植物甾醇酯舒化奶對(duì)人體血膽固醇的影響研究方案

植物甾醇酯舒化奶對(duì)人體血膽固醇的影響研究方案近年來，我國(guó)人群高膽固醇血癥（hypercholesteremia，HC）患病率呈持續(xù)增高趨勢(shì)。血液中總膽固醇（totalcholesterol，TC）高，尤其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）較高是冠心?。╟oronaryheartdisease，CHD）的危險(xiǎn)因素之一。血脂異常亦是引起炎癥、癌癥、糖尿病、肥胖等疾病的重要因素。植物甾醇（phytosterols，PS，也叫植物固醇）結(jié)構(gòu)與膽固醇相似，因其母核結(jié)構(gòu)類似于膽固醇，可能影響膽固醇的吸收。PS及其酯化物植物甾醇酯（PSE）均可抑制膽固醇在腸道的吸收及再吸收，降低LDL合成，促進(jìn)LDL清除，影響膽固醇的運(yùn)輸，發(fā)揮降膽固醇作用。但人類從食物（植物油、水果及蔬菜等）中攝取PS的水平較低，單純依靠植物性膳食所攝取的PS遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足降低血膽固醇及心血管危險(xiǎn)性的需要。流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，PS攝入高水平人群TC、LDL-C顯著低于攝入水平較低者。Meta分析發(fā)現(xiàn)，食物中添加PS干預(yù)數(shù)周后，血液中的LDL-C水平下降了0.31mmol/L，干預(yù)前LDL-C水平高者降低效果明顯；且PS的降膽固醇存在量效關(guān)系，但超過2.5g/d后，作用增加不明顯。植物甾醇酯舒化奶以牛奶為主要原料，添加植物甾醇酯、魚油、維生素A、維生素D、維生素E等多種功能配料，擬通過人體干預(yù)試驗(yàn)研究其對(duì)血膽固醇的影響。研究目的比較植物甾醇酯舒化奶與普通液態(tài)奶對(duì)血膽固醇的影響；比較飲用植物甾醇酯舒化奶與不飲奶對(duì)血膽固醇的影響；比較飲用普通液態(tài)奶與不飲奶對(duì)血膽固醇的影響。研究與實(shí)施方法試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。根據(jù)隨機(jī)的要求進(jìn)行分組。按受試者TC水平隨機(jī)分為植物甾醇酯舒化奶組、普通液態(tài)奶組和空白對(duì)照組（不飲奶），盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、運(yùn)動(dòng)、飲食、是否有飲奶習(xí)慣等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者60例。植物甾醇酯舒化奶組服用伊利植物甾醇酯舒化奶，并進(jìn)行健康宣教；普通液態(tài)奶組服用普通液態(tài)奶，并進(jìn)行健康宣教；空白對(duì)照組僅進(jìn)行健康宣教，不飲用任何奶制品。試驗(yàn)周期為2個(gè)月。試驗(yàn)樣品植物甾醇酯舒化奶：以普通液態(tài)牛奶為主要原料，所含功能配料及添加量如下：植物甾醇酯：262mg/100mL；魚油：10mg/100mL；維生素A：65μgRE/100mL；維生素D：1.2μg/100mL；維生素E：1.25mgα-TE/100mL。由伊利集團(tuán)提供。每天飲用兩包，早晚各一包，每包250ml。普通液態(tài)奶：以普通液態(tài)牛奶為主要原料，灌裝而成。由伊利集團(tuán)提供。每天飲用兩包，早晚各一包，每包250ml。受試者篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在18-65周歲的男性或女性；血清TC≥5.18mmol/L，且TG≤2.25mmol/L；獲得知情同意書，自愿參加試驗(yàn)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡在18歲以下或65歲以上者；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)或乳糖不耐受者；合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者；近兩周曾服用降膽固醇藥物，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者；未按規(guī)定食用受試樣品，或資料不全，影響功效判斷者。觀察指標(biāo)及分析血清總膽固醇水平、總甘油三酯水平、LDL-C水平、HDL-C水平、血清總膽固醇有效率（TC降低>10%）。自身對(duì)照資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間均數(shù)比較采用方差分析和兩兩比較，有效率比較采用卡方檢驗(yàn)。自身比較及組間比較，受試者血清TC、LDL-C降低，差異均有顯著性，同時(shí)血清TG和HDL-C在組間無顯著差異，血清總膽固醇有效率顯著高于對(duì)照組，可判定對(duì)血清膽固醇的影響結(jié)果陽(yáng)性。膳食及運(yùn)動(dòng)調(diào)查試驗(yàn)前，進(jìn)行一次食物頻率調(diào)查（FFQ，問卷見附錄）、一次連續(xù)三天的膳食記錄調(diào)查（24h，問卷見附錄）和一次身體活動(dòng)調(diào)查問卷（見附錄）干預(yù)1個(gè)月后，進(jìn)行一次連續(xù)三天的膳食記錄調(diào)查（24h，問卷見附錄）。干預(yù)2個(gè)月后，進(jìn)行一次連續(xù)三天的膳食記錄調(diào)查（24h，問卷見附錄）。依從性控制措施志愿者培訓(xùn)時(shí)講清楚試驗(yàn)的重要性和意義，得到志愿者的理解和支持。每周發(fā)一次樣品，同時(shí)回收空盒，督促志愿者配合。招募志愿者210名技術(shù)路線招募志愿者210名210名志愿者體檢210名志愿者體檢180名志愿者進(jìn)行分組，培訓(xùn)、抽血、知情同意書及膳食運(yùn)動(dòng)調(diào)查180名志愿者進(jìn)行分組，培訓(xùn)、抽血、知情同意書及膳食運(yùn)動(dòng)調(diào)查1個(gè)月抽血、填寫24h膳食問卷空白對(duì)照組：60名，不攝入奶制品實(shí)驗(yàn)組：60名，植物甾醇牛奶普通牛奶組：60名，普通液態(tài)奶1個(gè)月抽血、填寫24h膳食問卷空白對(duì)照組：60名，不攝入奶制品實(shí)驗(yàn)組：60名，植物甾醇牛奶普通牛奶組：60名，普通液態(tài)奶1個(gè)月1個(gè)月抽血、填寫24h膳食問卷抽血、填寫24h膳食問卷統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告撰寫統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告撰寫附錄：食物頻率調(diào)查問卷一般情況姓名__________________個(gè)人編碼、食物頻率調(diào)查過去一周進(jìn)餐習(xí)慣F1過去一周進(jìn)餐次數(shù)F2過去一周在餐館進(jìn)餐次數(shù)F3過去一周在單位/學(xué)校進(jìn)餐次數(shù)F41.早餐2.中餐3.晚餐請(qǐng)回憶在過去12個(gè)月里，你是否吃過以下食物，并估計(jì)這些食物的平均食用量和次數(shù)。食物名稱F5是否吃F61否2是進(jìn)食次數(shù)（選擇一項(xiàng)）平均每次食用量（克）F11次/天F7次/周F8次/月F9次/年F10主食1大米及制品(米飯/米粉等)（按生重量記錄）2小麥面粉及制品(饅頭/面條等)（按生重量記錄）3其他谷類及制品（蕎麥/小米等）（按生重量記錄）4油條、油餅5其他油炸面食(炸糕、麻團(tuán)等)6方便面7薯類(土豆/芋頭/紅薯等)（按生重量記錄）8雜豆(綠豆/紅豆/花豆等)（按生重量記錄）9玉米面（玉米碴等）豆類10大豆(黃豆/青豆/黑豆等)（干重）11豆?jié){12豆腐13腐乳（臭豆腐乳、大塊腐乳等）14即食豆制品15其他豆制品16腐竹類（包括腐竹、油皮等）（干重）蔬菜類（按生重量記錄）17鮮豆類蔬菜（扁豆、豆角、四季豆、豇豆等）18茄果類蔬菜（茄子、西紅柿、青椒等）19瓜類蔬菜（黃瓜、角瓜、西葫蘆等）食物名稱F5是否吃F61否2是進(jìn)食次數(shù)（選擇一項(xiàng)）平均每次食用量（克）F11次/天F7次/周F8次/月F9次/年F1020蔥蒜類（蒜苗、韭菜、小蔥等）21莖類蔬菜（芹菜、萵筍等）22塊根類（蘿卜、藕、山藥等）23甘藍(lán)類蔬菜（菜花、甘藍(lán)、卷心菜等）24葉類蔬菜（菠菜、油菜、小白菜、大白菜等）25醬腌制蔬菜類（散裝）26醬腌制蔬菜類（包裝）菌藻類27食用菌非蘑菇類（木耳、銀耳等）（干重）28蘑菇類（金針菇、香菇、平菇、草菇等）（鮮重）29紫菜（干重）30海帶（鮮重）水果類（按可食部重量記錄）31柑橘類水果（橙子、柚子、桔子等）32仁果類（蘋果、梨等）33核果類（桃、李、枇杷、棗、杏等）34小水果、漿果類（草莓、葡萄、獼猴桃等）35熱帶水果（皮不可食）（芒果、香蕉、菠蘿、荔枝）36熱帶水果（皮可食）（楊桃等）37瓜類水果（西瓜、甜瓜等）乳類38全脂液體奶39低脂、脫脂液體奶40全脂奶粉41低脂奶粉42酸奶43奶酪44冰激凌肉類（按可食部重量記錄）45鮮（凍）豬肉46鮮（凍）牛肉47鮮（凍）羊肉48鮮（凍）禽肉49其他鮮凍肉類（驢肉、馬肉、鴿子肉等）50熟制豬肉51熟制牛肉食物名稱F5是否吃F61否2是進(jìn)食次數(shù)（選擇一項(xiàng)）平均每次食用量（克）F11次/天F7次/周F8次/月F9次/年F1052熟制羊肉53熟制禽肉54熟制其他畜禽肉類（驢肉、馬肉、鴿子肉等）55肉制品（香腸、火腿腸、午餐肉等）56豬肝57豬腎58其他動(dòng)物內(nèi)臟水產(chǎn)品（按可食部生重量記錄）59鯽魚60鰱魚61草魚62羅非魚63其他淡水魚64黃花魚65鯧魚66帶魚67其他海水魚68蝦69蟹70軟體動(dòng)物類（海蜇、貝類、螺類、魷魚等）蛋類71鮮蛋(雞蛋/鴨蛋/鵪鶉蛋等)72咸鴨蛋73皮蛋小吃、零食74面包75餅干76奶油蛋糕77其他糕點(diǎn)78白南瓜子79花生（按可食部重量記錄）80其他堅(jiān)果（核桃、開心果、榛子等）（按可食部重量記錄）81巧克力82油炸小食品（薯片、薯?xiàng)l等）83膨化食品84蜜餞（楊梅、無花果、棗、橄欖、金橘等蜜餞）食物名稱F5是否吃F61否2是進(jìn)食次數(shù)（選擇一項(xiàng)）平均每次食用量（克）F11次/天F7次/周F8次/月F9次/年F1085涼果（陳皮梅、冰糖楊梅等）86果脯（蘋果脯、杏脯、李干果脯、什錦果脯等）87話梅88九制陳皮89其他話化類（甘草橄欖、話李、話杏，九制楊桃）90果丹類（果丹皮、陳皮丹、山楂丹等）91果糕類（山楂糕、山楂條、棗糕等）飲料、調(diào)味品92碳酸飲料93鮮榨果蔬汁94果蔬汁飲料95乳酸菌飲料（喜樂等）96配置型乳飲料（營(yíng)養(yǎng)快線等）97咖啡98茶飲料99茶葉（不含水）100辣椒制品（干、鮮辣椒調(diào)味制品/辣椒面/罐裝剁椒等）烹調(diào)油和調(diào)味品請(qǐng)回憶在過去一個(gè)月你們家烹調(diào)油和調(diào)味品的消費(fèi)情況，以家庭為單位按月詢問。你家通常在一起就餐的人數(shù)？_________人□F12食用油F13全家食用量（克）F14調(diào)味品F15全家食用量（克）F16101花生油110普通食用鹽102豆油111低鈉鹽103菜籽油112醬油104色拉油/調(diào)和油113醋105芝麻油114糖106動(dòng)物油115芝麻醬107茶油、橄欖油116醬類（黃醬、豆瓣醬、甜面醬等）108玉米油、葵花子油117雞精、味精、雞粉等109其他油118其他調(diào)味品（請(qǐng)寫出名稱）24小時(shí)膳食回顧詢問表姓名________________個(gè)人編碼調(diào)查日1.第一天2.第二天3.第三天編號(hào)食物名稱原料名稱原料編碼E3原料重量（克）E4市售品或可食部E4a進(jìn)餐時(shí)間E5進(jìn)餐地點(diǎn)E6制作方法E7制作地點(diǎn)E8123456789101112131415161718192021222324252627282930注：E4a：1市售品2可食部E5：1早餐2午餐3晚餐E6：1在家2單位3飯館4親戚/朋友家5學(xué)?；蛴變簣@6攤點(diǎn)7其他E7：1煮2炒3炸4蒸5烙6熟食7烤8生吃9其他E8：1在家2單位3飯館4親戚/朋友家5學(xué)?；蛴變簣@6攤點(diǎn)7其他身體活動(dòng)調(diào)查問卷本調(diào)查表旨在調(diào)查您在日常生活中的身體活動(dòng)情況。表中的問題是針對(duì)您通常一周內(nèi)進(jìn)行的各種身體活動(dòng)，包括與學(xué)習(xí)或工作相關(guān)的活動(dòng)、交通行程、家務(wù)勞動(dòng)以及閑暇時(shí)間（體育鍛煉、娛樂活動(dòng)）中的各項(xiàng)身體活動(dòng)。感謝您的配合！在下列問題中：重強(qiáng)度身體活動(dòng)重強(qiáng)度身體活動(dòng)是指需要您花費(fèi)大力氣完成，呼吸較平常明顯增強(qiáng)的活動(dòng)。中等強(qiáng)度身體活動(dòng)是指需要您化肥中等利器完成，呼吸較平常稍微增強(qiáng)的活動(dòng)。體育鍛煉是指有計(jì)劃、有組織、重復(fù)進(jìn)行的以維持或改善健康為目的的身體活動(dòng)。一般情況姓名________________個(gè)人編碼您的職業(yè)是：①在校學(xué)生（回答1-10題）②在職人員（回答11-21題）③其他人員（回答22-29題）在校學(xué)生通常情況下，你一周上學(xué)______天。在校期間，平均每天體育活動(dòng)時(shí)間（體育課、課間操、大課間等）______分鐘。上學(xué)期，你出行的主要方式是：①步行②騎自行車③坐公交車（公共汽車、地鐵、學(xué)校交通車等）④坐私家車（汽車、摩托車、電動(dòng)車，包括坐自行車）⑤其他（請(qǐng)注明）__________平均每天出行時(shí)間是________分鐘。上學(xué)期，閑暇時(shí)你是否進(jìn)行體育鍛煉（指有計(jì)劃、有組織、重復(fù)進(jìn)行的以維持或改善健康為目的的身體活動(dòng)）？①否（跳至8題）②是上學(xué)期，你平均每周有____天閑暇時(shí)進(jìn)行每次至少10分鐘中等強(qiáng)度及以上的鍛煉，如快步走、舞蹈、跑步、游泳、跳繩、滑冰、打球（籃球、乒乓球、羽毛球等）、跆拳道等。平均每天進(jìn)行這些鍛煉的總時(shí)間是_______分鐘。上學(xué)期，你平均每周有_____天閑暇時(shí)進(jìn)行每次至少20分鐘重強(qiáng)度的鍛煉，如跑步、跳繩、滑（旱）冰、游泳、羽毛球（比賽）、打籃球（比賽）、排球（比賽）、踢足球（比賽）、跆拳道、爬山等。你平均每天做家務(wù)________分鐘。閑暇時(shí)，你平均每天靜坐（看電視、使用電腦、玩電子游戲、閱讀等）時(shí)間是_________小時(shí)。平均每天睡眠時(shí)間是_________小時(shí)。在職人員（指有工作的人員）11.平均每周工作______天。12.每天工作______小時(shí)，其中坐______小時(shí)。13.您的工作強(qiáng)度是：①輕度（75%時(shí)間坐或站立，25%時(shí)間站著活動(dòng)，如：辦公室工作、維修電器鐘表、售貨員、酒店服務(wù)員、化學(xué)實(shí)驗(yàn)操作、講課等）②中度（25%時(shí)間坐或站立，75%時(shí)間從事中等強(qiáng)度的特殊職業(yè)活動(dòng)，如：學(xué)生日常活動(dòng)、機(jī)動(dòng)車駕駛、電工安裝、車船操作、金工切割等）③重度（40%時(shí)間坐或站立，60%時(shí)間從事重強(qiáng)度特殊職業(yè)活動(dòng)，如：非機(jī)械化農(nóng)業(yè)勞動(dòng)、煉鋼、舞蹈、體育運(yùn)動(dòng)、裝卸、采礦等）14.您最近3個(gè)月的出行方式主要是：①步行②騎自行車③坐公交車（公共汽車、地鐵、班車等）④開/坐私家車（汽車、摩托車、電動(dòng)車）⑤其他（請(qǐng)注明）__________15.平均每天出行時(shí)間是______分鐘。16.最近3個(gè)月內(nèi)，閑暇時(shí)您是否進(jìn)行體育鍛煉（指有計(jì)劃、有組織、重復(fù)進(jìn)行的以維持或改善健康為目的的身體活動(dòng)）？①否（跳至19題）②是17.最近3個(gè)月內(nèi)，您平均每周有____天閑暇時(shí)進(jìn)行每次至少10分鐘中等強(qiáng)度及以上的鍛煉，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、網(wǎng)球等）、武術(shù)等。18.最近三個(gè)月內(nèi)，您平均每周有_____天閑暇時(shí)進(jìn)行每次至少20分鐘重強(qiáng)度的鍛煉，如跑步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比賽）、網(wǎng)球（單打）、壁球、跳繩、攀巖、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。19.您平均每天做家務(wù)________分鐘。