最全2022新版GSP考試資料及答案

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！最全2022新版GSP考試資料及答案新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2022年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10分）2、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18分）3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？（13分）新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、90；2022；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸2、四；1873、3；20224、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡答題1、答：針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、答：針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。新版GSP：機構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、_____及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)_____責(zé)任。2、新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有________以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________以上學(xué)歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有__________或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_________以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；6、從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_______以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有_________專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有__________以上專業(yè)技術(shù)職稱。7、經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備____名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗________和____工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)______以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有_____年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。8、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)___________，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。9、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_____以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有_______以上文化程度。10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的______、______等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的_____培訓(xùn)和_____培訓(xùn)，以5符合GSP要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、____________及_____、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及____________等。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人______管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的_____應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。13、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行____及_____健康檢查，并建立健康檔案?；加衉________或者________________疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、名詞解釋（每題10分共20分）1、在職：2、在崗：三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（26分）新版GSP：機構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、組織機構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量2、大學(xué)?？?、大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；34、執(zhí)業(yè)藥師；35、藥學(xué)中專；大學(xué)?？?、中專；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級7、2；質(zhì)量管理；驗收；本科；38、在職在崗9、中專；高中10、儲存；運輸11、崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識；技能；崗位操作規(guī)程12、衛(wèi)生；著裝13、崗前；年度；傳染??；其他可能污染藥品的二、名詞解釋1、答：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。2、答相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見各崗位職責(zé)）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括_______________、部門及崗位職責(zé)、___________、檔案、報告、______和_______等。2、質(zhì)量體系文件的_______、修訂、______、批準(zhǔn)、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應(yīng)當(dāng)按照_____________________進行，并保存相關(guān)記錄。3、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、____、目的以及________和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、______、易懂。文件應(yīng)當(dāng)________存放，便于查閱。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期______、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統(tǒng)的操作規(guī)程。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復(fù)核、_________和購進退出、運輸、_____________、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。8、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)__________部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥品：二、簡答題（共40分）1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（25分）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？（15分）新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統(tǒng)的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2、答：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。10新版GSP：庫房設(shè)施與設(shè)備配置知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1分共40分）1、庫房的____、____、____、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、________、____和差錯。藥品________區(qū)、________區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有____措施。2、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的_____和_____工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置_________室（柜）。3、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用_________貨物運輸工具。4、儲存藥品的倉庫應(yīng)配備________監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)由________、________、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的____、____和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、_____和記錄，并具有_____功能。5、庫房溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為_____℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為_____％RH。6、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔____分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔____分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔_____分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。7、當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行________，同時采取_________等方式對不少于____名指定人員報警。8、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持____、____運行，不得與____________設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。9、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對____________的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、________、存儲和_____溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有_________和_____箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。10、儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由____負(fù)責(zé)，并建立____和檔案。11、企業(yè)應(yīng)按照國家規(guī)定，對__________、________________等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。11二、簡答題（每題15分共60分）1、庫房的規(guī)模及條件除了應(yīng)滿足藥品的合理、安全儲存，還需要達到達到哪些要求？新版GSP:收貨與驗收專業(yè)知識培訓(xùn)測試題部門：姓名:分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1.5分，共51分）1、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照和_______核對藥品，做到票、賬、貨相符。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的___、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。3、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品平臺。4、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的、包裝、、等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交人員處理。5、對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由人員處理。6、企業(yè)按照GSP相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳，并建立的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給7、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在內(nèi)待驗。8、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的____________________________復(fù)印件。9、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。10、驗收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、、批號、、等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知部門進行處理。二、簡答題（共49分）1、驗收人員對抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對哪些具體內(nèi)容？（10分）232、在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（10分）3、企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應(yīng)該如何處理？（10分）4、藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？（9分）5、藥品驗收入庫時應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？（10分）24新版GSP:GSP:GSP:GSP:收貨與驗收專業(yè)知識培訓(xùn)答案新版GSP:儲存與養(yǎng)護專業(yè)知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共72分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按______________的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的_____________進行儲存；2、儲存藥品相對濕度為_____%～_____%；3、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行______管理：合格藥品為____色，不合格藥品為____色，待確定藥品為____色；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、________________、裝箱發(fā)貨、___________________等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，______、儲存、______、______、______等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。4、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；5、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照___________要求規(guī)范操作，堆碼高度符合________要求，避免損壞藥品包裝；6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得_____，垛間距不小于___厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于____厘米，與地面間距不小于____厘米；7、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口____厘米范圍內(nèi)以及高于____________的位置不得碼放藥品；8、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于_____厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于___厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過________________下沿，并在車廂內(nèi)畫出_____________線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。9、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護管理要求進行__________檢查，對________________、______________的藥品養(yǎng)護，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。10、藥品與________、________與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片_____存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照____________儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)______存放；11、儲存藥品的______、______等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入__________區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品_____和_________的行為；_____________區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的________進行自動跟蹤和控制，采取__________________及________________________等措施，防止過期藥品銷售。14、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取_____________措施，26防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期_________，做到賬、貨相符。二、簡答題（共28分）1、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行哪些內(nèi)容的養(yǎng)護工作？（18分）2、養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取哪些預(yù)防控制措施？（10分）27新版GSP：儲存養(yǎng)護專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題1、包裝標(biāo)示；貯藏要求2、35；753、色標(biāo)；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗收；拆零；裝箱；發(fā)貨4、避光；通風(fēng)；防蟲5、外包裝標(biāo)示；包裝圖示6、混垛；5；30；107、100；冷風(fēng)機出風(fēng)口8、15；5；制冷機組出風(fēng)口；裝載限制9、重點養(yǎng)護；儲存溫度特殊；有效期較短10、非藥品；外用藥；分庫；國家有關(guān)規(guī)定；集中11、貨架；托盤12、儲存作業(yè)；質(zhì)量；安全；儲存作業(yè)13、有效期；近效期預(yù)警；超過有效期自動鎖定14、安全處理14、盤點二、簡答題1、答：養(yǎng)護人員對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；（5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（7）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。2、答：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（4）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（5）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。28新版GSP：出庫與運輸專業(yè)知識培訓(xùn)測試題部門：姓名:分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1分，共30分）1、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、、、有效期、、、和復(fù)核人員等內(nèi)容。2、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。3、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的4、直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往___________和并應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱。5、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行和上傳。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的與7、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的、特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。10、企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的或者、措施。11、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。12、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂，明