藥事管理期末復(fù)習(xí)重點(diǎn)課件

藥事管理學(xué)StartHerePharmacyAdministration考試題型復(fù)習(xí)重點(diǎn)考試題型1A型題（最佳選擇題,每題1分，共30分）B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）名詞解釋?zhuān)款}3分，共12分）簡(jiǎn)答（每題5分，共20分）論述（每題8分，共8分）藥品定義及特征2藥品定義藥品的商品特征藥品的質(zhì)量特征（人用藥品）（生命關(guān)聯(lián)性、作用雙重性、專(zhuān)業(yè)技術(shù)性缺乏需求價(jià)格彈性、公共福利性）（安全、有效、穩(wěn)定、均一）藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)及職能4我國(guó)藥品監(jiān)督體制的發(fā)展演變1998國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隸屬于國(guó)務(wù)院2003國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）隸屬于國(guó)務(wù)院2008國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）

由衛(wèi)生部管理2013國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）隸屬于國(guó)務(wù)院（省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)為地方政府分級(jí)管理）藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)及職能5行政監(jiān)督技術(shù)監(jiān)督CFDA省級(jí)藥監(jiān)局市級(jí)藥監(jiān)局縣級(jí)藥監(jiān)局各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)藥品審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心食品藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)3藥品標(biāo)準(zhǔn)定義藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)(注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))中藥飲片炮制規(guī)范（省藥監(jiān)局頒布）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)基本藥物制度3基本藥物概念基本藥物的遴選原則配備和使用基本藥物的機(jī)構(gòu)基本藥物目錄最新版（2012）新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》2007注冊(cè)分類(lèi)新藥監(jiān)測(cè)期特殊審批臨床試驗(yàn)各期目的16藥品注冊(cè)藥品生產(chǎn)管理9委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)審批機(jī)構(gòu)不能委托的藥品（省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）麻醉藥品精神藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑醫(yī)療用毒性藥品生物制品多組分生化藥品中藥注射劑原料藥GMP實(shí)施目的18醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用憑醫(yī)生處方不能做廣告不能市場(chǎng)銷(xiāo)售經(jīng)批準(zhǔn)可以醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用19醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理處方類(lèi)型印刷用紙顏色右上角標(biāo)注普通處方白色——急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品淡紅色麻、精一第二類(lèi)精神藥品白色精二《處方管理辦法》200720醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理《處方管理辦法》2007分類(lèi)劑型一般患者癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者住院患者麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品注射劑1次用量≤3日常用量1日常用量[逐日開(kāi)具]其他劑型≤3日常用量≤7日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量第二類(lèi)精神藥品所有劑型≤7日常用量對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。20醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012分級(jí)管理（非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)）處方權(quán)限制分級(jí)使用藥品上市后管理10藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)概念新的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)分類(lèi)ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)主體重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品召回召回定義召回類(lèi)型召回分級(jí)召回主體藥品再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)概念再評(píng)價(jià)必要性12麻醉藥品、精神藥品管理比較麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品種植生產(chǎn)總量控制定點(diǎn)生產(chǎn)【CFDA批準(zhǔn)】總量控制定點(diǎn)生產(chǎn)【原料藥:CFDA︱制劑:省局】批發(fā)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（3家）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)零售不得零售憑處方銷(xiāo)售不得向未成年人銷(xiāo)售儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜（保險(xiǎn)柜）雙人雙鎖專(zhuān)用賬冊(cè)專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理專(zhuān)用賬冊(cè)18中藥管理中藥品種保護(hù)（分級(jí)、保護(hù)期限）野生藥材資源保護(hù)（一級(jí)保護(hù)）藥品電子監(jiān)管13藥品電子監(jiān)管范圍麻醉藥品精神藥品中藥注射劑疫苗血液制品國(guó)家基本藥物和地方增補(bǔ)品種藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類(lèi)藥品監(jiān)管目的保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全最有力地打擊假劣藥品行為最快捷地實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追溯和召回最大化地保護(hù)企業(yè)的合法利益確保人民群眾用藥安全藥品廣告14不能發(fā)布廣告毒、麻、精、放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑軍隊(duì)特需藥品CFDA依法明令禁止、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品限制發(fā)布廣告處方藥（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物）非處方藥《藥品審查辦法》2007《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》200718藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利權(quán)（專(zhuān)利類(lèi)型、保護(hù)期限）批準(zhǔn)證明文件有效期21批準(zhǔn)證明文件期限（年）《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》5藥品批準(zhǔn)文號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP認(rèn)證證書(shū)5醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)3藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)122藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱(chēng)英文簡(jiǎn)稱(chēng)適用范圍《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)受試者權(quán)益保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP適用于藥品生產(chǎn)全過(guò)程G