GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫附答案【名師推薦】

GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫附答案【名師推薦】第一部分單選題(50題)1、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A

2、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

3、倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

4、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

5、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

6、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

7、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

8、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

9、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

10、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

11、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

12、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D

13、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D

14、臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D

15、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

【答案】：B

16、下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

17、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

【答案】：D

18、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D

19、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

【答案】：A

20、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D

21、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會委員

【答案】：D

22、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

23、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

24、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

25、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

【答案】：C

26、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

27、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

【答案】：D

28、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B

29、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

30、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B

31、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

32、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

33、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

【答案】：D

34、藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：C

35、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

36、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C

37、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

【答案】：A

38、倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

【答案】：D

39、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

40、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

41、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

42、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

43、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

44、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

45、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

46、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

47、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

48、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？