2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題D含參考答案

2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 [含參考答案 ]一、單選題．藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物（輔料除外）是答案：BA.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料答案：．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,必須取得（）。答案：A《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口許可證》．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）。答案：DA.主體責(zé)任B.連帶責(zé)任C.委托責(zé)任D.法律責(zé)任．進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.4．醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。答案：CA.3B.4C.5

D.6．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。答案：AA.市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.以上都可以7．對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第二類（）。答案：BA.常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理D.特殊管理．對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類（）。答案：AA.常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理D.特殊管理．以下哪些說法正確的是（）。答案：CA.天然的食品添加劑比人工化學(xué)食品添加劑合成的安全B.添加劑對(duì)身體有害，應(yīng)該一概禁止C.三聚鼠胺、蘇丹紅都不是食品添加劑，是非法添加物D.發(fā)達(dá)國家允許使用的食品添加劑我國就可以使用10．食品安全的五大要點(diǎn)有（）。答案：DA.保持清潔、生熟分開、做熟B.保持食物的安全溫度C.使用安全的水和原材料D.以上都選（）類疾病的人員不能從11（）類疾病的人員不能從答案：AA.痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病B.心臟病C.高血壓D.高血脂．國家建立（）制度。食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。答案：BA.實(shí)名登記B.食品召回C.下架D.銷毀．藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 .海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）答案：A《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《進(jìn)口藥品許可證》C.《進(jìn)口許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》．（）有權(quán)舉報(bào)食品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解食品安全信息，對(duì)食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。答案：AA.任何組織或個(gè)人B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者C.消費(fèi)者D.食品企業(yè)．經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的心《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為（）。答案：BA.5月1日6月1日C.8月1日D.10月1日．出廠前的藥品必須執(zhí)行答案：BA.質(zhì)量驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.檢查制度．藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是答案：AA.商品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)日期．對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該()。答案：CA.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B.進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)C.撤消其批準(zhǔn)文號(hào)D.按假藥或劣藥論處醫(yī)療單位配制的制劑只限于 ()。答案：BA.憑處方在市場銷售B.在本單位臨床和科研使用C.在指定的市場銷售D.醫(yī)院之間使用20．計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的( )相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。答案：BA.執(zhí)業(yè)范圍B.服務(wù)范圍C.經(jīng)營范圍D.許可范圍( )，不得以任何形式擅21( )，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。答案：DA.市場調(diào)節(jié)價(jià)B.企業(yè)自主定價(jià)C.國際參考價(jià)D.政府指導(dǎo)價(jià)．藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 （ ）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。答案：BA.發(fā)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收．下列屬于假藥的是（）。答案：DA.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的C.超過有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的．當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的 ,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。答案：DA.4B.5C.6D.7．一般情況下，哪些類別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。答案：DA.第一類B.第二類C.第三類D.B和C選項(xiàng)．第二類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.嚴(yán)重．設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，（）。答案：DA.刑滿一年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作B.刑滿二年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作C.刑滿三年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作D.終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作二、多選題．醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）答案：AC國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院質(zhì)檢部門C.國務(wù)院工商行政管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門．藥品經(jīng)營方式，是指（）。答案：ABA.藥品零售B.藥品批發(fā)C.零售連鎖D.藥品自選．符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）。答案：ABCDA.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機(jī)關(guān)，醫(yī)藥科研單位，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家，學(xué)者，醫(yī)師，患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求（）答案：ABDA.直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝，容器材料D.生產(chǎn)藥品所需的輔料．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）答案：ADA.《中華人民共和國藥典》B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)34．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更有（）。答案：ABCA.經(jīng)營場所變更B.經(jīng)營范圍變更C.倉庫地址變更D.負(fù)責(zé)人變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（ ）。答案：BCA.可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告B.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告C.不得在市場上銷售或者變相銷售D.可以在市場上銷售或者變相銷售．再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注銷的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（）答案：ABCDA.生產(chǎn)B.進(jìn)口C.經(jīng)營D.使用．在中華人民共和國境內(nèi)從事（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生產(chǎn)和加工（以下稱食品生產(chǎn)），食品銷售和餐飲服務(wù)（以下稱食品經(jīng)營）B.食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營C.用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備（以下稱食品相關(guān)產(chǎn)品）的生產(chǎn)經(jīng)營D.食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交那些資料:答案：ABCD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料C.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿D.不產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件．（）等集中用餐單位的主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除食品安全隱患。答案：ABCDA.學(xué)校B.托幼機(jī)構(gòu)C.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)D.建筑工地．媒體編造、散布虛假食品安全信息的，由有關(guān)主管部門依法給予處罰，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)（）等民事責(zé)任。答案：ABCDA.消除影響B(tài).恢復(fù)名譽(yù)C.賠償損失D.賠禮道歉．集中交易市場的（），應(yīng)當(dāng)依法審查入場食品經(jīng)營者的許可證，明確其食品安全管理責(zé)任，定期對(duì)其經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查。答案：ABCA.開辦者B.柜臺(tái)出租者C.展銷會(huì)舉辦者D.監(jiān)督管理部門．食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）。答案：ABDA.虛假內(nèi)容B.疾病預(yù)防的內(nèi)容C.生產(chǎn)許可證編號(hào)D.治療功能的內(nèi)容43．食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的（）等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。答案：ABCDA.名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期C.進(jìn)貨日期D.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式44．食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）答案：ABCDA.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查分、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查分違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所三、判斷題．當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 5個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案：N．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。答案： Y．《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。答案： Y．各級(jí)政府有關(guān)部門如工商 ,物價(jià),衛(wèi)生行政,中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。答案：Y10年內(nèi)不得從．從事生產(chǎn) ,銷售假藥的企業(yè) ,10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營活動(dòng)。答案：Y．藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) .抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。答案：N．藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。答案： Y．國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。答案： Y．食品安全工作實(shí)行預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。答案：Y．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。答案：Y．食品抽檢由食品生產(chǎn)經(jīng)營者無償提供被抽檢的食品。TOC\o"1-5"\h\z答案： N．食品保質(zhì)期，指食品在自然條件下保持品質(zhì)的期限。答案： N