中國藥典的修訂情況及主要特點(diǎn)(繼續(xù)教育)課件

2010年版《中國藥典》

修訂情況及主要特點(diǎn)2010年繼續(xù)教育

主要內(nèi)容2010年版中國藥典主要特點(diǎn)2010年版中國藥典修訂情況新版藥典頒布將帶來變化一、2010年中國藥典修訂情況內(nèi)容：凡例、正文、附錄。凡例：制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則正文：收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則主要內(nèi)容1.品種收載情況內(nèi)容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計(jì)1386（43%）2237（70%）45673217對(duì)于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。

類別項(xiàng)目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)新增藥材65551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè))新增飲片439修訂359植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)新增1631修訂22中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增499564修訂253總計(jì)

21651146一部（中藥）增修訂情況二部增修訂情況比較表

2005年版2010年版收載品種19672271新增品種327330保留上版品種16401941修訂品種5221500輔料72132（增62、修52）修訂幅度31.8%76.1%附錄增修情況內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部981447112二部1371569152三部1401839149基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種；大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。

基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。1.收載品種大幅度增加化藥部分的增修情況增修訂項(xiàng)目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑073有關(guān)物質(zhì)HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無菌檢查方法107132細(xì)菌內(nèi)毒素216372含量測定HPLC法3596943.加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用，鑒別、含量測定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)注重中藥的安全性質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)中藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效鑒別顯微TLCHPLCGC特征圖譜或指紋圖譜2010年版54029623625222005年版281114411161新增259181825

922含量測定檢測方法HPLCGCUVTLC原子吸收氮測定揮發(fā)油測定滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713項(xiàng)目數(shù)95652172921142713新增70924812191910中藥檢查項(xiàng)增修情況項(xiàng)目類別檢查重金屬有害元素毒性成分其他中成藥10版新增83216205版收載81090提取物10版新增115005版收載12156中藥材10版新增12143105版收載171771合計(jì)10版新增314024305版收載37282174、含量測定--新增含量測定754項(xiàng)項(xiàng)目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)新增藥材65551新增飲片43813修訂365合計(jì)965藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)4.原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善。注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)：離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定技術(shù)、薄層-生物自顯影技術(shù)等。二部各類品種的增修訂情況類別收載新增保留上版修訂/無樣品修訂幅度化學(xué)藥158117414071043/30674.1%抗生素34663283261/1592.2%生化2491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%由于未找到樣品而未修訂的品種有306個(gè)，占保留上版品種21.8%指紋圖譜注射用雙黃連（凍干）、復(fù)方丹參滴丸、腰痛寧膠囊、諾迪康膠囊、桂枝茯苓膠囊、天舒膠囊、丹參酮提取物、莪術(shù)油、積雪草總