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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)精選題庫(kù)帶答案(模擬題)第一部分單選題(50題)1、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:D
2、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
3、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:D
4、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料
C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料
【答案】:B
5、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:D
6、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
7、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
8、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
9、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D
10、試驗(yàn)病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定
C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
11、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:
A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)
D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案
【答案】:B
12、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B須使用受試者能理解的語(yǔ)言
C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
【答案】:C
13、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?
A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議
B各委員分頭審閱發(fā)表意見
C召開審閱討論會(huì)議
D簽發(fā)書面意見
【答案】:B
14、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
15、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
16、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:A
17、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
18、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
19、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?
A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施
B具備處理緊急情況的一切設(shè)施
C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠
D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意
【答案】:D
20、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
21、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
22、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
23、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議
【答案】:B
24、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
25、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的
【答案】:D
26、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說明可能被分配到不同組別
【答案】:C
27、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
28、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C至少有一人來自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
29、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
30、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
31、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
32、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C
33、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
34、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?
A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字
D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
【答案】:D
35、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
36、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D
37、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
38、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會(huì)委員
【答案】:D
39、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D
40、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意B知情同意書
C研究者手冊(cè)D研究者
【答案】:B
41、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
42、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)
【答案】:D
43、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:C
44、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C
45、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
46、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
47、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A
48、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在
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