2015年衛(wèi)生批件新規(guī)定

省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

衛(wèi)生行政許可規(guī)定第一章總則第一條為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），制定本規(guī)定。第二條省級涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級衛(wèi)生計生行政部門負責審批的國產(chǎn)或進口涉水產(chǎn)品。第三條省級衛(wèi)生計生行政部門負責省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。省級衛(wèi)生計生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責生產(chǎn)能力審核和采封樣。第四條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當向社會公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。第五條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺，定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。第二章生產(chǎn)能力審核第六條省級涉水產(chǎn)品在申請衛(wèi)生行政許可前，申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地省級衛(wèi)生計生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)提交有關(guān)技術(shù)材料，申請生產(chǎn)能力審核和采封樣。第七條申請省級涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣的單位，應(yīng)當按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應(yīng)的法律責任。第八條申請單位提交的申請材料符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當在接受申請后及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見。申請單位提交的申請材料不符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。第九條負責生產(chǎn)能力審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》要求的數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品（含產(chǎn)品說明書）進行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到具備條件的檢驗機構(gòu)進行檢驗。第三章檢驗第十條檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合涉水產(chǎn)品管理的有關(guān)規(guī)定，在檢驗能力范圍內(nèi)從事檢驗活動。第十一條檢驗機構(gòu)在受理樣品時，應(yīng)當對樣品、封條及樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對。對無封條或封條破損的以及特征、性狀或技術(shù)參數(shù)與說明書不一致的樣品不予接收，并及時通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)。第十二條檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求進行檢驗，各個檢驗項目應(yīng)當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。產(chǎn)品如需進行衛(wèi)生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實驗室完成，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的要求。第十三條檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等，并附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、樣品采樣記錄。第四章申請與受理第十四條申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應(yīng)的法律責任。第十五條省級衛(wèi)生計生行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時，應(yīng)當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。第十六條在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛(wèi)生計生行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。第五章審查與決定第十七條首次申請衛(wèi)生行政許可的省級涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生計生行政部門受理后，應(yīng)當在60個工作日內(nèi)組織對申請材料進行技術(shù)審查，并在技術(shù)審查結(jié)論作出之日起20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。技術(shù)審查過程中需要申請單位補充材料的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當一次性告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應(yīng)當按照要求提供完整的補充材料，逾期不按照要求提供補充材料的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當終止技術(shù)審查。第十八條有下列情形之一的，不予許可：（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；（三）存在衛(wèi)生安全隱患或不能提交充分的衛(wèi)生安全性評價材料的;（四）檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；（五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的；（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；（七）其他不予許可的情形。第十九條省級衛(wèi)生計生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當自決定作出之日起10個工作日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。第二十條省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當采用統(tǒng)一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第XXXX號；進口產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水進字（年份）第XXXX號。省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見《省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式》。第二十一條申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生行政許可批件的，應(yīng)當由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請，并按照省級涉水產(chǎn)品申報材料要求，提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應(yīng)的法律責任。第二十二條申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當重新進行生產(chǎn)能力審核。第二十三條申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當完成生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗，并在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿30個工作日之前提出申請。第二十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)：（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定或提交虛假材料的；（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；（三）產(chǎn)品型號、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的；（四）產(chǎn)品檢驗不合格的。第二十五條有下列情形之一的，申請單位應(yīng)當在變更事項發(fā)生后及時提出變更申請：（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產(chǎn)品中文名稱；（二）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的；（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；（四）進口產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責任單位的。第二十六條已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當在新增生產(chǎn)地所在省進行生產(chǎn)能力審核，并向原發(fā)證機關(guān)申請變更。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地，并抄送新增生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生計生行政部門。第二十七條延續(xù)、變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號。變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變。第二十八條有下列情況之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請單位提出注銷申請的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。第六章附則第二十九條負責涉水產(chǎn)品受理、許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負有保密責任。衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查人員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當立即予以糾正，依