2022年醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案

2022年醫(yī)院GCP培訓(xùn)考核試題及答案弱勢(shì)受試者包括（）。A．無藥可救疾病的患者B.犯人申辦者的員工D.以上都是(正確答案)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需要立刻報(bào)告（）國家藥品監(jiān)督管理局B.倫理委員會(huì)C.申辦者(正確答案)D.專業(yè)學(xué)會(huì)3．SAE是以下哪個(gè)名詞的縮寫（）不良事件不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良反應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)是（）研究者申辦者(正確答案)合同研究組織倫理委員會(huì)5.SOP是以下哪個(gè)名詞的縮寫（）A.良好操作規(guī)范B.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)D.臨床試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A．所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B.新藥非臨床試驗(yàn)研究C.人體生物等效性研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)7.知情同意原則不包括（）完全告知B.合理誘導(dǎo)(正確答案)C.充分理解D.自主選擇受試者的權(quán)益不包括（）知情權(quán)隱私權(quán)隨時(shí)退出權(quán)選擇組別權(quán)(正確答案)9.若受試者及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？（）受試者或其監(jiān)護(hù)人只需口頭同意受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意后找人代替簽字C.公正見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或監(jiān)護(hù)人口頭同意，由見證人簽字并注明日期(正確答案)見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字10.臨床試驗(yàn)是指以（）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。A．患者B.健康受試者C.人體（患者或健康受試者）(正確答案)D.動(dòng)物11.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件稱為（）A．嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.不良事件C.藥物不良反應(yīng)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)倫理委員會(huì)的審查意見正確表述不包括（）必要的修改后同意終止或者暫停已同意的研究C.同意D.反對(duì)(正確答案)13.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少（）。A.半年審查一次B.一年審查一次(正確答案)C.兩年審查一次D.三年審查一次14.關(guān)于病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改下列表述正確的是（）A．直接修改B.修改并簽名，標(biāo)注理由C.修改并標(biāo)注理由D．使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，簽名并注明日期(正確答案)15.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）A.2年B.5年(正確答案)C.7年D.10年16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為叫（）A.檢查(正確答案)稽查C.監(jiān)查D.考察與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編稱為（）A.病例報(bào)告表研究者手冊(cè)(正確答案)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)方案18.能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件稱為（）核證副本源數(shù)據(jù)必備文件(正確答案)D.源文件19.關(guān)于研究者下列表述正確的是（）A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。B.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn).C.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。D．以上均正確(正確答案)20.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試