集和貯貯存裝置、對(duì)對(duì)照材料和相相關(guān)的儀器、、器具或物品品。注1：可以單單獨(dú)使用，或或與附件或其其它醫(yī)療器械械一起使用。。注2：引自ISO18113-1：—，定義義3.29。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.7生命命周期life-cycle在醫(yī)療器械生生命中，從初初始概念到最最終停用和處處置的所有階階段。2.8制造造商manufacturer在上市和/或或投入服務(wù)前前，對(duì)醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)、、制造、包裝裝或作標(biāo)記、、系統(tǒng)的裝配配、或者改裝裝醫(yī)療器械負(fù)負(fù)有責(zé)任的自自然人或法人人，不管上述述工作是由他他自己或由第第三方代其完完成。注1：注意國(guó)國(guó)家或地區(qū)法法規(guī)的規(guī)定可可適用于制造造商的定義。。注2：關(guān)于標(biāo)標(biāo)記的定義，，見(jiàn)YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝生命周期“生命周期””示意圖北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.9醫(yī)療療器械medicaldevice制造商的預(yù)期期用途是為下下列一個(gè)或多多個(gè)特定目的的用于人類的的，不論單獨(dú)獨(dú)使用或組合合使用的儀器器、設(shè)備、器器具、機(jī)器、、用具、植入入物、體外試試劑或校準(zhǔn)物物、軟件、材材料或者其它它相似或相關(guān)關(guān)物品。這些些目的是：—疾病的診診斷、預(yù)防、、監(jiān)護(hù)、治療療、或者緩解解；—損傷的診診斷、監(jiān)護(hù)、、治療、緩解解或者補(bǔ)償；；—解剖或生生理過(guò)程的研研究、替代、、調(diào)節(jié)或者支支持；—支持或維維持生命；—妊娠控制制；—醫(yī)療器械械的消毒；—通過(guò)對(duì)取取自人體的樣樣本進(jìn)行體外外檢查的方式式提供醫(yī)療信信息。其作用于人體體體表或體內(nèi)內(nèi)的主要設(shè)計(jì)計(jì)作用不是用用藥理學(xué)、免免疫學(xué)或代謝謝的手段獲得得，但可能有有這些手段參參與并起一定定輔助作用。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.9醫(yī)療療器械medicaldevice注1：此定定義由全球協(xié)協(xié)調(diào)工作組織織（GHTF）制定。見(jiàn)見(jiàn)文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，，定義3.7]注2：在有有些管轄范圍圍內(nèi)可能認(rèn)為為是醫(yī)療器械械，但尚無(wú)協(xié)協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)產(chǎn)品是：－殘疾/身身體有缺陷人人員的輔助用用品；－用于動(dòng)物物疾病和傷害害的治療/診診斷的器械；；－醫(yī)療器械械附件（見(jiàn)注注3）；－消毒物質(zhì)質(zhì)；－滿足上述述定義要求，，但受到不同同控制的、含含有動(dòng)物和人人類組織的器器械。注3：當(dāng)附附件由制造商商專門預(yù)期和和它所從屬的的醫(yī)療器械共共同使用，以以使醫(yī)療器械械達(dá)到預(yù)期目目的時(shí)，也應(yīng)應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.11生生產(chǎn)后post-production在設(shè)計(jì)已完成成，并且醫(yī)療療器械制造后后的產(chǎn)品生命命周期部分。。示例：運(yùn)輸、、貯存、安裝裝、產(chǎn)品使用用、維護(hù)、修修理、產(chǎn)品更更改、停用和和廢置.2.15剩剩余風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施施后余下的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。2.16風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率率與該損害嚴(yán)嚴(yán)重程度的結(jié)結(jié)合。2.17風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)運(yùn)用可獲獲得資料，判判定危害并估估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析析包括對(duì)可能能產(chǎn)生危害處處境和損害的的各種事件序序列的檢查。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.18風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)的全部過(guò)程程。2.19風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)維持在規(guī)定定水平的過(guò)程程。2.20風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation用于對(duì)損害發(fā)發(fā)生概率和該該損害嚴(yán)重度度賦值的過(guò)程程。2.21風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和給定的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行行比較，以決決定風(fēng)險(xiǎn)可接接受性的過(guò)程程。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.22風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析析、評(píng)價(jià)、控控制和監(jiān)視工工作的管理方方針、程序及及其實(shí)踐的系系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)產(chǎn)生的一組記記錄和其他文文件。2.24安安全性safety免除于不可接接受的風(fēng)險(xiǎn)。。2.25嚴(yán)嚴(yán)重度severity危害可能后果果的度量。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2術(shù)語(yǔ)和定定義2.26最最高管理者topmanagement：：在最高層指揮揮和控制制造造商的一個(gè)人人或一組人2.27使使用錯(cuò)誤useerror：由于一個(gè)動(dòng)作作或動(dòng)作的忽忽略，而造成成不同于制造造商預(yù)期或用用戶期望的醫(yī)醫(yī)療器械響應(yīng)應(yīng)。注1使用用錯(cuò)誤包括括疏忽、失失誤和差錯(cuò)錯(cuò)。

注2也見(jiàn)IEC62366：—，附附錄B和D.1.3。

注3只是患者者非預(yù)期的的生理反應(yīng)應(yīng)不認(rèn)為是是使用錯(cuò)誤誤。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）利益相關(guān)方方stakeholder：：病人醫(yī)生制造商（包包括股東））分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢(shì)的利益益相關(guān)方———病人病人不知道道他們對(duì)某某個(gè)醫(yī)療器器械的具體體要求病人不能辨辨別他們使使用的器械械是否安全全有效北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）醫(yī)療器械的的首要原則則—安全全有效什么是安全全有效？—有有效的概念念是達(dá)到預(yù)預(yù)期的要求求，可以驗(yàn)驗(yàn)證—什么是安安全？心臟臟起博器比比電子體溫溫計(jì)安全嗎嗎？安全是相對(duì)對(duì)的概念受受益>風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)就是安全全風(fēng)險(xiǎn)受益北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3風(fēng)險(xiǎn)管管理通用要要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程（3.1）管理職責(zé)（（3.2）人員資格（（3.3））風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔（3.5）北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)在在整個(gè)生命命周期內(nèi)，，建立、形形成文件和和保持一個(gè)個(gè)持續(xù)的過(guò)過(guò)程，用以以判定與醫(yī)醫(yī)療器械有有關(guān)的危害害、估計(jì)和和評(píng)價(jià)相關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、、控制這些些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)監(jiān)視上述控控制的有效效性。此過(guò)過(guò)程應(yīng)包括括下列要素素：—風(fēng)險(xiǎn)分分析；—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)；—風(fēng)險(xiǎn)控控制；—生產(chǎn)和和生產(chǎn)后的的信息。在有形成文文件的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程時(shí)，如YY/T0287-2003第七章章所描述的的過(guò)程，則則該過(guò)程應(yīng)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程程中的適當(dāng)當(dāng)部分。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文注1：形形成文件的的質(zhì)量管理理體系過(guò)程程可用于系系統(tǒng)地處理理安全問(wèn)題題，特別是是能夠在復(fù)復(fù)雜醫(yī)療器器械和系統(tǒng)統(tǒng)中，對(duì)危危害和危害害處境進(jìn)行行早期判斷斷。注2：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程的示意意圖見(jiàn)圖1。按照特特定的生命命周期階段段，風(fēng)險(xiǎn)管管理的每個(gè)個(gè)要素可有有不同的側(cè)側(cè)重點(diǎn)。此此外，對(duì)于于某個(gè)醫(yī)療療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活動(dòng)動(dòng)可適當(dāng)?shù)氐刂貜?fù)執(zhí)行行或在多個(gè)個(gè)步驟中執(zhí)執(zhí)行。附錄錄B包括了了風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程中各各個(gè)步驟更更詳細(xì)的概概述。用查看適當(dāng)當(dāng)文件的方方法檢查符符合性。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））圖1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程示示意意圖圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程摘要要說(shuō)說(shuō)明明—制造造商商應(yīng)應(yīng)建建立立和和保保持持有有關(guān)關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程的的文文件件，，規(guī)規(guī)定定醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生命命周周期期內(nèi)內(nèi)的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程。?！撐奈募?yīng)應(yīng)包包括括風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程示示意意圖圖中中的的所所有有要要素素，，即即：：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控控制制、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和生生產(chǎn)產(chǎn)后后信信息息。－－應(yīng)應(yīng)在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械整整個(gè)個(gè)生生命命周周期期內(nèi)內(nèi)保保持持該該風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程摘要要說(shuō)說(shuō)明明—風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的關(guān)關(guān)系系質(zhì)量量管管理理體體系系的的諸諸多多過(guò)過(guò)程程均均可可用用于于系系統(tǒng)統(tǒng)地地處處理理醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的安安全全性性問(wèn)問(wèn)題題：：—特別別是是產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程的的控控制制。。ISO13485標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)7.1中中““組組織織應(yīng)應(yīng)在在產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全全過(guò)過(guò)程程中中，，建建立立風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理的的形形成成文文件件的的要要求求。?！薄薄a(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程以以外外的的其其它它過(guò)過(guò)程程。。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程摘要要說(shuō)說(shuō)明明－不同同的的生生命命周周期期階階段段，，有有關(guān)關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程示示意意圖圖中中的的每每個(gè)個(gè)要要素素的的側(cè)側(cè)重重點(diǎn)點(diǎn)可可能能是是不不同同的的。。－－按按照照示示意意圖圖中中的的邏邏輯輯順順序序進(jìn)進(jìn)行行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理。。對(duì)對(duì)于于某某個(gè)個(gè)醫(yī)醫(yī)療療器器械械，，其其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理活活動(dòng)動(dòng)可可能能需需要要適適當(dāng)當(dāng)?shù)氐刂刂貜?fù)復(fù)執(zhí)執(zhí)行行。。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.2管管理理職職責(zé)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)原原文文最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)在在下下列列方方面面對(duì)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程的的承承諾諾提提供供證證據(jù)據(jù)：：—確確保保提提供供充充分分的的資資源源，，和和—確確保保給給風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理分分配配有有資資格格的的人人員員（（見(jiàn)見(jiàn)3.3））。。最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)：：—規(guī)規(guī)定定一一個(gè)個(gè)確確定定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可可接接受受性性準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的方方針針并并形形成成文文件件，，此此方方針針應(yīng)應(yīng)確確保保準(zhǔn)準(zhǔn)則則是是基基于于適適用用的的國(guó)國(guó)家家或或地地區(qū)區(qū)法法規(guī)規(guī)和和相相關(guān)關(guān)的的國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，并并考考慮慮可可用用的的信信息息，，例例如如通通常?？煽山咏邮苁艿牡淖钭钚滦录技夹g(shù)術(shù)水水平平和和已已知知的的利利益益相相關(guān)關(guān)方方的的關(guān)關(guān)注注點(diǎn)點(diǎn)。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文—按照計(jì)劃劃的時(shí)間間隔隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程的適適宜性，以確確保風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的持續(xù)續(xù)有效性，并并且，將任何何決定和采取取的活動(dòng)形成成文件。如果果制造商具有有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量量管理體系，，這些評(píng)審可可作為質(zhì)量管管理體系評(píng)審審的一部分。。注：文件可可整合進(jìn)制造造商質(zhì)量管理理體系產(chǎn)生的的文件中，且且這些文件可可在風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中引用用。用查看適當(dāng)文文件的方法檢檢查符合性。。3.2管理理職責(zé)北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.2管管理職責(zé)摘要說(shuō)明：最高管理者應(yīng)應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩兩個(gè)條件：提供充分的資資源；包括：技術(shù)、、設(shè)備、資金金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管管理分配有資資格的人員（（見(jiàn)3.3））；北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.2管管理職責(zé)摘要說(shuō)明：最高管理者還還應(yīng)做好兩件件事：規(guī)定一個(gè)如何何決策風(fēng)險(xiǎn)可可接受性的方方針，并形成成文件：方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則則（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃）的的建立提供框框架，確保準(zhǔn)準(zhǔn)則是基于適適用的國(guó)家或或地區(qū)法規(guī)和和相關(guān)的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)，并考考慮可用的信信息，例如通通?？山邮艿牡摹白钚录夹g(shù)水水平”和已知的利益益相關(guān)方的關(guān)關(guān)注點(diǎn)。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.2管管理職責(zé)摘要說(shuō)明：“最新技術(shù)水水平”，并不必定意味味著技術(shù)上最最先進(jìn)的解決決辦法，而是是指通常被接接受的良好規(guī)規(guī)范。舉例：—相同或類類似器械所使使用的標(biāo)準(zhǔn)；；—其它相同同或相似類型型器械所使用用的最好規(guī)范范；—已采用的的科學(xué)研究成成果。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.2管管理職責(zé)摘要說(shuō)明：定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程的的結(jié)果，以確確保風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的持續(xù)續(xù)適宜性和有有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一一項(xiàng)發(fā)展變化化的過(guò)程。為適應(yīng)相關(guān)的的變化，需要要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)進(jìn)行定定期地評(píng)審。。評(píng)審即是通過(guò)過(guò)對(duì)相關(guān)信息息的評(píng)審，不不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)實(shí)施改進(jìn)，提提高風(fēng)險(xiǎn)管理理的科學(xué)性，，以保證風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活動(dòng)的的有效性和持持續(xù)適應(yīng)性。。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理評(píng)審的輸出出，即做出的的任何決定和和采取的措施施形成文件。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.3人員員資格標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理理任務(wù)的人員員，應(yīng)具有與與賦予他們的的任務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)包括特特定醫(yī)療器械械（或類似醫(yī)醫(yī)療器械）及及其使用的知知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、、有關(guān)的技術(shù)術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理理技術(shù)。應(yīng)保保持適當(dāng)?shù)馁Y資格鑒定記錄錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理理任務(wù)可以由由幾種職能的的代表執(zhí)行，，每個(gè)代表貢貢獻(xiàn)其專業(yè)的的知識(shí)。用查看適當(dāng)記記錄的方法檢檢查符合性。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.3人人員資格摘要說(shuō)明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理分配給能夠夠勝任的人。。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管管理工作人員員的能力和資資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員員應(yīng)具有適當(dāng)當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.3人員員資格摘要說(shuō)明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管管理工作人員員具有下列領(lǐng)領(lǐng)域的專業(yè)知知識(shí)：—醫(yī)療器械械是如何構(gòu)成成的；—醫(yī)療器械械是如何工作作的；—醫(yī)療器械械是如何生產(chǎn)產(chǎn)的；—醫(yī)療器械械實(shí)際是如何何使用的；和和—如何應(yīng)用用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.3人人員資格摘要說(shuō)明：保持風(fēng)險(xiǎn)管理理工作人員資資格鑒定的記記錄?？纱_保通過(guò)培培訓(xùn)等各種措措施，確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作作人員是能夠夠勝任的。用查看適當(dāng)記記錄的方法檢檢查人員資格格的符合性。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.4風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管管理活動(dòng)。因因此，對(duì)于所所考慮特定的的醫(yī)療器械，，制造商應(yīng)按按照風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程，建立立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃并形形成文件。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔的一一部分。此項(xiàng)計(jì)劃至少少應(yīng)包括：a)策劃劃的風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)范圍:判定和描描述醫(yī)療器械械和適用于計(jì)計(jì)劃每個(gè)要素素的生命周期期階段；b)職責(zé)責(zé)和權(quán)限的分分配；c)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活動(dòng)的的評(píng)審要求；；d)基于于制造商決定定可接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則，包括在在損害發(fā)生概概率不能估計(jì)計(jì)時(shí)的可接受受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則則；e)驗(yàn)證證活動(dòng)；f)相關(guān)關(guān)的生產(chǎn)和生生產(chǎn)后信息的的收集和評(píng)審審的有關(guān)活動(dòng)動(dòng)。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1：制制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃的指南見(jiàn)見(jiàn)附錄F。。注2：并并非計(jì)劃劃的所有部部分都需要要同時(shí)制訂訂?？梢噪S隨著時(shí)間的的推移制訂訂計(jì)劃或計(jì)計(jì)劃的一部部分。注3：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的可可接受準(zhǔn)則則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程程的最終有有效性是至至關(guān)重要的的。對(duì)于每每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃制制造商應(yīng)當(dāng)當(dāng)選擇適當(dāng)當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可可接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則。此外，選擇擇可包括：：－在矩陣陣中（如圖圖D.4和和D.5））指出，哪哪一個(gè)損害害概率和損損害嚴(yán)重度度的組合是是可接受的的或不可接接受的。－進(jìn)一步步細(xì)分矩陣陣（例如：：在風(fēng)險(xiǎn)最最小化的情情況下，是是可忽略的的、可接受受的），并并且在決定定風(fēng)險(xiǎn)是否否可接受之之前，首先先要求將其其降至合理理可行盡可可能低的水水平（見(jiàn)D.8）。。不論是何種種選擇，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照制制造商風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受性性準(zhǔn)則的決決策方針來(lái)來(lái)決定，并并且這些要要以適用的的國(guó)家或地地區(qū)法規(guī)以以及相關(guān)的的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，，而且要考考慮可用信信息，例如如通?？山咏邮艿淖钚滦录夹g(shù)水平平和利益相相關(guān)方的關(guān)關(guān)注（見(jiàn)3.2）。。建立此項(xiàng)項(xiàng)準(zhǔn)則的指指南參考D.4。如果在醫(yī)療療器械的生生命周期內(nèi)內(nèi)計(jì)劃有所所改變，應(yīng)應(yīng)將更改記記錄保持在在風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中。。用查看風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔檔的方法檢檢查符合性性。3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃摘要說(shuō)明：：風(fēng)險(xiǎn)管理是是一個(gè)復(fù)雜雜的過(guò)程，，制造商應(yīng)應(yīng)對(duì)所考慮慮的特定的的醫(yī)療器械械，按照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程，精心心組織和策策劃并形成成文件，即即建立風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃摘要說(shuō)明：：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃至少應(yīng)應(yīng)包括以下下要素：策劃的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活動(dòng)動(dòng)范圍：判判定和描述述醫(yī)療器械械和適用于于計(jì)劃每個(gè)個(gè)要素的生生命周期階階段；應(yīng)對(duì)全部生生命周期的的風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)進(jìn)行行策劃，但但制造商可可以具有覆覆蓋生命周周期的不同同部分的幾幾個(gè)計(jì)劃。。通過(guò)劃清清每一個(gè)計(jì)計(jì)劃的范圍圍，就可能能認(rèn)定覆蓋蓋了整個(gè)生生命周期（（見(jiàn)“注2并非計(jì)劃劃的所有部部分都需要要同時(shí)制訂訂?？梢噪S隨著時(shí)間的的推移制訂訂計(jì)劃或計(jì)計(jì)劃的一部部分）。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃摘要說(shuō)明：：b)職責(zé)和和權(quán)限的分分配；如評(píng)審人員員、專家、、獨(dú)立驗(yàn)證證的專業(yè)人人員、具有有批準(zhǔn)權(quán)限限的人員（（見(jiàn)3.2）。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)人員員進(jìn)行職責(zé)責(zé)和權(quán)限的的分配，可可以確保職職責(zé)不被遺遺漏。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：c)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活活動(dòng)的評(píng)評(píng)審要求求；對(duì)特定的的醫(yī)療器器械，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳述述如何和和何時(shí)進(jìn)進(jìn)行這些些管理的的評(píng)審。。風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)的的評(píng)審的的要求可可能是質(zhì)質(zhì)量體系系其他評(píng)評(píng)審要求求的一部部分（見(jiàn)見(jiàn)YY/T0287:2003[8]的的7.3.4）），評(píng)審可包包括在通通常認(rèn)可可的管理理職責(zé)之之中（可可見(jiàn)3.2中有有關(guān)管理理職責(zé)的的規(guī)定））。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：d)基于于制造商商決定可可接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)方針針的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性準(zhǔn)則則，包括括損害發(fā)發(fā)生概率率不能估估計(jì)時(shí)的的可接受受風(fēng)險(xiǎn)的的準(zhǔn)則；；風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則應(yīng)與與最高管管理者制制定的可可接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的方方針相一一致（見(jiàn)見(jiàn)3.2）。相似類別別的醫(yī)療療器械可可共用一一個(gè)準(zhǔn)則則。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：e)驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)；驗(yàn)證是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)中中的一項(xiàng)項(xiàng)基本活活動(dòng)，6.3條條對(duì)此有有要求。。對(duì)這些驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)的策劃劃有助于于確保獲獲得基本本資源。。如果驗(yàn)驗(yàn)證沒(méi)有有策劃，，驗(yàn)證的的重要部部分可能能被忽略略。制造商在在風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃可以明明確地詳詳述驗(yàn)證證活動(dòng)或或引用其其它驗(yàn)證證活動(dòng)的的計(jì)劃，，包括安安排對(duì)各各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證的計(jì)計(jì)劃，明明確驗(yàn)證證的時(shí)間間、要求求和職責(zé)責(zé)以及資資源，規(guī)規(guī)定如何何進(jìn)行本本標(biāo)準(zhǔn)要要求的兩兩個(gè)不同同的驗(yàn)證證活動(dòng)（（見(jiàn)6.3），，以檢查查規(guī)定要要求是否否得到滿滿足。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：f)關(guān)于于相關(guān)的的生產(chǎn)和和生產(chǎn)后后信息的的收集和和評(píng)審活活動(dòng)。需要建立立獲得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)和和生產(chǎn)后后信息的的特定方方法，以以便有正正式和適適當(dāng)?shù)耐就緩綄⑸a(chǎn)和生生產(chǎn)后信信息反饋饋給風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程。獲得生產(chǎn)產(chǎn)后信息息的一個(gè)個(gè)或多個(gè)個(gè)方法可可以是已已建立的的質(zhì)量管管理體系系程序的的一部分分（見(jiàn)YY/T0287:2003[8]的8.2））。應(yīng)當(dāng)建立立通用的的程序，，以便從從不同來(lái)來(lái)源收集集信息如如使用者者、服務(wù)務(wù)人員、、培訓(xùn)人人員、事事故報(bào)告告和顧客客反饋。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：從上可見(jiàn)見(jiàn)，－風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理提提供了路路線圖，，－計(jì)劃加加強(qiáng)了風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的目標(biāo)標(biāo)性并幫幫助預(yù)防防上述重重要要素素的缺失失。－計(jì)劃對(duì)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施和最最終有效效性是至至關(guān)重要要的。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃摘要說(shuō)明明：本條款規(guī)規(guī)定的要要求是最最低要求求。制造造商可以以包括其其它項(xiàng)目目，如時(shí)時(shí)間計(jì)劃劃、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析工工具或選選擇特殊殊的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受準(zhǔn)則的的理由說(shuō)說(shuō)明。對(duì)特定的的醫(yī)療器器械，如如果在醫(yī)醫(yī)療器械械的生命命周期內(nèi)內(nèi)計(jì)劃有有更改，，更改的的記錄應(yīng)應(yīng)保持在在風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔中，，這樣有有助于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的的審核和和評(píng)審。。57關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則風(fēng)險(xiǎn)可接接受的基基本理念念什么是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受準(zhǔn)則的的方法58圖D.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)圖示例例X：損害害嚴(yán)重度度增加Y：損害害發(fā)生概概率增加加59風(fēng)險(xiǎn)可接接受的基基本理念念不存在零零風(fēng)險(xiǎn)可接受性性是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和受益益的平衡衡量化風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)不等于于確保安安全足夠的安安全依賴賴于前景景（新技技術(shù)、新新材料、、新工藝藝等）風(fēng)險(xiǎn)可接接受最終終決策是是管理者者的職責(zé)責(zé)60什么是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則考慮現(xiàn)行行的社會(huì)會(huì)價(jià)值觀觀和投入入，根據(jù)據(jù)影響風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的因因素，經(jīng)經(jīng)過(guò)優(yōu)化化，將風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)限定定在一個(gè)個(gè)合理的的、可接接受的水水平上，，對(duì)此所所制定的的原則和和標(biāo)準(zhǔn)即即是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受準(zhǔn)則。?！帮L(fēng)險(xiǎn)可可接受性性準(zhǔn)則””意即規(guī)規(guī)定什么么等級(jí)的的風(fēng)險(xiǎn)是是可以接接受的，，什么等等級(jí)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是不不可接受受的。不不難理解解，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則將在很很大程度度上決定定了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程的最最終有效效性，它它是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的基礎(chǔ)，，是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的的依據(jù)，，應(yīng)當(dāng)在在風(fēng)險(xiǎn)分分析開(kāi)始始之前確確定。61制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則應(yīng)建立立在最高高管理者者規(guī)定的的風(fēng)險(xiǎn)可可接受性性方針基基礎(chǔ)之上上。決定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受的方法法包括（附錄D.4，，不僅限限于此））：如果實(shí)施施并使用用規(guī)定了了要求的的適用的的標(biāo)準(zhǔn)，，即表明明已經(jīng)達(dá)達(dá)到所涉涉及的特特定種類類醫(yī)療器器械或特特定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受性；；和已在使使用中的的醫(yī)療器器械明顯顯的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)水平進(jìn)進(jìn)行比較較；評(píng)價(jià)臨床床研究資資料，特特別是對(duì)對(duì)于新技技術(shù)或新新預(yù)期用用途；應(yīng)針對(duì)特特定的醫(yī)醫(yī)療器械械制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則。當(dāng)然然，相似似類別的的醫(yī)療器器械可共共用一個(gè)個(gè)準(zhǔn)則。。要考慮慮到最新技技術(shù)水水平和可得得到的的信息息，例例如設(shè)設(shè)計(jì)時(shí)時(shí)現(xiàn)有有的技技術(shù)和和實(shí)踐踐。在決定定什么么風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是可可接受受時(shí)，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)考慮慮不同同的利利益相相關(guān)方方對(duì)于于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的感感知度度。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）雖然概概率和和嚴(yán)重重度的的概念念應(yīng)是是連續(xù)續(xù)的，，然而而在實(shí)實(shí)際制制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可可接受受性準(zhǔn)準(zhǔn)則時(shí)時(shí)可以以使用用離散散的數(shù)數(shù)據(jù)，，可將將二維維風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)圖D.1演變變?yōu)轱L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)矩矩陣（（見(jiàn)下下面舉舉例））。規(guī)定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可可接受受性準(zhǔn)準(zhǔn)則時(shí)時(shí)，任任何用用于對(duì)對(duì)損害害的發(fā)發(fā)生概概率和和損害害的嚴(yán)嚴(yán)重度度進(jìn)行行定性性或定定量分分類的的體系系，都都應(yīng)記記錄在在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔中，，這樣樣可使使制造造商能能夠一一致地地處理理等同同的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。風(fēng)險(xiǎn)的的可接接受性性準(zhǔn)則則舉例例北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的的可接接受性性準(zhǔn)則則舉例例概率分分級(jí)：：制造商商應(yīng)按按照概概率估估計(jì)所所期望望的置置信度度決定定需要要多少少概率率分級(jí)級(jí)，置置信度度越高高，所所使用用的概概率分分級(jí)越越多。。概率率至少少應(yīng)當(dāng)當(dāng)分三三級(jí)以以便于于決策策。概率分分級(jí)可可以是是描述述式的的（例例如在在醫(yī)療療器械械的壽壽命期期內(nèi)不不希望望發(fā)生生、很很少發(fā)發(fā)生、、經(jīng)常常發(fā)生生等））或符符號(hào)式式的（（P1，P2等等）。。制造商商應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確確地定定義各各分級(jí)級(jí)的范范疇。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性性準(zhǔn)則舉舉例嚴(yán)重度的的分級(jí)制造商要要決定嚴(yán)嚴(yán)重度需需要分成成幾級(jí)和和如何定定義。嚴(yán)嚴(yán)重度水水平可以以是描述述式的（（例如不不要求醫(yī)醫(yī)療介入入、要求求醫(yī)療介介入、要要求住院院、引起起死亡等等等），，它們也也可是符符號(hào)式的的（S1，S2等），，但在這這種情況況下每一一符號(hào)都都應(yīng)當(dāng)給給予明確確的定義義。嚴(yán)重度的的分級(jí)一一方面要要和實(shí)際際危害嚴(yán)嚴(yán)重程度度相互聯(lián)聯(lián)系，危危害的對(duì)對(duì)象不但但要考慮慮對(duì)人體體的危害害或損害害，還應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)財(cái)產(chǎn)和和環(huán)境的的損害。。另一方方面，要要和各國(guó)國(guó)政府制制定的有有關(guān)法規(guī)規(guī)相聯(lián)系系。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例例1－1：概率率的分類類和定義義（定性性3級(jí)））概率水平定義（描述）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕微傷害例2-1：嚴(yán)重重度的分分類和定定義（定定性3級(jí)級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.4:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（定性性）示例例定性的嚴(yán)重度分級(jí)定性的概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例例：嚴(yán)重重度的分分類和定定義（半半定量5級(jí)）：：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.5:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（半定定量）示示例定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.5:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（半定定量）示示例定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的研究究北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔標(biāo)準(zhǔn)原文文對(duì)所考慮慮的特定定醫(yī)療器器械,制制造商應(yīng)應(yīng)建立和和保持風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔。。除本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)其它它條款的的要求外外，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文文檔應(yīng)提提供對(duì)于于每項(xiàng)已已判定危危害的下下列各項(xiàng)項(xiàng)的可追追溯性：：－風(fēng)險(xiǎn)分析析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制制措施的實(shí)施施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)個(gè)和多個(gè)剩余余風(fēng)險(xiǎn)的可接接受性評(píng)定。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1：構(gòu)成成風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔的記錄和和其它文件，，可以作為要要求的其它文文件和文檔（（例如，制造造商質(zhì)量管理理體系要求的的）的一部分分。風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔不需要要包括所有的的記錄和其它它文件。然而而，至少應(yīng)包包括所有要求求文件的引用用或提示。制制造商應(yīng)當(dāng)能能夠及時(shí)地搜搜集到在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔中中引用的資料料。注2：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔可可以使用任何何形式或類型型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：制造商針應(yīng)對(duì)對(duì)特定醫(yī)療器器械的全部風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果予以以記錄并保存存在風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔應(yīng)具有可追追溯性：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔應(yīng)能追溯到到下列過(guò)程的的結(jié)果：－風(fēng)險(xiǎn)分析析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制制措施的實(shí)施施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)個(gè)和多個(gè)剩余余風(fēng)險(xiǎn)的可接接受性評(píng)定。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔的作用：為風(fēng)險(xiǎn)管理提提供下述兩個(gè)個(gè)方面的客觀觀證據(jù)—證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程的的符合性，即即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程已經(jīng)經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)個(gè)已判定的危危害。—證實(shí)已經(jīng)經(jīng)建立完整的的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔和質(zhì)量管理理體系文檔之之間的關(guān)系：：構(gòu)成風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文文檔的的文件件和記記錄，，可以以是質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件和和文檔檔的一一部分分（如如設(shè)計(jì)計(jì)歷史史文檔檔、技技術(shù)文文檔、、過(guò)程程確認(rèn)認(rèn)文檔檔等））；制造商商也應(yīng)應(yīng)當(dāng)考考慮將將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理程序序、文文件和和記錄錄直接接整合合進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的程序序、文文件和和記錄錄中去去，形形成一一個(gè)獨(dú)獨(dú)立的的文件件控制制系統(tǒng)統(tǒng)，易易于使使用、、評(píng)審審和保保存。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）摘要說(shuō)明明：風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔可可通過(guò)標(biāo)標(biāo)示在何何處放置置或?qū)ふ艺业剿娘L(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理記記錄和文文件的方方式建立立。風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔可可以使用用任何形形式或類類型的媒媒介。3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程程圖B.1：用于于醫(yī)療器器械管理理活動(dòng)的的概述該圖說(shuō)明明了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理各各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的先后后順序及及其相互互關(guān)聯(lián)和和相互作作用的關(guān)關(guān)系。該圖是醫(yī)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管管理的工工作流程程。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）4風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析本標(biāo)準(zhǔn)中中風(fēng)險(xiǎn)分分析章節(jié)節(jié)包括：：4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程4.2醫(yī)醫(yī)療器器械預(yù)期期用途和和與安全全性有關(guān)關(guān)特征的的判定4.3危危害的的判定4.4估估計(jì)每每個(gè)危害害處境的的風(fēng)險(xiǎn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程標(biāo)準(zhǔn)原文文應(yīng)按4.2至4.4中中的描述述針對(duì)特特定的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析。風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析活活動(dòng)計(jì)劃劃的實(shí)施施和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析的的結(jié)果應(yīng)應(yīng)記錄在在風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔中。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文文注1：如如果有類類似醫(yī)療療器械的的風(fēng)險(xiǎn)分分析或者者其它相相關(guān)信息息可獲得得時(shí)，則則該分析析或信息息可以用用作新分分析的起起始點(diǎn)。。這種相相關(guān)程度度取決于于醫(yī)療器器械之間間的差別別，以及及這些差差別是否否會(huì)造成成新的危危害，或或者造成成輸出、、特性、、性能或或結(jié)果的的重大差差異。對(duì)對(duì)于已有有分析的的利用程程度，也也基于變變化部分分對(duì)危害害處境形形成的影影響的系系統(tǒng)性評(píng)評(píng)價(jià)。注2：在在附錄錄G中描描述了若若干風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析技技術(shù)。注3：在在附錄錄H中給給出了體體外診斷斷醫(yī)療器器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析技技術(shù)的附附加指南南。注4：在在附錄錄I中給給出了毒毒理學(xué)危危害風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析技技術(shù)的附附加指南南4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程標(biāo)準(zhǔn)原文文除了4.2到4.4中中要求的的記錄以以外，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析實(shí)施和和結(jié)果的的文件還還應(yīng)至少少包括：：a)描描述和和識(shí)別所所分析的的醫(yī)療器器械；b)識(shí)別別完成風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析的人員員和組織織；c)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析的的范圍和和日期。。注5：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的范范圍可以以非常寬寬泛（如如對(duì)于新新的醫(yī)療療器械的的開(kāi)發(fā)，，制造商商幾乎沒(méi)沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)），或或?qū)L(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析范范圍進(jìn)行行限制（（如分析析一個(gè)變變化對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有器械械的影響響，有關(guān)關(guān)該器械械的更多多信息已已經(jīng)存在在于制造造商的文文檔中））。用查看風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔的的方法檢檢查符合合性。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）摘要說(shuō)明明：1．實(shí)施施風(fēng)險(xiǎn)分分析，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求按下列列程序進(jìn)進(jìn)行三項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)：：首首先，，醫(yī)療器器械預(yù)期期用途/預(yù)期目目的和安安全性有有關(guān)的特特征的的判定(標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4.2)；其其次次，危害害的判定定(標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.3)；；然然后，估估計(jì)每個(gè)個(gè)危害處處境的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)(標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）摘要說(shuō)明明：2.風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析文文檔風(fēng)險(xiǎn)分析析活動(dòng)應(yīng)應(yīng)按照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃實(shí)實(shí)施，實(shí)實(shí)施過(guò)程程和結(jié)果果應(yīng)記錄錄并保存存在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文文檔中。。風(fēng)險(xiǎn)分析析實(shí)施和和結(jié)果的的文件還還應(yīng)至少少包括：：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、、4.4條所要要求的記記錄。描述和識(shí)識(shí)別實(shí)施施風(fēng)險(xiǎn)分分析的醫(yī)醫(yī)療器械械或附件件。描述和識(shí)識(shí)別完成成風(fēng)險(xiǎn)分分析的人人員和組組織。風(fēng)險(xiǎn)分析析的日期期。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）摘要說(shuō)明明：3.在進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析時(shí)時(shí)可參考考利用其其他組織織或本組組織相類類似醫(yī)療療器械的的風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程及其文文件資料料，但是是這種參參考利用用是有條條件的（（注1））。4.風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析的的范圍可可以根據(jù)據(jù)制造商商對(duì)產(chǎn)品品的認(rèn)知知程度加加以規(guī)定定（注5）。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)程程北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）4.2醫(yī)醫(yī)療器械械預(yù)期用用途和與與安全性性有關(guān)特特征的判判定標(biāo)準(zhǔn)原文文對(duì)所考慮慮特定的的醫(yī)療器器械，制制造商應(yīng)應(yīng)將預(yù)期期用途以以及合理理可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的誤用用形成文文件。制制造商應(yīng)應(yīng)判定可可能影響響醫(yī)療器器械安全全性的定定性和定定量特征征并形成成文件，，適當(dāng)時(shí)時(shí)，規(guī)定定界限。。上述文文件應(yīng)保保存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中中。注1：在在文中中，誤用用意指醫(yī)醫(yī)療器械械的不正正確或不不適當(dāng)?shù)牡氖褂?。。?：：附錄錄C，包包括了了那些與與用途有有關(guān)的問(wèn)問(wèn)題，可可以用作作判定影影響安全全性的醫(yī)醫(yī)療器械械特征的的有用指指南。用查看風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔的的方法檢檢查符合合性。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）4.2醫(yī)醫(yī)療療器械預(yù)預(yù)期用途途和與安安全性有有關(guān)的特特征的判判定摘要說(shuō)明明：對(duì)醫(yī)療器器械預(yù)期用途途和與安安全性有有關(guān)的特特征的判判定是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析的第一一步，可可以通過(guò)過(guò)對(duì)涉及醫(yī)醫(yī)療器械械的制造造、預(yù)期期使用者者、預(yù)期期用途、、合理可可預(yù)見(jiàn)的的誤用和和最終處處置等等等提出一一系列問(wèn)問(wèn)題的方方法，逐逐步了解解該產(chǎn)品品的安全全性特征征，為進(jìn)進(jìn)一步的的風(fēng)險(xiǎn)分分析打下下基礎(chǔ)。。附錄C：用于于判定醫(yī)療器器械與安全性性有關(guān)特征的的問(wèn)題(原28個(gè)問(wèn)問(wèn)題，新版附附錄C增加至至34個(gè)問(wèn)題題）對(duì)于IVD產(chǎn)產(chǎn)品可參考附附錄H2.1、H2.2、H2.3。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）4.3危害害的判定標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)編寫(xiě)寫(xiě)在正常和故故障兩種條件件下，與醫(yī)療療器械有關(guān)的的已知或可預(yù)預(yù)見(jiàn)的危害文文件。上述文件應(yīng)保保存在風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔中。。注：可能危危害的示例在在附錄E.2和H.2.4中列出，，可用做制造造商啟動(dòng)危害害判定的指南南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔的方方法檢查符合合性。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）4．3危危害的判定摘要說(shuō)明：－此條款要求求制造商系統(tǒng)統(tǒng)地判定在正正常和故障兩兩種條件下的的可預(yù)見(jiàn)的危危害。－此判定應(yīng)當(dāng)當(dāng)以對(duì)產(chǎn)品安安全性特征的的判定結(jié)果為為基礎(chǔ)。－危害文件可可適當(dāng)說(shuō)明危危害、可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的事件序列列、危害處境境和可發(fā)生的的損害之間的的關(guān)系。附錄E為判定危害和和能夠?qū)е挛Ｎ：μ幘车氖率录蛄刑峁┕┝酥改稀８戒汬“體外診斷器械械風(fēng)險(xiǎn)分析指指南”附錄I“生物學(xué)危害害的風(fēng)險(xiǎn)分析析指南”北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）4．3危危害的判定注：附錄中給給出的危害和和危害處境清清單并不詳盡盡，不旨在作作為檢查表使使用，而是鼓鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造造性地思維。。IVD醫(yī)療器器械可參考附附錄H.2.4摘要說(shuō)明：制造商應(yīng)識(shí)別別和判定在正正常和故障兩兩種條件下和和醫(yī)療器械有有關(guān)的已知或或可預(yù)見(jiàn)的危危害。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）4.4估計(jì)計(jì)每個(gè)危害處處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)考慮可能造造成危害處境境的合理可預(yù)預(yù)見(jiàn)的事件序序列或組合，，造成的危害害處境應(yīng)予以以記錄。注1：對(duì)事事先不能判定定的危害處境境，可以使使用覆蓋特定定情況的系統(tǒng)統(tǒng)性方法（見(jiàn)見(jiàn)附錄G）。。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危危害處境的示示例。注3：危害害處境可能由由疏忽、失誤誤和差錯(cuò)造成成。對(duì)每一個(gè)判定定的危害處境境，都應(yīng)利用用可得的資料料或數(shù)據(jù)估計(jì)計(jì)其相關(guān)的一一個(gè)或多個(gè)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其其損害發(fā)生概概率不能加以以估計(jì)的危害害處境，應(yīng)編編寫(xiě)一個(gè)危害害的可能后果果的清單，以以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控控制。這些活活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔中中。任何用于對(duì)損損害的發(fā)生概概率和損害的的嚴(yán)重度進(jìn)行行定性或定量量分類的體系系，都應(yīng)記錄錄在風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））4.4估估計(jì)計(jì)每每個(gè)個(gè)危危害害處處境境的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)原原文文注4：：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)估估計(jì)計(jì)包包括括發(fā)發(fā)生生概概率率和和后后果果的的分分析析。。按按照照應(yīng)應(yīng)用用情情況況，，只只有有風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)估估計(jì)計(jì)過(guò)過(guò)程程的的某某些些要要素素可可能能需需要要考考慮慮。。例例如如在在有有些些情情況況下下，，不不需需要要超超出出初初始始危危害害和和后后果果分分析析的的范范圍圍。。見(jiàn)見(jiàn)D.3。。注5：：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)估估計(jì)可可以是是定量量的或或定性性的。。附錄錄D中中給出出了風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)估估計(jì)的的方法法（包包括那那些由由系統(tǒng)統(tǒng)性故故障產(chǎn)產(chǎn)生的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)）。。附錄錄H給給出了了體外外診斷斷醫(yī)療療器械械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)估計(jì)計(jì)的有有用資資料。。注6：：用用于于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)估計(jì)計(jì)的資資料或或數(shù)據(jù)據(jù)，可可由如如下獲獲得：：a)已已發(fā)發(fā)布的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，b)科科學(xué)學(xué)技術(shù)術(shù)資料料，c)已已在在使用用中的的類似似醫(yī)療療器械械的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)資資料（（包括括已公公布的的事故故報(bào)告告），，d)由由典典型使使用者者進(jìn)行行的適適用性性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，e)臨臨床床證據(jù)據(jù)，f)適適當(dāng)當(dāng)?shù)恼{(diào)調(diào)研結(jié)結(jié)果，，g)專專家家意見(jiàn)見(jiàn)，h)外外部部質(zhì)量量評(píng)定定情況況。用查看看風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔的方方法檢檢查符符合性性。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）摘要說(shuō)說(shuō)明：：估計(jì)每每個(gè)危危害處處境的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)之前前，應(yīng)應(yīng)先檢檢查和和論證證危害害、可可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的事事件序序列、、危害害處境境以及及有關(guān)關(guān)的可可能損損害之之間的的關(guān)系系。危害和和危害害處境境：隨機(jī)故故障產(chǎn)產(chǎn)生發(fā)發(fā)危害害處境境系統(tǒng)性性故障障產(chǎn)生生的危危害處處境4.4估估計(jì)每每個(gè)危危害處處境的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司