蘇州市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(暫行)

蘇州市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理， 規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《、藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合蘇州市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 蘇州市行政區(qū)域內(nèi)新申辦藥品零售企業(yè)（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的除外）均適用本實(shí)施細(xì)則。第三條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的按照《江蘇省乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（暫行）驗(yàn)收。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人須無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。第五條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。第六條 藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上職稱，連鎖門店及零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥師以上職稱。藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、 連鎖門店及零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)有從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作一年以上的經(jīng)歷。第七條 藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人。第八條 設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于 2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中 1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）；設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備不少于 2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，必須有藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗。藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)的退休藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的工作年齡：男不超過 70周歲，女不超過65周歲。第九條 藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)是藥學(xué)技術(shù)人員或經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的具有高中以上文化程度的人員， 如是初中文化程度，須有從事藥品經(jīng)營(yíng)工作 5年以上的經(jīng)歷。以上人員須經(jīng)蘇州食品藥品監(jiān)督管理局考試合格， 取得崗位合格證書，方可從事相關(guān)工作。第十條 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查， 并建立檔案，患有傳染病、精神病、皮膚病和其他可能污染藥品的患者， 不得從事直接接觸藥品的工作。第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 藥品倉(cāng)庫和辦公生活區(qū)。（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于 60平方米；（二）設(shè)在其他地區(qū)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于 40平方米；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在原營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積的基礎(chǔ)上增加不少于 10平方米的經(jīng)營(yíng)用房。在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置的連鎖門店和零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所必須有明確的隔斷， 面積計(jì)算以明確的隔斷為界限。零售藥店設(shè)置倉(cāng)庫的，其倉(cāng)庫使用面積不得少于 20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購(gòu)藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、簽訂委托配送協(xié)議、藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充的零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫的，須在柜臺(tái)內(nèi)側(cè)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫必須在同一地點(diǎn)。連鎖門店及零售藥店須有專門的辦公、 生活區(qū)，其面積不得少于 15平方米。藥品零售連鎖企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫的，倉(cāng)庫面積應(yīng)不少于 1000平方米，除中央空調(diào)、重型貨架、全自動(dòng)叉車、冷庫面積、托盤數(shù)量不做硬性要求外，其它條件應(yīng)參照《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條 連鎖門店及零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、 整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營(yíng)業(yè)及購(gòu)藥， 各銷售柜組標(biāo)志醒目；處方藥非處方藥分柜擺放，標(biāo)志明顯，在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式， 同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格的資料；并在店堂內(nèi)顯著位置公示所在轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報(bào)電話號(hào)碼。且環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染物。在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的， 必須具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施。第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備按規(guī)定校驗(yàn)合格的計(jì)量器具及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備，必須安裝與空間大小相匹配的空調(diào)， 門、窗等應(yīng)與外界能有效間隔。第十六條 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及保管用設(shè)備、 工具等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域， 與其他劑型分開，并應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。第十七條 藥品零售企業(yè)庫房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備測(cè)量溫、濕度的儀器設(shè)備。第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等的設(shè)備。第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。第二十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備文件櫥、辦公桌、更衣櫥等必要的辦公、生活設(shè)備。必須配備計(jì)算機(jī)和能與食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件，并能按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門上傳相關(guān)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)。第四章 制度與管理第二十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則， 結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的規(guī)定；（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（五）拆零藥品管理規(guī)定；（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（九）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定；（十三）中藥飲片配方的管理；（十四）近效期藥品的管理；（十五）不合格藥品的管理；（十六）假劣藥品報(bào)告制度；（十七）藥品分類管理制度；（十八）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。第二十四條 藥品零售企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)必須實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，包括柜臺(tái)藥品檢查記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（五）不合格藥品處理記錄；（六）溫濕度記錄；（七）計(jì)量器具檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（十一）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批記錄；（十二）藥品缺貨記錄；（十三）顧客意見記錄；（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（四）計(jì)量器具管理檔案；（五）藥品質(zhì)量檔案；（六）供貨企業(yè)檔案；（七）近效期藥品催銷表；（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。第五章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的， 評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的， 依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第六章 附則第二十八條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店、 零售藥店。第二十九條 藥品零售企業(yè)凡變更注冊(cè)地址、 倉(cāng)庫地址，按照此細(xì)則進(jìn)行驗(yàn)收；凡變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍，按照相關(guān)條款驗(yàn)收。第三十條

本細(xì)則由江蘇省蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋

。第三十一條

本細(xì)則自

2007

年8

月

1日起施行。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。

“能”，是以眾議舉寵為督：親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也 。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂