ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)分解-課件

ISO9000質(zhì)量管理體系

——GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)

江君萍1ppt課件ISO9000質(zhì)量管理體系

——GB/T19001-2008ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么是ISO？“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”，是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)。1979年成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是為了幫助各類組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系而制訂的一組國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化組織將其等同轉(zhuǎn)化為GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T19000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T19004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2ppt課件ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么是ISO？2ppt課件企業(yè)常用三大標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系

總要求與文件要求、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)；ISO14001標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境管理體系

環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審；OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)：職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系

職業(yè)安全衛(wèi)生方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。3ppt課件企業(yè)常用三大標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系3ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策組織實(shí)施建立質(zhì)量管理體系的根本目的：幫助組織獲得或增強(qiáng)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和持續(xù)改進(jìn)的能力。理解:1）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，增加組織提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力，但標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。2）組織確定質(zhì)量環(huán)境管理體系范圍內(nèi)所需過程和活動(dòng)的運(yùn)作應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求，而不是按標(biāo)準(zhǔn)條款來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需過程或按標(biāo)準(zhǔn)條款順序編寫質(zhì)量管理體系文件。4ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平

組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。首先，促進(jìn)組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對(duì)組織原來(lái)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。其次，組織按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長(zhǎng)期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。5ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理

第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會(huì)作出相應(yīng)的反映。通過這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。二、有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時(shí)取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對(duì)被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購(gòu)，因而大大提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。6ppt課件第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)三、有利于是保護(hù)消費(fèi)者的利益隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，這些產(chǎn)品中相當(dāng)一部份是具有高可靠性或高價(jià)值產(chǎn)品，由于消費(fèi)者在采購(gòu)和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時(shí)，一般都沒有能力在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別，所以消費(fèi)者的合法權(quán)益以及社會(huì)與國(guó)家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)，即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善，或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時(shí)，產(chǎn)品也無(wú)法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹ISO標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定地生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者的一種實(shí)實(shí)在在的保護(hù)。四、有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對(duì)提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力具有戰(zhàn)略意義。7ppt課件三、有利于是保護(hù)消費(fèi)者的利益7ppt課件質(zhì)量管理基本原則

八項(xiàng)原則關(guān)系圖組織顧客以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法

與供方互利的關(guān)系供方8ppt課件質(zhì)量管理基本原則組織顧客以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9000八項(xiàng)管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越期望。顧客是決定組織生存和發(fā)展的最重要因素，服務(wù)于顧客并滿足他們的需求成為組織存在的前提和決策的基礎(chǔ)。9ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)9ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者應(yīng)1）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）創(chuàng)造使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境并保持這種環(huán)境；3）將質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的個(gè)職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行，使員工努力為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)而奮斗。10ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用10ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則三、全員參與組織各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全體的積極參與。組織應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)用的職責(zé)和權(quán)限，激發(fā)全體員工的積極性和創(chuàng)造性，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、以顧客為中心等方面的教育。1）發(fā)揮特長(zhǎng)，定準(zhǔn)位置，為自己成為組織的一員而感到驕傲；2）正確行使權(quán)利，及時(shí)協(xié)調(diào)解決各種問題；3）對(duì)每個(gè)人的目標(biāo)進(jìn)行考核評(píng)估。11ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則三、全員參與11ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則四、過程方法將活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行控制和管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。一個(gè)過程的輸出將是下個(gè)過程的輸入。原則：1）識(shí)別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程；2）明確職責(zé)和權(quán)限；3)識(shí)別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；4）評(píng)估過程風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)方的影響。12ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則四、過程方法12ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則五、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。注意：1）建立一個(gè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)；2）了解系統(tǒng)過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系；3）通過測(cè)量和評(píng)估以持續(xù)改進(jìn)；4）明確必要的資源。13ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則五、管理的系統(tǒng)方法13ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則六、持續(xù)改進(jìn)對(duì)組織整體業(yè)績(jī)和全面質(zhì)量管理水平的持續(xù)改進(jìn)時(shí)組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。1）每個(gè)成員都將產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；2）確定驗(yàn)收準(zhǔn)則，評(píng)估、跟蹤過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)；3）建立一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法及目標(biāo)；4）提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和培訓(xùn)的手段。14ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則六、持續(xù)改進(jìn)14ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則七、基于事實(shí)的決策方法效決策時(shí)建立在數(shù)據(jù)分析和信息分析的基礎(chǔ)上1）對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析；2）了解組織的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；3）做出符合邏輯的判斷和行之有效的決策。15ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則七、基于事實(shí)的決策方法15ppt課ISO9000八項(xiàng)管理原則八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。16ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則八、與供方互利的關(guān)系16ppt課件ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基本要求基本指導(dǎo)思想：一個(gè)組織所建立實(shí)施的質(zhì)量管理體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都應(yīng)減少甚至消除不合格，特別是應(yīng)預(yù)防不合格。一、控制所有過程的質(zhì)量組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，要結(jié)合本組織的具體情況確定過程，分析每個(gè)過程需要開展的質(zhì)量管理活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效控制措施和方法。17ppt課件ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基本要求基本指導(dǎo)思想：17ppt課件二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格1）控制市場(chǎng)調(diào)研和營(yíng)銷的質(zhì)量；2）控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量；3）控制采購(gòu)的質(zhì)量；4）控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量；5）控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量；6）控制搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付的質(zhì)量；7）控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量；8）控制文件和資料；9）糾正和預(yù)防措施；10）全員培訓(xùn)。18ppt課件二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格18ppt課件三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系組織所建立的的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并加以保持四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)沒有持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)體系只能維持質(zhì)量五、有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織雙方的需要和利益六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系1）過程是否確定，過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?）過程是否被充分地展開并按文件的要求貫徹實(shí)施？3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？19ppt課件三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系19p七、做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)最高管理者在質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)：1）確定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾；2）確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限；3）配備資源，包括財(cái)力、物力、人力；4）指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系；5）負(fù)責(zé)管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。20ppt課件七、做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)20ppt課件GB/T19001—2008=ISO9001:20081范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)21ppt課件GB/T19001—2008=ISO9001:2008一、引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：——組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，——組織的不同需求，——組織的特定目標(biāo)，——所提供的產(chǎn)品，——所采用的過程，——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔菐椭斫?、澄清有關(guān)要求的參考性信息。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。22ppt課件一、引言22ppt課件二、過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a）理解和滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。

23ppt課件二、過程方法23ppt課件過程方法圖例

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客(相關(guān)方)要求

顧客(相關(guān)方)滿意

管理職責(zé)

資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸入24ppt課件過程方法圖例質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意PDCA模式AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持目標(biāo)P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；

D-做：實(shí)施過程；

C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效。25ppt課件PDCA模式AAPPDCAPAP提三、基本術(shù)語(yǔ)和定義1）過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的一組活動(dòng)；2）過程方法：任何使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)或一組活動(dòng)；3）體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；

4）管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。26ppt課件三、基本術(shù)語(yǔ)和定義26ppt課件四、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；

27ppt課件四、質(zhì)量管理體系27ppt課件f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。注3：確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：

a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。28ppt課件f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。29ppt課件4.2文件要求29ppt課件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

30ppt課件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)30ppt課件4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。31ppt課件4.2.3文件控制31ppt課件4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

32ppt課件4.2.4記錄的控制32ppt課件五、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。

33ppt課件五、管理職責(zé)33ppt課件5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

34ppt課件5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)34ppt課件5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

35ppt課件5.3質(zhì)量方針35ppt課件5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

36ppt課件5.4策劃36ppt課件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

37ppt課件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃37ppt課件5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。38ppt課件5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通38ppt課件5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。

理解：適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織實(shí)際及其變化的控制能力；充分性：質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的能力；有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃活動(dòng)既達(dá)到策劃結(jié)果的程度。39ppt課件5.6管理評(píng)審39ppt課件5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

40ppt課件5.6.2評(píng)審輸入40ppt課件

5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求

41ppt課件5.6.3評(píng)審輸出41ppt課件六、資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。42ppt課件六、資源管理42ppt課件6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。43ppt課件6.2人力資源43ppt課件6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）44ppt課件6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)44ppt課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。45ppt課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施45ppt課件6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。46ppt課件6.4工作環(huán)境46ppt課件七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

47ppt課件七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)47ppt課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。48ppt課件7.2與顧客有關(guān)的過程48ppt課件7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。49ppt課件7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審49ppt課件7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。50ppt課件7.2.3顧客溝通50ppt課件7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。51ppt課件7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)51ppt課件7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

52ppt課件7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入52ppt課件7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

53ppt課件7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出53ppt課件7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

54ppt課件7.4采購(gòu)54ppt課件7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。55ppt課件7.4.2采購(gòu)信息55ppt課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

56ppt課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供56ppt課件7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：

a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認(rèn)。57ppt課件7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)57ppt課件7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。58ppt課件7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性58ppt課件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

59ppt課件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)59ppt課件當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。60ppt課件當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：60ppt課件八、測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。61ppt課件八、測(cè)量、分析和改進(jìn)61ppt課件8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。62ppt課件8.2監(jiān)視和測(cè)量62ppt課件8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011。63ppt課件8.2.2內(nèi)部審核63ppt課件8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。

64ppt課件8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量64ppt課件8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。65ppt課件8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量65ppt課件8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；

d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。66ppt課件8.3不合格品控制66ppt課件8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；

d)供方(見7.4)。

67ppt課件8.4數(shù)據(jù)分析67ppt課件8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

68ppt課件8.5改進(jìn)68ppt課件8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b)確定不合格的原因；

c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實(shí)施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

69ppt課件8.5.2糾正措施69ppt課件8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實(shí)施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。70ppt課件8.5.3預(yù)防措施70ppt課件ISO9000質(zhì)量管理體系

——GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)

江君萍71ppt課件ISO9000質(zhì)量管理體系

——GB/T19001-2008ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么是ISO？“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”，是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)。1979年成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是為了幫助各類組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系而制訂的一組國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化組織將其等同轉(zhuǎn)化為GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T19000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T19004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南72ppt課件ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么是ISO？2ppt課件企業(yè)常用三大標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系

總要求與文件要求、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析與改進(jìn)；ISO14001標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境管理體系

環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審；OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)：職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系

職業(yè)安全衛(wèi)生方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。73ppt課件企業(yè)常用三大標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系3ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策組織實(shí)施建立質(zhì)量管理體系的根本目的：幫助組織獲得或增強(qiáng)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和持續(xù)改進(jìn)的能力。理解:1）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，增加組織提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力，但標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。2）組織確定質(zhì)量環(huán)境管理體系范圍內(nèi)所需過程和活動(dòng)的運(yùn)作應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求，而不是按標(biāo)準(zhǔn)條款來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需過程或按標(biāo)準(zhǔn)條款順序編寫質(zhì)量管理體系文件。74ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理水平

組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。首先，促進(jìn)組織的內(nèi)部管理系統(tǒng)化。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對(duì)組織原來(lái)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充。可以發(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。其次，組織按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長(zhǎng)期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。75ppt課件組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質(zhì)量管理

第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會(huì)作出相應(yīng)的反映。通過這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。二、有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時(shí)取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對(duì)被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購(gòu)，因而大大提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。76ppt課件第三，促進(jìn)組織進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。為了使質(zhì)量管理體系有效發(fā)三、有利于是保護(hù)消費(fèi)者的利益隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，這些產(chǎn)品中相當(dāng)一部份是具有高可靠性或高價(jià)值產(chǎn)品，由于消費(fèi)者在采購(gòu)和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時(shí)，一般都沒有能力在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別，所以消費(fèi)者的合法權(quán)益以及社會(huì)與國(guó)家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)，即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善，或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時(shí)，產(chǎn)品也無(wú)法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹ISO標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定地生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者的一種實(shí)實(shí)在在的保護(hù)。四、有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對(duì)提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力具有戰(zhàn)略意義。77ppt課件三、有利于是保護(hù)消費(fèi)者的利益7ppt課件質(zhì)量管理基本原則

八項(xiàng)原則關(guān)系圖組織顧客以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法

與供方互利的關(guān)系供方78ppt課件質(zhì)量管理基本原則組織顧客以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9000八項(xiàng)管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越期望。顧客是決定組織生存和發(fā)展的最重要因素，服務(wù)于顧客并滿足他們的需求成為組織存在的前提和決策的基礎(chǔ)。79ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)9ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者應(yīng)1）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）創(chuàng)造使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境并保持這種環(huán)境；3）將質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的個(gè)職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行，使員工努力為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)而奮斗。80ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用10ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則三、全員參與組織各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全體的積極參與。組織應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)用的職責(zé)和權(quán)限，激發(fā)全體員工的積極性和創(chuàng)造性，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、以顧客為中心等方面的教育。1）發(fā)揮特長(zhǎng)，定準(zhǔn)位置，為自己成為組織的一員而感到驕傲；2）正確行使權(quán)利，及時(shí)協(xié)調(diào)解決各種問題；3）對(duì)每個(gè)人的目標(biāo)進(jìn)行考核評(píng)估。81ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則三、全員參與11ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則四、過程方法將活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行控制和管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。一個(gè)過程的輸出將是下個(gè)過程的輸入。原則：1）識(shí)別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程；2）明確職責(zé)和權(quán)限；3)識(shí)別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；4）評(píng)估過程風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)方的影響。82ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則四、過程方法12ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則五、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。注意：1）建立一個(gè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)；2）了解系統(tǒng)過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系；3）通過測(cè)量和評(píng)估以持續(xù)改進(jìn)；4）明確必要的資源。83ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則五、管理的系統(tǒng)方法13ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則六、持續(xù)改進(jìn)對(duì)組織整體業(yè)績(jī)和全面質(zhì)量管理水平的持續(xù)改進(jìn)時(shí)組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。1）每個(gè)成員都將產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；2）確定驗(yàn)收準(zhǔn)則，評(píng)估、跟蹤過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)；3）建立一套指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法及目標(biāo)；4）提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和培訓(xùn)的手段。84ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則六、持續(xù)改進(jìn)14ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則七、基于事實(shí)的決策方法效決策時(shí)建立在數(shù)據(jù)分析和信息分析的基礎(chǔ)上1）對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析；2）了解組織的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；3）做出符合邏輯的判斷和行之有效的決策。85ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則七、基于事實(shí)的決策方法15ppt課ISO9000八項(xiàng)管理原則八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。86ppt課件ISO9000八項(xiàng)管理原則八、與供方互利的關(guān)系16ppt課件ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基本要求基本指導(dǎo)思想：一個(gè)組織所建立實(shí)施的質(zhì)量管理體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都應(yīng)減少甚至消除不合格，特別是應(yīng)預(yù)防不合格。一、控制所有過程的質(zhì)量組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，要結(jié)合本組織的具體情況確定過程，分析每個(gè)過程需要開展的質(zhì)量管理活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效控制措施和方法。87ppt課件ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基本要求基本指導(dǎo)思想：17ppt課件二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格1）控制市場(chǎng)調(diào)研和營(yíng)銷的質(zhì)量；2）控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量；3）控制采購(gòu)的質(zhì)量；4）控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量；5）控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量；6）控制搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付的質(zhì)量；7）控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量；8）控制文件和資料；9）糾正和預(yù)防措施；10）全員培訓(xùn)。88ppt課件二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格18ppt課件三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系組織所建立的的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并加以保持四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)沒有持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)體系只能維持質(zhì)量五、有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織雙方的需要和利益六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系1）過程是否確定，過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?）過程是否被充分地展開并按文件的要求貫徹實(shí)施？3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？89ppt課件三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系19p七、做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)最高管理者在質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)：1）確定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾；2）確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限；3）配備資源，包括財(cái)力、物力、人力；4）指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系；5）負(fù)責(zé)管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。90ppt課件七、做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)20ppt課件GB/T19001—2008=ISO9001:20081范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)91ppt課件GB/T19001—2008=ISO9001:2008一、引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：——組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，——組織的不同需求，——組織的特定目標(biāo)，——所提供的產(chǎn)品，——所采用的過程，——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔菐椭斫狻⒊吻逵嘘P(guān)要求的參考性信息。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。92ppt課件一、引言22ppt課件二、過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a）理解和滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。

93ppt課件二、過程方法23ppt課件過程方法圖例

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客(相關(guān)方)要求

顧客(相關(guān)方)滿意

管理職責(zé)

資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸入94ppt課件過程方法圖例質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意PDCA模式AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持目標(biāo)P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；

D-做：實(shí)施過程；

C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效。95ppt課件PDCA模式AAPPDCAPAP提三、基本術(shù)語(yǔ)和定義1）過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的一組活動(dòng)；2）過程方法：任何使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)或一組活動(dòng)；3）體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；

4）管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。96ppt課件三、基本術(shù)語(yǔ)和定義26ppt課件四、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；

97ppt課件四、質(zhì)量管理體系27ppt課件f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。注3：確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：

a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。98ppt課件f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。99ppt課件4.2文件要求29ppt課件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

100ppt課件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)30ppt課件4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。101ppt課件4.2.3文件控制31ppt課件4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

102ppt課件4.2.4記錄的控制32ppt課件五、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。

103ppt課件五、管理職責(zé)33ppt課件5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

104ppt課件5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)34ppt課件5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

105ppt課件5.3質(zhì)量方針35ppt課件5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

106ppt課件5.4策劃36ppt課件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

107ppt課件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃37ppt課件5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。108ppt課件5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通38ppt課件5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。

理解：適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織實(shí)際及其變化的控制能力；充分性：質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的能力；有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃活動(dòng)既達(dá)到策劃結(jié)果的程度。109ppt課件5.6管理評(píng)審39ppt課件5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

110ppt課件5.6.2評(píng)審輸入40ppt課件

5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求

111ppt課件5.6.3評(píng)審輸出41ppt課件六、資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。112ppt課件六、資源管理42ppt課件6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。113ppt課件6.2人力資源43ppt課件6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）114ppt課件6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)44ppt課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。115ppt課件6.3基礎(chǔ)設(shè)施45ppt課件6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。116ppt課件6.4工作環(huán)境46ppt課件七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

117ppt課件七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)47ppt課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。118ppt課件7.2與顧客有關(guān)的過程48ppt課件7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.