工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方案課件

工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案1產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)三、準(zhǔn)備資料及程序文件四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的2一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的（1）擴(kuò)大工廠產(chǎn)品知名度。（2）提高工廠的市場(chǎng)地位，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。（3）提高工廠產(chǎn)品的形象進(jìn)而提高工廠的

形象。（4）為工廠進(jìn)軍海外市場(chǎng)做準(zhǔn)備。一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的（1）擴(kuò)大工廠產(chǎn)品知名度。3二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)成立產(chǎn)品認(rèn)證工作小組，負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)品認(rèn)證管理。1．成員構(gòu)成（1）產(chǎn)品認(rèn)證小組組長(zhǎng)由副總級(jí)別或副總以

上級(jí)別的管理人員擔(dān)任。（2）各成員應(yīng)了解產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的法律、法

規(guī)及對(duì)工廠的要求，同時(shí)熟悉工廠的質(zhì)

量體系。二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)成立產(chǎn)品認(rèn)證工作小組，負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)品認(rèn)證管理42．具體職責(zé)（1）負(fù)責(zé)擬訂產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃并組織實(shí)施、

監(jiān)督。（2）組織、參與產(chǎn)品認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作，

包括建立、執(zhí)行相關(guān)的體系、文件。（3）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、交流。（4）負(fù)責(zé)管理認(rèn)證標(biāo)識(shí)。（5）負(fù)責(zé)認(rèn)證后對(duì)工廠與認(rèn)證有關(guān)的方面

進(jìn)行監(jiān)查、管理。（6）組織編制、管理認(rèn)證所需的文件資料。2．具體職責(zé)5三、準(zhǔn)備資料及程序文件1．準(zhǔn)備資料

準(zhǔn)備的資料包括以下七項(xiàng)。（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、管理的記錄。（2）關(guān)鍵文件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。（3）設(shè)備運(yùn)行檢查記錄。（4）產(chǎn)品、生產(chǎn)工具、環(huán)境等例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢

驗(yàn)記錄。（5）與生產(chǎn)相關(guān)的儀器設(shè)備等校準(zhǔn)記錄。（6）不合品的處理記錄。（7）工廠內(nèi)部審查報(bào)告及內(nèi)審后制定的糾正、預(yù)

防措施及投訴記錄。三、準(zhǔn)備資料及程序文件1．準(zhǔn)備資料62．準(zhǔn)備程序文件

需準(zhǔn)備的程序文件包括以下九項(xiàng).（1）認(rèn)證標(biāo)識(shí)的控制程序文件。（2）工廠相關(guān)的文件和記錄控制程序文件。（3）采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)程序文件。（4）生產(chǎn)過程控制程序文件。（5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序文件。（6）儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序文件。（7）不合格品的控制程序文件。（8）內(nèi)部審查程序文件。（9）產(chǎn)品變更的控制程序文件。2．準(zhǔn)備程序文件73．準(zhǔn)備措施（1）工廠各部門根據(jù)部門職能收集整理相關(guān)的

文件或資料。（2）產(chǎn)品認(rèn)證小組收集、整理所有的文件資料

并進(jìn)行審核，將不合格的退回相關(guān)部門指

導(dǎo)其重新編寫或進(jìn)行修改。（3）所有的程序文件必須與工廠生產(chǎn)實(shí)際相符

或者根據(jù)工廠生產(chǎn)現(xiàn)狀可以執(zhí)行。3．準(zhǔn)備措施8四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施1．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備措施（1）嚴(yán)格執(zhí)行5S，生產(chǎn)人員附近有生產(chǎn)所需的工

藝文件資料及質(zhì)量保證條款等資料。（2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員著裝統(tǒng)一，嚴(yán)格按工廠的生產(chǎn)

規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。（3）培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)員工能夠簡(jiǎn)單說出產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)

規(guī)范及總體要求，熟練掌握其工作程序。四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施1．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備措施92．采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理。按照對(duì)供應(yīng)商的管理

程序進(jìn)行工作，編制供應(yīng)商名錄，有管理供

應(yīng)商的不間斷的相關(guān)記錄及評(píng)估報(bào)告。（2）準(zhǔn)備相關(guān)的資料。內(nèi)容包括進(jìn)料檢驗(yàn)的技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)用的設(shè)備清單、檢驗(yàn)

的詳細(xì)記錄、進(jìn)料檢驗(yàn)的定期評(píng)估報(bào)告、進(jìn)

料檢驗(yàn)的改進(jìn)措施及執(zhí)行情況。（3）校準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器或設(shè)備，有規(guī)范的校對(duì)標(biāo)準(zhǔn)及

專業(yè)的校準(zhǔn)人員，并有不間斷的校準(zhǔn)記錄。（4）檢驗(yàn)人員必須取得一定資格（可通過工廠內(nèi)

部評(píng)級(jí)的方式進(jìn)行），有專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)關(guān)鍵

件并進(jìn)行詳盡的記錄。2．采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施103．生產(chǎn)制程控制與檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）在生產(chǎn)關(guān)鍵工序處設(shè)立顯著的標(biāo)識(shí)，并設(shè)立

安全防護(hù)設(shè)備，保障生產(chǎn)的安全性。（2）在各個(gè)崗位，用圖片與文字相結(jié)合的方式設(shè)

置作業(yè)指導(dǎo)書。（3）對(duì)各工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟練掌

握操作規(guī)范及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)

品特性。（4）在各個(gè)設(shè)備的顯眼位置或附近設(shè)置看板，注

明設(shè)備的點(diǎn)檢圖和故障處理程序，同時(shí)給每

臺(tái)設(shè)備配置設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)與點(diǎn)檢記錄表并要

求設(shè)備操作人員定時(shí)填寫，不得間斷，由相

關(guān)管理人員負(fù)責(zé)檢查。3．生產(chǎn)制程控制與檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施114．例行檢查準(zhǔn)備措施（1）相關(guān)部門制定例行檢查的制度與程序，例行

檢查中對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件符合認(rèn)

證產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）檢驗(yàn)所制定的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與工廠的

實(shí)際情況是否吻合，若不符合，應(yīng)進(jìn)行修

改，尋求二者之間的平衡。（3）準(zhǔn)備例行檢驗(yàn)的詳盡記錄并按時(shí)間編號(hào)，其

中應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備

的檢驗(yàn)。（4）制定對(duì)不合格品的處理程序，并有處理的相

關(guān)記錄。4．例行檢查準(zhǔn)備措施125．確認(rèn)檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）工廠的質(zhì)量檢驗(yàn)部制定產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)的程序

和項(xiàng)目，所確定的內(nèi)容必須符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

相關(guān)要求。（2）收集、整理確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄，對(duì)其進(jìn)

行管理。（3）確定確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)的樣品，樣品應(yīng)具有批量代

表性和型號(hào)代表性。（4）制定確認(rèn)檢驗(yàn)的預(yù)防措施和糾正措施。（5）選擇一家滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)資質(zhì)的要求的認(rèn)證

機(jī)構(gòu)。5．確認(rèn)檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施136．檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備準(zhǔn)備措施（1）制訂校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)規(guī)范，整理校準(zhǔn)記錄、

校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)報(bào)告等檔案。（2）確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器的使用在規(guī)定的校準(zhǔn)

日期內(nèi)。（3）選擇一家符合國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室給工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

的資質(zhì)必須滿足相關(guān)的要求。（4）了解、學(xué)習(xí)如何使用校準(zhǔn)記錄及檢驗(yàn)或試

驗(yàn)儀器，并需要做好相關(guān)的記錄。6．檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備準(zhǔn)備措施147．運(yùn)行檢查準(zhǔn)備措施（1）對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備規(guī)定進(jìn)

行檢查，明確檢查的要求。（2）控制用于運(yùn)行檢查的樣件。（3）確定運(yùn)行檢查的頻度與方法并通過文

件的形式記錄下來。（4）詳細(xì)地記錄運(yùn)行檢查的狀況并將記錄

保存、整理好。7．運(yùn)行檢查準(zhǔn)備措施158．不合格品控制的準(zhǔn)備措施（1）制定不合格品的控制程序，其內(nèi)容應(yīng)

滿足認(rèn)證產(chǎn)品對(duì)不合格品的要求。（2）對(duì)生產(chǎn)中的不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)、劃出隔

離地點(diǎn)，制定處置措施。（3）編制抽查返工、返修品的記錄表并由

相關(guān)人員進(jìn)行記錄、保管。8．不合格品控制的準(zhǔn)備措施169．工廠內(nèi)審的準(zhǔn)備措施（1）制訂內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容，并組織執(zhí)行。（2）培訓(xùn)出合格的內(nèi)審員。（3）在一年的內(nèi)審中，應(yīng)覆蓋所有需要審查

的因素并進(jìn)行詳細(xì)的的記錄。（4）制定內(nèi)審中的糾偏措施并組織執(zhí)行，將

具體情況編制成報(bào)告并保存。9．工廠內(nèi)審的準(zhǔn)備措施1710．認(rèn)證產(chǎn)品一致性準(zhǔn)備措施（1）將準(zhǔn)備進(jìn)行批量認(rèn)證的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格

樣品進(jìn)行對(duì)比，若有差距則采取措施進(jìn)行調(diào)

整，確保二者一致。（2）準(zhǔn)備關(guān)鍵元器件、材料和結(jié)果的控制程序變

更時(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審批書、審批表。11．包裝、搬運(yùn)和存儲(chǔ)的準(zhǔn)備措施（1）編制包裝、搬運(yùn)和存儲(chǔ)的相關(guān)規(guī)定并進(jìn)行

過程記錄。（2）選擇產(chǎn)品合適的存儲(chǔ)環(huán)境。（3）培訓(xùn)相關(guān)人員，使其了解、掌握特殊物料

的包裝、搬運(yùn)及存儲(chǔ)要求。10．認(rèn)證產(chǎn)品一致性準(zhǔn)備措施18工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定19質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定第1條目的。為規(guī)范工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備

工作，保證工廠質(zhì)量認(rèn)證工作的順

利開展，特制定本規(guī)定。第2條范圍。本規(guī)定適用于標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證內(nèi)審、

外審的準(zhǔn)備工作。第3條責(zé)任權(quán)限。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門積極

配合其工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定第1條目的。為規(guī)范工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備20第4條認(rèn)證前準(zhǔn)備工作的依據(jù)。

1．保證按期進(jìn)行審核。

2．使員工了解審核的方式和要求，從而

正確應(yīng)對(duì)審核工作。

3．進(jìn)一步改進(jìn)工作，盡可能減少不合格

項(xiàng)。

4．組織力量，以便以最快的速度糾正審

核中提出的不合格項(xiàng)。

5．給審核組留下良好印象。第4條認(rèn)證前準(zhǔn)備工作的依據(jù)。21第5條后勤準(zhǔn)備。

后勤準(zhǔn)備包括以下五個(gè)方面內(nèi)容。

1．審核組生活安排。

2．接送、返程票安排。

3．住宿、工作餐安排。

4．交通安排。

5．其他安排。第5條后勤準(zhǔn)備。22第6條審核前培訓(xùn)。1．全員培訓(xùn)的依據(jù)是工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、

程序文件和相關(guān)作業(yè)文件等。2．全員培訓(xùn)的要求是達(dá)到“做什么的會(huì)什么”的要

求，按照文件規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，講實(shí)效，不

走過場(chǎng)。3．全員培訓(xùn)的安排以部門為主，針對(duì)崗位進(jìn)行。可

組織一些專項(xiàng)培訓(xùn)，如文件管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。4．審核前培訓(xùn)內(nèi)容（1）崗位職責(zé)、熟悉文件及記錄的培訓(xùn)。進(jìn)一步熟悉本崗

位職責(zé)、崗位工作所執(zhí)行的文件與記錄及質(zhì)量方針等。（2）審核的應(yīng)對(duì)培訓(xùn)。了解質(zhì)量體系審核及其運(yùn)作方式，

審核應(yīng)對(duì)注意的事項(xiàng)和對(duì)審核組提出的不合格項(xiàng)采取

糾正措施的方法和要求。第6條審核前培訓(xùn)。23第7條文件、記錄清理和準(zhǔn)備。1．文件清理。（1）清理全部作廢、不使用與質(zhì)量體系無關(guān)的文

件和記錄。（2）將所有執(zhí)行的有效文件和應(yīng)保存的記錄放到

預(yù)定的位置。2．文件準(zhǔn)備。（1）為審核組準(zhǔn)備若干質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。（2）各部門管理和使用的文件相對(duì)集中在各部門。（3）質(zhì)量記錄相對(duì)集中在責(zé)任管理部門或人員處。（4）進(jìn)行中的記錄按正常程序運(yùn)作。第7條文件、記錄清理和準(zhǔn)備。24第8條組織準(zhǔn)備。1．確定陪同人員。（1）單位高層陪同人員2～3名（至少有一名管理者代表或

副總經(jīng)理）。（2）各部門陪同人員1～2名（至少有一名部門主管或其代

表）。2．回答問題所對(duì)應(yīng)的工作人員（1）單位的高層管理者。（2）管理者代表。（3）推行工作機(jī)構(gòu)的人員及陪同人員。（4）受審部門的管理者和主要工作人員。3．全體人員。（1）保證工廠高層管理者審核期間在崗位上。（2）保證各部門管理者審核期間在工作崗位上。（3）保證工廠和各部門文件管理人員在工作崗位上。（4）保證全體員工在工作崗位上。第8條組織準(zhǔn)備。25第9條環(huán)境及氣氛準(zhǔn)備。1．環(huán)境準(zhǔn)備。（1）打掃衛(wèi)生。（2）清除無關(guān)雜物。（3）所有物資放置在規(guī)定位置。（4）所有標(biāo)識(shí)清楚準(zhǔn)確。2．氣氛方面的準(zhǔn)備。（1）歡迎審核組條幅或標(biāo)語。（2）動(dòng)員全體員工進(jìn)入受審核狀態(tài)。（3）營(yíng)造一種歡迎審核、歡迎提出不合格

項(xiàng)、快速有效糾正不合格項(xiàng)的工作氣氛。第9條環(huán)境及氣氛準(zhǔn)備。26第10條審核組工作條件的準(zhǔn)備1．應(yīng)準(zhǔn)備好在審核期內(nèi)審核組的的工作場(chǎng)所。2．準(zhǔn)備必要的指引性文件，如工作場(chǎng)所平面布置

圖、工藝流程簡(jiǎn)圖、工廠組織結(jié)構(gòu)圖及各部門

主要管理者姓名、主要陪同人員名單、有關(guān)工

廠的其他介紹性資料等。3．在工作間準(zhǔn)備好必備的供審核用工作文件、質(zhì)

量手冊(cè)、程序文件若干套，其他文件放在各部

門備查。4．準(zhǔn)備好審核所用的工作用文具（紙張、書寫用

筆、訂書機(jī)等）及飲品等。5．必要時(shí)需要根據(jù)審核小組的人數(shù)準(zhǔn)備工廠的工

作服。第10條審核組工作條件的準(zhǔn)備27第11條自查。1．工廠自查的目的。（1）進(jìn)一步提高各部門及人員執(zhí)行文件的

自覺性并強(qiáng)化文件意識(shí)。（2）使各部門學(xué)會(huì)用自己的文件檢查自己

的工作方法。（3）通過各部門的自查促使有關(guān)人員進(jìn)一

步熟悉文件。（4）使內(nèi)審員進(jìn)一步熟悉文件并進(jìn)行審核

練習(xí)。2．自查需首先制訂計(jì)劃，明確規(guī)定各部門的自查、

自查報(bào)告、糾正情況及內(nèi)審組全面自查、自查后

整改等環(huán)節(jié)的時(shí)間安排和要求。第11條自查。283．自查實(shí)施要點(diǎn)。（1）自查一定要嚴(yán)格按照文件的規(guī)定認(rèn)真核查

實(shí)際運(yùn)作，按要求收集、整理和保管記錄。（2）各部門需先進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)組織

糾正。（3）內(nèi)審組的全面自查需對(duì)內(nèi)審組各部門各項(xiàng)活

動(dòng)進(jìn)行檢查，其檢查的重點(diǎn)是文件的完善

性、可操作性和文件執(zhí)行的情況。（4）自查中如發(fā)現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)作不符時(shí)，對(duì)是

否屬文件的問題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真、慎重的分析。

若屬手冊(cè)和程序的問題，修改時(shí)需征求相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)的意見。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方案29第12條回答審核員提問的原則。1．以本工廠制定的質(zhì)量體系文件為基礎(chǔ)。2．以質(zhì)量記錄為依據(jù)。3．以實(shí)際情況為證明。第13條陪同人員應(yīng)具備的條件。1．熟悉陪同區(qū)域的工作和文件。2．態(tài)度友善、不卑不亢、反應(yīng)靈活。3．認(rèn)真記錄審核情況。4．及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)傳遞準(zhǔn)確的審核信息。第12條回答審核員提問的原則。30第14條本規(guī)定由質(zhì)量管理部制定，

解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部所有。第15條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。第14條本規(guī)定由質(zhì)量管理部制定，31工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系建立控制制度工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系建立控制制度32質(zhì)量體系建立控制制度第1條為使質(zhì)量管理體系的建立、管理工作規(guī)范

化、程序化，提高工廠產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，

特制定本制度。第2條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，各職能

部門予以配合。第3條質(zhì)量管理體系的建立包括以下四個(gè)部分。

1．策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。

2．編制質(zhì)量管理體系文件。

3．試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

4．審核和評(píng)審質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系建立控制制度第1條為使質(zhì)量管理體系的建立、管理工33第4條策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。1．質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)工廠的決策層、管理層和執(zhí)行

層進(jìn)行培訓(xùn)，使其對(duì)質(zhì)量管理體系有統(tǒng)一的認(rèn)

識(shí)。（1）向決策層介紹質(zhì)量管理，說明建立、完善質(zhì)量

管理體系的迫切性和重要性，使其明確自己在

質(zhì)量管理體系建立中的關(guān)鍵地位和指導(dǎo)作用。（2）管理層主要指技術(shù)部和生產(chǎn)部的負(fù)責(zé)人，以及

與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員。（3）執(zhí)行層是指基層工作人員，對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)的主

要內(nèi)容與其崗位涉及的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)，具體包

括以下三方面內(nèi)容。①在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)。②完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限。③造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。第4條策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。342．質(zhì)量管理組織。（1）工廠成立建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，總經(jīng)理擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量管理部

經(jīng)理為副組長(zhǎng)。其主要任務(wù)包括三個(gè)方面。

①體系建設(shè)的總體規(guī)劃。

②制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。

③按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。（2）質(zhì)量管理部經(jīng)理組建中層管理小組，以各職能部門經(jīng)理

為組長(zhǎng)，其主要任務(wù)是具體組織實(shí)施質(zhì)量管理體系建設(shè)

的總體規(guī)劃。（3）各職能部門建立起明確質(zhì)量管理體系管理的要素工作小

組。要素工作小組在工作過程中要注意以下問題。

①任務(wù)目標(biāo)明確。

②明確質(zhì)量管理體系建設(shè)任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參

與人員以及他們的職責(zé)分工和相互協(xié)作關(guān)系。

③重點(diǎn)把握質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。2．質(zhì)量管理組織。353．確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按以下要求確定。（1）與總方針相協(xié)調(diào)。（2）結(jié)合組織的特點(diǎn)。（3）確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。3．確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。364．現(xiàn)狀調(diào)查和分析。為了合理地選擇質(zhì)量管理體系

要素，需進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查和分析內(nèi)容

如下。（1）分析工廠的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所

處的質(zhì)量管理體系情況選擇質(zhì)量管理體系要

素的要求。（2）分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品

安全特性等，以確定要素的采用程度。（3）分析工廠的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體

系的需要。（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的

有關(guān)要求。（5）分析技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水

平狀況。4．現(xiàn)狀調(diào)查和分析。為了合理地選擇質(zhì)量管理體系37第5條編制質(zhì)量管理體系文件。1．在完成質(zhì)量管理體系的策劃和設(shè)計(jì)工作后，

工廠才可正式制定質(zhì)量管理體系文件。2．質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織編制，其他

體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別編制。3．質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本工廠的質(zhì)量

職能分配進(jìn)行。4．為了使所編制的質(zhì)量管理體系文件做到協(xié)調(diào)、

統(tǒng)一，應(yīng)注意以下兩點(diǎn):第5條編制質(zhì)量管理體系文件。38（1）在編制前應(yīng)制定“質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表”。（2）將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法

以及記錄表收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比

較，以確定新編、增編或修訂質(zhì)量管理體系文件項(xiàng)目。5．在文件編制過程中要加強(qiáng)文件之間的層次性與協(xié)

調(diào)性，以提高質(zhì)量管理體系文件的編制效率。6．編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，要從總體上和原則上

滿足ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要在方法上和具體做法

上符合本工廠的實(shí)際。7．質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)質(zhì)量管理部

經(jīng)理審核后報(bào)總經(jīng)理審批。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方案39第6條試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。1．質(zhì)量管理體系文件編制完成后，工廠要進(jìn)行質(zhì)

量管理體系試運(yùn)行。2．質(zhì)量管理體系試運(yùn)行要注意以下要點(diǎn)。（1）有針對(duì)性地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體員工全面

深入地了解新建立的質(zhì)量管理體系。（2）全體員工要將試運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及改進(jìn)建

議反映給有關(guān)部門。（3）相關(guān)部門要針對(duì)質(zhì)量管理體系試運(yùn)行暴露出的問題制

定糾正措施。（4）所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做

好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔

等工作。第6條試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。40第7條質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審。1．質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)是審核質(zhì)量體系的

符合性、有效性和適合性。2．質(zhì)量體系審核分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)

階段。（1）在文件審核階段，主要對(duì)質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手

冊(cè)及各種體系程序文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的

要求進(jìn)行審核，這種審核也稱為“符合性”審核。（2）在現(xiàn)場(chǎng)審核階段，要對(duì)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否與質(zhì)量

保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)或程序文件的規(guī)定相一致進(jìn)行

審核。這種審核是對(duì)“有效性”進(jìn)行審核。在對(duì)現(xiàn)

場(chǎng)審核結(jié)果的分析中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于

達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這就是“適合性”

審核。第7條質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審。41第8條本制度由質(zhì)量管理部制定，

經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。第9條本制度自頒布之日起實(shí)施。第8條本制度由質(zhì)量管理部制定，42工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系文件控制制度工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系文件控制制度43質(zhì)量體系文件控制制度第1條目的。為規(guī)范質(zhì)量體系文件和資料的管

理，確保質(zhì)量體系文件和資料使用的有

效性，特制定本制度。第2條范圍。本制度適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中所有

質(zhì)量文件和資料的控制與管理。第3條責(zé)任權(quán)限。工廠主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管

理部門相關(guān)人員編制、修訂、管理質(zhì)量管

理體系的“手冊(cè)”和“程序文件”，并對(duì)

質(zhì)量體系文件的內(nèi)容進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)與控

制；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各部門的質(zhì)量體系文

件和資料的管理；檔案管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量體

系文件資料的分發(fā)、控制、保管、歸檔工

作。質(zhì)量體系文件控制制度第1條目的。為規(guī)范質(zhì)量體系文件和資料44第4條文件與資料的分類。工廠質(zhì)量體系文件可分為以下四類、1．質(zhì)量手冊(cè)。2．程序文件。3．外來文件。4．其他質(zhì)量文件。上述文件和資料又分為受控文件和非受控文件。工廠內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)為受控文件，由主管副總批準(zhǔn)發(fā)放到工廠外部的為非受控文件，受控文件用紅色"受控"及"歸口部門代號(hào)"印章標(biāo)記。程序文件為受控文件。第4條文件與資料的分類。工廠質(zhì)量體系文件可分為以下四類、45第5條文件的編寫。主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系

小組編寫《質(zhì)量手冊(cè)》各個(gè)章節(jié)，手冊(cè)內(nèi)

容應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免重復(fù)與遺漏。質(zhì)量管

理部門組織有關(guān)部人員根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》

的要求編寫程序文件，其他質(zhì)量文件按各

職能部門的實(shí)際情況編寫。第6條文件的審批。質(zhì)量手冊(cè)由主管副總審核、

總經(jīng)理批準(zhǔn)；程序文件由部門負(fù)責(zé)人審

核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件審批的主要內(nèi)容

有以下幾點(diǎn)。

1．內(nèi)容是否符合本工廠質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，職責(zé)

是否明確、合理。

2．各文件之間是否具有協(xié)調(diào)性。

3．是否符合工廠的質(zhì)量目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃及政府相關(guān)

政策。第5條文件的編寫。主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系46第7條文件的發(fā)放。1.質(zhì)量手冊(cè)與程序文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)后的五日內(nèi)發(fā)放，使

用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽字，受控文件必須加蓋

紅色“受控”及“歸口部門代號(hào)”印章。質(zhì)量手冊(cè)和程

序文件發(fā)放范圍為總經(jīng)理、主管副總及各部門負(fù)責(zé)人。2．外來文件由文件接收部門根據(jù)文件內(nèi)容發(fā)放至相關(guān)部

門，文件原稿由檔案管理員保管，文件作廢后由檔案管

理員收回并填寫銷毀清單，報(bào)主管副總批準(zhǔn)后銷毀。3．其他質(zhì)量文件由文件編制部門根據(jù)文件內(nèi)容發(fā)放給相關(guān)

部門，領(lǐng)用人在文件領(lǐng)用登記表上簽字。檔案管理員編

制和匯總工廠質(zhì)量體系文件和資料的有效版本清單，各

部門編制本部門的質(zhì)量體系文件和資料的有效版本清

單。如文件發(fā)生破損，由文件執(zhí)行部門提出書面申請(qǐng)，

由主管副總批準(zhǔn)后由資料管理員發(fā)放、收回破損的文

件，并在備注欄中注明“更換”字樣。第7條文件的發(fā)放。47第8條文件的復(fù)審與更改。1．質(zhì)量手冊(cè)與程序文件結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量審

核、管理評(píng)審，每年復(fù)審一次。2．對(duì)不合適的文件應(yīng)重新修訂，對(duì)適用的

文件在文件首頁右上方文件編號(hào)處加蓋

紅色確認(rèn)印章。3．如文件需要更改，由原編制人員或主管

副總指定的人員填寫更改通知單，經(jīng)原審批人員或經(jīng)授權(quán)人員審批后實(shí)施更改，

并在手冊(cè)或程序文件修改記錄表上登記。第8條文件的復(fù)審與更改。48第9條文件的更換與作廢。1．文件如果不適合工廠發(fā)展的需要應(yīng)重新

修訂或更換，主管副總在新文件發(fā)布后

五日內(nèi)通知有關(guān)部門換用新文件。2．新版文件實(shí)施后，原文件自行作廢，由

檔案管理員按原文件收發(fā)登記表統(tǒng)一收

回，并填寫文件銷毀清單，原版文件及

一份復(fù)印件封存?zhèn)洳?，并加蓋紅色“保

留”印章。第9條文件的更換與作廢。49第10條外來文件的管理。1.外來文件包括：本行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的法律、法規(guī)、

條例；工廠選定執(zhí)行的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)顧客或

其他單位提供的有關(guān)物業(yè)管理的來文、來函。2.對(duì)于外來文件，檔案管理員應(yīng)建立收發(fā)臺(tái)賬，

以便追溯其來源和分布。3.工廠所有屬于受控制范圍的外來文件，由質(zhì)量

管理部經(jīng)理填寫“文件處理表”，

連同文件

一并呈總經(jīng)理閱批，并按閱批意見傳遞分發(fā)或

歸檔。第10條外來文件的管理。50第11條文件的歸檔。1．質(zhì)量體系文件和外來文件一律應(yīng)歸檔，歸檔文件

一律為正本且不加蓋受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)和編號(hào)（外來

文件除外），文件的發(fā)布審批單、更改審批單、

文件處理表應(yīng)隨正本一起歸檔。2．文件的更改通知、更改換頁及換版的文件一律

歸檔。3．檔案管理員應(yīng)建立“文件歸檔清單”。第12條文件的借閱。

文件原件一律不準(zhǔn)外借，非本工廠人員需借閱，

由主管副總審批后可借閱復(fù)制件；若需復(fù)制，應(yīng)

經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并填寫文件收發(fā)登記表；任何部

門未經(jīng)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)擅自復(fù)制受控文件。第11條文件的歸檔。51第13條文件的保管。1．檔案管理員應(yīng)保持文件夾的完整、齊全；

文件的保管環(huán)境應(yīng)適宜，防止文件丟失、

損壞和污染，同時(shí)便于存取查閱。2．文件的持有部門或持有人員應(yīng)持有經(jīng)批

準(zhǔn)的帶現(xiàn)行更改狀況的有效文件的清單，

以便于檢索并了解文件變動(dòng)的情況。第14條本制度由質(zhì)量管理部制定，解釋權(quán)

歸質(zhì)量管理部所有。第15條本制度自頒布之日起執(zhí)行。第13條文件的保管。52工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理ISO14001建立實(shí)施方案工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理ISO14001建立實(shí)施方案53ISO14001建立實(shí)施方案一、目的二、環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施計(jì)劃三、環(huán)境管理體系建立與實(shí)施中的操作

要點(diǎn)ISO14001建立實(shí)施方案一、目的54一、目的1．提高環(huán)境保護(hù)意識(shí)和管理水平。在環(huán)境管理體

系的實(shí)施中，工廠要對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行評(píng)

價(jià)，選出重大環(huán)境因素，并需要對(duì)工廠的產(chǎn)品、

活動(dòng)、服務(wù)等方面進(jìn)行檢測(cè)，通過文件化的體

系進(jìn)行培訓(xùn)、控制、監(jiān)控與改進(jìn)。通過這一系

列的流程，可提高工廠全員的環(huán)境保護(hù)意識(shí)和

管理水平。2．推進(jìn)清潔生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)污染預(yù)防。環(huán)境管理體系

的實(shí)施推動(dòng)了清潔生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，而且環(huán)境

管理體系高度強(qiáng)調(diào)了對(duì)污染的預(yù)防，明確規(guī)定

了工廠的環(huán)境保護(hù)方針必須對(duì)污染預(yù)防做出

承諾。一、目的1．提高環(huán)境保護(hù)意識(shí)和管理水平。在環(huán)境管理體553．降低成本、節(jié)能降耗。通過實(shí)施環(huán)境管理體

系，減少污染物的產(chǎn)生、排放，加大對(duì)污染

物的管理與回收，有利于工廠降低生產(chǎn)成本、

節(jié)能降耗。4．滿足顧客要求，提高市場(chǎng)份額。目前，許多

企業(yè)和組織對(duì)合作伙伴或供應(yīng)商提出了環(huán)境

保護(hù)方面的要求，工廠通過環(huán)境管理體系的

實(shí)施、認(rèn)證，必將加強(qiáng)與客戶的合作關(guān)系，

提高工廠的市場(chǎng)份額。3．降低成本、節(jié)能降耗。通過實(shí)施環(huán)境管理體56二、環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施計(jì)劃1．環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施將

從

年

月

日至

年

月

日

開展。2．環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施的具體步驟

及時(shí)間安排如下表所示。二、環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施計(jì)劃1．環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施57環(huán)境管理體系建立與實(shí)施計(jì)劃表環(huán)境管理體系建立與實(shí)施計(jì)劃表58三、環(huán)境管理體系建立與實(shí)施中的操作要點(diǎn)1．準(zhǔn)備階段操作要點(diǎn)。（1）工廠的高層管理者做出建立環(huán)境管理體系

的決策和支持承諾。（2）任命管理者代表。（3）成立環(huán)境管理體系推進(jìn)小組。（4）制訂環(huán)境管理體系的建立與實(shí)施計(jì)劃。（5）對(duì)全體員工進(jìn)行宣傳與培訓(xùn)，使員工能夠

認(rèn)識(shí)到建立環(huán)境管理體系的目的、意義，

統(tǒng)一員工的思想。三、環(huán)境管理體系建立與實(shí)施中的操作要點(diǎn)1．準(zhǔn)備階段操作要點(diǎn)。592．初始環(huán)境的評(píng)審操作要點(diǎn)。（1）管理者代表制訂初始環(huán)境評(píng)審計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容

包括初始環(huán)境評(píng)審的范圍、內(nèi)容、參與人員的

任務(wù)分工及完成期限等。（2）環(huán)境管理體系推進(jìn)小組負(fù)責(zé)具體的評(píng)審過程，

收集與工廠的生產(chǎn)環(huán)境有關(guān)的法律、法規(guī)與實(shí)

際現(xiàn)狀資料等。（3）管理者代表組織環(huán)境管理體系推進(jìn)小組編制初

始環(huán)境評(píng)審報(bào)告。2．初始環(huán)境的評(píng)審操作要點(diǎn)。603．環(huán)境管理體系策劃階段操作要點(diǎn)。（1）最高管理者對(duì)環(huán)境管理體系進(jìn)行策劃，召

開會(huì)議形成環(huán)境管理體系的各項(xiàng)管理程序

的決議。（2）根據(jù)會(huì)議的有關(guān)精神與批示，環(huán)境管理體

系推進(jìn)小組負(fù)責(zé)制訂環(huán)境管理體系的建立

計(jì)劃表，要將時(shí)間具體到天，

并在每一項(xiàng)

步驟后明確負(fù)責(zé)人。3．環(huán)境管理體系策劃階段操作要點(diǎn)。614．環(huán)境管理體系文件的編寫操作要點(diǎn)。（1）環(huán)境管理體系推進(jìn)小組收集大量的資料，

結(jié)合工廠的現(xiàn)狀，按照計(jì)劃進(jìn)行體系的

文件編寫。（2）編寫完的文件需要組織相關(guān)人員討論其可

行性，修訂其中的不合理內(nèi)容。4．環(huán)境管理體系文件的編寫操作要點(diǎn)。625．環(huán)境管理體系的運(yùn)行操作要點(diǎn)。（1）體系運(yùn)行前召開工廠環(huán)境管理體系運(yùn)行說

明會(huì)，宣布環(huán)境管理體系正式運(yùn)行，任何

人不得干擾、阻撓環(huán)境管理體系的運(yùn)行。（2）組織生產(chǎn)人員學(xué)習(xí)環(huán)境管理體系文件的相

關(guān)規(guī)定。（3）對(duì)環(huán)境管理體系運(yùn)行的全過程進(jìn)行詳盡記

錄，尤其是其中的數(shù)據(jù)及出現(xiàn)的問題。5．環(huán)境管理體系的運(yùn)行操作要點(diǎn)。636．環(huán)境管理體系的評(píng)審與改進(jìn)操作要點(diǎn)。（1）在工廠內(nèi)部挑選一批合適的人員進(jìn)行內(nèi)審員

的培訓(xùn)，其主要負(fù)責(zé)環(huán)境管理體系的監(jiān)督與

落實(shí)。（2）管理者代表編制環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核計(jì)

劃，由推進(jìn)小組負(fù)責(zé)具體的執(zhí)行。推進(jìn)小組

要對(duì)環(huán)境管理體系的運(yùn)行從可行性、有效性、

充分性三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審。（3）推進(jìn)小組在評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題要責(zé)令相關(guān)

部門限期整改。（4）內(nèi)部審核結(jié)束后，由總經(jīng)理組織進(jìn)行管理評(píng)

審，評(píng)審內(nèi)容包括環(huán)境方針、環(huán)境指標(biāo)完成情

況、環(huán)境管理體系、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施效

果、審核結(jié)果及其他環(huán)境變化六個(gè)方面。6．環(huán)境管理體系的評(píng)審與改進(jìn)操作要點(diǎn)。64趕快行動(dòng)吧趕快行動(dòng)吧65工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案66產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)三、準(zhǔn)備資料及程序文件四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)備方案一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的67一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的（1）擴(kuò)大工廠產(chǎn)品知名度。（2）提高工廠的市場(chǎng)地位，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。（3）提高工廠產(chǎn)品的形象進(jìn)而提高工廠的

形象。（4）為工廠進(jìn)軍海外市場(chǎng)做準(zhǔn)備。一、產(chǎn)品認(rèn)證的目的（1）擴(kuò)大工廠產(chǎn)品知名度。68二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)成立產(chǎn)品認(rèn)證工作小組，負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)品認(rèn)證管理。1．成員構(gòu)成（1）產(chǎn)品認(rèn)證小組組長(zhǎng)由副總級(jí)別或副總以

上級(jí)別的管理人員擔(dān)任。（2）各成員應(yīng)了解產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的法律、法

規(guī)及對(duì)工廠的要求，同時(shí)熟悉工廠的質(zhì)

量體系。二、設(shè)立組織結(jié)構(gòu)成立產(chǎn)品認(rèn)證工作小組，負(fù)責(zé)具體的產(chǎn)品認(rèn)證管理692．具體職責(zé)（1）負(fù)責(zé)擬訂產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃并組織實(shí)施、

監(jiān)督。（2）組織、參與產(chǎn)品認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作，

包括建立、執(zhí)行相關(guān)的體系、文件。（3）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、交流。（4）負(fù)責(zé)管理認(rèn)證標(biāo)識(shí)。（5）負(fù)責(zé)認(rèn)證后對(duì)工廠與認(rèn)證有關(guān)的方面

進(jìn)行監(jiān)查、管理。（6）組織編制、管理認(rèn)證所需的文件資料。2．具體職責(zé)70三、準(zhǔn)備資料及程序文件1．準(zhǔn)備資料

準(zhǔn)備的資料包括以下七項(xiàng)。（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、管理的記錄。（2）關(guān)鍵文件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。（3）設(shè)備運(yùn)行檢查記錄。（4）產(chǎn)品、生產(chǎn)工具、環(huán)境等例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢

驗(yàn)記錄。（5）與生產(chǎn)相關(guān)的儀器設(shè)備等校準(zhǔn)記錄。（6）不合品的處理記錄。（7）工廠內(nèi)部審查報(bào)告及內(nèi)審后制定的糾正、預(yù)

防措施及投訴記錄。三、準(zhǔn)備資料及程序文件1．準(zhǔn)備資料712．準(zhǔn)備程序文件

需準(zhǔn)備的程序文件包括以下九項(xiàng).（1）認(rèn)證標(biāo)識(shí)的控制程序文件。（2）工廠相關(guān)的文件和記錄控制程序文件。（3）采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)程序文件。（4）生產(chǎn)過程控制程序文件。（5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序文件。（6）儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序文件。（7）不合格品的控制程序文件。（8）內(nèi)部審查程序文件。（9）產(chǎn)品變更的控制程序文件。2．準(zhǔn)備程序文件723．準(zhǔn)備措施（1）工廠各部門根據(jù)部門職能收集整理相關(guān)的

文件或資料。（2）產(chǎn)品認(rèn)證小組收集、整理所有的文件資料

并進(jìn)行審核，將不合格的退回相關(guān)部門指

導(dǎo)其重新編寫或進(jìn)行修改。（3）所有的程序文件必須與工廠生產(chǎn)實(shí)際相符

或者根據(jù)工廠生產(chǎn)現(xiàn)狀可以執(zhí)行。3．準(zhǔn)備措施73四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施1．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備措施（1）嚴(yán)格執(zhí)行5S，生產(chǎn)人員附近有生產(chǎn)所需的工

藝文件資料及質(zhì)量保證條款等資料。（2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員著裝統(tǒng)一，嚴(yán)格按工廠的生產(chǎn)

規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。（3）培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)員工能夠簡(jiǎn)單說出產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)

規(guī)范及總體要求，熟練掌握其工作程序。四、工廠生產(chǎn)具體的認(rèn)證準(zhǔn)備措施1．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備措施742．采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理。按照對(duì)供應(yīng)商的管理

程序進(jìn)行工作，編制供應(yīng)商名錄，有管理供

應(yīng)商的不間斷的相關(guān)記錄及評(píng)估報(bào)告。（2）準(zhǔn)備相關(guān)的資料。內(nèi)容包括進(jìn)料檢驗(yàn)的技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)用的設(shè)備清單、檢驗(yàn)

的詳細(xì)記錄、進(jìn)料檢驗(yàn)的定期評(píng)估報(bào)告、進(jìn)

料檢驗(yàn)的改進(jìn)措施及執(zhí)行情況。（3）校準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器或設(shè)備，有規(guī)范的校對(duì)標(biāo)準(zhǔn)及

專業(yè)的校準(zhǔn)人員，并有不間斷的校準(zhǔn)記錄。（4）檢驗(yàn)人員必須取得一定資格（可通過工廠內(nèi)

部評(píng)級(jí)的方式進(jìn)行），有專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)關(guān)鍵

件并進(jìn)行詳盡的記錄。2．采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施753．生產(chǎn)制程控制與檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）在生產(chǎn)關(guān)鍵工序處設(shè)立顯著的標(biāo)識(shí)，并設(shè)立

安全防護(hù)設(shè)備，保障生產(chǎn)的安全性。（2）在各個(gè)崗位，用圖片與文字相結(jié)合的方式設(shè)

置作業(yè)指導(dǎo)書。（3）對(duì)各工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟練掌

握操作規(guī)范及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)

品特性。（4）在各個(gè)設(shè)備的顯眼位置或附近設(shè)置看板，注

明設(shè)備的點(diǎn)檢圖和故障處理程序，同時(shí)給每

臺(tái)設(shè)備配置設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)與點(diǎn)檢記錄表并要

求設(shè)備操作人員定時(shí)填寫，不得間斷，由相

關(guān)管理人員負(fù)責(zé)檢查。3．生產(chǎn)制程控制與檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施764．例行檢查準(zhǔn)備措施（1）相關(guān)部門制定例行檢查的制度與程序，例行

檢查中對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件符合認(rèn)

證產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）檢驗(yàn)所制定的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與工廠的

實(shí)際情況是否吻合，若不符合，應(yīng)進(jìn)行修

改，尋求二者之間的平衡。（3）準(zhǔn)備例行檢驗(yàn)的詳盡記錄并按時(shí)間編號(hào)，其

中應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備

的檢驗(yàn)。（4）制定對(duì)不合格品的處理程序，并有處理的相

關(guān)記錄。4．例行檢查準(zhǔn)備措施775．確認(rèn)檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施（1）工廠的質(zhì)量檢驗(yàn)部制定產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)的程序

和項(xiàng)目，所確定的內(nèi)容必須符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

相關(guān)要求。（2）收集、整理確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄，對(duì)其進(jìn)

行管理。（3）確定確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)的樣品，樣品應(yīng)具有批量代

表性和型號(hào)代表性。（4）制定確認(rèn)檢驗(yàn)的預(yù)防措施和糾正措施。（5）選擇一家滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)資質(zhì)的要求的認(rèn)證

機(jī)構(gòu)。5．確認(rèn)檢驗(yàn)準(zhǔn)備措施786．檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備準(zhǔn)備措施（1）制訂校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)規(guī)范，整理校準(zhǔn)記錄、

校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)報(bào)告等檔案。（2）確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器的使用在規(guī)定的校準(zhǔn)

日期內(nèi)。（3）選擇一家符合國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室給工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

的資質(zhì)必須滿足相關(guān)的要求。（4）了解、學(xué)習(xí)如何使用校準(zhǔn)記錄及檢驗(yàn)或試

驗(yàn)儀器，并需要做好相關(guān)的記錄。6．檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備準(zhǔn)備措施797．運(yùn)行檢查準(zhǔn)備措施（1）對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備規(guī)定進(jìn)

行檢查，明確檢查的要求。（2）控制用于運(yùn)行檢查的樣件。（3）確定運(yùn)行檢查的頻度與方法并通過文

件的形式記錄下來。（4）詳細(xì)地記錄運(yùn)行檢查的狀況并將記錄

保存、整理好。7．運(yùn)行檢查準(zhǔn)備措施808．不合格品控制的準(zhǔn)備措施（1）制定不合格品的控制程序，其內(nèi)容應(yīng)

滿足認(rèn)證產(chǎn)品對(duì)不合格品的要求。（2）對(duì)生產(chǎn)中的不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)、劃出隔

離地點(diǎn)，制定處置措施。（3）編制抽查返工、返修品的記錄表并由

相關(guān)人員進(jìn)行記錄、保管。8．不合格品控制的準(zhǔn)備措施819．工廠內(nèi)審的準(zhǔn)備措施（1）制訂內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容，并組織執(zhí)行。（2）培訓(xùn)出合格的內(nèi)審員。（3）在一年的內(nèi)審中，應(yīng)覆蓋所有需要審查

的因素并進(jìn)行詳細(xì)的的記錄。（4）制定內(nèi)審中的糾偏措施并組織執(zhí)行，將

具體情況編制成報(bào)告并保存。9．工廠內(nèi)審的準(zhǔn)備措施8210．認(rèn)證產(chǎn)品一致性準(zhǔn)備措施（1）將準(zhǔn)備進(jìn)行批量認(rèn)證的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格

樣品進(jìn)行對(duì)比，若有差距則采取措施進(jìn)行調(diào)

整，確保二者一致。（2）準(zhǔn)備關(guān)鍵元器件、材料和結(jié)果的控制程序變

更時(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審批書、審批表。11．包裝、搬運(yùn)和存儲(chǔ)的準(zhǔn)備措施（1）編制包裝、搬運(yùn)和存儲(chǔ)的相關(guān)規(guī)定并進(jìn)行

過程記錄。（2）選擇產(chǎn)品合適的存儲(chǔ)環(huán)境。（3）培訓(xùn)相關(guān)人員，使其了解、掌握特殊物料

的包裝、搬運(yùn)及存儲(chǔ)要求。10．認(rèn)證產(chǎn)品一致性準(zhǔn)備措施83工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定84質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定第1條目的。為規(guī)范工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備

工作，保證工廠質(zhì)量認(rèn)證工作的順

利開展，特制定本規(guī)定。第2條范圍。本規(guī)定適用于標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證內(nèi)審、

外審的準(zhǔn)備工作。第3條責(zé)任權(quán)限。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門積極

配合其工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證準(zhǔn)備規(guī)定第1條目的。為規(guī)范工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的準(zhǔn)備85第4條認(rèn)證前準(zhǔn)備工作的依據(jù)。

1．保證按期進(jìn)行審核。

2．使員工了解審核的方式和要求，從而

正確應(yīng)對(duì)審核工作。

3．進(jìn)一步改進(jìn)工作，盡可能減少不合格

項(xiàng)。

4．組織力量，以便以最快的速度糾正審

核中提出的不合格項(xiàng)。

5．給審核組留下良好印象。第4條認(rèn)證前準(zhǔn)備工作的依據(jù)。86第5條后勤準(zhǔn)備。

后勤準(zhǔn)備包括以下五個(gè)方面內(nèi)容。

1．審核組生活安排。

2．接送、返程票安排。

3．住宿、工作餐安排。

4．交通安排。

5．其他安排。第5條后勤準(zhǔn)備。87第6條審核前培訓(xùn)。1．全員培訓(xùn)的依據(jù)是工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、

程序文件和相關(guān)作業(yè)文件等。2．全員培訓(xùn)的要求是達(dá)到“做什么的會(huì)什么”的要

求，按照文件規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，講實(shí)效，不

走過場(chǎng)。3．全員培訓(xùn)的安排以部門為主，針對(duì)崗位進(jìn)行。可

組織一些專項(xiàng)培訓(xùn)，如文件管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。4．審核前培訓(xùn)內(nèi)容（1）崗位職責(zé)、熟悉文件及記錄的培訓(xùn)。進(jìn)一步熟悉本崗

位職責(zé)、崗位工作所執(zhí)行的文件與記錄及質(zhì)量方針等。（2）審核的應(yīng)對(duì)培訓(xùn)。了解質(zhì)量體系審核及其運(yùn)作方式，

審核應(yīng)對(duì)注意的事項(xiàng)和對(duì)審核組提出的不合格項(xiàng)采取

糾正措施的方法和要求。第6條審核前培訓(xùn)。88第7條文件、記錄清理和準(zhǔn)備。1．文件清理。（1）清理全部作廢、不使用與質(zhì)量體系無關(guān)的文

件和記錄。（2）將所有執(zhí)行的有效文件和應(yīng)保存的記錄放到

預(yù)定的位置。2．文件準(zhǔn)備。（1）為審核組準(zhǔn)備若干質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。（2）各部門管理和使用的文件相對(duì)集中在各部門。（3）質(zhì)量記錄相對(duì)集中在責(zé)任管理部門或人員處。（4）進(jìn)行中的記錄按正常程序運(yùn)作。第7條文件、記錄清理和準(zhǔn)備。89第8條組織準(zhǔn)備。1．確定陪同人員。（1）單位高層陪同人員2～3名（至少有一名管理者代表或

副總經(jīng)理）。（2）各部門陪同人員1～2名（至少有一名部門主管或其代

表）。2．回答問題所對(duì)應(yīng)的工作人員（1）單位的高層管理者。（2）管理者代表。（3）推行工作機(jī)構(gòu)的人員及陪同人員。（4）受審部門的管理者和主要工作人員。3．全體人員。（1）保證工廠高層管理者審核期間在崗位上。（2）保證各部門管理者審核期間在工作崗位上。（3）保證工廠和各部門文件管理人員在工作崗位上。（4）保證全體員工在工作崗位上。第8條組織準(zhǔn)備。90第9條環(huán)境及氣氛準(zhǔn)備。1．環(huán)境準(zhǔn)備。（1）打掃衛(wèi)生。（2）清除無關(guān)雜物。（3）所有物資放置在規(guī)定位置。（4）所有標(biāo)識(shí)清楚準(zhǔn)確。2．氣氛方面的準(zhǔn)備。（1）歡迎審核組條幅或標(biāo)語。（2）動(dòng)員全體員工進(jìn)入受審核狀態(tài)。（3）營(yíng)造一種歡迎審核、歡迎提出不合格

項(xiàng)、快速有效糾正不合格項(xiàng)的工作氣氛。第9條環(huán)境及氣氛準(zhǔn)備。91第10條審核組工作條件的準(zhǔn)備1．應(yīng)準(zhǔn)備好在審核期內(nèi)審核組的的工作場(chǎng)所。2．準(zhǔn)備必要的指引性文件，如工作場(chǎng)所平面布置

圖、工藝流程簡(jiǎn)圖、工廠組織結(jié)構(gòu)圖及各部門

主要管理者姓名、主要陪同人員名單、有關(guān)工

廠的其他介紹性資料等。3．在工作間準(zhǔn)備好必備的供審核用工作文件、質(zhì)

量手冊(cè)、程序文件若干套，其他文件放在各部

門備查。4．準(zhǔn)備好審核所用的工作用文具（紙張、書寫用

筆、訂書機(jī)等）及飲品等。5．必要時(shí)需要根據(jù)審核小組的人數(shù)準(zhǔn)備工廠的工

作服。第10條審核組工作條件的準(zhǔn)備92第11條自查。1．工廠自查的目的。（1）進(jìn)一步提高各部門及人員執(zhí)行文件的

自覺性并強(qiáng)化文件意識(shí)。（2）使各部門學(xué)會(huì)用自己的文件檢查自己

的工作方法。（3）通過各部門的自查促使有關(guān)人員進(jìn)一

步熟悉文件。（4）使內(nèi)審員進(jìn)一步熟悉文件并進(jìn)行審核

練習(xí)。2．自查需首先制訂計(jì)劃，明確規(guī)定各部門的自查、

自查報(bào)告、糾正情況及內(nèi)審組全面自查、自查后

整改等環(huán)節(jié)的時(shí)間安排和要求。第11條自查。933．自查實(shí)施要點(diǎn)。（1）自查一定要嚴(yán)格按照文件的規(guī)定認(rèn)真核查

實(shí)際運(yùn)作，按要求收集、整理和保管記錄。（2）各部門需先進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)組織

糾正。（3）內(nèi)審組的全面自查需對(duì)內(nèi)審組各部門各項(xiàng)活

動(dòng)進(jìn)行檢查，其檢查的重點(diǎn)是文件的完善

性、可操作性和文件執(zhí)行的情況。（4）自查中如發(fā)現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)作不符時(shí)，對(duì)是

否屬文件的問題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真、慎重的分析。

若屬手冊(cè)和程序的問題，修改時(shí)需征求相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)的意見。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方案94第12條回答審核員提問的原則。1．以本工廠制定的質(zhì)量體系文件為基礎(chǔ)。2．以質(zhì)量記錄為依據(jù)。3．以實(shí)際情況為證明。第13條陪同人員應(yīng)具備的條件。1．熟悉陪同區(qū)域的工作和文件。2．態(tài)度友善、不卑不亢、反應(yīng)靈活。3．認(rèn)真記錄審核情況。4．及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)傳遞準(zhǔn)確的審核信息。第12條回答審核員提問的原則。95第14條本規(guī)定由質(zhì)量管理部制定，

解釋權(quán)歸質(zhì)量管理部所有。第15條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。第14條本規(guī)定由質(zhì)量管理部制定，96工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系建立控制制度工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系建立控制制度97質(zhì)量體系建立控制制度第1條為使質(zhì)量管理體系的建立、管理工作規(guī)范

化、程序化，提高工廠產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，

特制定本制度。第2條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，各職能

部門予以配合。第3條質(zhì)量管理體系的建立包括以下四個(gè)部分。

1．策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。

2．編制質(zhì)量管理體系文件。

3．試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

4．審核和評(píng)審質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系建立控制制度第1條為使質(zhì)量管理體系的建立、管理工98第4條策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。1．質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)工廠的決策層、管理層和執(zhí)行

層進(jìn)行培訓(xùn)，使其對(duì)質(zhì)量管理體系有統(tǒng)一的認(rèn)

識(shí)。（1）向決策層介紹質(zhì)量管理，說明建立、完善質(zhì)量

管理體系的迫切性和重要性，使其明確自己在

質(zhì)量管理體系建立中的關(guān)鍵地位和指導(dǎo)作用。（2）管理層主要指技術(shù)部和生產(chǎn)部的負(fù)責(zé)人，以及

與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員。（3）執(zhí)行層是指基層工作人員，對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)的主

要內(nèi)容與其崗位涉及的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)，具體包

括以下三方面內(nèi)容。①在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)。②完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限。③造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。第4條策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系。992．質(zhì)量管理組織。（1）工廠成立建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，總經(jīng)理擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量管理部

經(jīng)理為副組長(zhǎng)。其主要任務(wù)包括三個(gè)方面。

①體系建設(shè)的總體規(guī)劃。

②制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。

③按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。（2）質(zhì)量管理部經(jīng)理組建中層管理小組，以各職能部門經(jīng)理

為組長(zhǎng)，其主要任務(wù)是具體組織實(shí)施質(zhì)量管理體系建設(shè)

的總體規(guī)劃。（3）各職能部門建立起明確質(zhì)量管理體系管理的要素工作小

組。要素工作小組在工作過程中要注意以下問題。

①任務(wù)目標(biāo)明確。

②明確質(zhì)量管理體系建設(shè)任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參

與人員以及他們的職責(zé)分工和相互協(xié)作關(guān)系。

③重點(diǎn)把握質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。2．質(zhì)量管理組織。1003．確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按以下要求確定。（1）與總方針相協(xié)調(diào)。（2）結(jié)合組織的特點(diǎn)。（3）確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。3．確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。1014．現(xiàn)狀調(diào)查和分析。為了合理地選擇質(zhì)量管理體系

要素，需進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查和分析內(nèi)容

如下。（1）分析工廠的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所

處的質(zhì)量管理體系情況選擇質(zhì)量管理體系要

素的要求。（2）分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、產(chǎn)品

安全特性等，以確定要素的采用程度。（3）分析工廠的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體

系的需要。（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的

有關(guān)要求。（5）分析技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水

平狀況。4．現(xiàn)狀調(diào)查和分析。為了合理地選擇質(zhì)量管理體系102第5條編制質(zhì)量管理體系文件。1．在完成質(zhì)量管理體系的策劃和設(shè)計(jì)工作后，

工廠才可正式制定質(zhì)量管理體系文件。2．質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織編制，其他

體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別編制。3．質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本工廠的質(zhì)量

職能分配進(jìn)行。4．為了使所編制的質(zhì)量管理體系文件做到協(xié)調(diào)、

統(tǒng)一，應(yīng)注意以下兩點(diǎn):第5條編制質(zhì)量管理體系文件。103（1）在編制前應(yīng)制定“質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表”。（2）將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法

以及記錄表收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比

較，以確定新編、增編或修訂質(zhì)量管理體系文件項(xiàng)目。5．在文件編制過程中要加強(qiáng)文件之間的層次性與協(xié)

調(diào)性，以提高質(zhì)量管理體系文件的編制效率。6．編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，要從總體上和原則上

滿足ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要在方法上和具體做法

上符合本工廠的實(shí)際。7．質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)質(zhì)量管理部

經(jīng)理審核后報(bào)總經(jīng)理審批。工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方案104第6條試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。1．質(zhì)量管理體系文件編制完成后，工廠要進(jìn)行質(zhì)

量管理體系試運(yùn)行。2．質(zhì)量管理體系試運(yùn)行要注意以下要點(diǎn)。（1）有針對(duì)性地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體員工全面

深入地了解新建立的質(zhì)量管理體系。（2）全體員工要將試運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及改進(jìn)建

議反映給有關(guān)部門。（3）相關(guān)部門要針對(duì)質(zhì)量管理體系試運(yùn)行暴露出的問題制

定糾正措施。（4）所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做

好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔

等工作。第6條試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。105第7條質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審。1．質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)是審核質(zhì)量體系的

符合性、有效性和適合性。2．質(zhì)量體系審核分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)

階段。（1）在文件審核階段，主要對(duì)質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手

冊(cè)及各種體系程序文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的

要求進(jìn)行審核，這種審核也稱為“符合性”審核。（2）在現(xiàn)場(chǎng)審核階段，要對(duì)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否與質(zhì)量

保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)或程序文件的規(guī)定相一致進(jìn)行

審核。這種審核是對(duì)“有效性”進(jìn)行審核。在對(duì)現(xiàn)

場(chǎng)審核結(jié)果的分析中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于

達(dá)到既定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這就是“適合性”

審核。第7條質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審。106第8條本制度由質(zhì)量管理部制定，

經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。第9條本制度自頒布之日起實(shí)施。第8條本制度由質(zhì)量管理部制定，107工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系文件控制制度工廠標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理質(zhì)量體系文件控制制度108質(zhì)量體系文件控制制度第1條目的。為規(guī)范質(zhì)量體系文件和資料的管

理，確保質(zhì)量體系文件和資料使用的有

效性，特制定本制度。第2條范圍。本制度適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中所有

質(zhì)量文件和資料的控制與管理。第3條責(zé)任權(quán)限。工廠主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管

理部門相關(guān)人員編制、修訂、管理質(zhì)量管

理體系的“手冊(cè)”和“程序文件”，并對(duì)

質(zhì)量體系文件的內(nèi)容進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)與控

制；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各部門的質(zhì)量體系文

件和資料的管理；檔案管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量體

系文件資料的分發(fā)、控制、保管、歸檔工

作。質(zhì)量體系文件控制制度第1條目的。為規(guī)范質(zhì)量體系文件和資料109第4條文件與資料的分類。工廠質(zhì)量體系文件可分為以下四類、1．質(zhì)量手冊(cè)。2．程序文件。3．外來文件。4．其他質(zhì)量文件。上述文件和資料又分為受控文件和非受控文件。工廠內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)為受控文件，由主管副總批準(zhǔn)發(fā)放到工廠外部的為非受控文件，受控文件用紅色"受控"及"歸口部門代號(hào)"印章標(biāo)記。程序文件為受控文件。第4條文件與資料的分類。工廠質(zhì)量體系文件可分為以下四類、110第5條文件的編寫。主管副總負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系

小組編寫《質(zhì)量手冊(cè)》各個(gè)章節(jié)，手冊(cè)內(nèi)

容應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免重復(fù)與遺漏。質(zhì)量管

理部門組織有關(guān)部人員根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》

的要求編寫程序文件，其他質(zhì)量文件按各

職能部門的實(shí)際情況編寫。第6條文件的審批。質(zhì)量手冊(cè)由主管副總審核、

總經(jīng)理批準(zhǔn)；程序文件由部門負(fù)責(zé)人審

核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件審批的主要內(nèi)容

有以下幾點(diǎn)。

1．內(nèi)容是否符合本工廠質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，職責(zé)

是否明確、合理。

2．各文件之間是否具有協(xié)調(diào)性。

3．是否符合工廠的質(zhì)量目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃及政府相關(guān)

政策。第5條文件的編寫