藥品經(jīng)營管理課件

第七章

藥品經(jīng)營管理1?

第七章

藥品經(jīng)營管理1第七章藥品經(jīng)營管理

藥品經(jīng)營管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國藥品經(jīng)營企業(yè)建立和實施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。《藥品管理法》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！边@一明確規(guī)定，標(biāo)志著我國實施GSP的工作進入到了依法強制實施階段。2?第七章藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)

第一節(jié)藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)概述第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3?

第一節(jié)藥品經(jīng)營概述

一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語

1．藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2．藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

3．藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

4．藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

5．企業(yè)主要負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。4?第一節(jié)藥品經(jīng)營概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語

6．首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

7．首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

8．藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。

9．處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。5?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理

《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！??第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2004年2月4日頒布了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，自2004年4月1日起施行。其主要內(nèi)容為：

1.管理機構(gòu)

2.許可證的申請條件

3.許可證的申請程序

4.許可證的變更與換發(fā)

5.監(jiān)督檢查7?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理

（三）合法經(jīng)營

1.經(jīng)營方式目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。

2.企業(yè)規(guī)模表13-1藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表企業(yè)類型大企型業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售連鎖企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企業(yè)≥1,000500-1,000≤5008?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（三）合法經(jīng)營

3.經(jīng)營范圍藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。經(jīng)營特殊管理藥品必須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)批準(zhǔn)文件。

9?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（三）合法經(jīng)營

3.經(jīng)營范圍藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實行經(jīng)營備案管理。10?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述一、藥品經(jīng)營企業(yè)開第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理原則

1.“全過程”的質(zhì)量管理原則

2.“全員參與”的質(zhì)量管理原則

3.“全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則

4.“動態(tài)”的質(zhì)量管理原則11?第一節(jié)藥品經(jīng)營管理概述二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理原則1第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營的全過程、醫(yī)療機構(gòu)的采購等。為加強藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，1999年6月15日，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》），自1999年8月1日起施行。其內(nèi)容主要包括加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營、藥品采購、藥品銷售人員的監(jiān)督管理等。

12?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品流通，包括藥第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（一）藥品流通監(jiān)督部門及其職責(zé)我國藥品流通的監(jiān)督管理部門包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和地方各級藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：負責(zé)對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處；負責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本《辦法》的情況進行監(jiān)督。地方各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：負責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；接受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。13?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的規(guī)定在藥品銷售過程中不得有如下行為：（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。（2）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。14?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的規(guī)定在藥品銷售過程中不得有如下行為：（3）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（4）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。（5）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。（6）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。（7）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品

（8）法律、法規(guī)禁止的其它情況。15?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

2.對藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)銷售活動的規(guī)定

（1）不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。（2）辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。（3）辦事機構(gòu)所為活動的法律責(zé)任，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)。以上內(nèi)容中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。此外，還應(yīng)進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。16?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通過程監(jiān)第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行活動。

1.藥品經(jīng)營的管理規(guī)定：（1）藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)必須建立真實、完整的藥品購銷記錄，并按相應(yīng)規(guī)定保存。（2）藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。17?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理1.藥品經(jīng)營的管理規(guī)定：（3）除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場；中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材。（4）取得《進口藥品注冊證》的進口藥品方可在國內(nèi)市場由國內(nèi)銷售代理商進行銷售，代理商必須向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)。（5）經(jīng)銷進口藥品，必須出據(jù)加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口《藥品注冊證》、口岸藥品檢驗所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

18?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通過程監(jiān)第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動：

（1）偽造藥品購銷記錄。（2）與無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。（3）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。（4）沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥。19?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動：

（5）法律、法規(guī)禁止的其它情況。（6）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。（7）向其他單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》。20?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事以下經(jīng)營活動：（8）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，而自行做銷售或退、換貨處理。（9）藥品經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)擅自改變經(jīng)營方式，但國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。21?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

3.按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：（1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的。（2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超過經(jīng)營范圍經(jīng)營的。（3）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。（4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的。22?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

3.按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：（5）非法收購藥品的。（6）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的。（7）無《藥品經(jīng)營許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。（8）沒有《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的。23?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

3.按無證經(jīng)營處理的規(guī)定：

（9）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的；違反第六條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)進行藥品現(xiàn)貨銷售活動的。（10）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款規(guī)定的，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購藥品的。（11）法律、法規(guī)禁止的其他情況。24?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過程監(jiān)督管理

（四）藥品采購監(jiān)督管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的規(guī)定

2.對城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定

3.對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購的規(guī)定25?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通過程監(jiān)第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

二、藥品銷售人員監(jiān)督管理藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受過相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)，在法律上無不良品行記錄。藥品銷售人員不得兼職其他企業(yè)進行藥品購銷活動，其在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。26?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理二、第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理

2004年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，表明了藥品信息服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)禁區(qū)的松動。2005年9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》的精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。

27?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理27?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件

1.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;2.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;3.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;28?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理三、互聯(lián)網(wǎng)第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理（二）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請和審批（三）審批中注意事項（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)督管理29?第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理29第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

1980年國際藥學(xué)聯(lián)合會（InternationalPharmaceuticalFederation,IPF）在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》(GSP)，這對在世界范圍內(nèi)推行GSP起到了積極的促進作用。日本是推廣GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。我國早期的GSP雛形就是借鑒了日本的GSP。30?第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

我國第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥總公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；1992年3月18日，由原國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》成為我國的第二部GSP，這兩部GSP均屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2000年4月30日，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，這部法規(guī)在總結(jié)以往質(zhì)量管理法規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)要求內(nèi)容的基礎(chǔ)上，從機構(gòu)與人員、硬件、軟件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行了具體規(guī)定。31?第三節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)

1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務(wù)部等機構(gòu)組成；藥品零售連鎖企業(yè)的組織機構(gòu)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個門店組成。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)必須成立以企業(yè)主要負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人、分管業(yè)務(wù)的負責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為核心，會同其他各有關(guān)部門負責(zé)人共同組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

32?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機構(gòu)及其職責(zé)

2.藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員（機構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護員（組）、營業(yè)員（組）。這里只介紹質(zhì)量管理員、處方審核員與營業(yè)員的職責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人、采購員、保管員、養(yǎng)護員工作內(nèi)容與藥品批發(fā)企業(yè)相應(yīng)人員職責(zé)類似。33?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

1.人員資質(zhì)要求

GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的資格，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的注冊執(zhí)業(yè)單位相一致。表13-2藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表34?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述企業(yè)規(guī)模企業(yè)主要負責(zé)人質(zhì)量管理工作負責(zé)人質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人質(zhì)量工作人員驗收、養(yǎng)護、銷售人員大、中型企業(yè)應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)［1］工程師（含）以上技術(shù)職稱，跨地域企業(yè)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱藥師以上技術(shù)職稱或中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)[3]學(xué)歷高中（含）以上文化程度小型企業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師或藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱在崗要求—―在職在崗不得兼職能堅持原則，有實踐工作經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。在職在崗不得兼職在職在崗不得兼職—－人數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作的專職人員比例不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％或2％，上述幾類專職人員的總和不少于3人，并保持相對穩(wěn)定。35?企業(yè)企業(yè)主要質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量工驗收、大、應(yīng)具有專表13-3

藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表

企業(yè)規(guī)模質(zhì)量管理工作負責(zé)人質(zhì)量管理人員驗收人員、營業(yè)員處方審核員大型企業(yè)藥師以上技術(shù)職稱藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，如果經(jīng)營中藥飲片則必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員中型企業(yè)小型企業(yè)及連鎖門店藥士以上技術(shù)職稱36?表13-3藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與

2.人員培訓(xùn)要求（1）崗前培訓(xùn)

表13-4藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求崗位質(zhì)量管理驗收、養(yǎng)護、銷售保管、運輸藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后，方可上崗。——企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序為主要培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考核合格方可上崗。37?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述一、GS第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

2.人員培訓(xùn)要求（2）繼續(xù)教育

表13-5藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表崗位質(zhì)量管理驗收、養(yǎng)護保管、銷售、運輸GSP要求每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育——企業(yè)組織企業(yè)定期組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序為主要內(nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開展的繼續(xù)教育38?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述一、GSP第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

2.人員培訓(xùn)要求（3）外部培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各類專業(yè)研討及培訓(xùn)。39?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

3.人員健康要求

《藥品管理法》及GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，必須立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個人健康檢查檔案。40?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，尤其是用于藥品儲存的倉庫，是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通領(lǐng)域經(jīng)營環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的基本條件，也是GSP認(rèn)證審查的重點環(huán)節(jié)之一。

1.對于倉庫與相關(guān)場所面積的要求如表13-6。41?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件表13-6對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場所要求一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫建筑面積不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡養(yǎng)護室面積不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中藥飲片分裝場所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)收發(fā)貨場所適合進行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚物料儲存場所設(shè)置包裝物料的儲存場所和相關(guān)設(shè)備營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，明亮、整潔42?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對庫區(qū)的要求（1）倉庫選址倉庫應(yīng)選擇修建在交通方便，且遠離居民區(qū)、遠離嚴(yán)重污染源、遠離汽車庫和油庫的地方，尤其是危險品倉庫。要求能夠保證水、電供給。污染源主要是指產(chǎn)生粉塵、有害氣體、污水等有害物質(zhì)的來源。（2）庫區(qū)環(huán)境庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦，容易休整、無露土地面。庫區(qū)內(nèi)不宜種植易生蟲、易飄絮和花粉較多的花草樹木，環(huán)境要求整潔，無垃圾廢棄物堆積。43?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對庫區(qū)的要求（3）庫區(qū)劃分按使用性質(zhì)，庫區(qū)應(yīng)分為藥品儲存作業(yè)區(qū)（包括庫房、貨場及保管員辦公場所），輔助作業(yè)區(qū)（包括驗收養(yǎng)護室、分裝室）及辦公生活區(qū)（包括倉庫辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等）。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有效隔離措施，尤其是辦公生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)之間。應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對儲存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫區(qū)管理的質(zhì)量隱患。44?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對庫區(qū)的要求（4）庫區(qū)標(biāo)識各庫房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識，企業(yè)可在庫區(qū)或庫房適宜位置展示倉庫平面示意圖。庫房標(biāo)識所采用顏色應(yīng)符合藥品倉儲色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。45?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫房條件（1）倉庫建筑與裝修的主要要求：①庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求。②庫房內(nèi)部裝修一般應(yīng)選用無毒、無污染、發(fā)塵量少、吸濕性小、不易黏附塵粒的材料。③庫房應(yīng)盡量減少窗戶數(shù)量并減少其面積，門窗設(shè)計簡潔、適用、易于清潔，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉，保證庫房內(nèi)外環(huán)境的氣密性。46?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫房條件（1）倉庫建筑與裝修的主要要求：④倉庫應(yīng)設(shè)計為易于清潔的結(jié)構(gòu)。⑤倉庫內(nèi)管線、電器、給水管道和通訊線路要合理布局，各類管線應(yīng)采用暗裝形式。⑥藥品裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，確保藥品在裝卸作業(yè)時可有效防日曬、防雨雪、防風(fēng)沙等環(huán)境因素的影響。47?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫房條件（1）倉庫建筑與裝修的主要要求：⑦庫房地面建筑應(yīng)選用耐沖擊、負荷大、強度適宜的材料。拆零庫、貴細庫、冷庫等儲存作業(yè)強度較小的庫房，可選用花崗巖、瓷磚、環(huán)氧乙烷涂層或木質(zhì)材料；儲存作業(yè)強度較大的庫房，宜選用厚度為2～4cm的水泥地面。⑧特殊管理藥品倉庫應(yīng)采用磚泥或鋼混結(jié)構(gòu)的建筑，不得設(shè)明窗，要安裝鋼制防盜門。48?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫房條件（2）庫內(nèi)環(huán)境的主要要求：①庫房應(yīng)地面平整，無縫隙，不起塵，無積水和雜物。②庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、不起塵或掛塵，無脫落物，磚木混合結(jié)構(gòu)庫房的木質(zhì)頂棚應(yīng)吊頂。③附屬于同一建筑的庫房保管員辦公場所，應(yīng)與儲存作業(yè)場所有效隔離。49?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫房條件（2）庫內(nèi)環(huán)境的主要要求：④庫房內(nèi)不得放置非儲存作業(yè)的設(shè)備設(shè)施。⑤門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，關(guān)閉時無明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水浸入；冷庫、陰涼庫房應(yīng)注意墻壁、門窗的保溫效果。⑥庫內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水。50?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫房區(qū)域設(shè)置（1）按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，將倉庫劃分為：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）及中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）。庫房各類庫或區(qū)的劃分方式，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營特點決定，危險品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨庫房。各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。51?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫房區(qū)域設(shè)置（2）必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對藥品進行分類儲存保管。其相應(yīng)的恒溫庫相對劃分為：冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0～30℃），各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45％～75％之間。52?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫房區(qū)域設(shè)置（3）中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。（4）特殊管理的藥品應(yīng)按其相應(yīng)的要求將庫房劃分為：麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放。53?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（1）設(shè)施、設(shè)備配備的具體要求：①能夠保持藥品與地面的距離在10cm以上的底墊和貨架，且具有相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度。②必要的避自然光線的設(shè)備（如窗簾等）、通風(fēng)設(shè)備（如排風(fēng)扇等）、檢測溫濕度設(shè)備（如溫濕度計等）、調(diào)節(jié)庫房溫濕度條件的設(shè)備（如暖氣、空調(diào)等）。③消防、安全設(shè)備（如滅火器、沙箱等）。54?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（1）設(shè)施、設(shè)備配備的具體要求：④特殊管理藥品應(yīng)按照其相應(yīng)的要求建立符合要求的庫房，具備相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施（如與110聯(lián)網(wǎng)的防盜設(shè)備等）。⑤批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室，并配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。55?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（2）設(shè)備管理的具體要求：①通風(fēng)設(shè)備：排風(fēng)扇應(yīng)有防護百葉，防止蚊蟲等進入庫房內(nèi)，同時應(yīng)設(shè)立排風(fēng)扇使用記錄；②檢測溫濕度的設(shè)備：采用溫濕度計或溫濕度儀，一般懸掛在不靠倉庫門窗而空氣又能相對流通的地方，不宜懸掛在墻上或墻角處，并要避免日光直接照射；其高度以記錄人的視線平行為準(zhǔn)；56?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（2）設(shè)備管理的具體要求：③驗收養(yǎng)護設(shè)備：為保證驗收養(yǎng)護設(shè)備正常運行，驗收養(yǎng)護室內(nèi)應(yīng)設(shè)置空調(diào)，并保證室內(nèi)的潔凈；千分之一天平與水分測定儀屬于國家強制檢定儀器，必須按時到計量檢定部門檢定，檢定合格后方可使用；建立驗收養(yǎng)護設(shè)備檔案及使用記錄。57?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

1.對于倉庫及營業(yè)面積的要求（表13-7）

表13-7對藥品零售企業(yè)相關(guān)場所要求一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡倉庫面積不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡58?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對于營業(yè)場所的要求（1）營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所應(yīng)該按照藥品分類管理的要求對不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲存要求的藥品加以分類陳列，按照要求擺放藥品和價格簽。柜臺外應(yīng)有柜組標(biāo)示。（2）經(jīng)營特殊管理藥品（二類精神藥品、罌粟殼等）應(yīng)設(shè)立專柜，并設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)志。59?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對于營業(yè)場所的要求（3）經(jīng)營生物制品等對溫度有特殊要求的品種，應(yīng)配備恒溫柜。（4）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備，一般包括鐵研缽、秤、搗藥罐等。（5）營業(yè)場所應(yīng)配備拆零設(shè)備，包括白瓷盤、藥匙、一次性手套、口罩、包裝藥袋等。60?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

1.文件的基本組成（1）質(zhì)量管理制度（2）質(zhì)量管理工作程序文件（3）崗位質(zhì)量職責(zé)（4）質(zhì)量記錄和原始憑證

61?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（1）文件制定的基本原則：①指令性原則②系統(tǒng)性原則③合法性原則④可行性原則⑤可考核性原則62?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（2）制定文件的要求：①文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量管理部門負責(zé)文件的起草工作，同時，為提高文件的有效性、可行性，提倡各部門各崗位人員積極參與文件的制定工作；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負責(zé)文件的審定工作，文件只有經(jīng)過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的批準(zhǔn)才能發(fā)布和執(zhí)行；文件的制定、審定、批準(zhǔn)必須有相應(yīng)的負責(zé)人簽字，并應(yīng)建立檔案。63?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（2）制定文件的要求：②藥品經(jīng)營企業(yè)各項內(nèi)容均應(yīng)有與之相對應(yīng)的文件，保證企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)營質(zhì)量管理工作“事事有依據(jù)”。③文件要“一事一文”，即一項質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項工作。④文件語言應(yīng)簡練、確切，各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別的系統(tǒng)編碼和日期。64?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

1.進貨（1）藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)符合以下條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。65?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

1.進貨（2）首營審核包括對首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力的審核及對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核工作由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門共同進行。除審核資料外，必要時可以進行實地考察，從而確定企業(yè)相對穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。66?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

1.進貨（3）購貨合同管理藥品供應(yīng)商確定后，為確保供需雙方的利益及購銷業(yè)務(wù)的順利進行，雙方應(yīng)在平等互利、協(xié)商一致的原則下依法簽訂購貨合同。對于合同的基本內(nèi)容，可以使用規(guī)范的合同文本，也可以由雙方協(xié)商確定，但是在合同中必須標(biāo)明相關(guān)質(zhì)量條款。67?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

1.進貨

（4）購貨計劃（5）進貨質(zhì)量評審（6）購進記錄管理68?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

2.驗收（1）驗收的具體要求：①嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收；②驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；③驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性；④驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成；⑤特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。69?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

2.驗收（2）驗收的基本內(nèi)容：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的標(biāo)識。70?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

2.驗收（2）驗收的基本內(nèi)容：③進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。71?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

2.驗收（2）驗收的基本內(nèi)容：④中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。72?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

2.驗收（3）驗收記錄藥品驗收應(yīng)做好驗收記錄，包括的項目有：供貨單位、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、劑型、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。73?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（1）藥品的儲存要求藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分庫、分類存放：①藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。②在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。③搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。74?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（1）藥品的儲存要求藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分庫、分類存放：④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。⑤藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。75?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（1）藥品的儲存要求藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分庫、分類存放：⑥藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。76?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（2）藥品的養(yǎng)護要求：①庫房內(nèi)實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。②藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。77?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（2）藥品的養(yǎng)護要求：

③應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。④對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。⑤庫存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。78?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（3）藥品的陳列要求藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列，做到：①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品分開陳列。②處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。③危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。79?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（3）藥品的陳列要求藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列，做到：④拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。80?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

3.儲存與養(yǎng)護（4）養(yǎng)護記錄

針對庫存藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，采用循環(huán)檢查、定期檢查與隨機檢查相結(jié)合的方式對藥品質(zhì)量情況進行排查，根據(jù)具體情況對儲存環(huán)境進行調(diào)節(jié)，從而保證藥品質(zhì)量；其中循環(huán)檢查即采用“三三四”的檢查方法：每個季度的第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％，使庫存藥品每季度能全面檢查一次；定期檢查主要是針對重點養(yǎng)護品種每月進行一次檢查；隨機檢查主要是針對汛期、高溫或低溫時節(jié)對庫存藥品進行全面的或局部的檢查。81?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

4．出庫與運輸（1）藥品出庫要求藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。（2）藥品運輸要求藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。82?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

4．出庫與運輸（3）出庫復(fù)核記錄藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。83?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理

5．銷售與售后服務(wù)（1）藥品批發(fā)企業(yè)銷售規(guī)程（2）藥品零售企業(yè)銷售規(guī)程（3）售后服務(wù)（4）廣告與宣傳（5）藥品不良反應(yīng)報告制度84?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（三）藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系審核

1.質(zhì)量管理制度及崗位質(zhì)量責(zé)任執(zhí)行情況的檢查與考核

2.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核85?第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

一、GSP認(rèn)證概述原國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司于2000年11月發(fā)布實施了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》（國藥管市〔2000〕527號）。2003年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式頒布施行新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，規(guī)定了GSP認(rèn)證的具體問題。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，GSP認(rèn)證的基本程序見下圖13-8。86?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理一、GS向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，初審合格后報省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查合格，轉(zhuǎn)認(rèn)證管理機構(gòu)認(rèn)證管理機構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實施現(xiàn)場檢查企業(yè)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和條件自查合格審查合格后，發(fā)給GSP認(rèn)證證書87?向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門形

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）GSP認(rèn)證申報資格申請GSP認(rèn)證應(yīng)為具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。

1.認(rèn)證企業(yè)范圍申請GSP認(rèn)證，應(yīng)是具備以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具備企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。88?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）GSP認(rèn)證申報資格

2.合法資質(zhì)申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)持有按照法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

3.內(nèi)部管理要求申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)部進行過嚴(yán)格的GSP內(nèi)部評審，應(yīng)基本符合GSP及其實施細則的條件和要求。89?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（一）GSP認(rèn)證申報資格

4.經(jīng)營活動要求申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認(rèn)證前1年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。如提交認(rèn)證申請的企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實說明的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或核實，將駁回申請，并在駁回申請后12個月內(nèi)不受理其認(rèn)證申請。90?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（二）GSP認(rèn)證需要申報的材料根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時報送以下資料：

1.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2.企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

3.企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

4.企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；91?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（二）GSP認(rèn)證需要申報的材料

5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6.企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

8.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。92?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（三）現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。檢查組由3名GSP檢查員組成，實行組長負責(zé)制。另外認(rèn)證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時,可視需要由有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門選派1名觀察員協(xié)助工作。93?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（四）現(xiàn)場檢查

1.首次會議

2.檢查和取證

3.綜合評定

4.末次會議

5.異議的處理94?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證申請、現(xiàn)

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（五）檢查情況報告檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3日內(nèi)將檢查報告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理部門。（六）審批發(fā)證根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機構(gòu)在收到報告后審核意見，送交省級藥品監(jiān)督管理部門審批。省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查，做出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。95?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

二、認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查與審批發(fā)證（六）審批發(fā)證對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；并且要在本地區(qū)公布。對認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應(yīng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的政府網(wǎng)站向全國公布。96?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理二、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

三、認(rèn)證后監(jiān)督檢查（一）對認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查各級藥品監(jiān)督管理部門將定期對轄區(qū)內(nèi)已認(rèn)證合格企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)是否仍然符合標(biāo)準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查。認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果擴大了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進行專項檢查。97?第三節(jié)GSP認(rèn)證管理三、認(rèn)證

第三節(jié)GSP認(rèn)證管理

三、認(rèn)證后監(jiān)督檢查（二）GSP認(rèn)證證書的有效期

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由藥品經(jīng)營企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。

2.藥品監(jiān)督管理部門依照GSP的認(rèn)證程序，對重新申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查和復(fù)審。

3.