用氧安全管理4篇

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名目第1篇醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定范例第2篇醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施第3篇醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定第4篇某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

【第1篇】某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì),依據(jù)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲(chǔ)罐的距離大于較大儲(chǔ)罐的半徑。

多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時(shí)還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實(shí)體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開,最好不要使用地標(biāo)線(由于使用地標(biāo)線時(shí)員工有時(shí)會(huì)把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲(chǔ)空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)力量(舊版gmp認(rèn)證時(shí)許多企業(yè)的儲(chǔ)存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個(gè)形式)。

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)選購原料藥,具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的削減運(yùn)輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢,檢驗(yàn)合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號,為避開卸錯(cuò)儲(chǔ)槽需要對醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理,開鎖需要qa確認(rèn)。

生產(chǎn)設(shè)施:低溫液氧泵最好安裝三道愛護(hù)裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當(dāng)氣化器出口的溫度低于平安值時(shí)(平安值是指氣化器能把液氧完全氣化時(shí)的溫度值)能自動(dòng)停機(jī),二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當(dāng)充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī),三是加裝急停按鈕,即在緊急狀況下,操作人員可以在充裝掌握臺處可以對低溫泵進(jìn)行停機(jī)。

充裝管道需進(jìn)行靜電接地,在充裝掌握閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝掌握閥之后的管道最好是使用銅管,由于銅管更不簡單聚集靜電。

充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個(gè),現(xiàn)在許多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個(gè)以下,這樣每組充裝時(shí)只能充裝15瓶醫(yī)用氧,由于低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運(yùn)行時(shí)的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時(shí),充裝的時(shí)間不能保證達(dá)到30分鐘,充裝時(shí)間達(dá)不到30分鐘以上時(shí),簡單出平安事故。

醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進(jìn)行置換,對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進(jìn)行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危急,所以當(dāng)發(fā)覺瓶溫高于正常值時(shí)需停機(jī)確認(rèn)沒有危急后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲(chǔ)存在36℃以下,所以儲(chǔ)存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和掌握溫度的措施。

【第2篇】醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定

第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的平安使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙平安管理工作，依據(jù)《鍋爐壓力容器平安監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院給予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé)，制定本規(guī)定。

其次條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必需符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和掌握臺等。

第五條地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本規(guī)定的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

其次章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器平安監(jiān)察局（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。

申請醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局托付認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀看窗、中間隔艙壁等特別結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀看窗、照明窗及艙體采納有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供應(yīng)醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供應(yīng)工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采納銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采納紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采納鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈扮裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采納無縫鋼管，密封元件不得采納石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采納直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采納全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消退應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的a、b類焊縫，應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進(jìn)行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ab級，焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀看窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

（一）掌握臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用平安要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'平安通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24v。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采納暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必需設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬愛護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)全部電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必需采納焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必需采納外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及掌握裝置必需設(shè)置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力掌握器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，必需選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載愛護(hù)裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采納上述或其它有效搶救裝置。

第十九條采納空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其掌握臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置。空氣加壓艙測氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。

其次十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。

其次十一條平安附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必需裝設(shè)平安閥、壓力表等平安附件，裝設(shè)平安附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙艙體上的平安閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式平安閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

（四）空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

其次十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

其次十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

其次十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力氣、設(shè)備、工裝和檢測手段。

其次十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙平安的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（以下簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

其次十七條制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必需取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。

其次十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必需按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)章》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

其次十九條醫(yī)用氧艙所配用的平安附件及主要儀表、儀器等，必需具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙全部管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局平安監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：

（一）ar5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。

【第3篇】醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方，需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)，依據(jù)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于12米，液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲(chǔ)罐的距離大于較大儲(chǔ)罐的半徑。

多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時(shí)還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體，所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實(shí)體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開，最好不要使用地標(biāo)線（由于使用地標(biāo)線時(shí)員工有時(shí)會(huì)把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆），醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲(chǔ)空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)力量（舊版gmp認(rèn)證時(shí)許多企業(yè)的儲(chǔ)存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個(gè)形式）。

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)選購原料藥，具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的，可以最大限度的削減運(yùn)輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢，檢驗(yàn)合格后才能卸車，因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號，為避開卸錯(cuò)儲(chǔ)槽需要對醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理，開鎖需要qa確認(rèn)。

生產(chǎn)設(shè)施：低溫液氧泵最好安裝三道愛護(hù)裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當(dāng)氣化器出口的溫度低于平安值時(shí)（平安值是指氣化器能把液氧完全氣化時(shí)的溫度值）能自動(dòng)停機(jī)，二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當(dāng)充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī)，三是加裝急停按鈕，即在緊急狀況下，操作人員可以在充裝掌握臺處可以對低溫泵進(jìn)行停機(jī)。

充裝管道需進(jìn)行靜電接地，在充裝掌握閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝掌握閥之后的管道最好是使用銅管，由于銅管更不簡單聚集靜電。

充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個(gè)，現(xiàn)在許多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個(gè)以下，這樣每組充裝時(shí)只能充裝15瓶醫(yī)用氧，由于低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運(yùn)行時(shí)的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時(shí)，充裝的時(shí)間不能保證達(dá)到30分鐘，充裝時(shí)間達(dá)不到30分鐘以上時(shí)，簡單出平安事故。

醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進(jìn)行置換，對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進(jìn)行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危急，所以當(dāng)發(fā)覺瓶溫高于正常值時(shí)需停機(jī)確認(rèn)沒有危急后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏，有泄漏的為不合格品，生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲(chǔ)存在36℃以下，所以儲(chǔ)存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和掌握溫度的措施。

【第4篇】醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定范例

第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的平安使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙平安管理工作,依據(jù)《鍋爐壓力容器平安監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院給予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé),制定本規(guī)定。

其次條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必需符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:

(一)醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;

(二)兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和掌握臺等。

第五條地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本規(guī)定的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

其次章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器平安監(jiān)察局(以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負(fù)責(zé)審批。

申請醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位,須將設(shè)計(jì)申請報(bào)告及設(shè)計(jì)文件(包括:艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書,各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局托付認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍,必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀看窗、中間隔艙壁等特別結(jié)構(gòu),可參照國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的,其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀看窗、照明窗及艙體采納有機(jī)玻璃材料時(shí),材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供應(yīng)醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供應(yīng)工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采納銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采納紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采納鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈扮裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采納無縫鋼管,密封元件不得采納石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采納直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采納全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進(jìn)行消退應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進(jìn)行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級,焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀看窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測,并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:

(一)掌握臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用平安要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'平安通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

(二)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。

(三)氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采納暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必需設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。

(四)多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬愛護(hù)套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)全部電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必需采納焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。

(五)醫(yī)用氧艙照明必需采納外照明。

(六)艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及掌握裝置必需設(shè)置在艙外。

(七)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力掌握器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器,必需選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過載愛護(hù)裝置。

(八)醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采納上述或其它有效搶救裝置。

第十九條采納空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其掌握臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。

其次十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。

其次十一條平安附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:

(一)醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必需裝設(shè)平安閥、壓力表等平安附件,裝設(shè)平安附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。

(二)多人醫(yī)用氧艙艙體上的平安閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式平安閥。

(三)醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

(四)空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

(五)醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

其次十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

其次十三條醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請,取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

其次十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力氣、設(shè)備、工裝和檢測手段。

其次十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中,對涉及醫(yī)用氧艙平安的項(xiàng)目,須進(jìn)行產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(以下簡稱監(jiān)檢)。

制造過程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

其次十七條制造(含安裝,下同)過程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必需取得原設(shè)計(jì)單位的同意,并附修改通知單。

其次十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必需按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)章》進(jìn)行培訓(xùn)、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。

其次十九條醫(yī)用氧艙所配用的平安附件及主要儀表、儀器等,必需具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙全部管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局平安監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝,并應(yīng)出示以下資料:

(一)ar5級壓力容器制造許可證(存檔件原件);

(二)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件(可用復(fù)印件);

(三)醫(yī)用氧艙總體布置圖。

第三十三條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn),并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位供應(yīng)以下資料:

(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告,醫(yī)用氧艙所用平安附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;

(二)醫(yī)用氧艙使用說明書。

(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只供應(yīng)艙體竣工圖。

(四)監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。

第三十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)依據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參與,并應(yīng)聘請醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參與。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收報(bào)告。

第四章使用與管理

第三十五條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前,必需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地(市)級衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請,進(jìn)行設(shè)置審核,由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》(附件一)。

第三十七條使用單位必需向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購買醫(yī)用氧艙。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí),國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器平安質(zhì)量許可制度實(shí)施方法》有關(guān)規(guī)定,蝥國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器平安質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理方法(試行)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品平安性能監(jiān)督檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收報(bào)告,到所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并準(zhǔn)時(shí)報(bào)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時(shí)抄送地(市)級衛(wèi)生行政部門。

第四十條辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級負(fù)責(zé)制。

第四十二條單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中專或相當(dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。

第四十三條醫(yī)用氧艙操作人中必需經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必需經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。

第四十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿意日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用修理器材、工具和物料。

第四十五條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位狀況,制定醫(yī)用氧艙平安管理、平安操作和崗位責(zé)任等制度。

第四十六條醫(yī)用氧艙使用單位必需制定緊急狀況時(shí)的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個(gè)月一次)進(jìn)行演練。

第四十七條醫(yī)用氧艙使用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行平安教育,進(jìn)艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴(yán)禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。

第四十八條空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必需掌握在25%以下;超過時(shí)必需進(jìn)行置換,置換3分鐘后如達(dá)不到要求,應(yīng)馬上停止使用,并實(shí)行相應(yīng)處理措施。

第四十九條醫(yī)用氧艙使用單位不得自行轉(zhuǎn)變艙體結(jié)構(gòu)、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行轉(zhuǎn)變原設(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。

第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)

第五十條從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位,應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)(以下簡稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員,應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核,并取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書。

第五十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定支配醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn),并應(yīng)提前2個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三年期。

第五十二條一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:

(一)平安閥和壓力表的校驗(yàn);

(二)測氧儀的工作牢靠性;

(三)氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、牢靠性;

(四)管路常開(或常閉)閥的動(dòng)作狀況;

(五)應(yīng)急排放閥動(dòng)作狀況;

(六)自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作狀況;

(七)應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好狀況;

(八)空氣過濾器濾材;

(九)測試艙體與接地裝置的連接狀況及接地裝置地電阻。

(十)電氣設(shè)備接線狀況;

(十一)供氧、供氣系統(tǒng)完好狀況;

(十二)艙門及遞物筒密封圈是否老化(失效);

(十三)觀看窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況(發(fā)覺有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達(dá)到5000次,或使用時(shí)間達(dá)到10年的,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換);

(十四)其它需維護(hù)的設(shè)備按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行檢查。

第五十三條三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:

(一)一年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容;

(二)按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容,對配套壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn);

(三)對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣狀況;

(四)消防和應(yīng)急呼吸裝置(如設(shè)置)。

第五十四條本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn),可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行,也可由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行;三年期定期檢驗(yàn)必需由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。

第五十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位應(yīng)對其檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告》(附件四),并報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)狀況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》(附件五),報(bào)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省狀況后,報(bào)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

第五十六條醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應(yīng)取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》。

修理、改造單位應(yīng)對所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé),修理、改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報(bào)告》,報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

第五十七條經(jīng)檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗(yàn)單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報(bào)告,同時(shí)報(bào)送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,由該機(jī)構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。

醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。

第五十八條停用時(shí)間超過6個(gè)月(不包括修理改造時(shí)間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應(yīng)由認(rèn)可檢驗(yàn)單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求的,方可使用。

第六章罰則

第五十九條醫(yī)用氧艙制造單位,采納未經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)圖樣的,責(zé)令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。

第六十條未取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十一條醫(yī)用氧艙制造單位有下列狀況之一的,責(zé)令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:

(一)未經(jīng)設(shè)計(jì)單位同意而改換受壓元件或材料的;

(二)未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進(jìn)行交收檢驗(yàn)的;

(三)未按規(guī)定向使用單位供應(yīng)相應(yīng)資料的。

第六十二條銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。

第六十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。

第六十四條醫(yī)用氧艙使用單位有下列狀況之一的,由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé),責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款:

(一)未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的;

(二)未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;

(三)未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定支配醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的。

屬本條第一款狀況的,除對其進(jìn)行罰款處理外,所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。

第六十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、安裝進(jìn)行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進(jìn)行定期檢驗(yàn)的,責(zé)令改正,并可處以10000元以下的罰款。

檢驗(yàn)單位因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正常或消失事故造成損失的,應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。

第六十六條本章規(guī)定的行政懲罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級以上(含地、市級)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。

第七章附則

第六十六條本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。

第六十七條本規(guī)定自2000年1月1日起施行。

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名目第1篇醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定范例第2篇醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施第3篇醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定第4篇某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

【第1篇】某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì),依據(jù)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲(chǔ)罐的距離大于較大儲(chǔ)罐的半徑。

多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時(shí)還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實(shí)體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開,最好不要使用地標(biāo)線(由于使用地標(biāo)線時(shí)員工有時(shí)會(huì)把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲(chǔ)空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)力量(舊版gmp認(rèn)證時(shí)許多企業(yè)的儲(chǔ)存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個(gè)形式)。

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)選購原料藥,具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的削減運(yùn)輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢,檢驗(yàn)合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號,為避開卸錯(cuò)儲(chǔ)槽需要對醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理,開鎖需要qa確認(rèn)。

生產(chǎn)設(shè)施:低溫液氧泵最好安裝三道愛護(hù)裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當(dāng)氣化器出口的溫度低于平安值時(shí)(平安值是指氣化器能把液氧完全氣化時(shí)的溫度值)能自動(dòng)停機(jī),二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當(dāng)充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī),三是加裝急停按鈕,即在緊急狀況下,操作人員可以在充裝掌握臺處可以對低溫泵進(jìn)行停機(jī)。

充裝管道需進(jìn)行靜電接地,在充裝掌握閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝掌握閥之后的管道最好是使用銅管,由于銅管更不簡單聚集靜電。

充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個(gè),現(xiàn)在許多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個(gè)以下,這樣每組充裝時(shí)只能充裝15瓶醫(yī)用氧,由于低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運(yùn)行時(shí)的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時(shí),充裝的時(shí)間不能保證達(dá)到30分鐘,充裝時(shí)間達(dá)不到30分鐘以上時(shí),簡單出平安事故。

醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進(jìn)行置換,對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進(jìn)行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危急,所以當(dāng)發(fā)覺瓶溫高于正常值時(shí)需停機(jī)確認(rèn)沒有危急后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲(chǔ)存在36℃以下,所以儲(chǔ)存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和掌握溫度的措施。

【第2篇】醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定

第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的平安使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙平安管理工作，依據(jù)《鍋爐壓力容器平安監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院給予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé)，制定本規(guī)定。

其次條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必需符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和掌握臺等。

第五條地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本規(guī)定的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

其次章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器平安監(jiān)察局（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。

申請醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局托付認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀看窗、中間隔艙壁等特別結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀看窗、照明窗及艙體采納有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供應(yīng)醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供應(yīng)工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采納銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采納紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采納鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈扮裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采納無縫鋼管，密封元件不得采納石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采納直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采納全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消退應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的a、b類焊縫，應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進(jìn)行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ab級，焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀看窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

（一）掌握臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用平安要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'平安通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24v。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采納暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必需設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬愛護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)全部電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必需采納焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。

（五）醫(yī)用氧艙照明必需采納外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及掌握裝置必需設(shè)置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力掌握器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，必需選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載愛護(hù)裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采納上述或其它有效搶救裝置。

第十九條采納空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其掌握臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。

其次十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。

其次十一條平安附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必需裝設(shè)平安閥、壓力表等平安附件，裝設(shè)平安附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙艙體上的平安閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式平安閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

（四）空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

其次十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

其次十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

其次十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力氣、設(shè)備、工裝和檢測手段。

其次十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙平安的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（以下簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

其次十七條制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必需取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。

其次十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必需按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)章》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

其次十九條醫(yī)用氧艙所配用的平安附件及主要儀表、儀器等，必需具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙全部管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局平安監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：

（一）ar5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；

（三）醫(yī)用氧艙總體布置圖。

【第3篇】醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)平安管理掌握措施

醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方，需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)，依據(jù)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于12米，液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲(chǔ)罐的距離大于較大儲(chǔ)罐的半徑。

多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時(shí)還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體，所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實(shí)體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開，最好不要使用地標(biāo)線（由于使用地標(biāo)線時(shí)員工有時(shí)會(huì)把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆），醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲(chǔ)空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)力量（舊版gmp認(rèn)證時(shí)許多企業(yè)的儲(chǔ)存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個(gè)形式）。

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)選購原料藥，具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的，可以最大限度的削減運(yùn)輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢，檢驗(yàn)合格后才能卸車，因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號，為避開卸錯(cuò)儲(chǔ)槽需要對醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理，開鎖需要qa確認(rèn)。

生產(chǎn)設(shè)施：低溫液氧泵最好安裝三道愛護(hù)裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當(dāng)氣化器出口的溫度低于平安值時(shí)（平安值是指氣化器能把液氧完全氣化時(shí)的溫度值）能自動(dòng)停機(jī)，二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當(dāng)充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī)，三是加裝急停按鈕，即在緊急狀況下，操作人員可以在充裝掌握臺處可以對低溫泵進(jìn)行停機(jī)。

充裝管道需進(jìn)行靜電接地，在充裝掌握閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝掌握閥之后的管道最好是使用銅管，由于銅管更不簡單聚集靜電。

充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個(gè)，現(xiàn)在許多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個(gè)以下，這樣每組充裝時(shí)只能充裝15瓶醫(yī)用氧，由于低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運(yùn)行時(shí)的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時(shí)，充裝的時(shí)間不能保證達(dá)到30分鐘，充裝時(shí)間達(dá)不到30分鐘以上時(shí)，簡單出平安事故。

醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進(jìn)行置換，對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進(jìn)行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危急，所以當(dāng)發(fā)覺瓶溫高于正常值時(shí)需停機(jī)確認(rèn)沒有危急后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏，有泄漏的為不合格品，生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲(chǔ)存在36℃以下，所以儲(chǔ)存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和掌握溫度的措施。

【第4篇】醫(yī)用氧艙平安管理規(guī)定范例

第一章總則

第一條為保障醫(yī)用氧艙的平安使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙平安管理工作,依據(jù)《鍋爐壓力容器平安監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院給予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé),制定本規(guī)定。

其次條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必需符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:

(一)醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;

(二)兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和掌握臺等。

第五條地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本規(guī)定的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

其次章設(shè)計(jì)

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器平安監(jiān)察局(以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負(fù)責(zé)審批。

申請醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位,須將設(shè)計(jì)申請報(bào)告及設(shè)計(jì)文件(包括:艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書,各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局托付認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍,必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀看窗、中間隔艙壁等特別結(jié)構(gòu),可參照國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的,其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀看窗、照明窗及艙體采納有機(jī)玻璃材料時(shí),材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供應(yīng)醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供應(yīng)工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采納銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采納紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采納鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈扮裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采納無縫鋼管,密封元件不得采納石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采納直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采納全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進(jìn)行消退應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進(jìn)行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級,焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀看窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測,并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:

(一)掌握臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用平安要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'平安通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

(二)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。

(三)氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采納暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必需設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。

(四)多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬愛護(hù)套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)全部電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必需采納焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。

(五)醫(yī)用氧艙照明必需采納外照明。

(六)艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及掌握裝置必需設(shè)置在艙外。

(七)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力掌握器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器,必需選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過載愛護(hù)裝置。

(八)醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采納上述或其它有效搶救裝置。

第十九條采納空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其掌握臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。

其次十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。

其次十一條平安附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:

(一)醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必需裝設(shè)平安閥、壓力表等平安附件,裝設(shè)平安附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。

(二)多人醫(yī)用氧艙艙體上的平安閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式平安閥。

(三)醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

(四)空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

(五)醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

其次十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

其次十三條醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請,取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

其次十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力氣、設(shè)備、工裝和檢測手段。

其次十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中,對涉及醫(yī)用氧艙平安的項(xiàng)目,須進(jìn)行產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(以下簡稱監(jiān)檢)。

制造過程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

其次十七條制造(含安裝,下同)過程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必需取得原設(shè)計(jì)單位的同意,并附修改通知單。

其次十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必需按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)章》進(jìn)行培訓(xùn)、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。

其次十九條醫(yī)用氧艙所配用的平安附件及主要儀表、儀器等,必需具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙全部管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局平安監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝,并應(yīng)出示以下資料:

(一)ar5級壓力容器制造許可證(存檔件原件);

(二)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件(可用復(fù)印件);

(三)醫(yī)用氧艙總體布置圖。

第三十三條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn),并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位供應(yīng)以下資料:

(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告,醫(yī)用氧艙所用平安附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;

(二)醫(yī)用氧艙使用說明書。

(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只供應(yīng)艙體竣工圖。

(四)監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品平安質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。

第三十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)依據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參與,并應(yīng)聘請醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參與。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收報(bào)告。

第四章使用與管理

第三十五條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前,必需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地(市)級衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請,進(jìn)行設(shè)置審核,由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》(附件一)。

第三十七條使用單位必需向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購買醫(yī)用氧艙。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí),國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器平安質(zhì)量許可制度實(shí)施方法》有關(guān)規(guī)定,蝥國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器平安質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理方法(試行)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品平安性能監(jiān)督檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收報(bào)告,到所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并準(zhǔn)時(shí)報(bào)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時(shí)抄送地(市)級衛(wèi)生行政部門。

第四十條辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

第四十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級負(fù)責(zé)制。

第四十二條單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中專或相當(dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。

第四十三條醫(yī)用氧艙操作人中必需經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必需經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。

第四十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿意日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用修理器材、工具和物料。

第四十五條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位狀況,制定醫(yī)用氧艙平安管理、平安操作和崗位責(zé)任等制度。

第四十六條醫(yī)用氧艙使用單位必需制定緊急狀況時(shí)的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個(gè)月一次)進(jìn)行演練。