進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄

進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄備注：進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)用戶勾選是否提交非漢字版的原文資料。如申請(qǐng)人提供資料的語種為漢語，請(qǐng)選“否”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道僅中文資料一條。如申請(qǐng)人提供資料的語種為非漢語，請(qǐng)選“是”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求中文資料適用情況原文資料適用情況第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報(bào)說明函NRNRNRCH1.02申報(bào)資料目錄R應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。RRCH1.03術(shù)語、縮寫詞列表CRCRCRCH1.04申請(qǐng)表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（如有）。RCRCH1.05產(chǎn)品列表CRCRCRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境外申請(qǐng)人應(yīng)提交符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

申請(qǐng)人按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單/公示的審查意見，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。RRCH1.07自由銷售證書/上市證明文件R境外申請(qǐng)人應(yīng)提交：

1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。

2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。RRCH1.08用戶收費(fèi)NRNRNRCH1.09申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械《溝通交流會(huì)議紀(jì)要》CRCRCH1.10接受審查清單NRNRNRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。RR環(huán)境評(píng)價(jià)NRNRNR臨床試驗(yàn)證書NRNRNR含有處方藥或非處方藥說明的適用范圍聲明NRNRNR真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。RR符合性聲明R申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求RRCH1.12主文檔授權(quán)信CRCRCRCH1.13代理人委托書R境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。RRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。CRCR第2章——申報(bào)產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH2.2概述CRCRCRCH2.3上市前申請(qǐng)用綜述和證書NRNRNRCH2.4產(chǎn)品描述該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。產(chǎn)品綜述R產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。RR材料性能R有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。RR產(chǎn)品包裝描述NRNRNR產(chǎn)品研發(fā)歷史R有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。RR與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較R包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料RR實(shí)質(zhì)性等同討論NRNRNRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍R產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。RR預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求CR如有特殊使用環(huán)境（如自測(cè)等）應(yīng)說明。CRCR兒童使用NRNRNR使用禁忌癥NRNRNRCH2.6全球上市歷程該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。上市情況CRCRCR不良事件和召回CRCRCR銷售、不良事件及召回率CRCRCR評(píng)估/檢查報(bào)告NRNRNRCH2.7其他需說明的內(nèi)容CRCRCR第3章——非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理R對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。RRCH3.3安全有效基本要求（EP）清單NRNRNRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）R產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章。RR符合性聲明和/或認(rèn)證R產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。RCRCH3.5分析性能該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。樣本穩(wěn)定性CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR適用的樣本類型CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品定值CR1.校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

2.質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR測(cè)量準(zhǔn)確度該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。準(zhǔn)確度CR如適用。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR精密度（重復(fù)性和/或重現(xiàn)性）CR如適用。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR分析靈敏度CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR分析特異性CR如適用，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR高劑量鉤狀效應(yīng)CR如適用。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR測(cè)量范圍CR提交測(cè)量范圍或線性范圍的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR陽性判斷值或參考區(qū)間CR應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。CRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR反應(yīng)體系確認(rèn)CRCRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCRCH3.6其他研究該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。電氣系統(tǒng)：安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性NRNRNR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]NRNRNR總結(jié)NRNRNR完整報(bào)告NRNRNR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRNRNR獨(dú)立軟件/軟件組件NRNRNR獨(dú)立軟件/軟件組件描述NRNRNR危害分析NRNRNR軟件需求規(guī)范NRNRNR體系結(jié)構(gòu)圖NRNRNR軟件設(shè)計(jì)規(guī)范NRNRNR可追溯性分析NRNRNR軟件生存周期過程描述NRNRNR軟件驗(yàn)證與確認(rèn)NRNRNR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]NRNRNR總結(jié)NRNRNR完整報(bào)告NRNRNR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRNRNR版本更新歷史NRNRNR剩余缺陷（錯(cuò)誤、故障）NRNRNR網(wǎng)絡(luò)安全NRNRNR交操作性NRNRNR清潔和消毒驗(yàn)證NRNRNR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]NRNRNR總結(jié)NRNRNR完整報(bào)告NRNRNR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRNRNR可用性/人為因素CRCRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR試劑穩(wěn)定性該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。

應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。貨架有效期內(nèi)穩(wěn)定性R包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。RR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR使用穩(wěn)定性R如開封/開瓶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性等。RR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR運(yùn)輸穩(wěn)定性CRCRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCRCH3.7其他分析性能和文獻(xiàn)資料CR如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。CRCRCH3.8其他證據(jù)CRCRCR[研究說明、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR第4章——臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH4.2臨床證據(jù)CRCRCR參考值/參考區(qū)間NRNRNR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CR國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》），通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。CRCR器械臨床試驗(yàn)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的臨床試驗(yàn)資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品無需提交。CRCR[試驗(yàn)描述、方案編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR臨床試驗(yàn)概要CRCRCR臨床試驗(yàn)報(bào)告CR1.各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

2.對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請(qǐng)人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。CRCR臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CR臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況，臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章），主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請(qǐng)人需要說明的其他情況等CRCR臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息CRCRCRCH4.3倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件CR倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。CRCRCH4.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會(huì)聯(lián)系信息NRNRNRCH4.5其他臨床證據(jù)CR進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告CRCR[研究介紹、研究編號(hào)、起始日期、完成日期]CRCRCR總結(jié)CRCRCR完整報(bào)告CRCRCR統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCRCR第5章——說明書、標(biāo)簽CH5.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CRCRCH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽R應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。RRCH5.3包裝說