醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 3

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀

1課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五2

一、《條例》修訂的背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國務(wù)院令第659號。2014年6月1日起施行。3

（一）修訂的必要性：1.監(jiān)管工作的需要。法規(guī)滯后，不能適應(yīng)新形勢。一是分類管理制度不夠完善；二是對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管過于原則；三是監(jiān)管上存在的"重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”現(xiàn)象，需要從制度設(shè)計(jì)糾正；四是法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。2.政治體制改革的需要。

黨的十八屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》明確指出，“要完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，保障食品藥品安全”。3.同國際接軌的需要。如技術(shù)要求、產(chǎn)品召回、上市后評價等規(guī)定。一、《條例》修訂的背景4

（二）修訂的思路1.體現(xiàn)分類管理原則。以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)制度。2.體現(xiàn)風(fēng)險控制原則。以產(chǎn)品風(fēng)險控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。高風(fēng)險——管好，加壓。低風(fēng)險——放寬、松綁。3.體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革。減少事前審批，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

一、《條例》修訂的背景5課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五6

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共分8章，共80條。第一章總則共7條。包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé)，分類管理原則，風(fēng)險評價，分類規(guī)和分類目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案共12條。包括：備案和注冊分類管理，備案和注冊提交資料，一類產(chǎn)品備案及申報(bào)資料，二類、三類產(chǎn)品注冊審批及注冊資料，受理及技術(shù)審評，注冊及境外體系核查，注冊證書變更，注冊證書管理及注銷，新研制產(chǎn)品注冊，臨床試驗(yàn)管理等規(guī)定。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)共9條。包括：生產(chǎn)條件，一類生產(chǎn)備案管理，二、三類注冊審批管理，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，命名規(guī)定，使用說明書、標(biāo)簽，委托生產(chǎn)等規(guī)定。二、《條例》的基本結(jié)構(gòu)7第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用共17條。包括：經(jīng)營條件，經(jīng)營備案及許可程序，經(jīng)營使用監(jiān)管，廣告監(jiān)管等規(guī)定。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回共7條。包括：不良事件監(jiān)測、再評價和產(chǎn)品召回等規(guī)定。第六章監(jiān)督檢查共10條。包括：監(jiān)督檢查內(nèi)容和職權(quán)，行政強(qiáng)制措施，監(jiān)督檢驗(yàn)，廣告監(jiān)管，信息化建設(shè)及政務(wù)公開，舉報(bào)投訴，聽證，注冊證撤銷等規(guī)定第七章法律責(zé)任共13條。包括：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理法律責(zé)任等規(guī)定。第八章附則共5條。包括：醫(yī)療器械定義、行政收費(fèi)、特殊產(chǎn)品及軍隊(duì)執(zhí)行本法規(guī)要求等規(guī)定。二、《條例》的基本結(jié)構(gòu)8課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實(shí)一二三四五9原《條例》以確保產(chǎn)品質(zhì)量為主線，通過制度的設(shè)定，注重結(jié)果的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)管出來的。監(jiān)管一刀切，通過提高準(zhǔn)入條件，嚴(yán)防死守式監(jiān)管。條款過于原則，相關(guān)配套規(guī)章及制度不完善，特別對使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，甚至缺失。新《條例》以風(fēng)險控制為主線，注重過程監(jiān)管，通過全過程控制達(dá)到醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。監(jiān)管以風(fēng)險程度高低，實(shí)施分類管理，科學(xué)高效監(jiān)管。條款過于具體，缺乏系統(tǒng)性、邏輯性，立法技術(shù)低。過于注重行政權(quán)力的實(shí)施和責(zé)任的落實(shí)，行政處罰畸重。

三、《條例》修訂的主要內(nèi)容10（一）完善善了分類管管理。（二）適當(dāng)當(dāng)減少事前前許可。（三）加大大對生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)和和使用單位位的責(zé)任。。（四）強(qiáng)化化日常監(jiān)管管，規(guī)范監(jiān)監(jiān)管行為。。（五）完善善了法律責(zé)責(zé)任。（六）增補(bǔ)補(bǔ)和完善了了監(jiān)管規(guī)定定1.調(diào)整了了醫(yī)療器械械的定義和和分類規(guī)則則；2.進(jìn)一步步完善了產(chǎn)產(chǎn)品注冊、、生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營審批或或備案權(quán)限限；3.新增了了對醫(yī)療器器械生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)管和風(fēng)險險監(jiān)控的措措施；4.新增了了醫(yī)療器械械不良事件件監(jiān)測、追追溯、召回回等制度；；5.進(jìn)一步步強(qiáng)化了銷銷售環(huán)節(jié)臺臺賬、檢查查驗(yàn)收制度度和索證義義務(wù)；6.新增了了在用醫(yī)療療器械監(jiān)管管相關(guān)規(guī)定定；7.加大了了違法行為為的懲處力力度等。三、《條例例》修訂的的主要內(nèi)容容11課程安排《條例》修修訂的背景景《條例》的的基本結(jié)構(gòu)構(gòu)《條例》修修訂的主要要內(nèi)容《條例》的的解讀《條例》的的貫徹落實(shí)實(shí)一二三四五12新修訂《條條例》第七七十六條醫(yī)療器械，，是指直接接或者間接接用于人體體的儀器、、設(shè)備、器器具、體外外診斷試劑劑及校準(zhǔn)物物、材料以以及其他類類似或者相相關(guān)的物品品，包括所所需要的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件件；其效用用主要通過過物理等方方式獲得，，不是通過過藥理學(xué)、、免疫學(xué)或或者代謝的的方式獲得得，或者雖雖然有這些些方式參與與但是只起起輔助作用用；其目的的是：（一）疾病病的診斷、、預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治療療或者緩解解；（二）損傷傷的診斷、、監(jiān)護(hù)、治治療、緩解解或者功能能補(bǔ)償；（三）生理理結(jié)構(gòu)或者者生理過程程的檢驗(yàn)、、替代、調(diào)調(diào)節(jié)或者支支持：（四）生命命的支持或或者維持；；（五）妊娠娠控制：（六）通過過對來自人人體的樣本本進(jìn)行檢查查，為醫(yī)療療或者診斷斷目的提供供信息。四、《條例例》的解讀讀原《條例》》第三條本條例所稱稱醫(yī)療器械械，是指單單獨(dú)或者組組合使用于于人體的儀儀器、設(shè)備備、器具、、材料或者者其他物品品，包括所所需要的軟軟件；其用用于人體體體表及體內(nèi)內(nèi)的作用不不是用藥理理學(xué)、免疫疫學(xué)或者代代謝的手段段獲得，但但是可能有有這些手段段參與并起起一定的輔輔助作用；；其使用旨旨在達(dá)到下下列預(yù)期目目的：（一一））對對疾疾病病的的預(yù)預(yù)防防、、診診斷斷、、治治療療、、監(jiān)監(jiān)護(hù)護(hù)、、緩緩解解；；（二）對損傷傷或者殘疾的的診斷、治療療、監(jiān)護(hù)、緩緩解、補(bǔ)償；；（三）對解剖剖或者生理過過程的研究、、替代、調(diào)節(jié)節(jié)；（四）妊娠控控制。（一）調(diào)整了了醫(yī)療器械的的定義13（一）調(diào)整了了醫(yī)療器械的的定義1.醫(yī)療器械械作用方式：：直接或者間間接。（產(chǎn)品品方式：單獨(dú)獨(dú)或組合）。。2.效用：功功效和作用，，預(yù)期目的和和使用形式、、使用狀態(tài)。。其效用主要要通過物理等等方式獲得，，不是通過藥藥理學(xué)、免疫疫學(xué)或者代謝謝的方式獲得得，或者雖然然有這些方式式參與但是只只起輔助作用用。3.明確了體體外診斷試劑劑及校準(zhǔn)物（（非藥理學(xué)、、免疫學(xué)或者者代謝的方式式）納入醫(yī)療療器械監(jiān)管。。4.其他類似似或者相關(guān)的的物品，更加加嚴(yán)謹(jǐn)。5.明確界定定和增加醫(yī)療療器械預(yù)期目目的的情形，，科學(xué)、系統(tǒng)統(tǒng)、全面。——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)護(hù)、治療、緩緩解或者功能能補(bǔ)償?！斫Y(jié)構(gòu)構(gòu)或者生理過程程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)節(jié)或者支持?！闹еС只蛘呔S持持?！ㄟ^對來來自人體的樣樣本進(jìn)行檢查查，為醫(yī)療或或者診斷目的的提供信息。。四、《條例》》的解讀14（二）完善了了分類管理（（第四條）1.明確分類類原則，強(qiáng)調(diào)調(diào)動態(tài)調(diào)整，，提高分分類的科學(xué)性性。一是以產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險程度從高高到低分為一一、二、三類類，實(shí)施分類類分級監(jiān)管。。二是評價醫(yī)療療器械風(fēng)險程程度，應(yīng)當(dāng)考考慮醫(yī)療器械械的預(yù)期目的的、結(jié)構(gòu)特征征、使用方法法等因素。三是國家負(fù)責(zé)制定醫(yī)療療器械的分類類規(guī)則和分類類目錄，并根根據(jù)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)營營、使用情況況，及時對醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)風(fēng)險變化進(jìn)行行分析、評價價，對分類目目錄進(jìn)行調(diào)整整。四是制定、調(diào)整分分類目錄，應(yīng)應(yīng)當(dāng)充分聽取取醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)以及使用單單位、行業(yè)組組織的意見，，并參考國際際醫(yī)療器械分分類實(shí)踐．醫(yī)醫(yī)療器械分類類目錄應(yīng)當(dāng)向向社會公布。。四、《條例》》的解讀152.完善分類類監(jiān)管措施，，重點(diǎn)監(jiān)管高高風(fēng)險產(chǎn)品。。（1）產(chǎn)品注注冊分類管理理：四、《條例》》的解讀一類產(chǎn)品備案管理二類產(chǎn)產(chǎn)品注冊管管理三類產(chǎn)產(chǎn)品注冊管管理設(shè)區(qū)的的市級級食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門省級食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門16第一類類產(chǎn)品品備案案（第第9條條、17條條）由備案案人向向所在在地設(shè)設(shè)區(qū)的的市級級人民民政府府食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門提交交備案案資料料；產(chǎn)品檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告可可以是是備案案人的的自檢檢報(bào)告告；不需要要進(jìn)行行臨床床試驗(yàn)驗(yàn)，臨臨床評評價資資料不不包括括臨床床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告，可可以是是通過過文獻(xiàn)獻(xiàn)、同同類產(chǎn)產(chǎn)品臨臨床使使用獲獲得的的數(shù)據(jù)據(jù)證明明該醫(yī)醫(yī)療器器械安安全、、有效效的資資料。。境外生生產(chǎn)企企業(yè)，，由其其在我我國境境內(nèi)設(shè)設(shè)立的的代表表機(jī)構(gòu)構(gòu)或者者指定定我國國境內(nèi)內(nèi)的企企業(yè)法法人作作為代代理人人，向向國務(wù)務(wù)院食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門提提交備備案資資料和和備案案人所所在國國（地地區(qū)））主管管部門門準(zhǔn)許許該醫(yī)醫(yī)療器器械上上市銷銷售的的證明明文件件。備案資資料載載明的的事項(xiàng)項(xiàng)發(fā)生生變化化的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原原備案案部門門變更更備案案。四、《《條例例》的的解讀讀17第二類類、三三類產(chǎn)產(chǎn)品注注冊（（第11、、12、17條條）申請第第二類類醫(yī)療療器械械產(chǎn)品品注冊冊，注注冊申申請人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市人人民政政府食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門提提交注注冊申申請資資料．．申請請第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊，，注注冊冊申申請請人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向向國國務(wù)務(wù)院院食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門提提交交注注冊冊申申請請資資料料。。向我我國國境境內(nèi)內(nèi)出出口口第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的境境外外生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由由其其在在我我國國境境內(nèi)內(nèi)設(shè)設(shè)立立的的代代表表機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)或或者者指指定定我我國國境境內(nèi)內(nèi)的的企企業(yè)業(yè)法法人人作作為為代代理理人人，，向向國國務(wù)務(wù)院院食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門提提交交注注冊冊申申請請資資料料和和注注冊冊申申請請人人所所在在國國（（地地區(qū)區(qū)））主主管管部部門門準(zhǔn)準(zhǔn)許許該該醫(yī)醫(yī)療療器器械械上上市市銷銷售售的的證證明明文文件件。。第二類、第三三類醫(yī)療器械械產(chǎn)品注冊申申請資料中的的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的的檢驗(yàn)報(bào)告；；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)，臨床床評價資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括臨床床試驗(yàn)報(bào)告。。產(chǎn)品注冊資料料需要技術(shù)審審評。四、《條例》》的解讀18(2)生產(chǎn)企企業(yè)分類監(jiān)管管（第21、、22條）第一類醫(yī)療器器械生產(chǎn)由生產(chǎn)企業(yè)向向所在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級人民民政府食品藥藥品監(jiān)督管理理部門備案并并提交其符合合本條例第二二十條規(guī)定條條件的證明資資料。第二、第三類類醫(yī)療器械生生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所在地省省、自治區(qū)、、直轄市人民民政府食品藥藥品監(jiān)督管理理部門申請生生產(chǎn)許可并提提交其符合本本條例第二十十條規(guī)定條件件的申請資料料以及所生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械的的注冊證。受理生產(chǎn)許可可申請的食品品藥品監(jiān)督管管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理之日日起30個工工作日內(nèi)對申申請資料進(jìn)行行審核，按照照國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督管管理部門制定定的醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范的要要求進(jìn)行核查查。對符合規(guī)規(guī)定條件的，，準(zhǔn)予許可并并發(fā)給醫(yī)療器器械生產(chǎn)許可可證；對不符符合規(guī)定條件件的，不予許許可并書面說說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證有效效期為5年，，有效期屆滿滿需要延續(xù)的的，依照有關(guān)關(guān)行政許可的的法律規(guī)定辦辦理延續(xù)手續(xù)續(xù)。四、《條例》》的解讀19（3）醫(yī)療器器械經(jīng)營分類類監(jiān)管第一類醫(yī)療器器械經(jīng)營不需要備案和和申請經(jīng)營許許可。第二類醫(yī)療器器械經(jīng)營由經(jīng)營企業(yè)向向所在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級人民民政府食品藥藥品監(jiān)督管理理部門備案并并提交其符合合本條例第二二十九條規(guī)定定條件的證明明資料。第三類醫(yī)療器器械經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市級人人民政府食品品藥品監(jiān)督管管理部門申請請經(jīng)營許可并并提交其符合合本條例第二二十九條規(guī)定定條件的證明明資料。受理經(jīng)營許可可申請的食品品藥品監(jiān)督管管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理之日日起30個工工作日內(nèi)進(jìn)行行審查，必要要時組織核查查。醫(yī)療器械經(jīng)營營許可證有效效期為5年。。有效期屆滿滿需要延續(xù)的的，依照有關(guān)關(guān)行政許可的的法律規(guī)定辦辦理延續(xù)手續(xù)續(xù)。四、《條例》》的解讀20（三）適當(dāng)減減少事前許可可事項(xiàng)（共減減掉7項(xiàng)行政政許可）1.國產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口第一類醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品的注冊改為為備案。（第第10條）2.將第二、、三類醫(yī)療器器械非實(shí)質(zhì)性性變化的變更更注冊改為備備案。（第14條）3.將從事第第二類醫(yī)療器器械經(jīng)營許可可改為備案。。（第30條條）4.取消了醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營許可可前置條件。。（第22、、31條）5.取消了了第二類醫(yī)醫(yī)療器械臨臨床試驗(yàn)審審批、縮減減第三類醫(yī)醫(yī)療器械臨臨床試驗(yàn)審審批范圍。。（第19條）6.取消了了醫(yī)療器械械研制醫(yī)療療器械審批批、第三類類醫(yī)療器械械強(qiáng)制性安安全認(rèn)證許許可事項(xiàng)。。四、《條例例》的解讀讀21（四）明確確了醫(yī)療器器械備案和和注冊要求求1.明確了了申報(bào)資料料要求（第第9條）第一類醫(yī)療療器械產(chǎn)品品備案和申申請第二類類、第三類類醫(yī)療器械械產(chǎn)品注冊冊，應(yīng)當(dāng)提提交下列資資料：（一）產(chǎn)品品風(fēng)險分析析資料；（二）產(chǎn)品品技術(shù)要求求；（三）產(chǎn)品品檢驗(yàn)報(bào)告告；（四）臨床床評價資料料；（五）產(chǎn)品品說明書及及標(biāo)簽樣稿稿；（六）與產(chǎn)產(chǎn)品研制、、生產(chǎn)有關(guān)關(guān)的質(zhì)量管管理體系文文件；（七）證明明產(chǎn)品安全全、有效所所需的其他他資料。醫(yī)療器械注注冊申請人人、備案人人應(yīng)當(dāng)對所所提交資料料的真實(shí)性性負(fù)責(zé)四、《條例例》的解讀讀222.明確了了技術(shù)審評評要求（第第12條））受理注冊申申請的食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)自受受理之日起起3個工作作日內(nèi)將注注冊申請資資料轉(zhuǎn)交技技術(shù)審評機(jī)機(jī)構(gòu)。技術(shù)術(shù)審評機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完完成技術(shù)審審評后向食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門提交審審評意見。。3.明確了了審批時限限（第13條）受理注冊申申請的食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)自收收到審評意意見之曰起起20個工工作日內(nèi)作作出決定。。對符合安安全，有效效要求的，，準(zhǔn)予注冊冊并發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械注注冊證；對對不符合要要求的，不不予注冊并并書面說明明理由。4.規(guī)定了了進(jìn)口醫(yī)療療器械質(zhì)量量管理體系系核查（第第13條））國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督督管理部門門在組織對對進(jìn)口醫(yī)療療器械的技技術(shù)審評時時認(rèn)為有必必要對質(zhì)量量管理體系系進(jìn)行核查查的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織質(zhì)量量管理體系系檢查技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)開展展質(zhì)量管理理體系核查查。四、《條例例》的解讀讀235.明確了了注冊變更更的要求（（第14條條）已注冊的的第二類類、第三三類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，其其設(shè)計(jì)、、原材料料、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、、適用范范圍、使使用方法法等發(fā)生生實(shí)質(zhì)性性變化，，有可能能影響該該醫(yī)療器器械安全全、有效效的，注注冊人應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原注冊部部門申請請辦理變變更注冊冊手續(xù)；；發(fā)生非非實(shí)質(zhì)性性變化，，不影響響該醫(yī)療療器械安安全、有有效的，，應(yīng)當(dāng)將將變化情情況向原原注冊部部門備案案。6.明確確了注冊冊證期限限和延續(xù)續(xù)要求（（第15條）醫(yī)療器械械注冊證證有效期期為5年年。有效效期屆滿滿需要延延續(xù)注冊冊的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在有有效期屆屆滿6個個月前向向原注冊冊部門提提出延續(xù)續(xù)注冊的的申請。。除有本條條第三款款規(guī)定情情形外，，接到延延續(xù)注冊冊申請的的食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在醫(yī)療療器械注注冊證有有效期屆屆滿前作作出準(zhǔn)予予延續(xù)的的決定。。逾期未未作決定定的，視視為準(zhǔn)予予延續(xù)。。有下列情情形之一一的，不不予延續(xù)續(xù)注冊：：（一）注注冊人未未在規(guī)定定期限內(nèi)內(nèi)提出延延續(xù)注冊冊申請的的；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)已已經(jīng)修訂訂，申請請延續(xù)注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械不能達(dá)達(dá)到新要要求的；；（三）對對用于治治療罕見見疾病以以及應(yīng)對對突發(fā)公公共衛(wèi)生生事件急急需的醫(yī)醫(yī)療器械械，未在在規(guī)定期期限內(nèi)完完成醫(yī)療療器械注注冊證載載明事項(xiàng)項(xiàng)的。四、《條條例》的的解讀247.明確確了新研研制醫(yī)療療器械注注冊要求求。（第第4、16條））國家鼓勵勵醫(yī)療器器械的研研究與創(chuàng)創(chuàng)新，促促進(jìn)醫(yī)療療器械新新技術(shù)的的推廣和和應(yīng)用，，推動醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)的的發(fā)展。。對新研制制的尚未未列入分分類目錄錄的醫(yī)療療器械，，申請人人可以依依照本條條例有關(guān)關(guān)第三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊的的規(guī)定直直接申請請產(chǎn)品注注冊，也也可以依依據(jù)分類類規(guī)則判判斷產(chǎn)品品類別并并向國務(wù)務(wù)院食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門申申請類別別確認(rèn)后后依照本本條例的的規(guī)定申申請注冊冊或者進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品備案。。直接申請請第三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊的的，國務(wù)務(wù)院食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照風(fēng)險程程度確定定類別，，對準(zhǔn)予予注冊的的醫(yī)療器器械及時時納入分分類目錄錄，申請請類別確確認(rèn)的，，國務(wù)院院食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理理申請之之日起20個工工作日內(nèi)內(nèi)對該醫(yī)醫(yī)療器械械的類別別進(jìn)行判判定并告告知申請請人。四、《條條例》的的解讀258.臨床床評價規(guī)規(guī)定。（（第17條））第一類醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品備備案，不不需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。。申請第第二類、、第三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)；；但是，，有下列列情形之之一的，，可以免免于進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)：（一）工工作機(jī)理理明確、、設(shè)計(jì)定定型，生生產(chǎn)工藝藝成熟，，已上市市的同品品種醫(yī)療療器械臨臨床應(yīng)用用多年且且無嚴(yán)重重不良事事件記錄錄，不改改變常規(guī)規(guī)用途的的；（二）通通過非臨臨床評價價能夠證證明該醫(yī)醫(yī)療器械械安全、、有效的的；（三）通通過對同同品種醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)或者者臨床使使用獲得得的數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行分分析評價價，能夠夠證明該該醫(yī)療器器械安全全、有效效的。免于進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械目錄由由國務(wù)院院食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門制定定、調(diào)整整并公布布。四、《條條例》的的解讀269.開開展臨床床試驗(yàn)規(guī)規(guī)定。（（第18條）開展醫(yī)療療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的要要求，在在有資質(zhì)質(zhì)的臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行，并向向臨床試試驗(yàn)提出出者所在在地省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門備案，，接受臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)備案的的食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)將備案案情況通通報(bào)臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)所在在地的同同級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和衛(wèi)生計(jì)計(jì)生主管管部門。。10.臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)要要求。（（第18條）醫(yī)療器器械臨臨床試試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定條條件和和臨床床試驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范，由由國務(wù)務(wù)院食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門會會同國國務(wù)院院衛(wèi)生生計(jì)生生主管管部門門制定定并公公布；；醫(yī)療療器械械臨床床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)由國國務(wù)院院食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門會同同國務(wù)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生計(jì)計(jì)生主主管部部門認(rèn)認(rèn)定并并公布布。四、《《條例例》的的解讀讀2711.臨床床試驗(yàn)驗(yàn)審批批。（（第19條條）第三類類醫(yī)療療器械械進(jìn)行行臨床床試驗(yàn)驗(yàn)對人人體具具有較較高風(fēng)風(fēng)險的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)國務(wù)務(wù)院食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門批批準(zhǔn)。。臨床床試驗(yàn)驗(yàn)對人人體具具有較較高風(fēng)風(fēng)險的的第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械目目錄由由國務(wù)務(wù)院食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門制制定、、調(diào)整整并公公布。。國務(wù)院院食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門審批批臨床床試驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對對擬承承擔(dān)醫(yī)醫(yī)療器器械臨臨床試試驗(yàn)的的機(jī)構(gòu)構(gòu)的設(shè)設(shè)備、、專業(yè)業(yè)人員員等條條件，，該醫(yī)醫(yī)療器器械的的風(fēng)險險程度度，臨臨床試試驗(yàn)實(shí)實(shí)施方方案，，臨床床受益益與風(fēng)風(fēng)險對對比分分析報(bào)報(bào)告等等進(jìn)行行綜合合分析析。準(zhǔn)準(zhǔn)予開開展臨臨床試試驗(yàn)的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通通報(bào)臨臨床試試驗(yàn)提提出者者以及及臨床床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市人民民政府府食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門和衛(wèi)衛(wèi)生計(jì)計(jì)生主主管部部門。。四、《《條例例》的的解讀讀2812.醫(yī)療療器械械強(qiáng)制制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與與產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)要求求。（（共性性和個個性））醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合醫(yī)醫(yī)療器器械強(qiáng)強(qiáng)制性性國家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；尚尚無強(qiáng)強(qiáng)制性性國家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合醫(yī)療療器械械強(qiáng)制制性行行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。（第5條））強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是國國家通通過法法律的的形式式明確確要求求對于于一些些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的的技術(shù)術(shù)內(nèi)容容和要要求必必須執(zhí)執(zhí)行，，不允允許以以任何何理由由或方方式加加以違違反、、變更更、這這樣的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)稱之之為強(qiáng)強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，包包括強(qiáng)強(qiáng)制性性的國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和地地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)具有有法律律屬性性。強(qiáng)強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一經(jīng)經(jīng)頒布布，必必須貫貫徹執(zhí)執(zhí)行。。四、《《條例例》的的解讀讀29技術(shù)要要求是是規(guī)定定產(chǎn)品品或服服務(wù)特特性的的要求求。如如：質(zhì)質(zhì)量水水平、、性能能、安安全或或尺寸寸、術(shù)術(shù)語、、符號號、檢檢驗(yàn)或或檢驗(yàn)驗(yàn)方法法、包包裝、、標(biāo)志志或標(biāo)標(biāo)簽的的要求求等。。產(chǎn)品技技術(shù)要要求是是醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)制定定，反反映醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品特特性或或服務(wù)務(wù)過程程的要要求，，經(jīng)注注冊批批準(zhǔn)后后實(shí)施施。具有法法律屬屬性。。修改改、變變更需需要批批準(zhǔn)。。是企業(yè)業(yè)產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)量量的判判定依依據(jù)。。技術(shù)要要求要要符合合強(qiáng)制制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。技術(shù)要要求經(jīng)經(jīng)國家家批準(zhǔn)準(zhǔn)也可可上升升為國國家或或行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。四、《條例》》的解讀3013.命名要要求。（第26條）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用通用名名稱。通用名名稱應(yīng)當(dāng)符合合國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督管管理部門制定定的醫(yī)療器械械命名規(guī)則。。14.使用說說明書、標(biāo)簽簽要求（（第27條））醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)有說明書、、標(biāo)簽。說明明書、標(biāo)簽的（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。四、《《條例例》的的解讀讀31（五））加大大生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的責(zé)責(zé)任1.進(jìn)進(jìn)一步步明確確生產(chǎn)產(chǎn)條件件的要要求。。從事醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)活活動，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備備下列列條件件：（一））有與與生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器器械相相適應(yīng)應(yīng)的生生產(chǎn)場場地、、環(huán)境境條件件、生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備以以及專專業(yè)技技術(shù)人人員；；（二））有對對生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器器械進(jìn)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)的的機(jī)構(gòu)構(gòu)或者者專職職檢驗(yàn)驗(yàn)人員員以及及檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備；（三））有保保證醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量的的管理理制度度；（四））有與與生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器器械相相適應(yīng)應(yīng)的售售后服服務(wù)能能力；；（五））產(chǎn)品品研制制、生生產(chǎn)工工藝文文件規(guī)規(guī)定的的要求求。四、《《條例例》的的解讀讀322.增增加了了生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)量量控制制責(zé)任任。（（第23、、24、25條條）醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范應(yīng)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)醫(yī)療器械械的設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)、、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備條件件、原材材料采購購、生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制、企企業(yè)的機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)置置和人員員配備等等影響醫(yī)醫(yī)療器械械安金、、有效的的事項(xiàng)作作出明確確規(guī)定。。醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的要求，，建立健健全與所所生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理體體系并保保證其有有效運(yùn)行行；嚴(yán)格格按照經(jīng)經(jīng)注冊或或者備案案的產(chǎn)品品技術(shù)要要求組織織生產(chǎn)，，保證出出廠的醫(yī)醫(yī)療器械械符合強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及經(jīng)注冊冊或者備備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。。四、《條條例》的的解讀333.企業(yè)業(yè)對質(zhì)量量管理體體系自查查制度。。（第24條））醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期對對質(zhì)量管管理體系系的運(yùn)行行情況進(jìn)進(jìn)行自查查，并向向所在地地省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門提提交自查查報(bào)告。。4.停產(chǎn)產(chǎn)報(bào)告制制度。（（第25條）醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的生生產(chǎn)條件件發(fā)生變變化，不不再符合合醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系要求求的，醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即采采取整改改措施；；可能影影響醫(yī)療療器械安安全、有有效的，，應(yīng)當(dāng)立立即停止止生產(chǎn)活活動，并并向所在在地縣級級人民政政府食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告。四、《條條例》的的解讀345.委托生產(chǎn)產(chǎn)責(zé)任。（第第28條）委托生產(chǎn)醫(yī)療療器械，由委委托方對所委委托生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)是符合本條條例規(guī)定、具具備相應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)條件的醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對受托方方生產(chǎn)行為的的管理，保證證其按照法定定要求進(jìn)行生生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的的植入性醫(yī)療療器械不得委委托生產(chǎn)，具具體目錄由國國務(wù)院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門制定、、調(diào)整并公布布。四、《條例》》的解讀35（六）加大經(jīng)經(jīng)營企業(yè)、使使用單位的責(zé)責(zé)任1.建立進(jìn)貨貨查驗(yàn)制度。。（第32條條）醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)、使用用單位購進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨貨者的資質(zhì)和和醫(yī)療器械的的合格證明文文件，建立進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄錄制度。2.建立銷售售記錄制度。。（第32條條）從事第二類、、第三類醫(yī)療療器械批發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)以及第三三類醫(yī)療器械械零售業(yè)務(wù)的的經(jīng)營企業(yè)，，還應(yīng)當(dāng)建立立銷售記錄制制度。記錄事項(xiàng)包括括：（一）醫(yī)療器器械的名稱、、型號、規(guī)格格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器器械的生產(chǎn)批批號、有效期期、銷售I3期；（三）生產(chǎn)企企業(yè)的名稱：：（四）供貨者者或者購貨者者的名稱、地地址及聯(lián)系方方式；（五）相關(guān)許許可證明文件件編號等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄錄和銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，，并按照國務(wù)務(wù)院食品藥品品監(jiān)督管理部部門規(guī)定的期限予予以保存。國家鼓勵采用用先進(jìn)技術(shù)手手段進(jìn)行記錄錄。四、《條例》》的解讀363.運(yùn)輸貯存存管理。（第第33、34條）運(yùn)輸、貯存醫(yī)醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療療器械說明書書和標(biāo)簽標(biāo)示示的要求；對對溫度、濕度度等環(huán)境條件件有特殊要求求的，應(yīng)當(dāng)采采取相應(yīng)措施施，保證醫(yī)療療器械的安全全、有效。醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)有有與在用醫(yī)療療器械品種、、數(shù)量相適應(yīng)應(yīng)的貯存場所所和條件。4.使用單位位使用管理（（第34、35條）。醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對工作人人員的技術(shù)培培訓(xùn)，按照產(chǎn)產(chǎn)品說明書、、技術(shù)操作規(guī)規(guī)范等要求使使用醫(yī)療器械械。醫(yī)療器械使用用單位對重復(fù)復(fù)使用的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國務(wù)院院衛(wèi)生計(jì)生主主管部門制定定的消毒和管管理的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理?！涡允褂玫牡尼t(yī)療器械不不得重復(fù)使用用，對使用過過的應(yīng)當(dāng)按照照國家有關(guān)規(guī)規(guī)定銷毀并記記錄。四、《條例》》的解讀373.大型設(shè)備備及植入和介介入類醫(yī)療器器械使用管理理。（第36、37、38條）醫(yī)療器械使用用單位對需要要定期檢查、、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)準(zhǔn)、保養(yǎng)、維維護(hù)的醫(yī)療器器械，應(yīng)當(dāng)按按照產(chǎn)品說明明書的要求進(jìn)進(jìn)行檢查、檢檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、、保養(yǎng)、維護(hù)護(hù)并予以記錄錄，及時進(jìn)行行分析、評估估，確保醫(yī)療療器械處于良良好狀態(tài)，保保障使用質(zhì)量量；對使用期期限長的大型型醫(yī)療器械，，應(yīng)當(dāng)逐臺建建立使用檔案案，記錄其使使用、維護(hù)、、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際際使用時間等等事項(xiàng)。記錄錄保存期限不不得少于醫(yī)療療器械規(guī)定使使用期限終止止后5年。醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)妥妥善保存購入入第三類醫(yī)療療器械的原始始資料，并確確保信息具有有可追溯性，，使用大型醫(yī)療療器械以及植植入和介入類類醫(yī)療器械的的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)醫(yī)療器械的名名稱、關(guān)鍵性性技術(shù)參數(shù)等等信息以及與與使用質(zhì)量安安全密切相關(guān)關(guān)的必要信息息記載到病歷歷等相關(guān)記錄錄中。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)醫(yī)療器械存在在安全隱患的的，醫(yī)療器械械使用單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即停止止使用，并通通知生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者其他負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢修；經(jīng)檢檢修仍不能達(dá)達(dá)到使用安全全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療療器械，不得得繼續(xù)使用。。四、《條例》》的解讀384.使用環(huán)節(jié)節(jié)監(jiān)管職責(zé)分分工。（第39條）食品藥品監(jiān)督督管理部門和和衛(wèi)生計(jì)生主主管部門依據(jù)據(jù)各自職責(zé)，，分別對使用用環(huán)節(jié)的醫(yī)療療器械質(zhì)量和和醫(yī)療器械使使用行為進(jìn)行行監(jiān)督管理。。5.經(jīng)營使用用環(huán)節(jié)禁止性性要求。（第第40條）醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)、使用用單位不得經(jīng)經(jīng)營、使用未未依法注冊、、無合格證明明文件以及過過期、失效、、淘汰的醫(yī)療療器械。6.轉(zhuǎn)讓在在用醫(yī)療器械械規(guī)定。（第第41條）醫(yī)療器械使用用單位之間轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療療器械，轉(zhuǎn)讓讓方應(yīng)當(dāng)確保保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)醫(yī)療器械安全全、有效，不不得轉(zhuǎn)讓過期期、失效、淘淘汰以及檢驗(yàn)驗(yàn)不合格的醫(yī)醫(yī)療器械。四、《條例》》的解讀397.進(jìn)口醫(yī)療療器械管理。。（第42、、43條）進(jìn)口的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)是依依照本條例第第二章的規(guī)定定已注冊或者者已備案的醫(yī)醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)有中中文說明書、、中文標(biāo)簽。。說明書、標(biāo)標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符符合本條例規(guī)規(guī)定以及相關(guān)關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求，并并在說明書中中載明醫(yī)療器器械的原產(chǎn)地地以及代理人人的名稱、地地址、聯(lián)系方方式。沒有中中文說明書、、中文標(biāo)簽或或者說明書、、標(biāo)簽不符合合本條規(guī)定的的，不得進(jìn)口口。出入境檢驗(yàn)檢檢疫機(jī)構(gòu)依法法對進(jìn)口的醫(yī)醫(yī)療器械實(shí)施施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)驗(yàn)不合格的，，不得進(jìn)口。。國務(wù)院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)及及時向國家出出入境檢驗(yàn)檢檢疫部門通報(bào)報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器器械的注冊和和備案情況。。進(jìn)口口岸所所在地出入境境檢驗(yàn)檢疫機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時時向所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市級人人民政府食品品藥品監(jiān)督管管理部門通報(bào)報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器器械的通關(guān)情情況。8.出口醫(yī)療療器械管理。。（第44條條）出口醫(yī)療器械械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證其出口口的醫(yī)療器械械符合進(jìn)口國國（地區(qū)）的的要求。四、《條例》》的解讀40（七）加強(qiáng)上上市醫(yī)療器械械監(jiān)管1.建立不良良事件監(jiān)測制制度。（第46、47條條）國家建立醫(yī)療療器械不良事事件監(jiān)測制度度，對醫(yī)療器器械不良事件件及時進(jìn)行收收集、分析、、評價、控制制。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營或者使使用的醫(yī)療器器械開展不良良事件監(jiān)測；；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器器械不良事件件或者可疑不不良事件，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)務(wù)院食品藥品品監(jiān)督管理部部門的規(guī)定，，向醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械不良事事件或者可疑疑不良事件，，有權(quán)向食品品藥品監(jiān)督管管理部門或者者醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)測測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告。四、《條例》》的解讀412.建立不良良事件監(jiān)測信信息網(wǎng)絡(luò)。（（第48條））國務(wù)院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測技技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器器械不良事件件信息監(jiān)測，，主動收集不不良事件信息息；發(fā)現(xiàn)不良良事件或者接接到不良事件件報(bào)告的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時送行行核實(shí)、調(diào)查查、分析，對對不良事件進(jìn)進(jìn)行評估，并并向食品藥品品監(jiān)督管理部部門和衛(wèi)生計(jì)計(jì)生主管部門門提出處理建建議。醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測技技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)公布聯(lián)系方方式，方便醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位等等報(bào)告醫(yī)療器器械不良事件件。四、《條例》》的解讀423.開展上市市醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)測測。（第49、50條））食品藥品監(jiān)督督管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療療器械不良事事件評估結(jié)果果及時采取發(fā)發(fā)布警示信患患以及責(zé)令暫暫停生產(chǎn)、銷銷售、進(jìn)口和和使用等控制制措施。省級以上人民民政府食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)會會同同級衛(wèi)生生計(jì)生主管部部門和相關(guān)部部門組織對引引起突發(fā)、群群發(fā)的嚴(yán)重傷傷害或者死亡亡的醫(yī)療器械械不良事停及及時進(jìn)行調(diào)查查和處理，并并組織對同類類醫(yī)療器械加加強(qiáng)監(jiān)測。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器器械不良事件件監(jiān)測技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)、食品藥藥品監(jiān)督管理理部門開展的的醫(yī)療器械不不良事件調(diào)查查予以配合。。四、《條例》》的解讀434.建立上市市醫(yī)療器械再再評價制度。。（第51條條)有下列情形之之一的，省級級以上人民政政府食品藥品品監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)對已已注冊的區(qū)療療器械組織開開展再評價：：（一）根據(jù)科科學(xué)研究的發(fā)發(fā)展，對醫(yī)療療器械的安全全、有效有認(rèn)認(rèn)識上的改改變的；（二）醫(yī)療器器械不良事件件監(jiān)測、評估估結(jié)果表明醫(yī)醫(yī)療器械可能能存在缺陷的的；（三）國務(wù)院院食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門規(guī)定的其他他需要進(jìn)行再再評價的情形形。再評價結(jié)果表表明已注冊的的醫(yī)療器械不不能保證安全全、有效的，，由原發(fā)證部部門注銷醫(yī)療療器械注冊證證，并向社會會公布。被注注銷醫(yī)療器械械注冊證的醫(yī)醫(yī)療器械不得得生產(chǎn)、進(jìn)口口、經(jīng)營、使使用。四、《條例》》的解讀445.建立上市市醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品召回制度度。（第52條)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其其生產(chǎn)的醫(yī)療療器械不符合合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求或者存在其其他缺陷的，，應(yīng)當(dāng)立即停停止生產(chǎn)，通通知相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位和和消費(fèi)者停止止經(jīng)營和使用用，召回已經(jīng)經(jīng)上市銷售的的醫(yī)療器械，，采取補(bǔ)救、、銷毀等措施施，記錄相關(guān)關(guān)情況，發(fā)布布相關(guān)信息，，并將醫(yī)療器器械召回和處處理情況向食食品藥品監(jiān)督督管理部門和和衛(wèi)生計(jì)生主主管部門報(bào)告告。醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)發(fā)發(fā)現(xiàn)其其經(jīng)營營的醫(yī)醫(yī)療器器械存存在前前款規(guī)規(guī)定情情形的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立立即停停止經(jīng)經(jīng)營，，通知知相關(guān)關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)業(yè)、使使用單單位、、消費(fèi)費(fèi)者，，并記記錄停停止經(jīng)經(jīng)營和和通知知情況況。醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)認(rèn)認(rèn)為屬屬于依依照前前款規(guī)規(guī)定需需要召召回的的醫(yī)療療器械械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立立即召召回。。醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)未依照照本條規(guī)定定實(shí)施召回回或者停止止經(jīng)營的，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門可以以責(zé)令其召召回或者停停止經(jīng)營四、《條例例》的解讀讀455.建立上上市醫(yī)療器器械產(chǎn)品召召回制度。。（第52條)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)發(fā)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器器械不符合合強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注注冊或者備備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求求或者存在在其他缺陷陷的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即停止止生產(chǎn)，通通知相關(guān)生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)、使用用單位和消消費(fèi)者停止止經(jīng)營和使使用，召回回已經(jīng)上市市銷售的醫(yī)醫(yī)療器械，，采取補(bǔ)救救、銷毀等等措施，記記錄相關(guān)情情況，發(fā)布布相關(guān)信息息，并將醫(yī)醫(yī)療器械召召回和處理理情況向食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門和衛(wèi)生生計(jì)生主管管部門報(bào)告告。醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)發(fā)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營營的醫(yī)療器器械存在前前款規(guī)定情情形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即停停止經(jīng)營，，通知相關(guān)關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)、使使用單位、、消費(fèi)者，，并記錄停停止經(jīng)營和和通知情況況。醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)認(rèn)為屬屬于依照前前款規(guī)定需需要召回的的醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)立立即召回。。醫(yī)療器械生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)未依照照本條規(guī)定定實(shí)施召回回或者停止止經(jīng)營的，，食品藥品品監(jiān)督管理理部門可以以責(zé)令其召召回或者停停止經(jīng)營四、《條例例》的解讀讀466.加強(qiáng)廣廣告監(jiān)管（（第45條條）醫(yī)療器械廣廣告應(yīng)當(dāng)真真實(shí)合法，，不得含有有虛假、夸夸大、誤導(dǎo)導(dǎo)性的內(nèi)容容。醫(yī)療器械廣廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者進(jìn)口口醫(yī)療器械械代理人所所在地省、、自治區(qū)、、直轄市人人民政府食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門審查批批準(zhǔn)，并取取得醫(yī)療器器械廣告批批準(zhǔn)文件。。廣告發(fā)布布者發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械廣廣告，應(yīng)當(dāng)當(dāng)事先核查查廣告的批批準(zhǔn)文件及及其真實(shí)性性；不得發(fā)發(fā)有未取得得批準(zhǔn)文件件、批準(zhǔn)文文件的真實(shí)實(shí)性未經(jīng)核核實(shí)或者廣廣告內(nèi)容與與批準(zhǔn)文件件不一致的的醫(yī)療器械械廣告。省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人民政府府食品藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)公布并及及時更新已已經(jīng)批準(zhǔn)的的醫(yī)療器械械廣告目錄錄以及批準(zhǔn)準(zhǔn)的廣告內(nèi)內(nèi)容。省級以上人人民政府食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門責(zé)令暫暫停生產(chǎn)、、銷售、進(jìn)進(jìn)口和使用用的醫(yī)療器器械，在暫暫停期間不不得發(fā)布涉涉及該醫(yī)療療器械的廣廣告．醫(yī)療器械廣廣告的審查查辦法由國國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督督管理部門門會同國務(wù)務(wù)院工商行行政管理部部門制定。。四、《條例例》的解讀讀4748（八）強(qiáng)強(qiáng)化日常常監(jiān)管，，規(guī)范監(jiān)監(jiān)管行為為1.日常常監(jiān)管工工作內(nèi)容容。（第第53條條）食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)對對醫(yī)療器器械的注注冊、備備案、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用活動動加強(qiáng)監(jiān)監(jiān)督檢查查，并對對下列事事項(xiàng)進(jìn)行行重點(diǎn)監(jiān)監(jiān)督檢查查：（一）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)是否否按照經(jīng)經(jīng)注冊或或者備案案的產(chǎn)品品技術(shù)要要求組織織生產(chǎn)；；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否保持持有效運(yùn)運(yùn)行；（三）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營條條件是否否持續(xù)符符合法定定要求。。四、《條條例》的的解讀492.監(jiān)監(jiān)管職職權(quán)。（（第54條）食品藥品品監(jiān)督管管理部門門在監(jiān)督督檢查中中有下列列職權(quán)：：（一）進(jìn)進(jìn)入現(xiàn)場場實(shí)施檢檢查、抽抽取樣品品；（二）查查閱、復(fù)復(fù)制、查查封、扣扣押有關(guān)關(guān)合同、、票據(jù)、、賬簿以以及其他他有關(guān)資資料；（三）查查封、扣扣押不符符合法定定要求的的醫(yī)療器器械，違違法使用用的零配配件、原原材料以以及用于于違法生生產(chǎn)醫(yī)療療器械的的工具、、設(shè)備；；（四）查查封違反反本條例例規(guī)定從從事醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營活動的的場所。。食品藥品品監(jiān)督管管理部門門進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查查，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出示執(zhí)執(zhí)法證件件，保守守被檢查查單位的的商業(yè)秘秘密。有關(guān)單位位和個人人應(yīng)當(dāng)對對食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門的監(jiān)監(jiān)督檢查查予以配配合，不不得隱瞞瞞有關(guān)情情況。四、《條條例》的的解讀506.行行政強(qiáng)制制措施。。（第55條））對人體造造成傷害害或者有有證據(jù)證證明可能能危害人人體健康康的醫(yī)療療器械，，食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門可以以采取暫暫停生產(chǎn)產(chǎn)、進(jìn)口口、經(jīng)營營、使用用的緊急急控制措措施。7.質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督抽抽驗(yàn)及及質(zhì)量量公告告。（（第56條條））食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對對醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)業(yè)和使使用單單位生生產(chǎn)、、經(jīng)營營、使使用的的醫(yī)療療器械械的抽抽查檢檢驗(yàn)。。抽查查檢驗(yàn)驗(yàn)不得得收取取檢驗(yàn)驗(yàn)費(fèi)和和其他他任何何費(fèi)用用，所所需費(fèi)費(fèi)用納納入本本級政政府預(yù)預(yù)算。。省級以以上人人民政政府食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)抽抽查檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論及及時發(fā)發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量公公告。。四、《《條例例》的的解讀讀518.檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)監(jiān)管管（第57條條））醫(yī)療器器械檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定工工作按按照國國家有有關(guān)規(guī)規(guī)定實(shí)實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一管管理．．經(jīng)國國務(wù)院院認(rèn)證證認(rèn)可可監(jiān)督督管理理部門門會同同國務(wù)務(wù)院食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門認(rèn)認(rèn)定的的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)，方方可對對醫(yī)療療器械械實(shí)施施檢驗(yàn)驗(yàn)。9.檢驗(yàn)行為為監(jiān)管（第57條）食品藥品監(jiān)督督管理部門在在執(zhí)法工作中中需要對醫(yī)療療器械進(jìn)行檢檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)委托有資質(zhì)質(zhì)的醫(yī)療器械械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行，并支付付相關(guān)費(fèi)用。。當(dāng)事人對檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論有異議議的，可以自自收到檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)內(nèi)選擇有資質(zhì)質(zhì)的醫(yī)療器械械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行復(fù)檢。承承擔(dān)復(fù)檢工作作的醫(yī)療器械械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院院食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門規(guī)定的時間間內(nèi)作出復(fù)檢檢結(jié)論。復(fù)檢檢結(jié)論為最終終檢驗(yàn)結(jié)論。。四、《條例》》的解讀5210.補(bǔ)充充檢驗(yàn)方法規(guī)規(guī)定（第58條）對可能存在有有害物質(zhì)或者者擅自改變醫(yī)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)計(jì)、原材料和和生產(chǎn)工藝并并存在安金隱隱患的醫(yī)療器器械，按照醫(yī)醫(yī)療器械國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的檢驗(yàn)項(xiàng)目和和檢驗(yàn)方法無無法檢驗(yàn)的，，醫(yī)療器械檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方方法進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)；使用補(bǔ)充充檢驗(yàn)項(xiàng)目、、檢驗(yàn)方法得得出的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)務(wù)院食品藥品品監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)，可可以作為食品品藥品監(jiān)督管管理部門認(rèn)定定