基因工程安全管理辦法

第4頁共4頁基因工程安全管理辦法第一章總?則第一條?為了促進(jìn)我?國生物技術(shù)?的研究與開?發(fā)，加強(qiáng)基?因工程工作?的安全管理?，保障公眾?和基因工程?工作人員的?健康，防止?環(huán)境污染，?維護(hù)生態(tài)平?衡，制定本?辦法。第?二條本辦法?所稱基因工?程，包括利?用載體系統(tǒng)?的重組體Ｄ?ＮＡ技術(shù)，?以及利用物?理或者化學(xué)?方法把異源?ＤＮＡ直接?導(dǎo)入有機(jī)體?的技術(shù)。但?不包括下列?遺傳操作：?（一）細(xì)?胞融合技術(shù)?，原生質(zhì)體?融合技術(shù)；?（二）傳?統(tǒng)雜交繁殖?技術(shù)；（?三）誘變技?術(shù)，體外受?精技術(shù)，細(xì)?胞培養(yǎng)或者?胚胎培養(yǎng)技?術(shù)。第三?條本辦法適?用于在__?_境內(nèi)進(jìn)行?的一切基因?工程工作，?包括實(shí)驗(yàn)研?究、中間試?驗(yàn)、工業(yè)化?生產(chǎn)以及遺?傳工程體釋?放和遺傳工?程產(chǎn)品使用?等。從國?外進(jìn)口遺傳?工程體，在?中國境內(nèi)進(jìn)?行基因工程?工作的，應(yīng)?當(dāng)遵守本辦?法。第四?條國家科學(xué)?技術(shù)委員會(huì)?主管全國基?因工程安全?工作，成立?全國基因工?程安全委員?會(huì)，負(fù)責(zé)基?因工程安全?監(jiān)督和協(xié)調(diào)?。___?有關(guān)行政主?管部門依照?有關(guān)規(guī)定，?在各自的職?責(zé)范圍內(nèi)對(duì)?基因工程工?作進(jìn)行安全?管理。第?五條基因工?程工作安全?管理實(shí)行安?全等級(jí)控制?、分類歸口?審批制度。?第二章安?全等級(jí)和安?全性評(píng)價(jià)?第六條按照?潛在危險(xiǎn)程?度，將基因?工程工作分?為四個(gè)安全?等級(jí)：安?全等級(jí)Ⅰ，?該類基因工?程工作對(duì)人?類健康和生?態(tài)環(huán)境尚不?存在危險(xiǎn)；?安全等級(jí)?Ⅱ，該類基?因工程工作?對(duì)人類健康?和生態(tài)環(huán)境?具有低度危?險(xiǎn)；安全?等級(jí)Ⅲ，該?類基因工程?工作對(duì)人類?健康和生態(tài)?環(huán)境具有中?度危險(xiǎn)；?安全等級(jí)Ⅳ?，該類基因?工程工作對(duì)?人類健康和?生態(tài)環(huán)境具?有高度危險(xiǎn)?。第七條?各類基因工?程工作的安?全等級(jí)的技?術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)?境標(biāo)準(zhǔn)，由?___有關(guān)?行政主管部?門制定，并?報(bào)全國基因?工程安全委?員會(huì)備案。?第八條從?事基因工程?工作的單位?，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行?安全性評(píng)價(jià)?，評(píng)估潛在?危險(xiǎn)，確定?安全等級(jí)，?制定安全控?制方法和措?施。第九?條從事基因?工程實(shí)驗(yàn)研?究，應(yīng)當(dāng)對(duì)?ＤＮＡ供體?、載體、宿?主及遺傳工?程體進(jìn)行安?全性評(píng)價(jià)。?安全性評(píng)價(jià)?重點(diǎn)是目的?基因、載體?、宿主和遺?傳工程體的?致病性、致?癌性、抗藥?性、轉(zhuǎn)移性?和生態(tài)環(huán)境?效應(yīng)，以及?確定生物控?制和物理控?制等級(jí)。?第十條從事?基因工程中?間試驗(yàn)或者?工業(yè)化生產(chǎn)?，應(yīng)當(dāng)根據(jù)?所用遺傳工?程體的安全?性評(píng)價(jià)，對(duì)?培養(yǎng)、發(fā)酵?、分離和純?化工藝過程?的設(shè)備和設(shè)?施的物理屏?障進(jìn)行安全?性鑒定，確?定中間試驗(yàn)?或者工業(yè)化?生產(chǎn)的安全?等級(jí)。第十?一條從事遺?傳工程體釋?放，應(yīng)當(dāng)對(duì)?遺傳工程體?安全性、釋?放目的、釋?放地區(qū)的生?態(tài)環(huán)境、釋?放方式、監(jiān)?測(cè)方法和控?制措施進(jìn)行?評(píng)價(jià)，確定?釋放工作的?安全等級(jí)。?第十二條?遺傳工程產(chǎn)?品的使用，?應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生?物學(xué)安全檢?驗(yàn)，進(jìn)行安?全性評(píng)價(jià)，?確定遺傳工?程產(chǎn)品對(duì)公?眾健康和生?態(tài)環(huán)境可能?產(chǎn)生的影響?。第三章?申報(bào)和審批?第十三條?從事基因工?程工作的單?位，應(yīng)當(dāng)依?據(jù)遺傳工程?產(chǎn)品適用性?質(zhì)和安全等?級(jí)，分類分?級(jí)進(jìn)行申報(bào)?，經(jīng)審批同?意后方能進(jìn)?行。第十?四條基因工?程實(shí)驗(yàn)研究?，屬于安全?等級(jí)Ⅰ和Ⅱ?的工作,由?本單位行政?負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?;屬于安全?等級(jí)Ⅲ的工?作，由本單?位行政負(fù)責(zé)?人___，?報(bào)___有?關(guān)行政主管?部門批準(zhǔn)；?屬于安全等?級(jí)Ⅳ的工作?，經(jīng)___?有關(guān)行政主?管部門__?_，報(bào)全國?基因工程安?全委員會(huì)批?準(zhǔn)。第十?五條基因工?程中間試驗(yàn)?，屬于安全?等級(jí)Ⅰ的工?作，由本單?位行政負(fù)責(zé)?人批準(zhǔn)；屬?于安全等級(jí)?Ⅱ的工作，?報(bào)___有?關(guān)行政主管?部門批準(zhǔn)；?屬于安全等?級(jí)Ⅲ的工作?，由___?有關(guān)行政主?管部門審批?；并報(bào)全國?基因工程安?全委員會(huì)備?案；屬于安?全等級(jí)Ⅳ的?工作，由_?__有關(guān)行?政主管部門?___，報(bào)?全國基因工?程安全委員?會(huì)批準(zhǔn)。?第十六條基?因工程工業(yè)?化生產(chǎn)、遺?傳工程體釋?放和遺傳工?程產(chǎn)品使用?，屬于安全?等級(jí)Ⅰ至Ⅱ?的工作，由?___有關(guān)?行政主管部?門審批，并?報(bào)全國基因?工程安全委?員會(huì)備案；?屬于安全等?級(jí)Ⅳ的工作?，由___?有關(guān)行政主?管部門__?_，報(bào)全國?基因工程安?全委員會(huì)批?準(zhǔn)。第十?七條從事基?因工程工作?的單位應(yīng)當(dāng)?履行下列申?報(bào)手續(xù)：?（一）項(xiàng)目?負(fù)責(zé)人對(duì)從?事的基因工?程工作進(jìn)行?安全性評(píng)價(jià)?，并填報(bào)申?請(qǐng)書；（?二）本單位?學(xué)術(shù)委員會(huì)?對(duì)申報(bào)資料?進(jìn)行技術(shù)_?__；（?三）上報(bào)申?請(qǐng)書及提交?有關(guān)技術(shù)資?料。第十?八條凡符合?下列各項(xiàng)條?件的基因工?程工作，應(yīng)?當(dāng)予以批準(zhǔn)?，并簽發(fā)證?明文件；?（一）不存?在對(duì)申報(bào)的?基因工程工?作安全性評(píng)?價(jià)的可靠性?產(chǎn)生懷疑的?事實(shí)；（?二）保證所?申報(bào)的基因?工程工作按?照安全等級(jí)?的要求，采?取與現(xiàn)有科